Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRV-015 in glutenvrij dieet Niet-reagerende coeliakie (PROACTIVE)

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Provention Bio, a Sanofi Company

Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PRV-015 bij volwassen patiënten met niet-reagerende coeliakie als aanvulling op een glutenvrij dieet

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van PRV-015 evalueren bij volwassen patiënten met niet-reagerende coeliakie (NRCD) die een glutenvrij dieet volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRV-015-002b is een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 3 doseringsregimes van PRV-015 bij volwassen patiënten met NRCD die op een GFD staan.

In aanmerking komende proefpersonen zijn mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot 70 jaar oud, met een diagnose van coeliakie en die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden een GFD hebben gevolgd, maar toch symptomen blijven ervaren.

Het onderzoeksgeneesmiddel (1 van de 3 doses PRV-015 of placebo) wordt dubbelblind toegediend, gevolgd door een veiligheidsopvolgingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • Clinical Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Clinical Site
  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17007
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, Spanje, 25196
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Clinical Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41013
        • Clinical Site
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Spanje, 24071
        • Clinical Site
    • Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Spanje, 082211
        • Clinical Trial Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Clinical Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Clinical Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Clinical Site
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Clinical Trial Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Clinical Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Clinical Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 14401
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Clinical Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Clinical Trial Site
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Clinical Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van coeliakie door darmbiopsie
  • Een GFD volgen gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden
  • Moet detecteerbare (boven de ondergrens van detectie) serum-coeliakie-gerelateerde antilichamen hebben
  • Moet typering van humaan leukocytenantigeen DQ (HLA-DQ) hebben die consistent is met coeliakie (DQ2 en/of DQ8)
  • Proefpersonen moeten in de maand voorafgaand aan de screening minstens één keer per week minstens één van de volgende symptomen hebben gehad: diarree, dunne ontlasting, buikpijn, buikkrampen, opgeblazen gevoel of gasvorming.
  • Lichaamsgewicht tussen 35 en 120 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van een ernstige complicatie van coeliakie, zoals refractaire coeliakie type 1 (RCD-I) of RCD-II, enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom (EATL), ulceratieve jejunitis of gastro-intestinale (GI) perforatie
  • Diagnose van een andere chronische, actieve gastro-intestinale ziekte dan coeliakie
  • Aanwezigheid van een actieve infectie
  • Selectieve immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie, gedefinieerd als niet-detecteerbare niveaus van IgA
  • Bekende of vermoede blootstelling aan infectie met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in de 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Toediening van een levend vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie en de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname en follow-up van de proefpersoon aan de klinische proef kan verstoren of de proefpersoon onnodig risico kan laten lopen
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode, of die momenteel borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRV-015 Lage dosis
PRV-015 Low Dose, steriele oplossing voor subcutane toediening
Biologisch: PRV-015
Volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen interleukine 15 (IL-15)
Experimenteel: PRV-015 Gemiddelde dosis
PRV-015 Medium Dose, steriele oplossing voor subcutane toediening
Biologisch: PRV-015
Volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen interleukine 15 (IL-15)
Experimenteel: PRV-015 Hoge dosis
PRV-015 High Dose, steriele oplossing voor subcutane toediening
Biologisch: PRV-015
Volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen interleukine 15 (IL-15)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, steriele oplossing voor subcutane toediening
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij coeliakie Door de patiënt gerapporteerde uitkomst Abdominale symptomen Domeinscore tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van dag -7 tot dag -1) tot week 24
De CeD PRO-vragenlijst werd dagelijks vastgelegd in de eDiary. De vragenlijst bestond uit 9 items: buikkrampen, buikpijn, opgeblazen gevoel, gasvorming, diarree, dunne ontlasting, misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid. Deelnemers werd gevraagd de ernst van hun symptomen te beoordelen op een 11-puntsschaal en de scores variëren van 0 (het symptoom niet ervaren) tot 10 (de slechtst mogelijke symptoomervaring). Het domein van de buiksymptomen omvatte buikkrampen, buikpijn, een opgeblazen gevoel en gasvorming. De totale score voor het domein van de buiksymptomen varieert van 0 tot 40. Hogere scores duidden op een slechter resultaat. De baseline-score voor het abdominale symptomendomein werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse scores voor de laatste week van de placebo-inloopperiode.
Basislijn (gemiddelde van dag -7 tot dag -1) tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van coeliakie Domeinscore voor diarree en dunne ontlasting tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van dag -7 tot dag -1) tot week 24
De CeD PRO-vragenlijst werd dagelijks vastgelegd in de eDiary. De vragenlijst bestond uit 9 items: buikkrampen, buikpijn, opgeblazen gevoel, gasvorming, diarree, dunne ontlasting, misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid. Deelnemers werd gevraagd de ernst van hun symptomen te beoordelen op een 11-puntsschaal en de scores variëren van 0 (het symptoom niet ervaren) tot 10 (de slechtst mogelijke symptoomervaring). Het domein van diarree en dunne ontlasting omvatte diarree en dunne ontlasting. De totale score voor het domein diarree en dunne ontlasting varieert van 0 tot 20. Hogere scores duidden op een slechter resultaat. De baselinescore voor diarree en dunne ontlasting werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse scores voor de laatste week van de placebo-inloopperiode.
Basislijn (gemiddelde van dag -7 tot dag -1) tot week 24
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij coeliakie Door de patiënt gerapporteerde uitkomst Totale gastro-intestinale (GI) score tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van dag -7 tot dag -1) tot week 24
De CeD PRO-vragenlijst werd dagelijks vastgelegd in de eDiary. De vragenlijst bestond uit 9 items: buikkrampen, buikpijn, opgeblazen gevoel, gasvorming, diarree, dunne ontlasting, misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid. Deelnemers werd gevraagd de ernst van hun symptomen te beoordelen op een 11-puntsschaal en de scores variëren van 0 (het symptoom niet ervaren) tot 10 (de slechtst mogelijke symptoomervaring). Het totale GI-domein omvatte het domein van buiksymptomen, diarree, dunne ontlasting en misselijkheid. De totale GI-score varieert van 0 tot 70. Hogere scores duidden op een slechter resultaat. De basislijn GI-score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse scores voor de laatste week van de placebo-inloopperiode.
Basislijn (gemiddelde van dag -7 tot dag -1) tot week 24
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dichtheid van intra-epitheliale lymfocyten (IEL) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De slijmvliesontsteking van de dunne darm werd gemeten door middel van IEL-dichtheid met behulp van immunohistochemie. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de IEL-dichtheid van de slokdarm-gastroduodenoscopiebiopsie uitgevoerd tijdens de inloopperiode.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosistoediening, 197 dagen
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel. Een SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die bij welke dosis dan ook resulteerde in de dood, levensbedreigend was, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke medische gebeurtenis was. Tot de AESI's behoorden ernstige opportunistische infecties en overgevoeligheidsreacties van ten minste matige ernst. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die optrad vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel na de randomisatie tot het einde van het onderzoek.
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosistoediening, 197 dagen
Aantal deelnemers met potentieel klinisch belangrijke veranderingen in de hematologie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosistoediening, 197 dagen
Bloedmonsters werden verzameld om belangrijke veranderingen in het hematologielaboratorium te bepalen. CHG= Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie voor hemoglobine.
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosistoediening, 197 dagen
Aantal deelnemers met potentieel klinisch belangrijke veranderingen in de klinische chemie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosistoediening, 197 dagen
Bloedmonsters werden verzameld om de belangrijke veranderingen in het klinisch chemisch laboratorium te bepalen. ULN= Bovengrens van normaal, mmol/L= millimol per liter en mcmol/L= micromol per liter.
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosistoediening, 197 dagen
Aantal deelnemers met potentieel klinisch belangrijke veranderingen in urineonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosistoediening, 197 dagen
Er werden urinemonsters verzameld om de belangrijke veranderingen in de urine te bepalen. TNTC= Te veel om te tellen, LPF= Laag vermogensveld en HPF= Hoog vermogensveld.
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosistoediening, 197 dagen
Aantal deelnemers met potentieel klinisch belangrijke veranderingen in vitale functies en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosistoediening, 197 dagen
De vitale functies en het lichaamsgewicht van de deelnemer werden onderzocht om de belangrijke veranderingen vast te stellen. Vitale functies waren onder meer de systolische bloeddruk (SBP), de diastolische bloeddruk (DBP) en de hartslag. mmHg= millimeter kwik, DFB= afname ten opzichte van de basislijn en IFB= toename ten opzichte van de basislijn.
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosistoediening, 197 dagen
Aantal deelnemers met anti-PRV-015-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 2, 4, 12, 22, 24 en 28
Er werden bloedmonsters verzameld om door middel van een immunoassay de aanwezigheid van antilichamen tegen het geneesmiddel te bepalen.
Basislijn (dag 1) en weken 2, 4, 12, 22, 24 en 28
Minimale serumconcentraties (Cmin) van PRV-015
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 en 28
Bloedmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld om de Cmin te bepalen.
Pre-dosis op dag 1 en week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRV-015-002b
  • DRI18114 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
  • 2020-000649-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren