- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04424940
Lecciones aprendidas de COVID-19: el resultado del proyecto TOMEKA® es enseñar (MD)
El proyecto TOMEKA® fue patrocinado por la Universidad de Kinshasa: es un estudio observacional según su documentación revisada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El 06/12/2020 en todo el mundo, COVID-19 afectó a 7 273 958 casos confirmados con 413 372 muertes, 97 894 confirmados en Canadá con 8 048 muertes, 53 666 casos confirmados en Quebec con 5 148 muertes, 4 637 casos confirmados con 101 muertes en la República Democrática del Congo donde la situación es desastrosa: un país inmenso y las vías de comunicación son difíciles y dañadas. Se convierte en gimnasia para conseguir un paquete de drogas.
El investigador principal proporciona los detalles de este estudio para que estén disponibles al público en el conocimiento de Covid-19 y los micronutrientes utilizando el producto TOMEKA®.
La contribución individual de los ingredientes en la composición nutricional de TOMEKA® (harina mixta). Composición de TOMEKA® (Protocolo de Investigación Clínica): 100 g de TOMEKA contienen 20,1 g de proteína; 57,8 g de carbohidratos, 10,1 g de lípidos; 8,5 mg de hierro; 117,6 mg de calcio; 16,6 mg de sodio; 55 μg de Selenio y 378,6 kcal de energía. TOMEKA se elaborará con soja, maíz, sorgo. Los cálculos anteriores se realizaron con la tabla de composición de alimentos (sin análisis de laboratorio).
Cantidad a servir por comida (en g): 30 g durante 6-8 meses (113,4 Kcal de Energía por comida servida). 40 g para 9-11 meses (151 Kcal): 50 g para 12-23 meses y más esperando proporcionar 189 Kcal de energía por ración por comida. Cada grupo necesita 4-5 comidas al día para obtener el equivalente a sus necesidades nutricionales diarias.
El estudio se centrará en el selenio, un potente antioxidante no enzimático, más potente que la vitamina C y la vitamina E combinadas. La fórmula TOMEKA® sigue la DECLARACIÓN DE ALIMENTOS + SALUD.
Un dispositivo claro para seguir los micronutrientes y los síntomas de Covid-19:
Ejemplo 1: Vitamina D y Covid-19 (Nota de prensa de la Academia Nacional de Medicina de Francia 22 de mayo de 2020) La vitamina D es una prohormona sintetizada en la dermis bajo el efecto de los rayos ultravioleta, es decir de los rayos del sol, luego transportado en el hígado y el riñón donde se transforma en una hormona activa. Es responsable de la absorción intestinal de calcio y de la salud ósea, pero la vitamina D también tiene efectos no convencionales. En particular, modula el funcionamiento del sistema inmunitario al estimular los macrófagos y las células dendríticas [1,2,3]. Desempeña un papel en la regulación y supresión de la respuesta inflamatoria de las citoquinas que causa el síndrome de dificultad respiratoria aguda que caracteriza las formas graves y, a menudo, letales de Covid-19. Se ha demostrado una correlación significativa entre los niveles bajos de vitamina D en suero y la mortalidad por Covid-19 [4]. Este fenómeno generalmente sigue un gradiente Norte-Sur, aunque hay excepciones como los países nórdicos donde la suplementación de los nutrientes de la vitamina D, en particular los productos lácteos, es sistemática. Por otro lado, los países del sur de Europa sorprendentemente muestran una alta prevalencia de deficiencia de vitamina D a pesar de la mayor cantidad de luz solar [5]. Esto explicaría por qué los niños que reciben vitamina D regularmente tienen formas asintomáticas de Covid-19 y menos complicaciones. La vitamina D no puede considerarse como un tratamiento preventivo o curativo para la infección por SARS-CoV-2; pero al mitigar la tormenta inflamatoria y sus consecuencias, podría considerarse como un complemento de cualquier forma de terapia.
La Academia Nacional de Medicina de Francia recuerda que la administración de vitamina D por vía oral es una medida sencilla, económica y reembolsada por el Seguro de Salud; - confirma su recomendación de garantizar la suplementación con vitamina D en la población francesa en un informe de 2012 [2]; - recomendar que el nivel sérico de vitamina D (es decir, 25OHD) se mida rápidamente en personas mayores de 60 años con Covid-19 y que se administre en caso de deficiencia, una dosis de carga de 50.000 a 100.000 UI que podría ayudar a limitar las complicaciones respiratorias; - recomienda proporcionar suplementos de vitamina D de 800 a 1.000 UI/día en personas menores de 60 años tan pronto como se confirme el diagnóstico de Covid-19.
Ejemplo 2: Selenio y Covid-19
Ahora es el momento de prestar especial atención a una dieta equilibrada y asegurar una ingesta óptima de micronutrientes y vitaminas en la dieta. Particularmente, el micronutriente selenio juega un papel esencial en el funcionamiento antioxidante y ayuda a aliviar los impactos negativos en la salud de las infecciones virales, incluida la inflamación de los pulmones (ver p. https://lnkd.in/eqAGhDH).
Particularmente, las personas mayores a menudo tienen deficiencia de selenio, lo que se demostró en el caso, p. Italia (ver https://lnkd.in/epFKVEY). Sin embargo, cuando tome suplementos de micronutrientes y vitaminas, ¡siga también las instrucciones para evitar una suplementación excesiva! Una dieta sana y equilibrada es el camino más seguro hacia una ingesta adecuada de micronutrientes y vitaminas en la dieta.
Descripción de lo que medirán los investigadores:
- La producción de conocimiento médico:
- Aprendiendo medicina:
Cómo se medirá:
- La Producción del Conocimiento Médico: Antropología/Medicina. Es sustancial y lo demuestra el título.
- Aprendiendo medicina: el ensayo clínico muestra que la antropología médica conecta la antropología y la teoría social en general con algunas de las preguntas más importantes de nuestra época con la pandemia de COVID-19.
Y en qué momentos se medirá:
- La producción de conocimiento médico: el investigador principal ha recibido notificaciones de Researchgate sobre 700 investigadores que leyeron su tema de investigación, por lo que merece ser ampliamente leído y enseñado.
- Aprendiendo medicina: Este es un ensayo original, que combina la argumentación teórica con la observación empírica
Objetivos:
- A los investigadores les gustaría que el participante aceptara la noción de que todo conocimiento se construye social y culturalmente.
- Los investigadores examinarían los contextos en los que se produce ese conocimiento hablando sobre el tema de la nutrición en la investigación y con el objetivo de actuar en medicina, psiquiatría, epidemiología y antropología.
- A los investigadores les gustaría que el participante actúe en medicina del comportamiento, salud pública, epidemiología, antropología y nutrición.
La hipótesis del trabajo de los investigadores:
- Los pacientes con COVID-19 tienen una mayor demanda de Selenium
- La suplementación con selenio reduce la tasa viral
- La suplementación con selenio mejora el IMC de pacientes con COVID-19
- La suplementación con selenio reduce la morbilidad relacionada con la COVID-19
- La suplementación con selenio pospuso la mortalidad relacionada con COVID-19
- La suplementación con selenio se agrega a cualquier forma de terapia COVID-19 con educación nutricional
- La educación nutricional mejora el estado de salud
La suplementación con selenio y la educación nutricional deben incorporarse en el cuidado y apoyo nutricional global de los pacientes con COVID-19
Metodología: estudio observacional mediante cuestionario.
Población de estudio:
Edad: 15-75
Sexo: M, F
Criterios de inclusión:
Cumplir con los criterios de inclusión y aceptar:
Se pregunta al participante sobre los síntomas del COVID-19 con un cuestionario. Si él / ella puede escribir sí a cualquiera de estas preguntas para ser probado:
En las últimas 4 horas, ¿ha tomado algún medicamento para la fiebre o los dolores de cabeza, como paracetamol (Paracetamol, Tylenol, Tempra), ibuprofeno (Advil, Motrin) o aspirina?
Sí
No
¿Tienes un termómetro para tomar la temperatura de tu cuerpo?
Sí
No
Si no tiene termómetro, ¿tiene alguno de los siguientes síntomas: frente caliente, dolor muscular o articular, escalofríos, debilidad general?
Sí
No
En las últimas 24 horas, ¿ha tenido problemas para respirar o le ha faltado el aire?
Sí
No
En las últimas 24 horas, ¿ha tenido dolor en el pecho?
Sí
No
¿Tienes tos? O si tiene una condición de salud que le está causando tos, ¿su tos es peor de lo normal?
Sí
No
En las últimas 24 horas, ¿ha tenido dolor de garganta?
Sí
No
En las últimas 24 horas, ¿ha tenido goteo nasal?
Sí
No
En las últimas 24 horas, ¿ha sentido pérdida del olfato (en ausencia de congestión nasal)?
Sí
No
En las últimas 24 horas, ¿ha tenido diarrea (tres o más deposiciones)?
Sí
No
En las últimas 24 horas, ¿ha tenido dolor de cabeza?
Sí
No
En las últimas 24 horas, ¿se ha sentido más cansado de lo normal e incapaz de realizar sus actividades diarias?
Sí
No
Pacientes con COVID-19 confirmados
ser regular en las citas
Criterio de exclusión:
Sospecha clínica de COVID-19
Niños
negarse a participar
Evaluación inicial para la exclusión de casos sospechosos de Covid-19:
- Tos nueva o exacerbada: Sí/No
- Dolor de garganta: Si/No
- Fiebre: Si/No
- Síntomas de gastritis intestinal (Diarrea, náuseas o vómitos): Sí/No
- Anosmia (pérdida del olfato) / Ageusia (pérdida del gusto): Sí/No
- Dificultad para respirar: Sí/No
- Producción de esputo: Sí/No
- Debilidad: Si/No
- Dolor de cabeza: Si/No
- Mialgia/atralgia: Si/No
- Congestión nasal: Sí/No
- Hemoptisis: Si/No
- Conjuntivitis: Si/No
Comentarios:
Si respondió sí a cualquiera de estas preguntas: descarte una condición de salud aguda. Si no se identifica una causa aguda, considere a la persona como un caso probable y transfiérala a la unidad cálida.
2. Signos geriátricos atípicos
- Pérdida repentina de autonomía (menos de 1 semana)
- Cambio repentino en el estado mental (más de 1 semana)
- Cambio repentino en el comportamiento (comportamiento nuevo o cese del comportamiento (menos de 1 semana)
- Fiebre geriátrica (Temperatura oral o rectal mayor o igual a 37,8 C o si aumento de 1,1 C respecto a la T normal habitual)
Otros comentarios:
…………………………………………………………………………………………………………………….. ........ .................................................... .................................................... .................................................... .................................................... .................................................... .................................................... .................................................... .................................................... ................................
3. Inspección del examen físico:
- Evaluación del estado mental
- Capacidad de atención: atento, no atento
Estado de conciencia: hiperalerta (o agitación), letárgico (verbal), estupor alerta (físico, comatoso
4. Configuración básica:
Signos vitales:
Pulso: ……… / min TA: .......... / ……………. T: ................ C (fiebre si bu oral o rectal sup o igual a 37,8 C o si aumenta 1,1 C en comparación con la T normal habitual)
Respiración:
Frecuencia: ........./min
Tipo: Pecho abdominal
Amplitud: superficie profunda normal
Ritmo: regular irregular
Dibujar: si no
Saturación (normal a 94% y +, a menos que se indique lo contrario):
Saturación: ............% AIRE ambiente Con O2 …… ..L/min
5. Auscultación:
Lado anterior
Ruido anormal: Sí No
Nombre si es posible:
Sibilante
Ronchis
Bronquio derecho (A)
Bronquio izquierdo (B)
Lado posterior
Presencia de ruido anormal:
Sí
No
Nombre si es posible:
Sibilante
Chicharrón
Fila inferior derecha
Lóbulo inferior izquierdo
6. Toma de decisiones médicas
Prueba de detección prescrita (muestra oro-nasofaríngea): sí no
Si la muestra confirma la presencia de COVID-19, aislar al paciente en la unidad de calor.
7. Seguimiento clínico de COVID-19 confirmado o sospechoso
Paciente estable
Frecuencia respiratoria : q 2h y según sea necesario
SpO2 y temperatura: por día y según sea necesario
Presión arterial y frecuencia cardíaca: por día
Paciente inestable (habiendo tenido un episodio de dificultad respiratoria)
Frecuencia respiratoria: cada hora y según sea necesario
SpO2 y temperatura: por día y según sea necesario
Apellido y nombre del médico
Permisos
Firma
DD / MM / AAAA
HH:MM
Referencias:
- - Liu PT, Stenger S, et al. Activación del receptor tipo Toll de una respuesta antimicrobiana humana mediada por vitamina D. Ciencia, 2006, 311: 1770.
- - Informe de la Académie nationale de médecine. Statut vitaminique, rôle extra osseux etbesoins quotidiens en vitamine D. Bull Acad Natle Med. 2012, 196, 1011.
- - Laird E, Rhodes JM y Kenny RA. Vitamina D e inflamación: implicaciones potenciales para la gravedad de Covid-19. Irish med J, 2020, 113: 81.
- - McCartney DM, Byrne DG. Optimización del impacto del estado de la vitamina D en la mortalidad por infección por SARS-CoV-2 Irish Med J .2020 113 : 58.5- Lips P, Cashman KD, et al. Estado actual de la vitamina D en los países de Europa y Oriente Medio y estrategias para prevenir la deficiencia de vitamina D: una declaración de posición de la Sociedad Europea de Tejidos Calcificados. Eur J Endocrinol, 2019, 180 : P23-P54.
Enlaces:
https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kinshasa, Congo, República Democrática del, BP KIN XI
- Cliniques Universitaires de Kinshasa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Edad: 15-75
- Sexo: M, F
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de inclusión y aceptar
- Pacientes con COVID-19 confirmados
- ser regular en las citas
Criterio de exclusión:
- Sospecha clínica de COVID-19
- Niños
- negarse a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con tratamiento-uso de TOMEKA® evaluado por Educación
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cambiar el comportamiento de las personas.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el uso de nutracéuticos en el cuidado del Covid-19 a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cambiar el comportamiento de las personas.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD, University of Kinshasa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
- This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
- The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
- Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
- Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
- However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
- Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
- It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.
Enlaces Útiles
- Guillin OM, Vindry C, Ohlmann T, Chavatte L. Selenium, Selenoproteins and Viral Infection. Nutrients. 2019;11(9):2101. Published 2019 Sep 4. doi:10.3390/nu11092101
- Lauretani F, Semba RD, Bandinelli S, et al. Low plasma selenium concentrations and mortality among older community-dwelling adults: the InCHIANTI Study. Aging Clin Exp Res. 2008;20(2):153-158. doi:10.1007/BF03324762
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKinshasa
- Tshima Guyguy Kabundi (OTRO: University of Kinshasa)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamientoNeumonía por COVID-19 | Infección respiratoria por COVID-19 | Pandemia de COVID-19 | Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda COVID-19 | Neumonía asociada a COVID-19 | Coagulopatía asociada a COVID 19 | COVID-19 (Enfermedad por coronavirus 2019) | Tromboembolismo asociado a COVID-19Grecia