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PRV-015 dans la maladie cœliaque non réactive au régime sans gluten (PROACTIVE)

2 octobre 2025 mis à jour par: Provention Bio, a Sanofi Company

Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PRV-015 chez des patients adultes atteints de maladie cœliaque non réactive en complément d'un régime sans gluten

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du PRV-015 chez des patients adultes atteints de la maladie cœliaque non-répondante (NRCD) qui suivent un régime sans gluten (GFD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRV-015-002b est une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 schémas posologiques de PRV-015 chez des patients adultes atteints de NRCD qui sont sous GFD.

Les sujets éligibles sont des hommes ou des femmes adultes, âgés de 18 à 70 ans, avec un diagnostic de maladie cœliaque et ayant suivi un GFD pendant au moins 12 mois consécutifs, mais continuant à ressentir des symptômes.

Le médicament à l'étude (1 des 3 doses de PRV-015 ou un placebo) sera administré en double aveugle, suivi d'une période de suivi de l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

388

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • Clinical Site
  • Espagne
      • Girona, Espagne, 17007
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, Espagne, 25196
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Clinical Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Clinical Site
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Clinical Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41013
        • Clinical Site
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Espagne, 24071
        • Clinical Site
    • Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Espagne, 082211
        • Clinical Trial Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Clinical Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Clinical Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Clinical Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Clinical Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Clinical Site
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Clinical Trial Site
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Clinical Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Clinical Site
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 14401
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Clinical Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Clinical Trial Site
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • Clinical Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Clinical Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de maladie coeliaque par biopsie intestinale
  • Suite à un GFD pendant au moins 12 mois consécutifs
  • Doit avoir des anticorps sériques liés à la maladie coeliaque détectables (au-dessus de la limite inférieure de détection)
  • Doit avoir un typage d'antigène leucocytaire humain DQ (HLA-DQ) compatible avec la maladie coeliaque (DQ2 et / ou DQ8)
  • Les sujets doivent avoir présenté au moins un des symptômes suivants au moins une fois par semaine au cours du mois précédant le dépistage : diarrhée, selles molles, douleurs abdominales, crampes abdominales, ballonnements ou gaz.
  • Poids corporel entre 35 et 120 kg

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de toute complication grave de la maladie coeliaque, telle que la maladie coeliaque réfractaire de type 1 (RCD-I) ou RCD-II, le lymphome à cellules T associé à l'entéropathie (EATL), la jéjunite ulcéreuse ou la perforation gastro-intestinale (GI)
  • Diagnostic de toute maladie gastro-intestinale active chronique autre que la maladie coeliaque
  • Présence de toute infection active
  • Déficit sélectif en immunoglobuline A (IgA), défini comme ayant des niveaux indétectables d'IgA
  • Exposition connue ou suspectée à une infection à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Administration d'un vaccin vivant dans les 14 jours précédant la randomisation et la première administration du médicament à l'étude
  • Antécédents ou présence de toute maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre la participation et le suivi du sujet à l'essai clinique ou exposer le sujet à un risque inutile
  • Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude, ou qui allaitent actuellement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRV-015 Faible dose
PRV-015 Low Dose, solution stérile pour administration sous-cutanée
Biologique: PRV-015
Anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre l'interleukine 15 (IL-15)
Expérimental: PRV-015 Dose moyenne
PRV-015 Medium Dose, solution stérile pour administration sous-cutanée
Biologique: PRV-015
Anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre l'interleukine 15 (IL-15)
Expérimental: PRV-015 Haute dose
PRV-015 High Dose, solution stérile pour administration sous-cutanée
Biologique: PRV-015
Anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre l'interleukine 15 (IL-15)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, solution stérile pour administration sous-cutanée
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du score du domaine des symptômes abdominaux rapporté par le patient jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence (moyenne du jour -7 au jour -1) jusqu'à la semaine 24
Le questionnaire CeD PRO a été saisi quotidiennement dans l'eDiary. Le questionnaire comprenait 9 éléments : crampes abdominales, douleurs abdominales, ballonnements, gaz, diarrhée, selles molles, nausées, maux de tête et fatigue. Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leurs symptômes sur une échelle de 11 points et les scores vont de 0 (ne ressentant pas le symptôme) à 10 (la pire expérience de symptôme possible). Le domaine des symptômes abdominaux comprenait les crampes abdominales, les douleurs abdominales, les ballonnements et les gaz. Le score total pour le domaine des symptômes abdominaux va de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquaient de pires résultats. Le score de base du domaine des symptômes abdominaux a été défini comme la moyenne des scores quotidiens de la dernière semaine de la période de rodage du placebo.
Base de référence (moyenne du jour -7 au jour -1) jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du score du domaine de la diarrhée et des selles molles déclaré par les patients atteints de la maladie coeliaque jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence (moyenne du jour -7 au jour -1) jusqu'à la semaine 24
Le questionnaire CeD PRO a été saisi quotidiennement dans l'eDiary. Le questionnaire comprenait 9 éléments : crampes abdominales, douleurs abdominales, ballonnements, gaz, diarrhée, selles molles, nausées, maux de tête et fatigue. Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leurs symptômes sur une échelle de 11 points et les scores vont de 0 (ne ressentant pas le symptôme) à 10 (la pire expérience de symptôme possible). Le domaine de la diarrhée et des selles molles comprenait la diarrhée et les selles molles. Le score total pour le domaine de la diarrhée et des selles molles varie de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquaient de pires résultats. Le score de base du domaine de la diarrhée et des selles molles a été défini comme la moyenne des scores quotidiens de la dernière semaine de la période de pré-inclusion du placebo.
Base de référence (moyenne du jour -7 au jour -1) jusqu'à la semaine 24
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du résultat déclaré par le patient atteint de la maladie coeliaque Score gastro-intestinal (GI) total jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence (moyenne du jour -7 au jour -1) jusqu'à la semaine 24
Le questionnaire CeD PRO a été saisi quotidiennement dans l'eDiary. Le questionnaire comprenait 9 éléments : crampes abdominales, douleurs abdominales, ballonnements, gaz, diarrhée, selles molles, nausées, maux de tête et fatigue. Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leurs symptômes sur une échelle de 11 points et les scores vont de 0 (ne ressentant pas le symptôme) à 10 (la pire expérience de symptôme possible). Le domaine gastro-intestinal total comprenait le domaine des symptômes abdominaux, la diarrhée, les selles molles et les nausées. Le score GI total varie de 0 à 70. Des scores plus élevés indiquaient de pires résultats. Le score GI de base a été défini comme la moyenne des scores quotidiens de la dernière semaine de la période de pré-inclusion du placebo.
Base de référence (moyenne du jour -7 au jour -1) jusqu'à la semaine 24
Changement absolu par rapport à la valeur initiale de la densité des lymphocytes intraépithéliaux (IEL) à la semaine 24
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
L'inflammation de la muqueuse de l'intestin grêle a été mesurée par densité IEL par immunohistochimie. La ligne de base a été définie comme la densité IEL à partir de la biopsie œsophagogastroduodénoscopie réalisée pendant la période de rodage.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement et des événements indésirables d'intérêt particulier survenus pendant le traitement (AESI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose, 197 jours
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Un EIG était défini comme tout EI qui, quelle que soit la dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou constituait un événement médical important. Les AESI comprenaient des infections opportunistes graves et des réactions d'hypersensibilité d'une gravité au moins modérée. Un TEAE a été défini comme un EI survenu entre la première dose d’administration du médicament à l’étude après randomisation et jusqu’à la fin de l’étude.
De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose, 197 jours
Nombre de participants présentant des changements potentiellement cliniquement importants en hématologie
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose, 197 jours
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les changements importants intervenus dans le laboratoire d'hématologie. CHG = Changement par rapport à l'hémoglobine de base.
De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose, 197 jours
Nombre de participants présentant des changements potentiellement cliniquement importants dans la chimie clinique
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose, 197 jours
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les changements importants en laboratoire de chimie clinique. LSN= Limite supérieure de la normale, mmol/L= millimoles par litre et mcmol/L= micromoles par litre.
De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose, 197 jours
Nombre de participants présentant des changements potentiellement cliniquement importants dans l'analyse d'urine
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose, 197 jours
Des échantillons d'urine ont été collectés pour déterminer les changements importants dans l'urine. TNTC= Trop nombreux pour être comptés, LPF= Champ de faible puissance et HPF= Champ de forte puissance.
De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose, 197 jours
Nombre de participants présentant des changements potentiellement cliniquement importants dans les signes vitaux et le poids corporel
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose, 197 jours
Les signes vitaux et le poids corporel des participants ont été examinés pour déterminer les changements importants. Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP) et la fréquence cardiaque. mmHg= millimètres de mercure, DFB= Diminution par rapport à la ligne de base et IFB= Augmentation par rapport à la ligne de base.
De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose, 197 jours
Nombre de participants porteurs d'anticorps anti-PRV-015
Délai: Référence (jour 1) et semaines 2, 4, 12, 22, 24 et 28
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer la présence d’anticorps anti-médicament par dosage immunologique.
Référence (jour 1) et semaines 2, 4, 12, 22, 24 et 28
Concentrations sériques minimales (Cmin) de PRV-015
Délai: Pré-dose le jour 1 et les semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 et 28
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour déterminer la Cmin.
Pré-dose le jour 1 et les semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Provention Bio, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRV-015-002b
  • DRI18114 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
  • 2020-000649-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données des patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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