PRV-015 en enfermedad celíaca sin respuesta a dieta sin gluten (PROACTIVE)
2 de octubre de 2025 actualizado por: Provention Bio, a Sanofi Company
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de PRV-015 en pacientes adultos con enfermedad celíaca que no responde como complemento de una dieta sin gluten
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de PRV-015 en pacientes adultos con enfermedad celíaca que no responde (NRCD) que siguen una dieta sin gluten (GFD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRV-015-002b es un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de 3 regímenes de dosis de PRV-015 en pacientes adultos con NRCD que están en una GFD.
Los sujetos elegibles incluyen adultos masculinos o femeninos, de 18 a 70 años de edad, con un diagnóstico de enfermedad celíaca y que hayan seguido una DLG durante al menos 12 meses consecutivos, pero que continúen experimentando síntomas.
El fármaco del estudio (1 de las 3 dosis de PRV-015 o placebo) se administrará de forma doble ciego, seguido de un período de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
388
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- Clinical Site
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Girona, España, 17007
- Clinical Trial Site
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Lleida, España, 25196
- Clinical Trial Site
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Madrid, España, 28034
- Clinical Site
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Madrid, España, 28041
- Clinical Site
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Madrid, España, 28222
- Clinical Site
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Andalusia
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Seville, Andalusia, España, 41013
- Clinical Site
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Castille and León
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León, Castille and León, España, 24071
- Clinical Site
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Catalonia
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Terrassa, Catalonia, España, 082211
- Clinical Trial Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Clinical Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Clinical Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Clinical Site
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Florida
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Clinical Site
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Clinical Trial Site
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Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Clinical Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Clinical Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Clinical Site
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Clinical Trial Site
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Clinical Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Clinical Trial Site
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Clinical Site
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-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Clinical Site
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 14401
- Clinical Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Clinical Site
-
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Clinical Trial Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Clinical Site
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-
Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Clinical Trial Site
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Clinical Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Clinical Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Clinical Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de enfermedad celíaca por biopsia intestinal
- Después de una DLG durante al menos 12 meses consecutivos
- Debe tener anticuerpos séricos detectables (por encima del límite inferior de detección) relacionados con la enfermedad celíaca
- Debe tener una tipificación de antígeno leucocitario humano DQ (HLA-DQ) consistente con la enfermedad celíaca (DQ2 y/o DQ8)
- Los sujetos deben haber tenido al menos uno de los siguientes síntomas al menos una vez por semana durante el mes anterior a la selección: diarrea, heces blandas, dolor abdominal, calambres abdominales, hinchazón o gases.
- Peso corporal entre 35 y 120 kg
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de cualquier complicación grave de la enfermedad celíaca, como enfermedad celíaca refractaria tipo 1 (RCD-I) o RCD-II, linfoma de células T asociado a enteropatía (EATL), yeyunitis ulcerosa o perforación gastrointestinal (GI)
- Diagnóstico de cualquier enfermedad GI activa crónica distinta de la enfermedad celíaca
- Presencia de alguna infección activa.
- Deficiencia selectiva de inmunoglobulina A (IgA), definida como tener niveles indetectables de IgA
- Exposición conocida o sospechada a la infección por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) en las 4 semanas previas a la detección
- Administración de una vacuna viva dentro de los 14 días previos a la aleatorización y la primera administración del fármaco del estudio
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, pueda confundir la participación y el seguimiento del sujeto en el ensayo clínico o poner al sujeto en un riesgo innecesario
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de estudio, o que actualmente están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRV-015 Dosis baja
PRV-015 Dosis baja, solución estéril para administración subcutánea
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Anticuerpo monoclonal completamente humano contra la interleucina 15 (IL-15)
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Experimental: PRV-015 Dosis Media
PRV-015 Dosis media, solución estéril para administración subcutánea
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Anticuerpo monoclonal completamente humano contra la interleucina 15 (IL-15)
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Experimental: PRV-015 Dosis alta
PRV-015 Solución estéril de dosis alta para administración subcutánea
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Anticuerpo monoclonal completamente humano contra la interleucina 15 (IL-15)
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, solución estéril para administración subcutánea
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto desde el inicio en la enfermedad celíaca Resultado informado por el paciente Puntuación del dominio de síntomas abdominales hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Valor inicial (promedio del día -7 al día -1) hasta la semana 24
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El cuestionario CeD PRO se capturó diariamente en el eDiary.
El cuestionario incluía 9 ítems: calambres abdominales, dolor abdominal, distensión abdominal, gases, diarrea, heces blandas, náuseas, dolor de cabeza y cansancio.
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de sus síntomas en una escala de 11 puntos y las puntuaciones oscilaban entre 0 (no experimentar el síntoma) y 10 (la peor experiencia sintomática posible).
El dominio de síntomas abdominales incluyó calambres abdominales, dolor abdominal, hinchazón y gases.
La puntuación total para el dominio de síntomas abdominales varía de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indicaron peores resultados.
La puntuación inicial del dominio de los síntomas abdominales se definió como el promedio de las puntuaciones diarias durante la última semana del período de preinclusión con placebo.
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Valor inicial (promedio del día -7 al día -1) hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto con respecto al valor inicial en la puntuación del dominio de diarrea y heces sueltas informado por el paciente con enfermedad celíaca hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Valor inicial (promedio del día -7 al día -1) hasta la semana 24
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El cuestionario CeD PRO se capturó diariamente en el eDiary.
El cuestionario incluía 9 ítems: calambres abdominales, dolor abdominal, distensión abdominal, gases, diarrea, heces blandas, náuseas, dolor de cabeza y cansancio.
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de sus síntomas en una escala de 11 puntos y las puntuaciones oscilaban entre 0 (no experimentar el síntoma) y 10 (la peor experiencia sintomática posible).
El dominio diarrea y heces blandas incluyó diarrea y heces blandas.
La puntuación total para el dominio diarrea y heces blandas varía de 0 a 20.
Las puntuaciones más altas indicaron peores resultados.
La puntuación inicial del dominio de diarrea y heces blandas se definió como el promedio de las puntuaciones diarias durante la última semana del período de preinclusión con placebo.
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Valor inicial (promedio del día -7 al día -1) hasta la semana 24
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Cambio absoluto desde el inicio en la enfermedad celíaca Resultado informado por el paciente Puntuación gastrointestinal (GI) total hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Valor inicial (promedio del día -7 al día -1) hasta la semana 24
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El cuestionario CeD PRO se capturó diariamente en el eDiary.
El cuestionario incluía 9 ítems: calambres abdominales, dolor abdominal, distensión abdominal, gases, diarrea, heces blandas, náuseas, dolor de cabeza y cansancio.
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de sus síntomas en una escala de 11 puntos y las puntuaciones oscilaban entre 0 (no experimentar el síntoma) y 10 (la peor experiencia sintomática posible).
El dominio GI total incluyó el dominio de síntomas abdominales, diarrea, heces blandas y náuseas.
La puntuación total del GI oscila entre 0 y 70.
Las puntuaciones más altas indicaron peores resultados.
La puntuación GI inicial se definió como el promedio de las puntuaciones diarias durante la última semana del período de preinclusión con placebo.
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Valor inicial (promedio del día -7 al día -1) hasta la semana 24
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Cambio absoluto desde el valor inicial en la densidad de linfocitos intraepiteliales (IEL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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La inflamación de la mucosa del intestino delgado se midió mediante la densidad de IEL mediante inmunohistoquímica. El valor inicial se definió como la densidad del IEL a partir de la biopsia de esofagogastroduodenoscopia realizada durante el período de preinclusión.
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Línea de base hasta la semana 24
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) emergentes del tratamiento y eventos adversos de interés especial emergentes del tratamiento (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta 28 días después de la administración de la última dosis, 197 días
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Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Un EAG se definió como cualquier EA que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante.
Los AESI incluyeron infecciones oportunistas graves y reacciones de hipersensibilidad de gravedad al menos moderada.
Un TEAE se definió como un EA que ocurrió desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio posterior a la aleatorización hasta el final del estudio.
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Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta 28 días después de la administración de la última dosis, 197 días
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente importantes en hematología
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta 28 días después de la administración de la última dosis, 197 días
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Se recolectaron muestras de sangre para determinar cambios importantes en el laboratorio de hematología.
CHG= Cambio desde la hemoglobina inicial.
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Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta 28 días después de la administración de la última dosis, 197 días
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente importantes en la química clínica
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta 28 días después de la administración de la última dosis, 197 días
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Se recolectaron muestras de sangre para determinar cambios importantes en el laboratorio de química clínica.
LSN= Límite superior de lo normal, mmol/L= milimoles por litro y mmol/L= micromoles por litro.
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Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta 28 días después de la administración de la última dosis, 197 días
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente importantes en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta 28 días después de la administración de la última dosis, 197 días
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Se recogieron muestras de orina para determinar los cambios importantes en la orina.
TNTC= Demasiados para contarlos, LPF= Campo de baja potencia y HPF= Campo de alta potencia.
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Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta 28 días después de la administración de la última dosis, 197 días
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente importantes en los signos vitales y el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta 28 días después de la administración de la última dosis, 197 días
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Se examinaron los signos vitales y el peso corporal de los participantes para determinar los cambios importantes.
Los signos vitales incluyeron presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD) y frecuencia cardíaca.
mmHg= milímetros de mercurio, DFB= Disminución desde el inicio y IFB= Aumento desde el inicio.
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Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta 28 días después de la administración de la última dosis, 197 días
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Número de participantes con anticuerpos anti-PRV-015
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 2, 4, 12, 22, 24 y 28
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Se recogieron muestras de sangre para determinar la presencia de anticuerpos antidrogas mediante inmunoensayo.
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Línea de base (día 1) y semanas 2, 4, 12, 22, 24 y 28
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Concentraciones séricas mínimas (Cmin) de PRV-015
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 y 28
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Se recogieron muestras de sangre en momentos específicos para determinar la Cmin.
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Predosis el día 1 y las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRV-015-002b
- DRI18114 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
- 2020-000649-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .