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Lecciones aprendidas de COVID-19: el resultado del proyecto TOMEKA® es enseñar (MD)

12 de junio de 2020 actualizado por: Guyguy K Tshima, MD, University of Kinshasa

El proyecto TOMEKA® fue patrocinado por la Universidad de Kinshasa: es un estudio observacional según su documentación revisada

Al vivir en Canadá y ser un trabajador de la salud en la primera línea frente a COVID-19, el resultado del investigador es enseñar una experiencia o explicar la enfermedad mediante una revisión y preparar a las personas para el tratamiento de COVID-19 centrado en la adherencia al VIH aprobado 2006- Protocolo de 2007 en la Universidad de Ghent, pero la revisión muestra un estudio anterior diferente aprobado en la Universidad de Kinshasa y su aprobación ética que nuevamente es un documento antiguo. Por lo tanto, no existe ningún documento de ética que respalde el estudio tal como está ahora y no hay registro. Es un estudio observacional y, por lo tanto, normalmente no requiere registro para que los resultados se publiquen. No es un tipo de literatura secundaria. La fórmula TOMEKA® (Papilla mixta de maíz, sorgo y soja) sigue la DECLARACIÓN ALIMENTO + SALUD. Se justifica científicamente, se utiliza de forma pertinente y se comunica correctamente. Metodología: ¿datos suficientes? consenso científico? metodología correcta? población correcta? contexto: ¿resultados significativos? contexto de uso, ingestión realista? grupo objetivo correcto? comunicación: ¿percepción del consumidor? información exagerada/insinuante, clara, precisa, completa, correcta? no es engañoso? presentado correctamente? El producto TOMEKA® trató de cumplir con las preguntas anteriores de manera adecuada con COVID-19, que es una situación emergente y de rápida evolución sin una vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El 06/12/2020 en todo el mundo, COVID-19 afectó a 7 273 958 casos confirmados con 413 372 muertes, 97 894 confirmados en Canadá con 8 048 muertes, 53 666 casos confirmados en Quebec con 5 148 muertes, 4 637 casos confirmados con 101 muertes en la República Democrática del Congo donde la situación es desastrosa: un país inmenso y las vías de comunicación son difíciles y dañadas. Se convierte en gimnasia para conseguir un paquete de drogas.

El investigador principal proporciona los detalles de este estudio para que estén disponibles al público en el conocimiento de Covid-19 y los micronutrientes utilizando el producto TOMEKA®.

La contribución individual de los ingredientes en la composición nutricional de TOMEKA® (harina mixta). Composición de TOMEKA® (Protocolo de Investigación Clínica): 100 g de TOMEKA contienen 20,1 g de proteína; 57,8 g de carbohidratos, 10,1 g de lípidos; 8,5 mg de hierro; 117,6 mg de calcio; 16,6 mg de sodio; 55 μg de Selenio y 378,6 kcal de energía. TOMEKA se elaborará con soja, maíz, sorgo. Los cálculos anteriores se realizaron con la tabla de composición de alimentos (sin análisis de laboratorio).

Cantidad a servir por comida (en g): 30 g durante 6-8 meses (113,4 Kcal de Energía por comida servida). 40 g para 9-11 meses (151 Kcal): 50 g para 12-23 meses y más esperando proporcionar 189 Kcal de energía por ración por comida. Cada grupo necesita 4-5 comidas al día para obtener el equivalente a sus necesidades nutricionales diarias.

El estudio se centrará en el selenio, un potente antioxidante no enzimático, más potente que la vitamina C y la vitamina E combinadas. La fórmula TOMEKA® sigue la DECLARACIÓN DE ALIMENTOS + SALUD.

Un dispositivo claro para seguir los micronutrientes y los síntomas de Covid-19:

Ejemplo 1: Vitamina D y Covid-19 (Nota de prensa de la Academia Nacional de Medicina de Francia 22 de mayo de 2020) La vitamina D es una prohormona sintetizada en la dermis bajo el efecto de los rayos ultravioleta, es decir de los rayos del sol, luego transportado en el hígado y el riñón donde se transforma en una hormona activa. Es responsable de la absorción intestinal de calcio y de la salud ósea, pero la vitamina D también tiene efectos no convencionales. En particular, modula el funcionamiento del sistema inmunitario al estimular los macrófagos y las células dendríticas [1,2,3]. Desempeña un papel en la regulación y supresión de la respuesta inflamatoria de las citoquinas que causa el síndrome de dificultad respiratoria aguda que caracteriza las formas graves y, a menudo, letales de Covid-19. Se ha demostrado una correlación significativa entre los niveles bajos de vitamina D en suero y la mortalidad por Covid-19 [4]. Este fenómeno generalmente sigue un gradiente Norte-Sur, aunque hay excepciones como los países nórdicos donde la suplementación de los nutrientes de la vitamina D, en particular los productos lácteos, es sistemática. Por otro lado, los países del sur de Europa sorprendentemente muestran una alta prevalencia de deficiencia de vitamina D a pesar de la mayor cantidad de luz solar [5]. Esto explicaría por qué los niños que reciben vitamina D regularmente tienen formas asintomáticas de Covid-19 y menos complicaciones. La vitamina D no puede considerarse como un tratamiento preventivo o curativo para la infección por SARS-CoV-2; pero al mitigar la tormenta inflamatoria y sus consecuencias, podría considerarse como un complemento de cualquier forma de terapia.

La Academia Nacional de Medicina de Francia recuerda que la administración de vitamina D por vía oral es una medida sencilla, económica y reembolsada por el Seguro de Salud; - confirma su recomendación de garantizar la suplementación con vitamina D en la población francesa en un informe de 2012 [2]; - recomendar que el nivel sérico de vitamina D (es decir, 25OHD) se mida rápidamente en personas mayores de 60 años con Covid-19 y que se administre en caso de deficiencia, una dosis de carga de 50.000 a 100.000 UI que podría ayudar a limitar las complicaciones respiratorias; - recomienda proporcionar suplementos de vitamina D de 800 a 1.000 UI/día en personas menores de 60 años tan pronto como se confirme el diagnóstico de Covid-19.

Ejemplo 2: Selenio y Covid-19

Ahora es el momento de prestar especial atención a una dieta equilibrada y asegurar una ingesta óptima de micronutrientes y vitaminas en la dieta. Particularmente, el micronutriente selenio juega un papel esencial en el funcionamiento antioxidante y ayuda a aliviar los impactos negativos en la salud de las infecciones virales, incluida la inflamación de los pulmones (ver p. https://lnkd.in/eqAGhDH).

Particularmente, las personas mayores a menudo tienen deficiencia de selenio, lo que se demostró en el caso, p. Italia (ver https://lnkd.in/epFKVEY). Sin embargo, cuando tome suplementos de micronutrientes y vitaminas, ¡siga también las instrucciones para evitar una suplementación excesiva! Una dieta sana y equilibrada es el camino más seguro hacia una ingesta adecuada de micronutrientes y vitaminas en la dieta.

Descripción de lo que medirán los investigadores:

  1. La producción de conocimiento médico:
  2. Aprendiendo medicina:

Cómo se medirá:

  1. La Producción del Conocimiento Médico: Antropología/Medicina. Es sustancial y lo demuestra el título.
  2. Aprendiendo medicina: el ensayo clínico muestra que la antropología médica conecta la antropología y la teoría social en general con algunas de las preguntas más importantes de nuestra época con la pandemia de COVID-19.

Y en qué momentos se medirá:

  1. La producción de conocimiento médico: el investigador principal ha recibido notificaciones de Researchgate sobre 700 investigadores que leyeron su tema de investigación, por lo que merece ser ampliamente leído y enseñado.
  2. Aprendiendo medicina: Este es un ensayo original, que combina la argumentación teórica con la observación empírica

Objetivos:

  1. A los investigadores les gustaría que el participante aceptara la noción de que todo conocimiento se construye social y culturalmente.
  2. Los investigadores examinarían los contextos en los que se produce ese conocimiento hablando sobre el tema de la nutrición en la investigación y con el objetivo de actuar en medicina, psiquiatría, epidemiología y antropología.
  3. A los investigadores les gustaría que el participante actúe en medicina del comportamiento, salud pública, epidemiología, antropología y nutrición.

La hipótesis del trabajo de los investigadores:

  1. Los pacientes con COVID-19 tienen una mayor demanda de Selenium
  2. La suplementación con selenio reduce la tasa viral
  3. La suplementación con selenio mejora el IMC de pacientes con COVID-19
  4. La suplementación con selenio reduce la morbilidad relacionada con la COVID-19
  5. La suplementación con selenio pospuso la mortalidad relacionada con COVID-19
  6. La suplementación con selenio se agrega a cualquier forma de terapia COVID-19 con educación nutricional
  7. La educación nutricional mejora el estado de salud
  8. La suplementación con selenio y la educación nutricional deben incorporarse en el cuidado y apoyo nutricional global de los pacientes con COVID-19

    Metodología: estudio observacional mediante cuestionario.

    Población de estudio:

    Edad: 15-75

    Sexo: M, F

    Criterios de inclusión:

    Cumplir con los criterios de inclusión y aceptar:

    Se pregunta al participante sobre los síntomas del COVID-19 con un cuestionario. Si él / ella puede escribir sí a cualquiera de estas preguntas para ser probado:

    En las últimas 4 horas, ¿ha tomado algún medicamento para la fiebre o los dolores de cabeza, como paracetamol (Paracetamol, Tylenol, Tempra), ibuprofeno (Advil, Motrin) o aspirina?

    No

    ¿Tienes un termómetro para tomar la temperatura de tu cuerpo?

    No

    Si no tiene termómetro, ¿tiene alguno de los siguientes síntomas: frente caliente, dolor muscular o articular, escalofríos, debilidad general?

    No

    En las últimas 24 horas, ¿ha tenido problemas para respirar o le ha faltado el aire?

    No

    En las últimas 24 horas, ¿ha tenido dolor en el pecho?

    No

    ¿Tienes tos? O si tiene una condición de salud que le está causando tos, ¿su tos es peor de lo normal?

    No

    En las últimas 24 horas, ¿ha tenido dolor de garganta?

    No

    En las últimas 24 horas, ¿ha tenido goteo nasal?

    No

    En las últimas 24 horas, ¿ha sentido pérdida del olfato (en ausencia de congestión nasal)?

    No

    En las últimas 24 horas, ¿ha tenido diarrea (tres o más deposiciones)?

    No

    En las últimas 24 horas, ¿ha tenido dolor de cabeza?

    No

    En las últimas 24 horas, ¿se ha sentido más cansado de lo normal e incapaz de realizar sus actividades diarias?

    No

    Pacientes con COVID-19 confirmados

    ser regular en las citas

    Criterio de exclusión:

    Sospecha clínica de COVID-19

    Niños

    negarse a participar

    Evaluación inicial para la exclusión de casos sospechosos de Covid-19:

    - Tos nueva o exacerbada: Sí/No

    - Dolor de garganta: Si/No

    - Fiebre: Si/No

    - Síntomas de gastritis intestinal (Diarrea, náuseas o vómitos): Sí/No

    - Anosmia (pérdida del olfato) / Ageusia (pérdida del gusto): Sí/No

    • Dificultad para respirar: Sí/No
    • Producción de esputo: Sí/No
    • Debilidad: Si/No
    • Dolor de cabeza: Si/No
    • Mialgia/atralgia: Si/No
    • Congestión nasal: Sí/No
    • Hemoptisis: Si/No
    • Conjuntivitis: Si/No

    Comentarios:

    Si respondió sí a cualquiera de estas preguntas: descarte una condición de salud aguda. Si no se identifica una causa aguda, considere a la persona como un caso probable y transfiérala a la unidad cálida.

2. Signos geriátricos atípicos

  • Pérdida repentina de autonomía (menos de 1 semana)
  • Cambio repentino en el estado mental (más de 1 semana)
  • Cambio repentino en el comportamiento (comportamiento nuevo o cese del comportamiento (menos de 1 semana)
  • Fiebre geriátrica (Temperatura oral o rectal mayor o igual a 37,8 C o si aumento de 1,1 C respecto a la T normal habitual)

Otros comentarios:

…………………………………………………………………………………………………………………….. ........ .................................................... .................................................... .................................................... .................................................... .................................................... .................................................... .................................................... .................................................... ................................

3. Inspección del examen físico:

  • Evaluación del estado mental
  • Capacidad de atención: atento, no atento
  • Estado de conciencia: hiperalerta (o agitación), letárgico (verbal), estupor alerta (físico, comatoso

    4. Configuración básica:

Signos vitales:

Pulso: ……… / min TA: .......... / ……………. T: ................ C (fiebre si bu oral o rectal sup o igual a 37,8 C o si aumenta 1,1 C en comparación con la T normal habitual)

Respiración:

Frecuencia: ........./min

Tipo: Pecho abdominal

Amplitud: superficie profunda normal

Ritmo: regular irregular

Dibujar: si no

Saturación (normal a 94% y +, a menos que se indique lo contrario):

Saturación: ............% AIRE ambiente Con O2 …… ..L/min

5. Auscultación:

Lado anterior

Ruido anormal: Sí No

Nombre si es posible:

Sibilante

Ronchis

Bronquio derecho (A)

Bronquio izquierdo (B)

Lado posterior

Presencia de ruido anormal:

No

Nombre si es posible:

Sibilante

Chicharrón

Fila inferior derecha

Lóbulo inferior izquierdo

6. Toma de decisiones médicas

Prueba de detección prescrita (muestra oro-nasofaríngea): sí no

Si la muestra confirma la presencia de COVID-19, aislar al paciente en la unidad de calor.

7. Seguimiento clínico de COVID-19 confirmado o sospechoso

Paciente estable

Frecuencia respiratoria : q 2h y según sea necesario

SpO2 y temperatura: por día y según sea necesario

Presión arterial y frecuencia cardíaca: por día

Paciente inestable (habiendo tenido un episodio de dificultad respiratoria)

Frecuencia respiratoria: cada hora y según sea necesario

SpO2 y temperatura: por día y según sea necesario

Apellido y nombre del médico

Permisos

Firma

DD / MM / AAAA

HH:MM

Referencias:

  1. - Liu PT, Stenger S, et al. Activación del receptor tipo Toll de una respuesta antimicrobiana humana mediada por vitamina D. Ciencia, 2006, 311: 1770.
  2. - Informe de la Académie nationale de médecine. Statut vitaminique, rôle extra osseux etbesoins quotidiens en vitamine D. Bull Acad Natle Med. 2012, 196, 1011.
  3. - Laird E, Rhodes JM y Kenny RA. Vitamina D e inflamación: implicaciones potenciales para la gravedad de Covid-19. Irish med J, 2020, 113: 81.
  4. - McCartney DM, Byrne DG. Optimización del impacto del estado de la vitamina D en la mortalidad por infección por SARS-CoV-2 Irish Med J .2020 113 : 58.5- Lips P, Cashman KD, et al. Estado actual de la vitamina D en los países de Europa y Oriente Medio y estrategias para prevenir la deficiencia de vitamina D: una declaración de posición de la Sociedad Europea de Tejidos Calcificados. Eur J Endocrinol, 2019, 180 : P23-P54.

Enlaces:

https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Edad: 15-75
  • Sexo: M, F

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de inclusión y aceptar
  • Pacientes con COVID-19 confirmados
  • ser regular en las citas

Criterio de exclusión:

  • Sospecha clínica de COVID-19
  • Niños
  • negarse a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tratamiento-uso de TOMEKA® evaluado por Educación
Periodo de tiempo: 9 meses
Cambiar el comportamiento de las personas.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el uso de nutracéuticos en el cuidado del Covid-19 a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
Cambiar el comportamiento de las personas.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD, University of Kinshasa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
  • This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
  • The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
  • Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
  • Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
  • However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
  • Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
  • It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

A través del sitio web de researchgate

Marco de tiempo para compartir IPD

Al inicio del estudio y seguimiento

Criterios de acceso compartido de IPD

gratis

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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