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COVID-19 经验教训:TOMEKA® 项目的成果是教导 (MD)

2020年6月12日 更新者:Guyguy K Tshima, MD、University of Kinshasa

TOMEKA® 项目由金沙萨大学赞助:这是一项通过审查文件进行的观察性研究

居住在加拿大并作为面对 COVID-19 的第一线卫生工作者,研究人员的结果是通过审查来教授经验或解释疾病,并让人们准备好接受 COVID-19 治疗,重点是遵守 2006 年-批准的 HIV 2007 年根特大学的协议,但审查显示金沙萨大学批准的一项较早的不同研究及其伦理批准再次是一份旧文件。 因此,目前不存在支持该研究的伦理文件,也没有注册。 这是一项观察性研究,因此通常不需要注册即可公布结果。 它不是一种二手文学。 配方 TOMEKA®(玉米、高粱和大豆混合粥)遵循食品 + 健康声明。 它具有科学依据、相关使用和正确传达。 方法论:足够的数据? 科学共识? 正确的方法? 正确的人口? 背景:显着的结果? 使用环境,现实摄取? 正确的目标群体? 沟通:消费者的看法? 夸张/暗示、清晰、准确、完整、正确的信息? 不会误导? 正确呈现? TOMEKA® 产品试图以适合 COVID-19 的方式解决上述问题,这是一种新兴的、快速发展的情况,没有疫苗。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

2020 年 6 月 12 日,全球 COVID-19 确诊病例 7 273 958 例,死亡 413 372 例,加拿大确诊 97 894 例,死亡 8 048 例,魁北克确诊病例 53 666 例,死亡 5 148 例,确诊病例 4 637 例,死亡 101 例在刚果民主共和国,那里的情况是灾难性的:一个幅员辽阔的国家,通讯方式困难重重且遭到破坏。 拿到药包就成了体操。

首席研究员提供了这项研究的详细信息,以便公众可以使用 TOMEKA® 产品了解 Covid-19 和微量营养素。

成分在 TOMEKA®(混合面粉)营养成分中的个别贡献。 TOMEKA®(临床研究方案)的成分:100 克 TOMEKA 含有 20.1 克蛋白质; 57.8 克碳水化合物,10.1 克脂质; 8.5 毫克铁; 117.6 毫克钙; 16.6 毫克钠; 55 微克硒和 378.6 大卡能量。TOMEKA 将用大豆、玉米和高粱制成。 以上计算是根据食物成分表进行的(没有实验室分析)。

每餐的食用量(克):30 克,持续 6-8 个月(每餐提供 113.4 千卡能量)。 9-11 个月 40 克(151 大卡):12-23 个月 50 克,更多人希望每餐每餐提供 189 大卡的能量。 每组每天需要 4-5 餐,以获得相当于他们日常营养需求的食物。

该研究将集中于硒,一种强大的非酶促抗氧化剂,比维生素 C 和维生素 E 的总和更强大。 TOMEKA® 配方遵循食品 + 健康声明。

一种追踪微量营养素和 Covid-19 症状的清晰装置:

示例 1:维生素 D 和 Covid-19(法国国家医学院新闻稿,2020 年 5 月 22 日)维生素 D 是在紫外线作用下在真皮中合成的激素原,也就是说阳光,然后输送到肝脏和肾脏,在那里它被转化为一种活性激素。 它负责钙的肠道吸收和骨骼健康,但维生素 D 也具有非常规作用。 特别是,它通过刺激巨噬细胞和树突状细胞来调节免疫系统的功能 [1,2,3]。 它在调节和抑制引起急性呼吸窘迫综合征的细胞因子炎症反应中发挥作用,这是严重且通常致命的 Covid-19 的特征。 已显示低血清维生素 D 水平与 Covid-19 死亡率之间存在显着相关性 [4]。 这种现象通常遵循南北梯度,但也有例外,例如北欧国家,维生素 D 中的营养素的补充,特别是奶制品,是系统性的。 另一方面,南欧国家尽管阳光充足,但维生素 D 缺乏症的患病率却很高 [5]。 这可以解释为什么定期接受维生素 D 治疗的儿童感染 Covid-19 时没有症状且并发症较少。 维生素 D 不能被视为 SARS-CoV-2 感染的预防或治疗方法;但通过减轻炎症风暴及其后果,它可以被视为任何形式治疗的辅助手段。

法国国家医学院回顾说,口服维生素 D 是一种简单、廉价的措施,并由健康保险报销; - 在 2012 年的一份报告中确认其关于确保法国人口补充维生素 D 的建议 [2]; - 建议血清维生素 D 水平(即 25OHD)在 60 岁以上患有 Covid-19 的人群中快速测量,并在缺乏时给予,负荷剂量为 50,000 至 100,000 IU,这有助于限制呼吸系统并发症; - 建议在确诊 Covid-19 后立即为 60 岁以下人群提供 800 至 1,000 IU/天的维生素 D 补充剂。

示例 2:Selenium 和 Covid-19

现在是时候格外注意均衡饮食并确保最佳膳食微量营养素和维生素摄入量了! 特别是微量营养素硒在抗氧化功能中起着至关重要的作用,有助于减轻病毒感染对健康的负面影响,包括肺部炎症(参见例如 https://lnkd.in/eqAGhDH)。

尤其是老年人通常缺硒,例如,事实证明就是这种情况。 意大利(参见 https://lnkd.in/epFKVEY)。 不过,在服用微量营养素和维他命补充剂时,也要遵照指示,以免过量补充!健康均衡的饮食是实现适当膳食微量营养素和维生素摄入量的最安全方式。

调查人员将测量的内容的描述:

  1. 医学知识的产生:
  2. 学医:

如何衡量:

  1. 医学知识的产生:人类学/医学。 它是实质性的,并通过标题显示出来。
  2. 学习医学:临床试验表明,医学人类学将人类学和社会理论与我们这个时代 COVID-19 大流行的一些更重要的问题联系起来。

以及在什么时间点进行测量:

  1. 医学知识的生产:首席研究员已收到 Researchgate 的通知,约有 700 名研究人员阅读了他的研究主题,因此值得广泛阅读和教授。
  2. 学医:这是一次原创性的尝试,理论论证与实证观察相结合

目标:

  1. 调查人员希望参与者接受所有知识都是社会和文化建构的观念。
  2. 调查人员将检查产生这些知识的背景,讨论研究中的营养主题,并旨在在医学、精神病学、流行病学和人类学中发挥作用。
  3. 调查人员希望参与者在行为医学、公共卫生、流行病学、人类学以及营养学方面有所作为。

调查人员的工作假设:

  1. COVID-19 患者对硒的需求增加
  2. 补硒降低病毒率
  3. 补硒可改善 COVID-19 患者的 BMI
  4. 补硒可降低与 COVID-19 相关的发病率
  5. 补硒推迟了 COVID-19 相关死亡率
  6. 补充硒与任何形式的 COVID-19 疗法相辅相成,并提供营养教育
  7. 营养教育改善健康状况
  8. 补硒和营养教育应纳入 COVID-19 患者的全球营养护理和支持

    方法:使用问卷进行观察性研究。

    研究人群:

    年龄:15-75

    性别:男、女

    纳入标准:

    满足纳入标准并接受:

    通过调查问卷询问参与者 COVID-19 的症状。 如果他/她可以对这些问题中的任何一个写“是”以便接受测试:

    在过去 4 小时内,您是否服用过任何治疗发烧或头痛的药物,例如对乙酰氨基酚(扑热息痛、泰诺、坦普拉)、布洛芬(雅维、美林)或阿司匹林?

    是的

    你有温度计来测量你的体温吗?

    是的

    如果您没有温度计,您是否有以下任何症状:额头发热、肌肉或关节疼痛、发冷、全身无力?

    是的

    在过去 24 小时内,您是否呼吸困难或气短?

    是的

    在过去的 24 小时内,您是否有过胸痛?

    是的

    你有咳嗽吗? 或者,如果您的健康状况导致您咳嗽,您的咳嗽是否比平时更严重?

    是的

    在过去的 24 小时内,您是否喉咙痛?

    是的

    在过去 24 小时内,您是否流鼻涕?

    是的

    在过去 24 小时内,您是否感到嗅觉丧失(在没有鼻塞的情况下)?

    是的

    在过去的 24 小时内,您是否有过腹泻(大便三次或更多次)?

    是的

    在过去的 24 小时内,您是否头痛?

    是的

    在过去 24 小时内,您是否感到比平时更疲倦,无法进行日常活动?

    是的

    确诊 COVID-19 患者

    定期约会

    排除标准:

    临床疑似 COVID-19

    孩子们

    拒绝参加

    排除疑似 Covid-19 病例的初步评估:

    - 新的或加重的咳嗽:是/否

    - 喉咙痛:是/否

    - 发烧:是/否

    - 肠胃炎症状(腹泻、恶心或呕吐):是/否

    - 嗅觉丧失(嗅觉丧失)/味觉丧失(味觉丧失):是/否

    • 呼吸急促:是/否
    • 痰液产生:是/否
    • 弱点:是/否
    • 头痛:是/否
    • 肌痛/关节痛:是/否
    • 鼻塞:是/否
    • 咯血:是/否
    • 结膜炎:是/否

    评论:

    如果对这些问题中的任何一个是肯定的:排除急性健康状况。 如果未发现急性原因,则将此人视为疑似病例并转移至温暖病房。

2. 非典型老年体征

  • 突然失去自主权(少于 1 周)
  • 精神状态突然改变(超过1周)
  • 行为突然改变(新行为或行为停止(少于 1 周)
  • 老年热(口腔或直肠温度大于或等于 37.8 C,或者如果与通常的正常 T 相比增加 1.1 C)

其他的建议:

……………………………………………………………………………………………………………… ..................................................... ..................................................... ..................................................... ..................................................... ..................................................... ..................................................... ..................................................... ..................................................... .....................................

3、体检检查:

  • 精神状态评估
  • 注意跨度:专心,不专心
  • 意识状态:高度警觉(或激动)、昏昏欲睡(言语)、警觉昏迷(身体、昏迷

    4.基本设置:

生命体征:

脉搏:…………/分钟 TA:…………/………………。 T:............ C(如果口服或直肠进食或等于 37.8 C 或如果与通常的正常 T 相比增加 1.1 C 则发烧)

呼吸:

频率:…………/分钟

类型: 腹式胸部

振幅:正常深表面

节奏:有规律 不规律

平局:是 否

饱和度(正常为 94% 和 +,除非另有说明):

饱和度:......................% ambient AIr With O2 ……..L / min

5. 听诊:

前侧

异响:是 否

如果可能,命名:

齿音

龙奇斯

右支气管 (A)

左支气管 (B)

后侧

存在异响:

是的

如果可能,命名:

齿音

噼里啪啦

右下排

左下叶

6. 医疗决策

规定的筛查测试(口鼻咽样本):是 否

如果样本证实存在 COVID-19,则将患者隔离在温暖的单元中。

7. COVID-19确诊或疑似临床监测

病情稳定

呼吸频率:q 2h 和根据需要

SpO2 和体温:每天和根据需要

血压和心率:每天

不稳定的患者(有呼吸窘迫发作)

呼吸频率:每小时和根据需要

SpO2 和体温:每天和根据需要

医生的姓氏和名字

许可证

签名

日/月/年

嗯:MM

参考:

  1. - Liu PT、Stenger S 等人。 Toll 样受体触发维生素 D 介导的人类抗菌反应。 科学,2006 年,311:1770。
  2. - 国立医学科学院关系融洽。 Statut vitaminique, role extra osseux etbesoins quotidiens en vitamine D. Bull Acad Natle Med。 2012, 196, 1011。
  3. - Laird E、Rhodes JM 和 Kenny RA。 维生素 D 和炎症:对 Covid-19 严重程度的潜在影响。 爱尔兰医学杂志,2020 年,113:81。
  4. - McCartney DM,Byrne DG。 维生素 D 状态的优化对 SARS -CoV-2 感染死亡率的影响 Irish Med J .2020 113:58.5- Lips P、Cashman KD 等。 欧洲和中东国家目前的维生素 D 状况和预防维生素 D 缺乏的策略:欧洲钙化组织协会的立场声明。 Eur J Endocrinol,2019,180:P23-P54。

链接:

https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kinshasa、刚果民主共和国、BP KIN XI
        • Cliniques Universitaires de Kinshasa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

  • 年龄:15-75
  • 性别:男、女

描述

纳入标准:

  • 满足纳入标准并接受
  • 确诊 COVID-19 患者
  • 定期约会

排除标准:

  • 临床疑似 COVID-19
  • 孩子们
  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
教育部门评估的使用 treatment-TOMEKA® 的参与者人数
大体时间:9个月
改变人们的行为
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 9 个月时护理 Covid-19 时营养保健品使用的基线变化
大体时间:9个月
改变人们的行为
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD、University of Kinshasa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
  • This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
  • The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
  • Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
  • Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
  • However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
  • Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
  • It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月12日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UKinshasa
  • Tshima Guyguy Kabundi (其他:University of Kinshasa)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

通过 researchgate 网站

IPD 共享时间框架

在研究和随访的开始

IPD 共享访问标准

免费

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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