PRV-015 a gluténmentes diétában Nem reagáló coeliakia (PROACTIVE)
2025. október 2. frissítette: Provention Bio, a Sanofi Company
2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a PRV-015 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem reagáló cöliákiában szenvedő felnőtt betegeknél a gluténmentes étrend kiegészítéseként
Ez a vizsgálat a PRV-015 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a nem reagáló cöliákiában (NRCD) szenvedő felnőtt betegeknél, akik gluténmentes diétát (GFD) tartanak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PRV-015-002b egy 2b fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a PRV-015 három adagolási rendjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére NRCD-ben szenvedő, GFD-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
A jogosult alanyok közé tartoznak a 18 és 70 év közötti felnőtt férfiak és nők, akiknél cöliákia diagnosztizáltak, és legalább 12 egymást követő hónapig követték a GFD-t, de továbbra is tapasztalják a tüneteket.
A vizsgálati gyógyszert (a PRV-015 vagy placebo 3 adagjából 1) kettős vak módszerrel adják be, majd biztonsági követési időszak következik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
388
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Clinical Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Clinical Site
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Clinical Trial Site
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Clinical Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Clinical Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 14401
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Clinical Trial Site
-
Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
- Clinical Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Clinical Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Clinical Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Clinical Trial Site
-
Lleida, Spanyolország, 25196
- Clinical Trial Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Clinical Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Clinical Site
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Clinical Site
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanyolország, 41013
- Clinical Site
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Spanyolország, 24071
- Clinical Site
-
-
Catalonia
-
Terrassa, Catalonia, Spanyolország, 082211
- Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cöliákia diagnózisa bélbiopsziával
- GFD-t követően legalább 12 egymást követő hónapig
- Kimutatható (az alsó kimutatási határ feletti) szérum cöliákiával kapcsolatos antitestekkel kell rendelkeznie
- A humán leukocita antigén DQ (HLA-DQ) tipizálásával összhangban kell lennie a cöliákiával (DQ2 és/vagy DQ8)
- Az alanyoknak a következő tünetek közül legalább egyet kell tapasztalniuk a szűrést megelőző hónapban hetente legalább egyszer: hasmenés, laza széklet, hasi fájdalom, hasi görcsök, puffadás vagy gázképződés.
- Testsúlya 35-120 kg
Kizárási kritériumok:
- A cöliákia bármely súlyos szövődményének jelenlegi diagnózisa, mint például 1-es típusú refrakter cöliákia (RCD-I) vagy RCD-II, enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma (EATL), fekélyes jejunitis vagy gasztrointesztinális (GI) perforáció
- Bármely krónikus, aktív GI-betegség diagnosztizálása, kivéve a cöliákiát
- Bármilyen aktív fertőzés jelenléte
- Szelektív immunglobulin A (IgA) hiány, amely kimutathatatlan mennyiségű IgA-val rendelkezik
- A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) fertőzésnek való ismert vagy gyanított kitettség a szűrést megelőző 4 hétben
- Élő vakcina beadása a randomizálást és a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 14 napon belül
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany klinikai vizsgálatban való részvételét és nyomon követését, vagy szükségtelen kockázatnak teheti ki az alanyt
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, vagy akik jelenleg szoptatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRV-015 Alacsony dózisú
PRV-015 Kis dózisú, steril oldat szubkután beadásra
|
Teljesen humán monoklonális antitest interleukin 15 (IL-15) ellen
|
|
Kísérleti: PRV-015 Közepes dózisú
PRV-015 Közepes dózisú, steril oldat szubkután beadásra
|
Teljesen humán monoklonális antitest interleukin 15 (IL-15) ellen
|
|
Kísérleti: PRV-015 Nagy dózisú
PRV-015 Nagy dózisú, steril oldat szubkután beadásra
|
Teljesen humán monoklonális antitest interleukin 15 (IL-15) ellen
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, steril oldat szubkután beadásra
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a cöliákiás betegeknél A hasi tünetek tartományi pontszáma a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot (a -7. naptól az -1. napig tartó átlag) a 24. hétig
|
A CeD PRO kérdőívet naponta rögzítettük az eDiary-ben.
A kérdőív 9 tételt tartalmazott: hasi görcs, hasi fájdalom, puffadás, gázképződés, hasmenés, laza széklet, hányinger, fejfájás és fáradtság.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a tüneteik súlyosságát egy 11 pontos skálán, és a pontszámok 0-tól (nem tapasztalják a tünetet) 10-ig (a lehetséges legrosszabb tünet élménye) terjednek.
A hasi tünetek közé tartozott a hasi görcs, a hasi fájdalom, a puffadás és a gázképződés.
A hasi tünetek tartományának összpontszáma 0 és 40 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleztek.
A hasi tünetek kiindulási tartománypontszámát a napi pontszámok átlagaként határoztuk meg a placebo-befutási időszak utolsó hetében.
|
Alapállapot (a -7. naptól az -1. napig tartó átlag) a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a cöliákiában szenvedő betegek által bejelentett kimenetel hasmenés és laza széklet tartomány pontszáma a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot (a -7. naptól az -1. napig tartó átlag) a 24. hétig
|
A CeD PRO kérdőívet naponta rögzítettük az eDiary-ben.
A kérdőív 9 tételt tartalmazott: hasi görcs, hasi fájdalom, puffadás, gázképződés, hasmenés, laza széklet, hányinger, fejfájás és fáradtság.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a tüneteik súlyosságát egy 11 pontos skálán, és a pontszámok 0-tól (nem tapasztalják a tünetet) 10-ig (a lehetséges legrosszabb tünet élménye) terjednek.
A hasmenés és a laza széklet közé tartozik a hasmenés és a laza széklet.
A hasmenés és a laza széklet teljes pontszáma 0 és 20 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleztek.
A kiindulási hasmenés és laza széklet doménpontszámát a napi pontszámok átlagaként határozták meg a placebo-befutási időszak utolsó hetében.
|
Alapállapot (a -7. naptól az -1. napig tartó átlag) a 24. hétig
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a cöliákiában szenvedő betegek által bejelentett teljes gyomor-bélrendszeri (GI) pontszám a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot (a -7. naptól az -1. napig tartó átlag) a 24. hétig
|
A CeD PRO kérdőívet naponta rögzítettük az eDiary-ben.
A kérdőív 9 tételt tartalmazott: hasi görcs, hasi fájdalom, puffadás, gázképződés, hasmenés, laza széklet, hányinger, fejfájás és fáradtság.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a tüneteik súlyosságát egy 11 pontos skálán, és a pontszámok 0-tól (nem tapasztalják a tünetet) 10-ig (a lehetséges legrosszabb tünet élménye) terjednek.
A teljes GI tartomány a hasi tünetek tartományát, a hasmenést, a laza székletet és az émelygést tartalmazza.
A teljes GI pontszám 0 és 70 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleztek.
A kiindulási GI-pontszámot a napi pontszámok átlagaként határozták meg a placebo-befutási időszak utolsó hetében.
|
Alapállapot (a -7. naptól az -1. napig tartó átlag) a 24. hétig
|
|
Az intraepiteliális limfociták (IEL) sűrűségének abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A vékonybél nyálkahártya gyulladását immunhisztokémiai módszerrel IEL denzitással mértük. A kiindulási értéket az IEL denzitásként határozták meg a befutási időszakban végzett esophagogastroduodenoscopiás biopsziából.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A kezelést okozó nemkívánatos eseményekkel (TEAE), a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a kezelés miatti különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása első dózisától (1. nap) az utolsó adag beadása után 28 napig, 197 napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okozott, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos egészségügyi esemény volt.
Az AESI súlyos opportunista fertőzéseket és legalább közepesen súlyos túlérzékenységi reakciókat tartalmazott.
A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely a randomizálás utáni vizsgálati gyógyszer beadása első dózisától a vizsgálat végéig jelentkezett.
|
A vizsgálati gyógyszer beadása első dózisától (1. nap) az utolsó adag beadása után 28 napig, 197 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások következtek be a hematológiában
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása első dózisától (1. nap) az utolsó adag beadása után 28 napig, 197 napig
|
Vérmintákat vettünk, hogy meghatározzuk a hematológiai laboratóriumi fontos változásokat.
CHG = változás a kiindulási hemoglobinszinthez képest.
|
A vizsgálati gyógyszer beadása első dózisától (1. nap) az utolsó adag beadása után 28 napig, 197 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások következtek be a klinikai kémiában
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása első dózisától (1. nap) az utolsó adag beadása után 28 napig, 197 napig
|
Vérmintákat vettek, hogy meghatározzák a klinikai kémia laboratóriumi fontosabb változásait.
ULN = a normál érték felső határa, mmol/L = millimol per liter és mcmol/L = mikromol per liter.
|
A vizsgálati gyógyszer beadása első dózisától (1. nap) az utolsó adag beadása után 28 napig, 197 napig
|
|
A vizeletvizsgálatban potenciálisan klinikailag jelentős változásokat mutató résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása első dózisától (1. nap) az utolsó adag beadása után 28 napig, 197 napig
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk, hogy meghatározzuk a vizeletben bekövetkező fontos változásokat.
TNTC= Túl sok a megszámláláshoz, LPF= alacsony teljesítményű mező és HPF= nagy teljesítményű mező.
|
A vizsgálati gyógyszer beadása első dózisától (1. nap) az utolsó adag beadása után 28 napig, 197 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben és a testsúlyban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása első dózisától (1. nap) az utolsó adag beadása után 28 napig, 197 napig
|
Megvizsgálták a résztvevők életjeleit és testsúlyát, hogy meghatározzák a fontos változásokat.
Az életjelek közé tartozott a szisztolés vérnyomás (SBP), a diasztolés vérnyomás (DBP) és a pulzusszám.
Hgmm = higanymilliméter, DFB = csökkenés az alapvonalhoz képest és IFB = növekedés az alapvonalhoz képest.
|
A vizsgálati gyógyszer beadása első dózisától (1. nap) az utolsó adag beadása után 28 napig, 197 napig
|
|
Az anti-PRV-015 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 2., 4., 12., 22., 24. és 28. hét
|
Vérmintákat vettünk, hogy immunassay segítségével meghatározzuk a gyógyszerellenes antitestek jelenlétét.
|
Alapállapot (1. nap) és 2., 4., 12., 22., 24. és 28. hét
|
|
A PRV-015 minimális szérumkoncentrációi (Cmin).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 22., 24. és 28. héten
|
Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban a Cmin meghatározására.
|
Előadagolás az 1. napon és a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 22., 24. és 28. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRV-015-002b
- DRI18114 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)
- 2020-000649-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .