PRV-015 v bezlepkové dietě Nereagující celiakie (PROACTIVE)
2. října 2025 aktualizováno: Provention Bio, a Sanofi Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PRV-015 u dospělých pacientů s nereagující celiakií jako doplněk k bezlepkové dietě
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost PRV-015 u dospělých pacientů s non-responzivní celiakií (NRCD), kteří jsou na bezlepkové dietě (GFD).
Přehled studie
Detailní popis
PRV-015-002b je fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 3 dávkovacích režimů PRV-015 u dospělých pacientů s NRCD, kteří jsou na GFD.
Mezi způsobilé subjekty patří dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let s diagnózou celiakie, kteří sledovali GFD po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců, přesto však nadále pociťují příznaky.
Studované léčivo (1 ze 3 dávek PRV-015 nebo placebo) bude podáváno dvojitě zaslepeným způsobem, po kterém bude následovat bezpečnostní období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
388
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Clinical Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Clinical Site
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Clinical Site
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Clinical Trial Site
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Clinical Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Clinical Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 14401
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Clinical Trial Site
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- Clinical Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Clinical Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Girona, Španělsko, 17007
- Clinical Trial Site
-
Lleida, Španělsko, 25196
- Clinical Trial Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Clinical Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Clinical Site
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Clinical Site
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
- Clinical Site
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Španělsko, 24071
- Clinical Site
-
-
Catalonia
-
Terrassa, Catalonia, Španělsko, 082211
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza celiakie střevní biopsií
- Po GFD po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců
- Musí mít detekovatelné (nad spodní hranicí detekce) sérové protilátky související s celiakií
- Musí mít typizaci lidského leukocytárního antigenu DQ (HLA-DQ) v souladu s celiakií (DQ2 a/nebo DQ8)
- Subjekty musely mít alespoň jeden z následujících příznaků alespoň jednou týdně během měsíce před screeningem: průjem, řídká stolice, bolest břicha, křeče v břiše, nadýmání nebo plynatost.
- Tělesná hmotnost mezi 35 a 120 kg
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza jakékoli závažné komplikace celiakie, jako je refrakterní celiakie typu 1 (RCD-I) nebo RCD-II, T-buněčný lymfom spojený s enteropatií (EATL), ulcerózní jejuitida nebo gastrointestinální (GI) perforace
- Diagnóza jakéhokoli chronického, aktivního GI onemocnění jiného než celiakie
- Přítomnost jakékoli aktivní infekce
- Selektivní nedostatek imunoglobulinu A (IgA), definovaný jako s nedetekovatelnými hladinami IgA
- Známá nebo suspektní expozice koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) během 4 týdnů před screeningem
- Podávání živé vakcíny během 14 dnů před randomizací a prvním podáním studovaného léku
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může zmást účast a sledování subjektu v klinickém hodnocení nebo vystavit subjekt zbytečnému riziku
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie nebo které v současné době kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRV-015 Nízká dávka
PRV-015 Nízká dávka, sterilní roztok pro subkutánní podání
|
Plně lidská monoklonální protilátka proti interleukinu 15 (IL-15)
|
|
Experimentální: PRV-015 Střední dávka
PRV-015 Medium Dose, sterilní roztok pro subkutánní podání
|
Plně lidská monoklonální protilátka proti interleukinu 15 (IL-15)
|
|
Experimentální: PRV-015 Vysoká dávka
PRV-015 High Dose, sterilní roztok pro subkutánní podání
|
Plně lidská monoklonální protilátka proti interleukinu 15 (IL-15)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, sterilní roztok pro subkutánní podání
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozího stavu u celiakie hlášený pacientem Výsledky abdominální symptomy Skóre domény během 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -7 až den -1) do 24. týdne
|
Dotazník CeD PRO byl denně zachycen v eDiáři.
Dotazník obsahoval 9 položek: břišní křeče, bolesti břicha, nadýmání, plynatost, průjem, řídká stolice, nevolnost, bolest hlavy a únava.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svých symptomů na 11bodové škále a skóre se pohybovalo od 0 (neprožívali symptom) do 10 (nejhorší možný symptom).
Doména břišních příznaků zahrnovala břišní křeče, bolesti břicha, nadýmání a plynatost.
Celkové skóre pro doménu břišních příznaků se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
Výchozí skóre domény abdominálních symptomů bylo definováno jako průměr denních skóre za poslední týden období zavádění placeba.
|
Výchozí stav (průměr dne -7 až den -1) do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty u pacientů s celiakií hlášený výsledek Průjem a skóre domény řídké stolice v průběhu týdne 24
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -7 až den -1) do 24. týdne
|
Dotazník CeD PRO byl denně zachycen v eDiáři.
Dotazník obsahoval 9 položek: břišní křeče, bolesti břicha, nadýmání, plynatost, průjem, řídká stolice, nevolnost, bolest hlavy a únava.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svých symptomů na 11bodové škále a skóre se pohybovalo od 0 (neprožívali symptom) do 10 (nejhorší možný symptom).
Doména průjmu a řídké stolice zahrnovala průjem a řídkou stolici.
Celkové skóre pro oblast průjmu a řídké stolice se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
Výchozí skóre průjmu a řídké stolice bylo definováno jako průměr denních skóre za poslední týden období zavádění placeba.
|
Výchozí stav (průměr dne -7 až den -1) do 24. týdne
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty u pacientů s celiakií hlášený výsledek Celkové gastrointestinální (GI) skóre do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -7 až den -1) do 24. týdne
|
Dotazník CeD PRO byl denně zachycen v eDiáři.
Dotazník obsahoval 9 položek: břišní křeče, bolesti břicha, nadýmání, plynatost, průjem, řídká stolice, nevolnost, bolest hlavy a únava.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svých symptomů na 11bodové škále a skóre se pohybovalo od 0 (neprožívali symptom) do 10 (nejhorší možný symptom).
Celková GI doména zahrnovala doménu břišních symptomů, průjem, řídkou stolici a nevolnost.
Celkové skóre GI se pohybuje od 0 do 70.
Vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
Základní GI skóre bylo definováno jako průměr denních skóre za poslední týden zaváděcího období s placebem.
|
Výchozí stav (průměr dne -7 až den -1) do 24. týdne
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hustotě intraepiteliálních lymfocytů (IEL) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Zánět sliznice tenkého střeva byl měřen hustotou IEL pomocí imunohistochemie. Výchozí hodnota byla definována jako hustota IEL z biopsie ezofagogastroduodenoskopie provedené během období záběhu.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) vznikajícími při léčbě
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku (1. den) do 28 dnů po podání poslední dávky, 197 dnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je považována za související se studovaným lékem či nikoli.
SAE byl definován jako jakýkoli nežádoucí účinek, který při jakékoli dávce vedl ke smrti, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měl za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byl vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byl důležitou zdravotní událostí.
AESI zahrnovaly těžké oportunní infekce a hypersenzitivní reakce alespoň střední závažnosti.
TEAE byla definována jako AE, která se vyskytla od první dávky podávání léku po randomizační studii do konce studie.
|
Od podání první dávky studovaného léku (1. den) do 28 dnů po podání poslední dávky, 197 dnů
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami v hematologii
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku (1. den) do 28 dnů po podání poslední dávky, 197 dnů
|
Pro zjištění důležitých změn v hematologické laboratoři byly odebrány vzorky krve.
CHG= Změna od výchozího hemoglobinu.
|
Od podání první dávky studovaného léku (1. den) do 28 dnů po podání poslední dávky, 197 dnů
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami v klinické chemii
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku (1. den) do 28 dnů po podání poslední dávky, 197 dnů
|
Byly odebrány vzorky krve, aby se zjistily důležité změny klinické chemie v laboratoři.
ULN= Horní hranice normálu, mmol/L= milimol na litr a mcmol/L= mikromol na litr.
|
Od podání první dávky studovaného léku (1. den) do 28 dnů po podání poslední dávky, 197 dnů
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami v analýze moči
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku (1. den) do 28 dnů po podání poslední dávky, 197 dnů
|
Pro stanovení důležitých změn v moči byly odebrány vzorky moči.
TNTC= Příliš mnoho na počítání, LPF= Pole s nízkým výkonem a HPF= Pole s vysokým výkonem.
|
Od podání první dávky studovaného léku (1. den) do 28 dnů po podání poslední dávky, 197 dnů
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami vitálních funkcí a tělesné hmotnosti
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku (1. den) do 28 dnů po podání poslední dávky, 197 dnů
|
Aby se zjistily důležité změny, byly zkoumány vitální funkce a tělesná hmotnost účastníka.
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a srdeční frekvenci.
mmHg= milimetry rtuti, DFB= snížení od výchozí hodnoty a IFB= zvýšení od výchozí hodnoty.
|
Od podání první dávky studovaného léku (1. den) do 28 dnů po podání poslední dávky, 197 dnů
|
|
Počet účastníků s protilátkami Anti-PRV-015
Časové okno: Základní stav (1. den) a 2., 4., 12., 22., 24. a 28. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení přítomnosti protilátek proti léčivu pomocí imunotestu.
|
Základní stav (1. den) a 2., 4., 12., 22., 24. a 28. týden
|
|
Minimální sérové koncentrace (Cmin) PRV-015
Časové okno: Předdávkování v den 1 a v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 a 28
|
Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro stanovení Cmin.
|
Předdávkování v den 1 a v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRV-015-002b
- DRI18114 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
- 2020-000649-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .