Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRV-015 i glutenfri diæt Ikke-responsiv cøliaki (PROACTIVE)

2. oktober 2025 opdateret af: Provention Bio, a Sanofi Company

Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRV-015 hos voksne patienter med ikke-responsiv cøliaki som et supplement til en glutenfri diæt

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRV-015 hos voksne patienter med ikke-responsiv cøliaki (NRCD), som er på en glutenfri diæt (GFD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRV-015-002b er et fase 2b, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3 dosisregimer af PRV-015 hos voksne patienter med NRCD, som er på en GFD.

Kvalificerede forsøgspersoner omfatter mandlige eller kvindelige voksne, 18 til 70 år, med en diagnose af cøliaki og har fulgt en GFD i mindst 12 på hinanden følgende måneder, men oplever fortsat symptomer.

Studielægemidlet (1 af de 3 doser af PRV-015 eller placebo) vil blive indgivet på en dobbeltblind måde, efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Clinical Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Clinical Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Clinical Site
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Clinical Trial Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 14401
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Clinical Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Clinical Trial Site
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Clinical Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Clinical Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Clinical Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, Spanien, 25196
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Clinical Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Clinical Site
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Spanien, 24071
        • Clinical Site
    • Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Spanien, 082211
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af cøliaki ved tarmbiopsi
  • Efter en GFD i mindst 12 på hinanden følgende måneder
  • Skal have påviselige (over den nedre påvisningsgrænse) serum cøliaki-relaterede antistoffer
  • Skal have humant leukocytantigen DQ (HLA-DQ) typning i overensstemmelse med cøliaki (DQ2 og/eller DQ8)
  • Forsøgspersonerne skal have haft mindst et af følgende symptomer mindst én gang om ugen i løbet af måneden før screening: diarré, løs afføring, mavesmerter, mavekramper, oppustethed eller gas.
  • Kropsvægt mellem 35 og 120 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af enhver alvorlig komplikation af cøliaki, såsom refraktær cøliaki type 1 (RCD-I) eller RCD-II, enteropati-associeret T-celle lymfom (EATL), ulcerøs jejunitis eller gastrointestinal (GI) perforation
  • Diagnose af enhver kronisk aktiv GI-sygdom bortset fra cøliaki
  • Tilstedeværelse af enhver aktiv infektion
  • Selektiv immunglobulin A (IgA) mangel, defineret som at have upåviselige niveauer af IgA
  • Kendt eller mistænkt eksponering for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion i de 4 uger før screening
  • Administration af en levende vaccine inden for 14 dage før randomisering og første administration af forsøgslægemidlet
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom, der efter investigators mening kan forvirre forsøgspersonens deltagelse og opfølgning i det kliniske forsøg eller sætte forsøgspersonen i unødvendig risiko
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller som i øjeblikket ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRV-015 Lav dosis
PRV-015 Lavdosis, steril opløsning til subkutan administration
Biologisk: PRV-015
Fuldstændig humant monoklonalt antistof mod interleukin 15 (IL-15)
Eksperimentel: PRV-015 Medium dosis
PRV-015 Medium dosis, steril opløsning til subkutan administration
Biologisk: PRV-015
Fuldstændig humant monoklonalt antistof mod interleukin 15 (IL-15)
Eksperimentel: PRV-015 Højdosis
PRV-015 Højdosis, steril opløsning til subkutan administration
Biologisk: PRV-015
Fuldstændig humant monoklonalt antistof mod interleukin 15 (IL-15)
Placebo komparator: Placebo
Placebo, steril opløsning til subkutan administration
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i cøliaki Patientrapporteret udfald abdominale symptomer Domænescore til og med uge 24
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af dag -7 til dag -1) op til uge 24
CeD PRO-spørgeskemaet blev registreret dagligt i e-dagbogen. Spørgeskemaet omfattede 9 punkter: mavekramper, mavesmerter, oppustethed, gas, diarré, løs afføring, kvalme, hovedpine og træthed. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres symptomsværhedsgrad på en 11-punkts skala og scorer fra 0 (ikke oplever symptomet) til 10 (den værst mulige symptomoplevelse). Abdominale symptomer omfattede mavekramper, mavesmerter, oppustethed og gas. Samlet score for domæne for abdominale symptomer varierer fra 0 til 40. Højere score indikerede et dårligere resultat. Baseline domæne for abdominale symptomer blev defineret som gennemsnittet af de daglige scores for den sidste uge af placebo-indkøringsperioden.
Baseline (gennemsnit af dag -7 til dag -1) op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i cøliaki Patient-rapporteret resultat Diarré og løs afføring domæne-score til og med uge 24
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af dag -7 til dag -1) op til uge 24
CeD PRO-spørgeskemaet blev registreret dagligt i e-dagbogen. Spørgeskemaet omfattede 9 punkter: mavekramper, mavesmerter, oppustethed, gas, diarré, løs afføring, kvalme, hovedpine og træthed. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres symptomsværhedsgrad på en 11-punkts skala og scorer fra 0 (ikke oplever symptomet) til 10 (den værst mulige symptomoplevelse). Diarré og løs afføring omfattede diarré og løs afføring. Samlet score for diarré og løs afføring ligger mellem 0 og 20. Højere score indikerede et dårligere resultat. Baseline-score for diarré og løs afføringsdomæne blev defineret som gennemsnittet af de daglige scores for den sidste uge af placebo-indkøringsperioden.
Baseline (gennemsnit af dag -7 til dag -1) op til uge 24
Absolut ændring fra baseline i cøliaki Patientrapporteret udfald Total Gastrointestinal (GI) score gennem uge 24
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af dag -7 til dag -1) op til uge 24
CeD PRO-spørgeskemaet blev registreret dagligt i e-dagbogen. Spørgeskemaet omfattede 9 punkter: mavekramper, mavesmerter, oppustethed, gas, diarré, løs afføring, kvalme, hovedpine og træthed. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres symptomsværhedsgrad på en 11-punkts skala og scorer fra 0 (ikke oplever symptomet) til 10 (den værst mulige symptomoplevelse). Det totale GI-domæne inkluderede domæne med abdominale symptomer, diarré, løs afføring og kvalme. Samlet GI-score spænder fra 0 til 70. Højere score indikerede et dårligere resultat. Baseline GI-score blev defineret som gennemsnittet af de daglige scores for den sidste uge af placebo-indkøringsperioden.
Baseline (gennemsnit af dag -7 til dag -1) op til uge 24
Absolut ændring fra baseline i intraepitelial lymfocyttæthed (IEL) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Tyndtarmens slimhindebetændelse blev målt ved IEL-densitet ved hjælp af immunhistokemi. Baseline blev defineret som IEL-densitet fra esophagogastroduodenoskopi-biopsien udført under indkøringsperioden.
Baseline til uge 24
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), Treatment-Emergent Adverse Events (SAE'er) og Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til 28 dage efter den sidste dosisadministration, 197 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En SAE blev defineret som enhver bivirkning, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. AESI'er omfattede alvorlige opportunistiske infektioner og overfølsomhedsreaktioner af mindst moderat sværhedsgrad. En TEAE blev defineret som en AE, der opstod fra den første dosis af lægemiddeladministration efter randomiseringsstudiet til slutningen af ​​undersøgelsen.
Fra første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til 28 dage efter den sidste dosisadministration, 197 dage
Antal deltagere med potentielt klinisk vigtige ændringer i hæmatologi
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til 28 dage efter den sidste dosisadministration, 197 dage
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme de vigtige ændringer i hæmatologilaboratoriet. CHG= Ændring fra baseline hæmoglobin.
Fra første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til 28 dage efter den sidste dosisadministration, 197 dage
Antal deltagere med potentielt klinisk vigtige ændringer i klinisk kemi
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til 28 dage efter den sidste dosisadministration, 197 dage
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme de væsentlige ændringer i klinisk kemi laboratoriet. ULN= Øvre normalgrænse, mmol/L= millimol per liter og mcmol/L= mikromol per liter.
Fra første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til 28 dage efter den sidste dosisadministration, 197 dage
Antal deltagere med potentielt klinisk vigtige ændringer i urinanalyse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til 28 dage efter den sidste dosisadministration, 197 dage
Urinprøver blev indsamlet for at bestemme de vigtige ændringer i urinen. TNTC= For mange til at tælle, LPF= Laveffektfelt og HPF= Højeffektfelt.
Fra første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til 28 dage efter den sidste dosisadministration, 197 dage
Antal deltagere med potentielt klinisk vigtige ændringer i vitale tegn og kropsvægt
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til 28 dage efter den sidste dosisadministration, 197 dage
Deltagerens vitale tegn og kropsvægt blev undersøgt for at bestemme de vigtige ændringer. Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og hjertefrekvens. mmHg= millimeter kviksølv, DFB= Fald fra baseline og IFB= Stigning fra baseline.
Fra første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til 28 dage efter den sidste dosisadministration, 197 dage
Antal deltagere med anti-PRV-015 antistoffer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 12, 22, 24 og 28
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer ved immunoassay.
Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 12, 22, 24 og 28
Minimumserumkoncentrationer (Cmin) af PRV-015
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 og 28
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkter for at bestemme Cmin.
Før dosis på dag 1 og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRV-015-002b
  • DRI18114 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • 2020-000649-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner