Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poučení z COVID-19: Výsledkem projektu TOMEKA® je učit (MD)

12. června 2020 aktualizováno: Guyguy K Tshima, MD, University of Kinshasa

Projekt TOMEKA® byl sponzorován univerzitou v Kinshase: je to observační studie podle její recenzované dokumentace

Výsledkem výzkumníka, který žije v Kanadě a je zdravotníkem v první linii tváří v tvář COVID-19, je naučit zkušenost nebo vysvětlit nemoc pomocí recenze a připravit lidi na léčbu COVID-19 zaměřenou na dodržování HIV schváleného v roce 2006- protokol z roku 2007 na univerzitě v Gentu, ale recenze ukazuje starší odlišnou studii schválenou na univerzitě v Kinshase a její etické schválení, které je opět starým dokumentem. Neexistuje tedy žádný etický dokument podporující studii tak, jak je nyní, a žádná registrace. Je to observační studie, a proto by obvykle nevyžadovala registraci, aby byly výsledky zveřejněny. Nejedná se o druh sekundární literatury. Receptura TOMEKA® (směs kaše z kukuřice, čiroku a sóji) navazuje na POTRAVINY + ZDRAVOTNÍ NÁROK. Je vědecky zdůvodněno, vhodně použito a správně sděleno. Metodika: dostatek dat? vědecký konsenzus? správná metodika? správná populace? kontext: významné výsledky? kontext použití, realistické požití? správná cílová skupina? komunikace: vnímání spotřebitelů? přehnané/naznačující, jasné, přesné, úplné, správné informace? není zavádějící? správně prezentováno? Produkt TOMEKA® se snažil naplnit výše uvedené otázky vhodným způsobem s COVID-19, což je nově vznikající, rychle se vyvíjející situace bez vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Dne 12/06/2020 celosvětově postihlo COVID-19 7 273 958 potvrzených případů s 413 372 úmrtími, 97 894 potvrzených případů v Kanadě s 8 048 úmrtími, 53 666 potvrzených případů v Quebecu s 5 148 úmrtími, 4 637 potvrzených případů s 4 637 potvrzenými případy. v Demokratické republice Kongo, kde je situace katastrofální: obrovská země a způsoby komunikace jsou obtížné a poškozené. Získání balíčku drog se stává gymnastikou.

Hlavní řešitel poskytuje podrobnosti této studie, aby byly dostupné veřejnosti při získávání znalostí o Covid-19 a mikroživinách pomocí produktu TOMEKA®.

Individuální příspěvek složek do nutričního složení TOMEKA® (míchaná mouka). Složení TOMEKA® (Protokol klinického výzkumu): 100 g TOMEKA obsahuje 20,1 g bílkovin; 57,8 g sacharidů, 10,1 g lipidů; 8,5 mg železa; 117,6 mg vápníku; 16,6 mg sodíku; 55 μg selenu a 378,6 kcal energie. TOMEKA bude vyrobena ze sóji, kukuřice, čiroku. Výše uvedené výpočty byly provedeny s tabulkou složení potravin (žádné laboratorní analýzy).

Podávané množství na jedno jídlo (v g): 30 g po dobu 6-8 měsíců (113,4 kcal energie na servírované jídlo). 40 g na 9–11 měsíců (151 kcal): 50 g na 12–23 měsíců a více, přičemž se očekává, že poskytne 189 kcal energie na porci a jídlo. Každá skupina potřebuje 4-5 jídel denně, aby dosáhla ekvivalentu své denní nutriční potřeby.

Studie se zaměří na selen, silný neenzymatický antioxidant, silnější než vitamín C a vitamín E dohromady. Receptura TOMEKA® navazuje na POTRAVINY + ZDRAVOTNÍ NÁROK.

Přehledné zařízení pro sledování mikroživin a symptomů Covid-19:

Příklad 1: Vitamin D a Covid-19 (Tisková zpráva Národní akademie medicíny ve Francii 22. května 2020) Vitamin D je prohormon syntetizovaný v dermis účinkem ultrafialových paprsků, to znamená paprsků slunce, pak transportován v játrech a ledvinách, kde se přeměňuje na aktivní hormon. Je zodpovědný za střevní vstřebávání vápníku a zdraví kostí, ale vitamin D má i netradiční účinky. Zejména moduluje fungování imunitního systému stimulací makrofágů a dendritických buněk [1,2,3]. Hraje roli při regulaci a potlačování cytokinové zánětlivé reakce, která způsobuje syndrom akutní respirační tísně, který je charakteristický pro těžké a často letální formy Covid-19. Byla prokázána významná korelace mezi nízkými hladinami vitaminu D v séru a úmrtností na Covid-19 [4]. Tento jev obecně sleduje severojižní gradient, i když existují výjimky, jako jsou severské země, kde je doplňování živin ve vitaminu D, zejména mléčných výrobcích, systematické. Na druhé straně země jižní Evropy překvapivě vykazují vysokou prevalenci nedostatku vitaminu D i přes vyšší sluneční svit [5]. To by vysvětlovalo, proč děti, které pravidelně dostávají vitamín D, mají asymptomatické formy Covid-19 a méně komplikací. Vitamin D nelze považovat za preventivní nebo léčebnou léčbu infekce SARS-CoV-2; ale zmírněním zánětlivé bouře a jejích důsledků by mohla být považována za doplněk jakékoli formy terapie.

Národní akademie medicíny ve Francii připomíná, že podávání vitaminu D perorálně je jednoduchým, levným opatřením, které hradí zdravotní pojišťovna; - potvrzuje své doporučení zajistit suplementaci vitaminu D u francouzské populace ve zprávě z roku 2012 [2]; - doporučujeme, aby hladina vitaminu D v séru (tj. 25OHD) rychle změřit u lidí starších 60 let s Covid-19 a v případě nedostatku podat nárazovou dávku 50 000 až 100 000 IU, která by mohla pomoci omezit respirační komplikace; - doporučuje poskytovat suplementaci vitaminu D 800 až 1 000 IU / den u osob mladších 60 let, jakmile je potvrzena diagnóza Covid-19.

Příklad 2: Selen a Covid-19

Nyní je čas věnovat zvýšenou pozornost vyvážené stravě a zajistit optimální příjem mikroživin a vitamínů v potravě! Zejména mikroživina selen hraje zásadní roli v antioxidačním působení a pomáhá zmírňovat negativní zdravotní dopady virových infekcí, včetně zánětů plic (viz např. https://lnkd.in/eqAGhDH).

Zejména starší lidé mají často nedostatek selenu, což bylo prokázáno např. Itálie (viz https://lnkd.in/epFKVEY). Při užívání mikroživin a vitaminových doplňků však také dodržujte pokyny, abyste se vyhnuli nadměrnému suplementaci! Zdravá a vyvážená strava je nejbezpečnější cestou ke správnému příjmu mikroživin a vitamínů.

Popis toho, co budou vyšetřovatelé měřit:

  1. Produkce lékařských znalostí:
  2. Výuka medicíny:

Jak se bude měřit:

  1. Produkce lékařských znalostí: Antropologie/medicína. Je to podstatné a svědčí to i z názvu.
  2. Učení medicíny: Klinická studie ukazuje, že lékařská antropologie obecně propojuje antropologii a sociální teorii s některými z významnějších otázek naší epochy s pandemií COVID-19.

A v jakých časových bodech se bude měřit:

  1. Produkce lékařských znalostí: hlavní řešitel obdržel od Researchgate oznámení o přibližně 700 výzkumných pracovníkech, kteří četli jeho výzkumné téma, takže si zaslouží, aby bylo široce čteno a vyučováno.
  2. Učení medicíny: Toto je originální studie, která kombinuje teoretický argument s empirickým pozorováním

Cíle:

  1. Vyšetřovatelé by chtěli, aby účastník přijal představu, že všechny znalosti jsou sociálně a kulturně konstruované.
  2. Vyšetřovatelé by prozkoumali kontexty, ve kterých se tyto znalosti produkují, mluví o tématu výživy ve výzkumu a s cílem jednat v medicíně, psychiatrii, epidemiologii a antropologii.
  3. Vyšetřovatelé by chtěli, aby účastník působil v behaviorální medicíně, veřejném zdraví, epidemiologii, antropologii a také v oblasti výživy.

Hypotéza práce vyšetřovatelů:

  1. Pacienti s COVID-19 mají zvýšenou poptávku po selenu
  2. Suplementace selenem snižuje virovou rychlost
  3. Suplementace selenem zlepšuje BMI pacientů s COVID-19
  4. Suplementace selenem snižuje nemocnost související s COVID-19
  5. Suplementace selenem oddálila úmrtnost související s COVID-19
  6. Suplementace selenem je doplňkem jakékoli formy terapie COVID-19 s nutričním vzděláváním
  7. Výživová výchova zlepšuje zdravotní stav

  8. Suplementace selenem a nutriční vzdělávání by měly být začleněny do celosvětové nutriční péče a podpory pacientů s COVID-19

    Metodika: observační studie pomocí dotazníku.

    Studijní populace:

    Věk: 15-75

    Pohlaví: M, F

    Kritéria pro zařazení:

    Splňte kritéria pro zařazení a přijměte:

    Účastník je dotázán na příznaky COVID-19 pomocí dotazníku. Pokud může napsat ano na některou z těchto otázek, aby mohl být testován:

    Užil jste v posledních 4 hodinách nějaké léky na horečku nebo bolesti hlavy, jako je acetaminofen (Paracetamol, Tylenol, Tempra), ibuprofen (Advil, Motrin) nebo Aspirin?

    Ano

    Ne

    Máte teploměr na měření tělesné teploty?

    Ano

    Ne

    Pokud nemáte teploměr, máte některý z následujících příznaků: teplé čelo, bolesti svalů nebo kloubů, zimnice, celková slabost?

    Ano

    Ne

    Měl/a jste v posledních 24 hodinách potíže s dýcháním nebo jste se zadýchal/a?

    Ano

    Ne

    Měl/a jste v posledních 24 hodinách bolest na hrudi?

    Ano

    Ne

    Máte kašel? Nebo pokud máte zdravotní stav, který způsobuje kašel, je váš kašel horší než obvykle?

    Ano

    Ne

    Bolelo vás v posledních 24 hodinách v krku?

    Ano

    Ne

    Měl jste za posledních 24 hodin rýmu?

    Ano

    Ne

    Pocítili jste za posledních 24 hodin ztrátu čichu (při absenci ucpaného nosu)?

    Ano

    Ne

    Měl jste za posledních 24 hodin průjem (tři nebo více stolic)?

    Ano

    Ne

    Bolela vás v posledních 24 hodinách hlava?

    Ano

    Ne

    Cítili jste se za posledních 24 hodin unavenější než obvykle a nebyli jste schopni vykonávat své každodenní činnosti?

    Ano

    Ne

    Pacienti s COVID-19 potvrzeni

    být pravidelný na schůzkách

    Kritéria vyloučení:

    Klinické podezření na COVID-19

    Děti

    odmítnout účast

    Počáteční posouzení pro vyloučení případů podezření na Covid-19:

    - Nový nebo zhoršený kašel: Ano/Ne

    - Bolest v krku: Ano/Ne

    - Horečka: Ano/Ne

    - Příznaky střevní gastritidy (průjem, nevolnost nebo zvracení): Ano/Ne

    - Anosmie (ztráta čichu) / Ageusie (ztráta chuti): Ano/Ne

    • Dušnost: Ano/Ne
    • Produkce sputa: Ano/Ne
    • Slabost: Ano/Ne
    • Bolest hlavy: Ano/Ne
    • Myalgie / atralgie: Ano/Ne
    • Nosní kongesce: Ano/Ne
    • Hemoptýza: Ano/Ne
    • Konjunktivitida: Ano/Ne

    komentáře:

    Pokud ano, na některou z těchto otázek: vyloučit akutní zdravotní stav. Pokud není zjištěna žádná akutní příčina, považujte osobu za pravděpodobný případ a přeneste ji na teplou jednotku.

2. Atypické geriatrické znaky

  • Náhlá ztráta autonomie (méně než 1 týden)
  • Náhlá změna duševního stavu (více než 1 týden)
  • Náhlá změna chování (nové chování nebo ukončení chování (méně než 1 týden)
  • Geriatrická horečka (teplota v ústech nebo konečníku vyšší nebo rovna 37,8 C nebo při zvýšení o 1,1 C ve srovnání s obvyklou normální T)

Jiné komentáře:

………………………………………………………………………………………………………………….. ...................................................... ...................................................... ...................................................... ...................................................... ...................................................... ...................................................... ...................................................... ...................................................... ................................

3. Inspekce fyzického vyšetření:

  • Hodnocení duševního stavu
  • Rozsah pozornosti: pozorný, nepozorný

  • Stav vědomí: hyper-bdělost (nebo neklid), letargický (verbální), bdělý strnulost (fyzický, komatózní

    4. Základní nastavení:

Známky života:

Puls: ……… / min TA: .......... / …………………. T: ................ C (horečka při perorálním nebo rektálním podání nebo rovná 37,8 C nebo při zvýšení o 1,1 C ve srovnání s obvyklou normální T)

Dýchání:

Frekvence: ......... / min

Typ: Břišní hrudník

Amplituda: normální hluboký povrch

Rytmus: pravidelný nepravidelný

Remíza: ano ne

Sytost (normální do 94 % a +, pokud není uvedeno jinak):

Saturace: ............% okolního VZDUCHU S O2 …… ..L / min

5. Auskultace:

Přední strana

Abnormální hluk: Ano Ne

Jméno pokud možno:

Sykavý

Ronchis

Pravý bronchus (A)

Levý bronchus (B)

Zadní strana

Přítomnost abnormálního hluku:

Ano

Ne

Jméno pokud možno:

Sykavý

Praskání

Pravý dolní řádek

Levý dolní lalok

6. Lékařské rozhodování

Předepsaný screeningový test (oronasofaryngeální vzorek): ano ne

Pokud vzorek potvrdí přítomnost COVID-19, izolujte pacienta v teplé jednotce.

7. Klinické sledování COVID-19 potvrzeného nebo suspektního

Stabilní pacient

Dechová frekvence: q 2h a podle potřeby

SpO2 a teplota: za den a podle potřeby

Krevní tlak a srdeční frekvence: za den

Nestabilní pacient (který měl epizodu dechové tísně)

Dechová frekvence: každou hodinu a podle potřeby

SpO2 a teplota: za den a podle potřeby

Příjmení a jméno lékaře

Povolení

Podpis

DD / MM / YYYY

HH: MM

Reference:

  1. - Liu PT, Stenger S, a kol. Toll like receptor spouštění vitaminem D zprostředkované lidské antimikrobiální reakce. Science, 2006, 311: 1770.
  2. - Rapport de l'Académie nationale de médecine. Statut vitaminique, role extra osseux etbesoins quotidiens en vitamine D. Bull Acad Natle Med. 2012, 196, 1011.
  3. - Laird E, Rhodes JM a Kenny RA. Vitamin D a zánět: potenciální důsledky pro závažnost Covid-19. Irish med J, 2020, 113: 81.
  4. - McCartney DM, Byrne DG. Optimalizace vlivu stavu vitaminu D na úmrtnost na infekci SARS-CoV-2 Irish Med J .2020 113: 58,5- Lips P, Cashman KD, et al. Aktuální stav vitaminu D v zemích Evropy a Středního východu a strategie prevence nedostatku vitaminu D: stanovisko Evropské společnosti pro kalcifikované tkáně. Eur J Endocrinol, 2019, 180: P23-P54.

Odkazy:

https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Věk: 15-75
  • Pohlaví: M, F

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria pro zařazení a přijměte je
  • Pacienti s COVID-19 potvrzeni
  • být pravidelný na schůzkách

Kritéria vyloučení:

  • Klinické podezření na COVID-19
  • Děti
  • odmítnout účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou-TOMEKA® podle hodnocení Education
Časové okno: 9 měsíců
Změňte chování lidí
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v používání nutraceutik na péči o Covid-19 po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Změňte chování lidí
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kinshasa

Spolupracovníci

University Ghent
Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD, University of Kinshasa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
  • This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
  • The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
  • Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
  • Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
  • However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
  • Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
  • It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKinshasa
  • Tshima Guyguy Kabundi (JINÝ: University of Kinshasa)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prostřednictvím webové stránky researchgate

Časový rámec sdílení IPD

Na začátku studia a sledování

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

zdarma

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit