PRV-015 nella celiachia non rispondente alla dieta priva di glutine (PROACTIVE)
2 ottobre 2025 aggiornato da: Provention Bio, a Sanofi Company
Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di PRV-015 in pazienti adulti con malattia celiaca non responsiva in aggiunta a una dieta priva di glutine
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di PRV-015 in pazienti adulti con malattia celiaca non responsiva (NRCD) che seguono una dieta priva di glutine (GFD).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PRV-015-002b è uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 regimi di dosaggio di PRV-015 in pazienti adulti con NRCD che sono in GFD.
I soggetti idonei includono maschi o femmine adulti, di età compresa tra 18 e 70 anni, con diagnosi di malattia celiaca e che hanno seguito una GFD per almeno 12 mesi consecutivi, ma continuano a manifestare sintomi.
Il farmaco in studio (1 delle 3 dosi di PRV-015 o placebo) verrà somministrato in doppio cieco, seguito da un periodo di follow-up sulla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
388
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- Clinical Site
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Clinical Site
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Girona, Spagna, 17007
- Clinical Trial Site
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Lleida, Spagna, 25196
- Clinical Trial Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Clinical Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Clinical Site
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Madrid, Spagna, 28222
- Clinical Site
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Spagna, 41013
- Clinical Site
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Castille and León
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León, Castille and León, Spagna, 24071
- Clinical Site
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Catalonia
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Terrassa, Catalonia, Spagna, 082211
- Clinical Trial Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Clinical Site
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Clinical Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Clinical Site
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Florida
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Clinical Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Clinical Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Clinical Site
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Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Clinical Trial Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Clinical Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Clinical Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Clinical Site
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-
New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Clinical Trial Site
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Clinical Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Clinical Trial Site
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-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Clinical Site
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Ohio
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Clinical Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 14401
- Clinical Site
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-
Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Clinical Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Clinical Site
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-
Texas
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Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Clinical Trial Site
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- Clinical Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Clinical Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di malattia celiaca mediante biopsia intestinale
- A seguito di una GFD per almeno 12 mesi consecutivi
- Deve avere anticorpi sierici correlati alla celiachia rilevabili (al di sopra del limite inferiore di rilevamento).
- Deve avere una tipizzazione DQ dell'antigene leucocitario umano (HLA-DQ) coerente con la malattia celiaca (DQ2 e/o DQ8)
- I soggetti devono aver avuto almeno uno dei seguenti sintomi almeno una volta alla settimana durante il mese prima dello screening: diarrea, feci molli, dolore addominale, crampi addominali, gonfiore o gas.
- Peso corporeo tra 35 e 120 kg
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di qualsiasi grave complicanza della celiachia, come celiachia refrattaria di tipo 1 (RCD-I) o RCD-II, linfoma a cellule T associato a enteropatia (EATL), digiuno ulcerativo o perforazione gastrointestinale (GI)
- Diagnosi di qualsiasi malattia gastrointestinale cronica attiva diversa dalla celiachia
- Presenza di qualsiasi infezione attiva
- Deficit selettivo di immunoglobulina A (IgA), definito come avente livelli non rilevabili di IgA
- Esposizione nota o sospetta all'infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Somministrazione di un vaccino vivo nei 14 giorni precedenti la randomizzazione e la prima somministrazione del farmaco in studio
- Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere la partecipazione e il follow-up del soggetto alla sperimentazione clinica o mettere il soggetto a rischio non necessario
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o che stanno attualmente allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PRV-015 Basso dosaggio
PRV-015 Low Dose, soluzione sterile per somministrazione sottocutanea
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Anticorpo monoclonale completamente umano contro l'interleuchina 15 (IL-15)
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Sperimentale: PRV-015 Dose media
PRV-015 Medium Dose, soluzione sterile per somministrazione sottocutanea
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Anticorpo monoclonale completamente umano contro l'interleuchina 15 (IL-15)
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Sperimentale: PRV-015 Dose elevata
PRV-015 High Dose, soluzione sterile per somministrazione sottocutanea
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Anticorpo monoclonale completamente umano contro l'interleuchina 15 (IL-15)
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, soluzione sterile per somministrazione sottocutanea
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale nella malattia celiaca Esito riferito dal paziente Punteggio del dominio dei sintomi addominali fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (media dal giorno -7 al giorno -1) fino alla settimana 24
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Il questionario CeD PRO è stato inserito quotidianamente nell'eDiary.
Il questionario comprendeva 9 voci: crampi addominali, dolore addominale, gonfiore, gas, diarrea, feci molli, nausea, mal di testa e stanchezza.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità dei sintomi su una scala a 11 punti e i punteggi vanno da 0 (non manifestare il sintomo) a 10 (la peggiore esperienza sintomatica possibile).
Il dominio dei sintomi addominali comprendeva crampi addominali, dolore addominale, gonfiore e gas.
Il punteggio totale per il dominio dei sintomi addominali varia da 0 a 40.
Punteggi più alti indicavano risultati peggiori.
Il punteggio basale del dominio dei sintomi addominali è stato definito come la media dei punteggi giornalieri per l'ultima settimana del periodo di run-in con placebo.
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Basale (media dal giorno -7 al giorno -1) fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del dominio diarrea e feci molli riferite dal paziente con malattia celiaca fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (media dal giorno -7 al giorno -1) fino alla settimana 24
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Il questionario CeD PRO è stato inserito quotidianamente nell'eDiary.
Il questionario comprendeva 9 voci: crampi addominali, dolore addominale, gonfiore, gas, diarrea, feci molli, nausea, mal di testa e stanchezza.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità dei sintomi su una scala a 11 punti e i punteggi vanno da 0 (non manifestare il sintomo) a 10 (la peggiore esperienza sintomatica possibile).
Il dominio Diarrea e feci molli comprendeva diarrea e feci molli.
Il punteggio totale per la diarrea e il dominio delle feci molli varia da 0 a 20.
Punteggi più alti indicavano risultati peggiori.
Il punteggio basale del dominio diarrea e feci molli è stato definito come la media dei punteggi giornalieri per l'ultima settimana del periodo di run-in con placebo.
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Basale (media dal giorno -7 al giorno -1) fino alla settimana 24
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Variazione assoluta rispetto al basale nella malattia celiaca Risultati riportati dal paziente Punteggio gastrointestinale (GI) totale fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (media dal giorno -7 al giorno -1) fino alla settimana 24
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Il questionario CeD PRO è stato inserito quotidianamente nell'eDiary.
Il questionario comprendeva 9 voci: crampi addominali, dolore addominale, gonfiore, gas, diarrea, feci molli, nausea, mal di testa e stanchezza.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità dei sintomi su una scala a 11 punti e i punteggi vanno da 0 (non manifestare il sintomo) a 10 (la peggiore esperienza sintomatica possibile).
Il dominio gastrointestinale totale includeva il dominio dei sintomi addominali, diarrea, feci molli e nausea.
Il punteggio GI totale varia da 0 a 70.
Punteggi più alti indicavano risultati peggiori.
Il punteggio GI basale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri per l’ultima settimana del periodo di run-in con placebo.
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Basale (media dal giorno -7 al giorno -1) fino alla settimana 24
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Variazione assoluta rispetto al basale della densità dei linfociti intraepiteliali (IEL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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L'infiammazione della mucosa intestinale è stata misurata mediante densità IEL mediante immunoistochimica. Il basale è stato definito come densità IEL dalla biopsia esofagogastroduodenoscopica condotta durante il periodo di run-in.
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Riferimento alla settimana 24
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose, 197 giorni
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Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito o è stato un evento medico importante.
Gli AESI includevano gravi infezioni opportunistiche e reazioni di ipersensibilità di gravità almeno moderata.
Un TEAE è stato definito come un evento avverso che si è verificato dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio post-randomizzazione fino alla fine dello studio.
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Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose, 197 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente importanti in ematologia
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose, 197 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare cambiamenti importanti nel laboratorio di ematologia.
CHG= Variazione dell'emoglobina rispetto al basale.
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Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose, 197 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente importanti nella chimica clinica
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose, 197 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare importanti cambiamenti nel laboratorio di chimica clinica.
ULN= limite superiore della norma, mmol/L= millimoli per litro e mcmol/L= micromoli per litro.
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Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose, 197 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente importanti nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose, 197 giorni
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Sono stati raccolti campioni di urina per determinare i cambiamenti importanti nelle urine.
TNTC= Troppi per essere contati, LPF= Campo a bassa potenza e HPF= Campo ad alta potenza.
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Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose, 197 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente importanti nei segni vitali e nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose, 197 giorni
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I segni vitali e il peso corporeo del partecipante sono stati esaminati per determinare i cambiamenti importanti.
I segni vitali includevano la pressione sanguigna sistolica (SBP), la pressione sanguigna diastolica (DBP) e la frequenza cardiaca.
mmHg= millimetri di mercurio, DFB= Diminuzione rispetto al basale e IFB= Aumento rispetto al basale.
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Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose, 197 giorni
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-PRV-015
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 2, 4, 12, 22, 24 e 28
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Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la presenza di anticorpi anti-farmaco mediante test immunologico.
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Basale (giorno 1) e settimane 2, 4, 12, 22, 24 e 28
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Concentrazioni sieriche minime (Cmin) di PRV-015
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e le settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 e 28
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I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti temporali specificati per determinare la Cmin.
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Pre-dose il giorno 1 e le settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 e 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRV-015-002b
- DRI18114 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
- 2020-000649-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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