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PRV-015 dans la maladie cœliaque non réactive au régime sans gluten (PROACTIVE)

12 avril 2024 mis à jour par: Provention Bio, a Sanofi Company

Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PRV-015 chez des patients adultes atteints de maladie cœliaque non réactive en complément d'un régime sans gluten

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du PRV-015 chez des patients adultes atteints de la maladie cœliaque non-répondante (NRCD) qui suivent un régime sans gluten (GFD).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRV-015-002b est une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 schémas posologiques de PRV-015 chez des patients adultes atteints de NRCD qui sont sous GFD.

Les sujets éligibles sont des hommes ou des femmes adultes, âgés de 18 à 70 ans, avec un diagnostic de maladie cœliaque et ayant suivi un GFD pendant au moins 12 mois consécutifs, mais continuant à ressentir des symptômes.

Le médicament à l'étude (1 des 3 doses de PRV-015 ou un placebo) sera administré en double aveugle, suivi d'une période de suivi de l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Study Director

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • Clinical Site
  • Espagne
      • Girona, Espagne, 17007
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, Espagne, 25196
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Clinical Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Clinical Site
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Clinical Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41013
        • Clinical Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Espagne, 24071
        • Clinical Site
    • Catalunya
      • Terrassa, Catalunya, Espagne, 082211
        • Clinical Trial Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Clinical Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Clinical Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Clinical Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Clinical Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Clinical Site
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Clinical Trial Site
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Clinical Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Clinical Site
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 14401
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Clinical Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Clinical Trial Site
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • Clinical Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Clinical Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de maladie coeliaque par biopsie intestinale
  • Suite à un GFD pendant au moins 12 mois consécutifs
  • Doit avoir des anticorps sériques liés à la maladie coeliaque détectables (au-dessus de la limite inférieure de détection)
  • Doit avoir un typage d'antigène leucocytaire humain DQ (HLA-DQ) compatible avec la maladie coeliaque (DQ2 et / ou DQ8)
  • Les sujets doivent avoir présenté au moins un des symptômes suivants au moins une fois par semaine au cours du mois précédant le dépistage : diarrhée, selles molles, douleurs abdominales, crampes abdominales, ballonnements ou gaz.
  • Poids corporel entre 35 et 120 kg

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de toute complication grave de la maladie coeliaque, telle que la maladie coeliaque réfractaire de type 1 (RCD-I) ou RCD-II, le lymphome à cellules T associé à l'entéropathie (EATL), la jéjunite ulcéreuse ou la perforation gastro-intestinale (GI)
  • Diagnostic de toute maladie gastro-intestinale active chronique autre que la maladie coeliaque
  • Présence de toute infection active
  • Déficit sélectif en immunoglobuline A (IgA), défini comme ayant des niveaux indétectables d'IgA
  • Exposition connue ou suspectée à une infection à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Administration d'un vaccin vivant dans les 14 jours précédant la randomisation et la première administration du médicament à l'étude
  • Antécédents ou présence de toute maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre la participation et le suivi du sujet à l'essai clinique ou exposer le sujet à un risque inutile
  • Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude, ou qui allaitent actuellement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRV-015 Faible dose
PRV-015 Low Dose, solution stérile pour administration sous-cutanée
Biologique: PRV-015
Anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre l'interleukine 15 (IL-15)
Expérimental: PRV-015 Dose moyenne
PRV-015 Medium Dose, solution stérile pour administration sous-cutanée
Biologique: PRV-015
Anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre l'interleukine 15 (IL-15)
Expérimental: PRV-015 Haute dose
PRV-015 High Dose, solution stérile pour administration sous-cutanée
Biologique: PRV-015
Anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre l'interleukine 15 (IL-15)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, solution stérile pour administration sous-cutanée
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du PRV-015 pour atténuer les symptômes de la maladie coeliaque chez les patients adultes atteints de NRCD, telle que mesurée par le questionnaire Celiac Disease Patient-Reported Outcome (CeD PRO)
Délai: 24 semaines
Résultat rapporté par le patient de la maladie coeliaque (CeD PRO)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement par le PRV-015 sur d'autres mesures de l'activité de la maladie
Délai: 24 semaines
Densité lymphocytaire intraépithéliale (IEL)
24 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 28 semaines
Point final de sécurité
28 semaines
Concentrations sériques minimales de PRV-015 lors des visites programmées
Délai: 28 semaines
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du PRV-015
28 semaines
Incidence des anticorps anti-PRV-015
Délai: 28 semaines
Paramètre d'immunogénicité
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Provention Bio, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRV-015-002b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données des patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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