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COVID-19 Lições aprendidas: o resultado do projeto TOMEKA® é ensinar (MD)

12 de junho de 2020 atualizado por: Guyguy K Tshima, MD, University of Kinshasa

O Projeto TOMEKA® foi patrocinado pela Universidade de Kinshasa: é um estudo observacional por sua documentação revisada

Morando no Canadá e sendo profissional de saúde na primeira linha diante do COVID-19, o resultado do investigador é ensinar uma experiência ou explicar a doença usando uma revisão e preparar as pessoas para o tratamento do COVID-19 com foco na adesão ao HIV aprovado em 2006- Protocolo de 2007 na Universidade de Ghent, mas a revisão mostra um estudo diferente mais antigo aprovado na Universidade de Kinshasa e sua aprovação ética que, novamente, é um documento antigo. Portanto, não existe nenhum documento de ética que suporte o estudo como está agora e nenhum registro. É um estudo observacional e, portanto, geralmente não requer registro para que os resultados sejam publicados. Não é um tipo de literatura secundária. A fórmula TOMEKA® (mistura de mingau de milho, sorgo e soja) segue ALIMENTAÇÃO + REIVINDICAÇÃO DE SAÚDE. É cientificamente justificado, usado de forma relevante e comunicado corretamente. Metodologia: dados suficientes? consenso científico? metodologia correta? população correta? contexto: resultados significativos? contexto de uso, ingestão realista? grupo-alvo correto? comunicação: percepção do consumidor? informações exageradas/insinuativas, claras, precisas, completas, corretas? não enganoso? apresentado corretamente? O produto TOMEKA® tentou atender às questões acima de maneira adequada com o COVID-19, que é uma situação emergente e em rápida evolução sem uma vacina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Em 12/06/2020 em todo o mundo, COVID-19 afetou 7.273.958 casos confirmados com 413.372 mortes, 97.894 confirmados no Canadá com 8.048 mortes, 53.666 casos confirmados em Quebec com 5.148 mortes, 4.637 casos confirmados com 101 mortes na República Democrática do Congo onde a situação é desastrosa: um país imenso e as vias de comunicação são difíceis e danificadas. Torna-se ginástica para obter um pacote de drogas.

O investigador principal forneceu os detalhes deste estudo para estar disponível ao público na obtenção de conhecimento do Covid-19 e micronutrientes usando o produto TOMEKA®.

A contribuição individual dos ingredientes na composição nutricional do TOMEKA® (farinha mista). Composição do TOMEKA® (Protocolo de Pesquisa Clínica): 100 g de TOMEKA contém 20,1 g de proteína; 57,8 g de carboidratos, 10,1 g de lipídios; 8,5 mg de ferro; 117,6 mg de Cálcio; 16,6 mg de sódio; 55 μg de Selênio e 378,6 kcal de energia.TOMEKA será feito com soja, milho, sorgo. Os cálculos acima foram feitos com a tabela de composição de alimentos (sem análises laboratoriais).

Quantidade a servir por refeição (em g): 30 g para 6-8 meses (113,4 Kcal de Energia por refeição servida). 40 g para 9-11 meses (151 Kcal): 50 g para 12-23 meses e mais esperando fornecer 189 Kcal de energia por porção por refeição. Cada grupo precisa de 4 a 5 refeições por dia para obter o equivalente às suas necessidades nutricionais diárias.

O estudo se concentrará no Selênio, um poderoso antioxidante não enzimático, mais poderoso que a Vit C e a Vit E juntas. A fórmula TOMEKA® segue FOOD + HEALTH CLAIM.

Um dispositivo claro para seguir os micronutrientes e os sintomas do Covid-19:

Exemplo 1: Vitamina D e Covid-19 (comunicado de imprensa da Academia Nacional de Medicina da França, 22 de maio de 2020) A vitamina D é um pró-hormônio sintetizado na derme sob o efeito dos raios ultravioleta, ou seja, dos raios do sol, depois transportado no fígado e nos rins, onde é transformado em hormônio ativo. É responsável pela absorção intestinal de cálcio e saúde óssea, mas a vitamina D também tem efeitos não convencionais. Em particular, modula o funcionamento do sistema imunológico estimulando macrófagos e células dendríticas [1,2,3]. Desempenha um papel na regulação e supressão da resposta inflamatória da citocina que causa a síndrome do desconforto respiratório agudo, que caracteriza as formas graves e frequentemente letais do Covid-19. Foi demonstrada uma correlação significativa entre baixos níveis séricos de vitamina D e mortalidade por Covid-19 [4]. Este fenômeno geralmente segue um gradiente Norte-Sul, embora existam exceções como os países nórdicos onde a suplementação dos nutrientes em vitamina D, em particular os produtos lácteos, é sistemática. Por outro lado, os países do sul da Europa exibem surpreendentemente uma alta prevalência de deficiência de vitamina D, apesar da exposição solar mais intensa [5]. Isso explicaria por que as crianças que recebem vitamina D regularmente apresentam formas assintomáticas de Covid-19 e menos complicações. A vitamina D não pode ser considerada um tratamento preventivo ou curativo para a infecção por SARS-CoV-2; mas, ao mitigar a tempestade inflamatória e suas consequências, pode ser considerado um adjuvante de qualquer forma de terapia.

A Academia Nacional de Medicina da França lembra que a administração de vitamina D por via oral é uma medida simples, barata e reembolsada pelo Seguro de Saúde; - confirma sua recomendação de garantir a suplementação de vitamina D na população francesa em um relatório de 2012 [2]; - recomendar que o nível sérico de vitamina D (ou seja, 25OHD) seja medida rapidamente em pessoas com mais de 60 anos com Covid-19 e que seja administrada em caso de deficiência, uma dose de ataque de 50.000 a 100.000 UI que poderia ajudar a limitar as complicações respiratórias; - recomenda fornecer suplementação de vitamina D de 800 a 1.000 UI/dia em pessoas com menos de 60 anos assim que confirmado o diagnóstico de Covid-19.

Exemplo 2: Selênio e Covid-19

Agora é a hora de dar atenção extra a uma dieta balanceada e garantir uma ingestão ideal de micronutrientes e vitaminas! Particularmente, o micronutriente selênio desempenha um papel essencial no funcionamento antioxidante e ajuda a aliviar os impactos negativos à saúde de infecções virais, incluindo inflamação dos pulmões (ver, por exemplo, https://lnkd.in/eqAGhDH).

Particularmente as pessoas idosas são frequentemente deficientes em selênio, o que provou ser o caso, e. Itália (ver https://lnkd.in/epFKVEY). No entanto, ao tomar suplementos de micronutrientes e vitaminas, siga também as instruções para evitar o excesso de suplementação! Uma dieta saudável e equilibrada é o caminho mais seguro para uma ingestão adequada de micronutrientes e vitaminas.

Descrição do que os investigadores medirão:

  1. A Produção do Saber Médico:
  2. Aprender medicina:

Como será medido:

  1. A Produção do Saber Médico: Antropologia/Medicina. É substancial e mostrou pelo título.
  2. Aprendendo medicina: o ensaio clínico mostra que a antropologia médica conecta a antropologia e a teoria social em geral com algumas das questões mais significativas de nossa época com a pandemia do COVID-19.

E em que pontos de tempo será medido:

  1. A produção de conhecimento médico: o investigador principal recebeu notificações do Researchgate sobre 700 pesquisadores que leram seu tema de pesquisa, por isso merece ser amplamente lido e ensinado.
  2. Aprendendo medicina: Este é um ensaio original, que combina argumentação teórica com observação empírica

Objetivos.

  1. Os investigadores gostariam que o participante aceitasse a noção de que todo conhecimento é social e culturalmente construído.
  2. Os pesquisadores examinariam os contextos em que esse conhecimento é produzido falando sobre o tema da nutrição em pesquisas e visando atuar na medicina, psiquiatria, epidemiologia e antropologia.
  3. Os pesquisadores gostariam que o participante atuasse em medicina comportamental, saúde pública, epidemiologia, antropologia e nutrição.

A hipótese do trabalho dos investigadores:

  1. Pacientes com COVID-19 têm uma demanda aumentada de selênio
  2. A suplementação de selênio reduz a taxa viral
  3. Suplementação de selênio melhora o IMC de pacientes com COVID-19
  4. A suplementação de selênio reduz a morbidade relacionada ao COVID-19
  5. A suplementação de selênio adiou a mortalidade relacionada ao COVID-19
  6. A suplementação de selênio é adjunta a qualquer forma de terapia COVID-19 com educação nutricional
  7. A educação nutricional melhora o estado de saúde

  8. A suplementação de selênio e a educação nutricional devem ser incorporadas aos cuidados e suporte nutricional global de pacientes com COVID-19

    Metodologia: estudo observacional por meio de questionário.

    População do estudo:

    Idade: 15-75

    Sexo: M, F

    Critério de inclusão:

    Cumpra os critérios de inclusão e aceite:

    O participante é questionado sobre os sintomas do COVID-19 com um questionário. Se ele/ela puder responder sim a qualquer uma dessas perguntas para ser testado:

    Nas últimas 4 horas, você tomou algum medicamento para febre ou dor de cabeça, como paracetamol (Paracetamol, Tylenol, Tempra), ibuprofeno (Advil, Motrin) ou aspirina?

    Sim

    Não

    Você tem um termômetro para medir sua temperatura corporal?

    Sim

    Não

    Se você não tem um termômetro, você tem algum dos seguintes sintomas: testa quente, dores musculares ou articulares, calafrios, fraqueza geral?

    Sim

    Não

    Nas últimas 24 horas, você teve dificuldade para respirar ou sentiu falta de ar?

    Sim

    Não

    Nas últimas 24 horas, você teve dor no peito?

    Sim

    Não

    Você está com tosse? Ou se você tem um problema de saúde que está causando tosse, sua tosse está pior do que o normal?

    Sim

    Não

    Nas últimas 24 horas, você teve dor de garganta?

    Sim

    Não

    Nas últimas 24 horas, você teve corrimento nasal?

    Sim

    Não

    Nas últimas 24 horas, você sentiu perda de olfato (na ausência de congestão nasal)?

    Sim

    Não

    Nas últimas 24 horas, você teve diarreia (três ou mais evacuações)?

    Sim

    Não

    Nas últimas 24 horas, você teve dor de cabeça?

    Sim

    Não

    Nas últimas 24 horas, você se sentiu mais cansado do que o normal e incapaz de realizar suas atividades diárias?

    Sim

    Não

    Pacientes com COVID-19 confirmados

    ser regular nos compromissos

    Critério de exclusão:

    COVID-19 suspeito clinicamente

    Crianças

    recusar a participar

    Avaliação inicial para exclusão de casos suspeitos de Covid-19:

    - Tosse nova ou exacerbada: Sim/Não

    - Dor de garganta: Sim/Não

    - Febre: Sim/Não

    - Sintomas de gastrite intestinal (diarréia, náusea ou vômito): Sim/Não

    - Anosmia (perda do olfato) / Ageusia (perda do paladar): Sim/Não

    • Falta de ar: Sim/Não
    • Produção de escarro: Sim/Não
    • Fraqueza: Sim/Não
    • Dor de cabeça: Sim/Não
    • Mialgia/atralgia: Sim/Não
    • Congestão nasal: Sim/Não
    • Hemoptise: Sim/Não
    • Conjuntivite: Sim/Não

    Comentários:

    Se sim para qualquer uma dessas perguntas: descarte uma condição de saúde aguda. Se nenhuma causa aguda for identificada, considere a pessoa como um caso provável e transfira para a unidade quente.

2. Sinais geriátricos atípicos

  • Perda súbita de autonomia (menos de 1 semana)
  • Mudança repentina no estado mental (mais de 1 semana)
  • Mudança repentina de comportamento (novo comportamento ou cessação de comportamento (menos de 1 semana)
  • Febre geriátrica (temperatura oral ou retal maior ou igual a 37,8 C ou se aumento de 1,1 C em relação ao T normal usual)

Outros comentários:

…………………………………………………………………………………………………….. ........ ................................................ ................................................ ................................................ ................................................ ................................................ ................................................ ................................................ ................................................ ................................

3. Inspeção do exame físico:

  • Avaliação do estado mental
  • Tempo de atenção: atento, não atento

  • Estado de consciência: hiper-alerta (ou agitação), Letárgico (verbal), estupor alerta (físico, comatoso

    4. Configurações básicas:

Sinais vitais:

Pulso: ……… / min TA: .......... / ……………. T: ................ C (febre se sup oral ou retal ou igual a 37,8 C ou se aumento de 1,1 C em comparação com o T normal usual)

Respirando:

Frequência: ......... / min

Tipo: peito abdominal

Amplitude: superfície profunda normal

Ritmo: regular irregular

Empate: sim não

Saturação (normal a 94% e +, salvo indicação em contrário):

Saturação: ............% Ar ambiente Com O2 …… ..L / min

5. Ausculta:

lado anterior

Ruído anormal: Sim Não

Nome se possível:

Sibilante

Ronchis

Brônquio direito (A)

Brônquio esquerdo (B)

Lado posterior

Presença de ruído anormal:

Sim

Não

Nome se possível:

Sibilante

torresmo

Linha inferior direita

Lobo inferior esquerdo

6. Tomada de decisões médicas

Teste de triagem prescrito (amostra oro-nasofaríngea): sim não

Se a amostra confirmar a presença de COVID-19, isole o paciente na unidade quente.

7. Monitoramento clínico de COVID-19 confirmado ou suspeito

paciente estável

Frequência respiratória: q 2h e conforme necessário

SpO2 e temperatura: por dia e conforme necessário

Pressão arterial e frequência cardíaca: por dia

Paciente instável (tendo tido um episódio de desconforto respiratório)

Frequência respiratória: a cada hora e conforme necessário

SpO2 e temperatura: por dia e conforme necessário

Sobrenome e nome do médico

Permitem

Assinatura

DD/MM/AAAA

HH: MM

Referências:

  1. - Liu PT, Stenger S, e outros. Toll like receptor desencadeando uma resposta antimicrobiana humana mediada pela vitamina D. Science, 2006, 311: 1770.
  2. - Rapport de l'Académie nationale de médecine. Statut vitaminique, rôle extra osseux etbesoins quotidiens en vitamine D. Bull Acad Natle Med. 2012, 196, 1011.
  3. - Laird E, Rhodes JM e Kenny RA. Vitamina D e inflamação: implicações potenciais para a gravidade do Covid-19. Irish med J, 2020, 113: 81.
  4. - McCartney DM, Byrne DG. Otimização do status de vitamina D impacta a mortalidade por infecção por SARS-CoV-2 Irish Med J .2020 113: 58.5- Lips P, Cashman KD, et al. Status atual da vitamina D nos países europeus e do Oriente Médio e estratégias para prevenir a deficiência de vitamina D: uma declaração de posição da European Calcified Tissue Society. Eur J Endocrinol, 2019, 180: P23-P54.

Links:

https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Idade: 15-75
  • Sexo: M, F

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumpra os critérios de inclusão e aceite
  • Pacientes com COVID-19 confirmados
  • ser regular nos compromissos

Critério de exclusão:

  • COVID-19 suspeito clinicamente
  • Crianças
  • recusar a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uso de tratamento TOMEKA® conforme avaliado pela Educação
Prazo: 9 meses
Mude o comportamento das pessoas
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no uso de nutracêuticos no cuidado do Covid-19 em 9 meses
Prazo: 9 meses
Mude o comportamento das pessoas
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kinshasa

Colaboradores

University Ghent
Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD, University of Kinshasa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
  • This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
  • The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
  • Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
  • Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
  • However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
  • Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
  • It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UKinshasa
  • Tshima Guyguy Kabundi (OUTRO: University of Kinshasa)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Através do site researchgate

Prazo de Compartilhamento de IPD

No início do estudo e acompanhamento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

de graça

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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