PRV-015 i glutenfri diet Icke-responsiv celiaki (PROACTIVE)
2 oktober 2025 uppdaterad av: Provention Bio, a Sanofi Company
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PRV-015 hos vuxna patienter med icke-responsiv celiaki som ett komplement till en glutenfri diet
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PRV-015 hos vuxna patienter med icke-responsiv celiaki (NRCD) som är på en glutenfri diet (GFD).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PRV-015-002b är en fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 3 dosregimer av PRV-015 hos vuxna patienter med NRCD som är på en GFD.
Kvalificerade försökspersoner inkluderar manliga eller kvinnliga vuxna, 18 till 70 år gamla, med diagnosen celiaki och har följt en GFD i minst 12 månader i följd, men fortsätter att uppleva symtom.
Studieläkemedlet (1 av de 3 doserna av PRV-015 eller placebo) kommer att administreras på ett dubbelblindt sätt, följt av en säkerhetsuppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
388
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Clinical Site
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Clinical Site
-
Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Clinical Trial Site
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Clinical Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Clinical Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 14401
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- Clinical Trial Site
-
Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
- Clinical Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Clinical Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Clinical Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Clinical Trial Site
-
Lleida, Spanien, 25196
- Clinical Trial Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28222
- Clinical Site
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Clinical Site
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Spanien, 24071
- Clinical Site
-
-
Catalonia
-
Terrassa, Catalonia, Spanien, 082211
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av celiaki genom tarmbiopsi
- Efter en GFD i minst 12 månader i följd
- Måste ha detekterbara (över den nedre detektionsgränsen) serumceliakirelaterade antikroppar
- Måste ha humant leukocytantigen DQ (HLA-DQ) typning som överensstämmer med celiaki (DQ2 och/eller DQ8)
- Försökspersonerna måste ha haft minst ett av följande symtom minst en gång i veckan under månaden före screening: diarré, lös avföring, buksmärtor, bukkramper, uppblåsthet eller gaser.
- Kroppsvikt mellan 35 och 120 kg
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av någon allvarlig komplikation av celiaki, såsom refraktär celiaki typ 1 (RCD-I) eller RCD-II, enteropati-associerat T-cellslymfom (EATL), ulcerös jejunit eller gastrointestinal (GI) perforation
- Diagnos av någon annan kronisk, aktiv GI-sjukdom än celiaki
- Närvaro av någon aktiv infektion
- Selektiv immunglobulin A (IgA)-brist, definierad som att ha odetekterbara nivåer av IgA
- Känd eller misstänkt exponering för infektion med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) under de fyra veckorna före screening
- Administrering av ett levande vaccin inom 14 dagar före randomisering och första administrering av studieläkemedlet
- Historik eller förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra försökspersonens deltagande och uppföljning i den kliniska prövningen eller utsätta patienten för onödig risk
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden, eller som för närvarande ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRV-015 Låg dos
PRV-015 Lågdos, steril lösning för subkutan administrering
|
Helt human monoklonal antikropp mot interleukin 15 (IL-15)
|
|
Experimentell: PRV-015 Medium Dos
PRV-015 Medium Dos, steril lösning för subkutan administrering
|
Helt human monoklonal antikropp mot interleukin 15 (IL-15)
|
|
Experimentell: PRV-015 Hög dos
PRV-015 Hög dos, steril lösning för subkutan administrering
|
Helt human monoklonal antikropp mot interleukin 15 (IL-15)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, steril lösning för subkutan administrering
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i celiaki Patientrapporterat utfall Buksymtom Domänpoäng till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje (genomsnitt av dag -7 till dag -1) upp till vecka 24
|
CeD PRO-enkäten fångades dagligen i eDiary.
Frågeformuläret inkluderade 9 punkter: bukkramper, buksmärtor, uppblåsthet, gaser, diarré, lös avföring, illamående, huvudvärk och trötthet.
Deltagarna ombads att bedöma deras symtoms svårighetsgrad på en 11-gradig skala och poängen sträcker sig från 0 (upplever inte symtomet) till 10 (den värsta möjliga symtomupplevelsen).
Abdominal Symtom-domän inkluderade bukkramper, buksmärtor, uppblåsthet och gaser.
Totalpoäng för buksymptomdomän varierar från 0 till 40.
Högre poäng tydde på sämre resultat.
Baslinjevärden för buksymptom definierades som genomsnittet av de dagliga poängen för den sista veckan av placebo-inkörningsperioden.
|
Baslinje (genomsnitt av dag -7 till dag -1) upp till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i celiaki Patientrapporterat resultat Diarré och lös avföringsdomänpoäng till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje (genomsnitt av dag -7 till dag -1) upp till vecka 24
|
CeD PRO-enkäten fångades dagligen i eDiary.
Frågeformuläret inkluderade 9 punkter: bukkramper, buksmärtor, uppblåsthet, gaser, diarré, lös avföring, illamående, huvudvärk och trötthet.
Deltagarna ombads att bedöma deras symtoms svårighetsgrad på en 11-gradig skala och poängen sträcker sig från 0 (upplever inte symtomet) till 10 (den värsta möjliga symtomupplevelsen).
Diarré och lös avföringsdomän inkluderade diarré och lös avföring.
Totalpoäng för diarré och lös avföring varierar från 0 till 20.
Högre poäng tydde på sämre resultat.
Baslinjepoäng för diarré och lös avföring definierades som genomsnittet av de dagliga poängen för den sista veckan av placebo-inkörningsperioden.
|
Baslinje (genomsnitt av dag -7 till dag -1) upp till vecka 24
|
|
Absolut förändring från baslinjen i celiaki Patientrapporterat utfall Totalt Gastrointestinal (GI) poäng till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje (genomsnitt av dag -7 till dag -1) upp till vecka 24
|
CeD PRO-enkäten fångades dagligen i eDiary.
Frågeformuläret inkluderade 9 punkter: bukkramper, buksmärtor, uppblåsthet, gaser, diarré, lös avföring, illamående, huvudvärk och trötthet.
Deltagarna ombads att bedöma deras symtoms svårighetsgrad på en 11-gradig skala och poängen sträcker sig från 0 (upplever inte symtomet) till 10 (den värsta möjliga symtomupplevelsen).
Den totala GI-domänen inkluderade buksymptomdomän, diarré, lös avföring och illamående.
Totalt GI-poäng varierar från 0 till 70.
Högre poäng tydde på sämre resultat.
Baslinje GI-poäng definierades som genomsnittet av de dagliga poängen för den sista veckan av placebo-inkörningsperioden.
|
Baslinje (genomsnitt av dag -7 till dag -1) upp till vecka 24
|
|
Absolut förändring från baslinjen i intraepitelial lymfocyttäthet (IEL) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Slemhinneinflammationen i tunntarmen mättes med IEL-densitet med hjälp av immunhistokemi. Baslinje definierades som IEL-densitet från esophagogastroduodenoskopibiopsi som utfördes under inkörningsperioden.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsuppkommande biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlets administrering (dag 1) upp till 28 dagar efter den sista dosen, 197 dagar
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
En SAE definierades som alla biverkningar som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse.
AESI inkluderade allvarliga opportunistiska infektioner och överkänslighetsreaktioner av minst måttlig svårighetsgrad.
En TEAE definierades som en AE som inträffade från den första dosen av läkemedelsadministrering efter randomiseringsstudien till slutet av studien.
|
Från den första dosen av studieläkemedlets administrering (dag 1) upp till 28 dagar efter den sista dosen, 197 dagar
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt viktiga förändringar i hematologi
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlets administrering (dag 1) upp till 28 dagar efter den sista dosen, 197 dagar
|
Blodprover samlades in för att fastställa viktiga förändringar i hematologilaboratoriet.
CHG= Förändring från hemoglobin vid baslinjen.
|
Från den första dosen av studieläkemedlets administrering (dag 1) upp till 28 dagar efter den sista dosen, 197 dagar
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt viktiga förändringar i klinisk kemi
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlets administrering (dag 1) upp till 28 dagar efter den sista dosen, 197 dagar
|
Blodprover samlades in för att fastställa de kliniska laboratoriets viktiga förändringar.
ULN= Övre normalgräns, mmol/L= millimol per liter och mcmol/L= mikromol per liter.
|
Från den första dosen av studieläkemedlets administrering (dag 1) upp till 28 dagar efter den sista dosen, 197 dagar
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt viktiga förändringar i urinanalys
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlets administrering (dag 1) upp till 28 dagar efter den sista dosen, 197 dagar
|
Urinprover samlades in för att fastställa de viktiga förändringarna i urinen.
TNTC= För många för att räknas, LPF= Lågeffektfält och HPF= Högeffektfält.
|
Från den första dosen av studieläkemedlets administrering (dag 1) upp till 28 dagar efter den sista dosen, 197 dagar
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt viktiga förändringar i vitala tecken och kroppsvikt
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlets administrering (dag 1) upp till 28 dagar efter den sista dosen, 197 dagar
|
Deltagarens vitala tecken och kroppsvikt undersöktes för att fastställa de viktiga förändringarna.
Vitala tecken var systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och hjärtfrekvens.
mmHg= millimeter kvicksilver, DFB= Minska från baslinjen och IFB= Ökning från baslinjen.
|
Från den första dosen av studieläkemedlets administrering (dag 1) upp till 28 dagar efter den sista dosen, 197 dagar
|
|
Antal deltagare med anti-PRV-015-antikroppar
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 2, 4, 12, 22, 24 och 28
|
Blodprover togs för att bestämma närvaron av anti-läkemedelsantikroppar genom immunanalys.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 2, 4, 12, 22, 24 och 28
|
|
Minsta serumkoncentrationer (Cmin) av PRV-015
Tidsram: Fördos på dag 1 och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 och 28
|
Blodprover togs vid specificerade tidpunkter för att bestämma Cmin.
|
Fördos på dag 1 och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRV-015-002b
- DRI18114 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
- 2020-000649-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .