Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRV-015 в безглютеновой диете Невосприимчивая глютеновая болезнь (PROACTIVE)

2 октября 2025 г. обновлено: Provention Bio, a Sanofi Company

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности PRV-015 у взрослых пациентов с глютеновой болезнью без ответа в качестве дополнения к безглютеновой диете

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность PRV-015 у взрослых пациентов с невосприимчивой глютеновой болезнью (NRCD), которые находятся на безглютеновой диете (GFD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRV-015-002b — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности 3 режимов дозирования PRV-015 у взрослых пациентов с NRCD, находящихся на безглютеновой диете.

Приемлемые субъекты включают взрослых мужчин или женщин в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом целиакия и следили за безглютеновой диетой в течение как минимум 12 месяцев подряд, но продолжают испытывать симптомы.

Исследуемый препарат (1 из 3 доз PRV-015 или плацебо) будет вводиться двойным слепым методом с последующим периодом наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

388

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Girona, Испания, 17007
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, Испания, 25196
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Clinical Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Clinical Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • Clinical Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41013
        • Clinical Site
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Испания, 24071
        • Clinical Site
    • Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Испания, 082211
        • Clinical Trial Site
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S4K1
        • Clinical Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Clinical Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Clinical Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Clinical Site
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Clinical Trial Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Clinical Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Clinical Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 14401
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Clinical Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Clinical Trial Site
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Clinical Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз глютеновой болезни с помощью биопсии кишечника
  • После безглютеновой диеты не менее 12 месяцев подряд
  • Должны быть обнаруживаемые (выше нижнего предела обнаружения) сывороточные антитела, связанные с глютеновой болезнью.
  • Должен иметь тип человеческого лейкоцитарного антигена DQ (HLA-DQ), соответствующий глютеновой болезни (DQ2 и/или DQ8).
  • Субъекты должны иметь по крайней мере один из следующих симптомов не реже одного раза в неделю в течение месяца до скрининга: диарея, жидкий стул, боль в животе, спазмы в животе, вздутие живота или газы.
  • Масса тела от 35 до 120 кг.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз любого тяжелого осложнения глютеновой болезни, такого как рефрактерная глютеновая болезнь типа 1 (RCD-I) или RCD-II, Т-клеточная лимфома, ассоциированная с энтеропатией (EATL), язвенный еюнит или перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
  • Диагностика любого хронического активного заболевания ЖКТ, кроме целиакии
  • Наличие любой активной инфекции
  • Селективный дефицит иммуноглобулина А (IgA), определяемый как неопределяемый уровень IgA
  • Известный или предполагаемый контакт с коронавирусной инфекцией 2019 (COVID-19) за 4 недели до скрининга
  • Введение живой вакцины в течение 14 дней до рандомизации и первого введения исследуемого препарата.
  • Наличие в анамнезе или наличие любого клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, может затруднить участие субъекта в клиническом испытании и последующее наблюдение или подвергнуть субъекта ненужному риску.
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в период исследования, или которые в настоящее время кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRV-015 Низкая доза
PRV-015 Низкая доза, стерильный раствор для подкожного введения
Биологический: ПРВ-015
Полностью человеческое моноклональное антитело против интерлейкина 15 (IL-15)
Экспериментальный: PRV-015 Средняя доза
PRV-015 Medium Dose, стерильный раствор для подкожного введения
Биологический: ПРВ-015
Полностью человеческое моноклональное антитело против интерлейкина 15 (IL-15)
Экспериментальный: PRV-015 Высокая доза
PRV-015 High Dose, стерильный раствор для подкожного введения
Биологический: ПРВ-015
Полностью человеческое моноклональное антитело против интерлейкина 15 (IL-15)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, стерильный раствор для подкожного введения
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателей целиакии, сообщаемых пациентами, Оценка области абдоминальных симптомов на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (в среднем за день от -7 до дня -1) до 24 недели.
Анкета CeD PRO ежедневно записывалась в eDiary. Анкета включала 9 пунктов: спазмы в животе, боли в животе, вздутие живота, газы, диарея, жидкий стул, тошнота, головная боль и усталость. Участников попросили оценить тяжесть симптомов по 11-балльной шкале, а баллы варьировались от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие возможные симптомы). Область абдоминальных симптомов включала спазмы в животе, боль в животе, вздутие живота и газы. Общий балл по домену абдоминальных симптомов варьируется от 0 до 40. Более высокие баллы указывали на худший результат. Исходную оценку домена абдоминальных симптомов определяли как среднее значение ежедневных оценок за последнюю неделю вводного периода плацебо.
Исходный уровень (в среднем за день от -7 до дня -1) до 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателей показателей целиакии, сообщаемых пациентами, диареи и жидкого стула в течение 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (в среднем за день от -7 до дня -1) до 24 недели.
Анкета CeD PRO ежедневно записывалась в eDiary. Анкета включала 9 пунктов: спазмы в животе, боли в животе, вздутие живота, газы, диарея, жидкий стул, тошнота, головная боль и усталость. Участников попросили оценить тяжесть симптомов по 11-балльной шкале, а баллы варьировались от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие возможные симптомы). Диарея и жидкий стул включали диарею и жидкий стул. Общий балл по диарее и жидкому стулу варьируется от 0 до 20. Более высокие баллы указывали на худший результат. Исходный показатель диареи и жидкого стула определяли как среднее значение ежедневных показателей за последнюю неделю вводного периода плацебо.
Исходный уровень (в среднем за день от -7 до дня -1) до 24 недели.
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), сообщаемого пациентом, при целиакии на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (в среднем за день от -7 до дня -1) до 24 недели.
Анкета CeD PRO ежедневно записывалась в eDiary. Анкета включала 9 пунктов: спазмы в животе, боли в животе, вздутие живота, газы, диарея, жидкий стул, тошнота, головная боль и усталость. Участников попросили оценить тяжесть симптомов по 11-балльной шкале, а баллы варьировались от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие возможные симптомы). Общий домен желудочно-кишечного тракта включал область симптомов со стороны брюшной полости, диарею, жидкий стул и тошноту. Общий балл GI варьируется от 0 до 70. Более высокие баллы указывали на худший результат. Базовый показатель GI определялся как среднее значение ежедневных показателей за последнюю неделю вводного периода плацебо.
Исходный уровень (в среднем за день от -7 до дня -1) до 24 недели.
Абсолютное изменение плотности интраэпителиальных лимфоцитов (IEL) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Воспаление слизистой оболочки тонкой кишки измеряли по плотности IEL с использованием иммуногистохимии. Исходный уровень определяли как плотность IEL по биопсии эзофагогастродуоденоскопии, проведенной во время вводного периода.
Исходный уровень до 24-й недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (SAE) и нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 28 дней после приема последней дозы, 197 дней.
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом. SAE определялось как любое НЯ, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или являлось важным медицинским событием. AESI включали тяжелые оппортунистические инфекции и реакции гиперчувствительности как минимум средней степени тяжести. TEAE определялось как НЯ, возникшее с момента введения первой дозы препарата пострандомизационного исследования до конца исследования.
От приема первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 28 дней после приема последней дозы, 197 дней.
Количество участников с потенциально клинически важными изменениями в гематологии
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 28 дней после приема последней дозы, 197 дней.
Образцы крови были собраны для определения важных изменений в гематологической лаборатории. CHG = изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем.
От приема первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 28 дней после приема последней дозы, 197 дней.
Количество участников с потенциально клинически важными изменениями в клинической химии
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 28 дней после приема последней дозы, 197 дней.
Образцы крови были собраны, чтобы определить важные изменения в лаборатории клинической химии. ВГН = верхняя граница нормы, ммоль/л = миллимоль на литр и микромоль/л = микромоль на литр.
От приема первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 28 дней после приема последней дозы, 197 дней.
Количество участников с потенциально клинически важными изменениями в анализе мочи
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 28 дней после приема последней дозы, 197 дней.
Образцы мочи были собраны для определения важных изменений в моче. TNTC= Слишком много для подсчета, LPF= Поле малого увеличения и HPF= Поле большого увеличения.
От приема первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 28 дней после приема последней дозы, 197 дней.
Количество участников с потенциально клинически важными изменениями жизненно важных показателей и массы тела
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 28 дней после приема последней дозы, 197 дней.
Жизненно важные показатели и вес тела участника были исследованы, чтобы определить важные изменения. Жизненно важные показатели включали систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и частоту сердечных сокращений. мм рт. ст. = миллиметры ртутного столба, DFB = снижение по сравнению с исходным уровнем и IFB = увеличение по сравнению с исходным уровнем.
От приема первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 28 дней после приема последней дозы, 197 дней.
Количество участников с антителами против PRV-015
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 2, 4, 12, 22, 24 и 28.
Образцы крови были собраны для определения наличия антилекарственных антител с помощью иммуноанализа.
Исходный уровень (день 1) и недели 2, 4, 12, 22, 24 и 28.
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) PRV-015
Временное ограничение: Предварительная доза в день 1 и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 и 28.
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для определения Cmin.
Предварительная доза в день 1 и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 и 28.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Provention Bio, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRV-015-002b
  • DRI18114 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
  • 2020-000649-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться