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新型コロナウイルス感染症が学んだ教訓: TOMEKA® プロジェクトの成果は、「教えること」です (MD)

2020年6月12日 更新者：Guyguy K Tshima, MD、University of Kinshasa

TOMEKA® プロジェクトはキンシャサ大学によって後援されました: これはレビュー済みの文書による観察研究です

カナダに住んでおり、新型コロナウイルス感染症に最前線で直面する医療従事者である研究者の成果は、経験を教えたり、レビューを使って病気について説明したりして、2006年に承認されたHIVの遵守に重点を置いた新型コロナウイルス感染症治療に対する人々の準備を整えることである。ゲント大学での2007年のプロトコルだが、レビューではキンシャサ大学で承認された古い別の研究とその倫理承認が示されており、これもまた古い文書である。 したがって、現時点ではこの研究を裏付ける倫理文書は存在せず、登録もありません。 これは観察研究であるため、通常、結果を発表するために登録は必要ありません。 二次文学の一種ではありません。 TOMEKA® (トウモロコシ、ソルガム、大豆の混合粥) は、FOOD + HEALTH CLAIM に従っています。 それは科学的に正当化され、適切に使用され、正しく伝えられます。 方法論: データは十分ですか? 科学的な合意？ 正しい方法論? 正しい人口は？ 文脈: 重要な結果? 使用の状況、現実的な摂取? 正しいターゲットグループ? コミュニケーション: 消費者の認識? 誇張/ほのめかし、明確、正確、完全、正しい情報? 誤解を招いていませんか？ 正しく提示されましたか？ TOMEKA®製品は、ワクチンなしで急速に進化しつつある新型コロナウイルス感染症に適切な方法で上記の疑問を満たそうとしました。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

2020年12月6日、世界中で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を受けた確定症例数は7,273,958人、死亡者数は413,372人、カナダでは確定症例数が97,894人、死亡者数が8,048人、ケベック州では確定症例数が53,666人、死亡者数が5,148人、確定症例数が4,637人、死亡者数が101人でした。コンゴ民主共和国では、悲惨な状況が続いています。広大な国であり、通信手段は困難であり、被害を受けています。 薬のパッケージを入手するのは体操になります。

主任研究者は、製品TOMEKA®を使用してCovid-19と微量栄養素についての知識を得るために一般の人々が利用できるように、この研究の詳細を提供します。

TOMEKA®（混合粉）の栄養組成における各成分の寄与。 TOMEKA® (臨床研究プロトコル) の組成: 100 g の TOMEKA には 20.1 g のタンパク質が含まれています。炭水化物57.8g、脂質10.1g。鉄8.5mg。カルシウム117.6mg。ナトリウム16.6mg。セレン55μg、エネルギー378.6kcal。TOMEKAは大豆、トウモロコシ、ソルガムから作られます。 上記の計算は食品成分表を使用して行われました (実験室分析はありません)。

1食あたりの摂取量（g）：6～8ヶ月間30 g（1食あたり113,4 Kcalのエネルギー）。 9 ～ 11 か月には 40 g (151 Kcal): 12 ～ 23 か月には 50 g、さらには 1 食あたり 189 Kcal のエネルギーを提供すると予想されます。 各グループは、1 日に必要な栄養を摂取するために 1 日 4 ～ 5 回の食事を必要とします。

この研究は、ビタミン C とビタミン E を組み合わせたものよりも強力な、強力な非酵素的抗酸化物質であるセレンに焦点を当てます。 TOMEKA® は FOOD + HEALTH CLAIM に基づいたフォーミュラです。

微量栄養素と新型コロナウイルス感染症の症状を追跡するための明確なデバイス:

例 1: ビタミン D と Covid-19 (フランス国立医学アカデミーからのプレスリリース、2020 年 5 月 22 日) ビタミン D は、紫外線、つまり紫外線の影響下で真皮で合成されるプロホルモンです。太陽は肝臓と腎臓に運ばれ、そこで活性ホルモンに変換されます。 ビタミンDは腸からのカルシウムの吸収と骨の健康に関与しますが、型破りな効果もあります。 特に、マクロファージと樹状細胞を刺激することにより免疫系の機能を調節します[1、2、3]。 これは、重症型でしばしば致死的な新型コロナウイルス感染症の特徴である急性呼吸窮迫症候群を引き起こすサイトカイン炎症反応の制御と抑制に役割を果たします。 血清ビタミンD濃度の低下とCovid-19による死亡率との間には有意な相関関係があることが示されている[4]。 この現象は一般的に南北の勾配に従いますが、ビタミン D、特に乳製品の栄養素の補給が体系的に行われている北欧諸国などの例外もあります。 一方、南ヨーロッパの国々では、驚くべきことに、日照量が多いにもかかわらず、ビタミン D 欠乏症の罹患率が高いことが示されています [5]。 これは、ビタミンDを定期的に投与されている子供たちが無症候性の新型コロナウイルス感染症を患い、合併症が少ない理由を説明することになる。 ビタミン D は、SARS-CoV-2 感染症の予防または治療法として考慮することはできません。しかし、炎症性嵐とその影響を軽減することにより、あらゆる形態の治療の補助として考慮される可能性があります。

フランス国立医学アカデミーは、ビタミンDの経口投与は簡単で安価な手段であり、健康保険によって償還されることを思い出した。 - 2012年の報告書において、フランス国民へのビタミンD補給を確実にするという勧告を確認[2]。 - 血清ビタミン D レベル（すなわち、 25OHD）60歳以上の新型コロナウイルス感染症患者を対象に迅速に測定され、欠乏症の場合には呼吸器合併症の抑制に役立つ可能性がある負荷用量50,000～100,000 IUが投与される。 - Covid-19の診断が確認され次第、60歳未満の人々に1日あたり800～1,000 IUのビタミンDサプリメントを提供することを推奨します。

例 2: セレンと Covid-19

今こそ、バランスの取れた食事に特別な注意を払い、最適な微量栄養素とビタミンの摂取量を確保する時期です。 特に微量栄養素のセレンは抗酸化機能に重要な役割を果たし、肺の炎症などのウイルス感染による健康への悪影響を軽減するのに役立ちます（例: https://lnkd.in/eqAGhDH)。

特に高齢者はセレン欠乏症であることが多く、これは例えばセレン欠乏症であることが証明されています。 イタリア (https://lnkd.in/epFKVEY を参照)。 ただし、微量栄養素やビタミンのサプリメントを摂取する場合は、過剰摂取を避けるための指示にも従ってください。健康的でバランスのとれた食事は、微量栄養素とビタミンを適切に摂取するための最も安全な方法です。

調査員が測定する内容の説明:

  1. 医学知識の生産:
  2. 医学を学ぶ:

測定方法:

  1. 医学知識の生産: 人類学/医学。 内容は充実していてタイトルで分かりました。
  2. 医学の学習：この臨床試験は、医療人類学が人類学と社会理論一般を、新型コロナウイルス感染症のパンデミックを伴う私たちの時代のより重要な問題のいくつかと結びつけることを示しています。

そして、どの時点で測定されますか:

  1. 医学的知識の生産: 主任研究者は、約 700 人の研究者が彼の研究テーマを読んだという Researchgate からの通知を受け取ったため、このテーマは広く読まれ、教えられるに値します。
  2. 医学を学ぶ：これは理論的議論と経験的観察を組み合わせた独自の試みです

目的:

  1. 研究者は、すべての知識は社会的および文化的に構築されるという概念を参加者に受け入れてもらいたいと考えています。
  2. 研究者は、研究において栄養学をテーマに話し、医学、精神医学、疫学、人類学での活動を目指して、その知識が生み出される背景を調査します。
  3. 研究者は、参加者が栄養学だけでなく、行動医学、公衆衛生、疫学、人類学にも携わることを望んでいます。

研究者の仮説は次のとおりです。

  1. 新型コロナウイルス感染症患者のセレン需要が増加
  2. セレンの補給によりウイルス率が低下する
  3. セレンの補給は新型コロナウイルス感染症患者のBMIを改善する
  4. セレンの補給により、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）関連の罹患率が減少する
  5. セレン補給により新型コロナウイルス感染症関連死亡率が延期される
  6. セレンの補給は、栄養教育を伴うあらゆる形式の新型コロナウイルス感染症治療法に付加されます
  7. 栄養教育で健康状態を改善

  8. セレンの補給と栄養教育は、世界的な新型コロナウイルス感染症患者の栄養ケアとサポートに組み込まれるべきである

    方法論: アンケートを使用した観察研究。

    調査対象母集団：

    年齢: 15-75

    性別: 男性、女性

    包含基準:

    包含基準を満たし、以下を受け入れます。

    参加者はアンケートで新型コロナウイルス感染症の症状について尋ねられます。 テストを受けるために、次の質問のいずれかに「はい」と記入できる場合:

    過去 4 時間以内に、アセトアミノフェン (パラセタモール、タイレノール、テンプラ)、イブプロフェン (アドビル、モトリン)、アスピリンなどの発熱や頭痛の薬を服用しましたか?

    はい

    いいえ

    体温を測る体温計はありますか？

    はい

    いいえ

    体温計をお持ちでない場合、次のような症状はありませんか: 額が温かい、筋肉や関節の痛み、悪寒、全身の脱力感。

    はい

    いいえ

    過去 24 時間以内に、呼吸困難や息切れがありましたか?

    はい

    いいえ

    過去 24 時間以内に胸の痛みがありましたか?

    はい

    いいえ

    咳はありますか？ または、咳の原因となる健康状態がある場合、咳は通常よりもひどくなりますか?

    はい

    いいえ

    過去 24 時間以内に喉の痛みがありましたか?

    はい

    いいえ

    過去 24 時間以内に鼻水が出ましたか?

    はい

    いいえ

    過去 24 時間以内に、(鼻づまりがない場合に) 嗅覚が失われていると感じましたか?

    はい

    いいえ

    過去 24 時間以内に下痢 (3 回以上の排便) がありましたか?

    はい

    いいえ

    過去 24 時間以内に頭痛はありましたか?

    はい

    いいえ

    過去 24 時間以内に、いつもより疲れて日常生活が送れなくなったと感じましたか?

    はい

    いいえ

    新型コロナウイルス感染症患者が確認された

    定期的に約束を守る

    除外基準:

    臨床的には新型コロナウイルス感染症の疑いがある

    子供

    参加を拒否する

    新型コロナウイルス感染症の疑いのある症例を除外するための初期評価:

    - 新たな咳または悪化した咳: はい/いいえ

    - 喉の痛み: はい/いいえ

    - 発熱: はい/いいえ

    - 腸性胃炎の症状 (下痢、吐き気、嘔吐): はい/いいえ

    - 嗅覚脱失 (嗅覚の喪失) / 味覚喪失 (味覚の喪失): はい/いいえ

    • 息切れ: はい/いいえ
    • 喀痰の生成: はい/いいえ
    • 弱点: はい/いいえ
    • 頭痛: はい/いいえ
    • 筋肉痛/無痛症: はい/いいえ
    • 鼻づまり: はい/いいえ
    • 喀血: はい/いいえ
    • 結膜炎: はい/いいえ

    コメント:

    これらの質問のいずれかに「はい」の場合: 急性の健康状態を除外します。 急性の原因が特定されない場合は、その人を感染の可能性があるとみなし、加温病棟に移します。

2. 非典型的な老年期の兆候

  • 突然の自律性の喪失（1週間以内）
  • 精神状態の急激な変化（1週間以上）
  • 行動の突然の変化（新たな行動または行動の停止（1週間以内））
  • 老人性発熱（口腔または直腸の温度が37.8℃以上、または通常の正常温度と比較して1.1℃上昇した場合）

他のコメント：

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3.身体検査検査：

  • 精神状態の評価
  • 注意力の持続時間: 注意力がある、注意力がない

  • 意識状態：過覚醒（または興奮）、無気力（言語的）、覚醒昏迷（身体的、昏睡状態）

    4. 基本設定:

バイタルサイン:

脈拍: ……… / 分 TA: ………… / ……………。 T: ................... C (経口または直腸上での発熱が 37.8 ℃ またはそれに等しい場合、または通常の正常な T と比較して 1.1 ℃上昇した場合)

呼吸:

頻度: ....../分

タイプ: 腹部胸部

振幅: 通常の深い表面

リズム：規則的・不規則的

引き分け：はい、いいえ

彩度 (特に指定のない限り、通常から 94% および +):

飽和度: ......% 周囲空気、O2 あり ...... ..L / 分

5. 聴診:

前側

異音：有 無

可能であれば名前:

歯擦音

ロンキス

右気管支(A)

左気管支 (B)

後面

異音の有無：

はい

いいえ

可能であれば名前:

歯擦音

パチパチ音

右下の列

左下葉

6. 医療上の意思決定

処方されたスクリーニング検査 (口腔鼻咽頭サンプル): はい いいえ

サンプルにより COVID-19 の存在が確認された場合は、患者を加温病棟に隔離します。

7. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の確認または疑いの臨床モニタリング

安定した患者

呼吸数 : 2時間ごと、および必要に応じて

SpO2 と体温: 1 日あたりおよび必要に応じて

血圧と心拍数: 1 日あたり

不安定な患者（呼吸困難のエピソードがある）

呼吸数: 1時間ごとおよび必要に応じて

SpO2 と体温: 1 日あたりおよび必要に応じて

医師の姓名

許可

サイン

DD / MM / YYYY

ヒ：MM

参考文献:

  1. - Liu PT、Stenger S、他。 トール様受容体は、ビタミン D を介したヒトの抗菌反応を引き起こします。 サイエンス、2006、311 : 1770。
  2. - 国立医学アカデミーとの関係。 Statut Vitaminique、rôle extra osseux etbesoins quotidiens en Vitamin D. Bull Acad Natle Med。 2012、196、1011。
  3. - レアード E、ローズ JM、ケニー RA。 ビタミンDと炎症：Covid-19の重症度への潜在的な影響。 Irish med J、2020、113 : 81。
  4. - マッカートニー DM、バーン DG。 ビタミン D 状態の最適化は SARS による死亡率に影響 -CoV-2 感染 Irish Med J .2020 113 : 58.5- Lips P、Cashman KD, et al. ヨーロッパおよび中東諸国におけるビタミン D の現状とビタミン D 欠乏症を防ぐ戦略: 欧州石灰化組織協会の見解。 Eur J Endocrinol、2019、180 : P23-P54。

リンク:

https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • 年齢: 15-75
  • 性別: 男性、女性

説明

包含基準:

  • 包含基準を満たし、受け入れる
  • 新型コロナウイルス感染症患者が確認された
  • 定期的に約束を守る

除外基準:

  • 臨床的には新型コロナウイルス感染症の疑いがある
  • 子供
  • 参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育機関が評価した治療TOMEKA®利用参加者数
時間枠：9ヶ月
人々の行動を変える
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症対策における栄養補助食品使用量の9か月時点でのベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
人々の行動を変える
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Kinshasa

協力者

University Ghent
Université de Montréal

捜査官

  • 主任研究者：GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD、University of Kinshasa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
  • This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
  • The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
  • Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
  • Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
  • However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
  • Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
  • It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月1日

一次修了 (予期された)

2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月12日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKinshasa
  • Tshima Guyguy Kabundi (他の：University of Kinshasa)

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リサーチゲートウェブサイト経由

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研究の開始時とフォローアップ時

IPD 共有アクセス基準

無料で

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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