Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRV-015 i glutenfri diett Ikke-responsiv cøliaki (PROACTIVE)

2. oktober 2025 oppdatert av: Provention Bio, a Sanofi Company

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRV-015 hos voksne pasienter med ikke-responsiv cøliaki som et tillegg til et glutenfritt kosthold

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRV-015 hos voksne pasienter med ikke-responsiv cøliaki (NRCD) som er på en glutenfri diett (GFD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRV-015-002b er en fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 doseregimer av PRV-015 hos voksne pasienter med NRCD som er på GFD.

Kvalifiserte personer inkluderer mannlige eller kvinnelige voksne, 18 til 70 år, med en diagnose av cøliaki og har fulgt en GFD i minst 12 måneder på rad, men fortsetter å oppleve symptomer.

Studiemedisin (1 av de 3 dosene av PRV-015 eller placebo) vil bli administrert på en dobbeltblind måte, etterfulgt av en sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • Clinical Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Clinical Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Clinical Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Clinical Site
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Clinical Trial Site
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Clinical Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Clinical Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 14401
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Clinical Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Clinical Trial Site
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • Clinical Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Clinical Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Clinical Site
  • Spania
      • Girona, Spania, 17007
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, Spania, 25196
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Clinical Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Clinical Site
      • Madrid, Spania, 28222
        • Clinical Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41013
        • Clinical Site
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Spania, 24071
        • Clinical Site
    • Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Spania, 082211
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av cøliaki ved tarmbiopsi
  • Etter en GFD i minst 12 måneder på rad
  • Må ha påvisbare (over den nedre påvisningsgrensen) serum cøliaki-relaterte antistoffer
  • Må ha humant leukocyttantigen DQ (HLA-DQ) typing i samsvar med cøliaki (DQ2 og/eller DQ8)
  • Forsøkspersonene må ha hatt minst ett av følgende symptomer minst én gang i uken i løpet av måneden før screening: diaré, løs avføring, magesmerter, magekramper, oppblåsthet eller gass.
  • Kroppsvekt mellom 35 og 120 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av enhver alvorlig komplikasjon av cøliaki, slik som refraktær cøliaki type 1 (RCD-I) eller RCD-II, enteropati-assosiert T-celle lymfom (EATL), ulcerøs jejunitt eller gastrointestinal (GI) perforasjon
  • Diagnose av enhver kronisk, aktiv GI-sykdom bortsett fra cøliaki
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
  • Selektiv immunglobulin A (IgA) mangel, definert som å ha upåviselige nivåer av IgA
  • Kjent eller mistenkt eksponering for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) infeksjon i løpet av de 4 ukene før screening
  • Administrering av en levende vaksine innen 14 dager før randomisering og første administrasjon av studiemedikament
  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre forsøkspersonens deltakelse og oppfølging i den kliniske utprøvingen eller sette forsøkspersonen i unødvendig risiko
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, eller som for tiden ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRV-015 Lavdose
PRV-015 Lavdose, steril løsning for subkutan administrasjon
Biologisk: PRV-015
Helt humant monoklonalt antistoff mot interleukin 15 (IL-15)
Eksperimentell: PRV-015 Middels dose
PRV-015 Medium Dose, steril løsning for subkutan administrasjon
Biologisk: PRV-015
Helt humant monoklonalt antistoff mot interleukin 15 (IL-15)
Eksperimentell: PRV-015 Høy dose
PRV-015 Høydose, steril løsning for subkutan administrasjon
Biologisk: PRV-015
Helt humant monoklonalt antistoff mot interleukin 15 (IL-15)
Placebo komparator: Placebo
Placebo, steril oppløsning for subkutan administrasjon
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i cøliaki pasientrapportert utfall abdominale symptomer Domenepoeng gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 til dag -1) opp til uke 24
CeD PRO-spørreskjemaet ble fanget opp daglig i eDiary. Spørreskjemaet inkluderte 9 elementer: magekramper, magesmerter, oppblåsthet, gass, diaré, løs avføring, kvalme, hodepine og tretthet. Deltakerne ble bedt om å rangere symptomenes alvorlighetsgrad på en 11-punkts skala og skårene varierer fra 0 (opplever ikke symptomet) til 10 (verst mulig symptomopplevelse). Magesymptomer-domenet inkluderte magekramper, magesmerter, oppblåsthet og gass. Total poengsum for domene for abdominale symptomer varierer fra 0 til 40. Høyere skårer indikerte dårligere resultat. Baseline domene for abdominale symptomer ble definert som gjennomsnittet av de daglige skårene for den siste uken av placebo-innkjøringsperioden.
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 til dag -1) opp til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i cøliaki pasientrapportert utfall Diaré og løs avføring domenepoeng gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 til dag -1) opp til uke 24
CeD PRO-spørreskjemaet ble fanget opp daglig i eDiary. Spørreskjemaet inkluderte 9 elementer: magekramper, magesmerter, oppblåsthet, gass, diaré, løs avføring, kvalme, hodepine og tretthet. Deltakerne ble bedt om å rangere symptomenes alvorlighetsgrad på en 11-punkts skala og skårene varierer fra 0 (opplever ikke symptomet) til 10 (verst mulig symptomopplevelse). Domene for diaré og løs avføring inkluderte diaré og løs avføring. Total poengsum for diaré og løs avføring varierer fra 0 til 20. Høyere skårer indikerte dårligere resultat. Baseline-score for diaré og løs avføring ble definert som gjennomsnittet av de daglige skårene for den siste uken av placebo-innkjøringsperioden.
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 til dag -1) opp til uke 24
Absolutt endring fra baseline i cøliaki pasientrapportert utfall Total Gastrointestinal (GI)-score gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 til dag -1) opp til uke 24
CeD PRO-spørreskjemaet ble fanget opp daglig i eDiary. Spørreskjemaet inkluderte 9 elementer: magekramper, magesmerter, oppblåsthet, gass, diaré, løs avføring, kvalme, hodepine og tretthet. Deltakerne ble bedt om å rangere symptomenes alvorlighetsgrad på en 11-punkts skala og skårene varierer fra 0 (opplever ikke symptomet) til 10 (verst mulig symptomopplevelse). Totalt GI-domene inkluderte domene med abdominale symptomer, diaré, løs avføring og kvalme. Total GI-poengsum varierer fra 0 til 70. Høyere skårer indikerte dårligere resultat. Baseline GI-score ble definert som gjennomsnittet av de daglige skårene for den siste uken av placebo-innkjøringsperioden.
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 til dag -1) opp til uke 24
Absolutt endring fra baseline i intraepitelial lymfocytt (IEL) tetthet ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Tynntarmsslimhinnebetennelsen ble målt ved IEL-tetthet ved bruk av immunhistokjemi. Baseline ble definert som IEL-tetthet fra esophagogastroduodenoskopi-biopsien utført i løpet av innkjøringsperioden.
Baseline til uke 24
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsoppståtte bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin (dag 1) til 28 dager etter siste dose, 197 dager
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En SAE ble definert som enhver bivirkning som ved en hvilken som helst dose resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse. AESI inkluderte alvorlige opportunistiske infeksjoner og overfølsomhetsreaksjoner av minst moderat alvorlighetsgrad. En TEAE ble definert som en AE som oppsto fra den første dosen av medikamentadministrasjonen etter randomiseringsstudien til slutten av studien.
Fra første dose av studiemedisin (dag 1) til 28 dager etter siste dose, 197 dager
Antall deltakere med potensielt klinisk viktige endringer i hematologi
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin (dag 1) til 28 dager etter siste dose, 197 dager
Blodprøver ble samlet for å bestemme viktige endringer i hematologilaboratoriet. CHG= Endring fra baseline hemoglobin.
Fra første dose av studiemedisin (dag 1) til 28 dager etter siste dose, 197 dager
Antall deltakere med potensielt klinisk viktige endringer i klinisk kjemi
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin (dag 1) til 28 dager etter siste dose, 197 dager
Blodprøver ble samlet for å bestemme klinisk kjemi laboratoriets viktige endringer. ULN= Øvre normalgrense, mmol/L= millimol per liter og mcmol/L= mikromol per liter.
Fra første dose av studiemedisin (dag 1) til 28 dager etter siste dose, 197 dager
Antall deltakere med potensielt klinisk viktige endringer i urinanalyse
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin (dag 1) til 28 dager etter siste dose, 197 dager
Urinprøver ble samlet for å bestemme de viktige endringene i urinen. TNTC= For mange til å telle, LPF= Laveffektfelt og HPF= Høyeffektfelt.
Fra første dose av studiemedisin (dag 1) til 28 dager etter siste dose, 197 dager
Antall deltakere med potensielt klinisk viktige endringer i vitale tegn og kroppsvekt
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin (dag 1) til 28 dager etter siste dose, 197 dager
Deltagerens vitale tegn og kroppsvekt ble undersøkt for å fastslå de viktige endringene. Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og hjertefrekvens. mmHg= millimeter kvikksølv, DFB= Reduksjon fra baseline og IFB= Økning fra baseline.
Fra første dose av studiemedisin (dag 1) til 28 dager etter siste dose, 197 dager
Antall deltakere med anti-PRV-015 antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 2, 4, 12, 22, 24 og 28
Blodprøver ble samlet for å bestemme tilstedeværelsen av anti-legemiddelantistoffer ved immunanalyse.
Grunnlinje (dag 1) og uke 2, 4, 12, 22, 24 og 28
Minimum serumkonsentrasjoner (Cmin) av PRV-015
Tidsramme: Fordosering på dag 1 og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 og 28
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å bestemme Cmin.
Fordosering på dag 1 og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRV-015-002b
  • DRI18114 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
  • 2020-000649-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cøliaki

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere