- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04424940
Leçons apprises sur la COVID-19 : le résultat du projet TOMEKA® est d'enseigner (MD)
Le projet TOMEKA® a été parrainé par l'Université de Kinshasa : c'est une étude d'observation par sa documentation révisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au 12/06/2020 dans le monde, la COVID-19 a touché 7 273 958 cas confirmés avec 413 372 décès, 97 894 cas confirmés au Canada avec 8 048 décès, 53 666 cas confirmés au Québec avec 5 148 décès, 4 637 cas confirmés avec 101 décès en République Démocratique du Congo où la situation est désastreuse : un pays immense et les voies de communication sont difficiles et abîmées. Ça devient de la gymnastique pour obtenir un paquet de drogue.
L'investigateur principal fournit les détails de cette étude à mettre à la disposition du public pour obtenir des connaissances sur le Covid-19 et les micronutriments à l'aide du produit TOMEKA®.
L'apport individuel des ingrédients dans la composition nutritionnelle de TOMEKA® (farine mélangée). Composition de TOMEKA® (Protocole de Recherche Clinique) : 100 g de TOMEKA contiennent 20,1 g de protéines ; 57,8 g de glucides, 10,1 g de lipides ; 8,5 mg de fer ; 117,6 mg de calcium ; 16,6 mg de sodium ; 55 μg de Sélénium et 378,6 kcal d'énergie. TOMEKA sera réalisé avec du soja, du maïs, du sorgho. Les calculs ci-dessus ont été effectués avec la table de composition des aliments (pas d'analyses en laboratoire).
Quantité à servir par repas (en g) : 30 g pendant 6-8 mois (113,4 Kcal d'Energie par repas servi). 40 g pendant 9-11 mois (151 Kcal) : 50 g pendant 12-23 mois et plus en espérant apporter 189 Kcal d'énergie par portion par repas. Chaque groupe a besoin de 4 à 5 repas par jour pour obtenir l'équivalent de ses besoins nutritionnels quotidiens.
L'étude portera sur le Sélénium, un puissant antioxydant non enzymatique, plus puissant que la Vit C et la Vit E réunies. La formule TOMEKA® suit FOOD + HEALTH ALLÉGATION.
Un dispositif clair pour suivre les micronutriments et les symptômes du Covid-19 :
Exemple 1 : Vitamine D et Covid-19 (Communiqué de presse de l'Académie nationale de médecine en France le 22 mai 2020) La vitamine D est une prohormone synthétisée dans le derme sous l'effet des rayons ultraviolets, c'est-à-dire des rayons du soleil, puis transporté dans le foie et le rein où il se transforme en une hormone active. Elle est responsable de l'absorption intestinale du calcium et de la santé des os, mais la vitamine D a également des effets non conventionnels. En particulier, il module le fonctionnement du système immunitaire en stimulant les macrophages et les cellules dendritiques [1,2,3]. Il joue un rôle dans la régulation et la suppression de la réponse inflammatoire des cytokines à l'origine du syndrome de détresse respiratoire aiguë qui caractérise les formes sévères et souvent létales du Covid-19. Une corrélation significative entre les faibles taux sériques de vitamine D et la mortalité par Covid-19 a été montrée [4]. Ce phénomène suit généralement un gradient Nord-Sud, bien qu'il existe des exceptions comme les pays nordiques où la supplémentation des nutriments en vitamine D, notamment les produits laitiers, est systématique. En revanche, les pays du sud de l'Europe affichent étonnamment une forte prévalence de carence en vitamine D malgré un ensoleillement plus important [5]. Cela expliquerait pourquoi les enfants qui reçoivent régulièrement de la vitamine D ont des formes asymptomatiques de Covid-19 et moins de complications. La vitamine D ne peut être considérée comme un traitement préventif ou curatif de l'infection par le SRAS-CoV-2 ; mais en atténuant la tempête inflammatoire et ses conséquences, il pourrait être considéré comme un complément à toute forme de thérapie.
L'Académie nationale de médecine de France rappelle que l'administration de vitamine D par voie orale est une mesure simple, peu coûteuse et remboursée par l'Assurance maladie ; - confirme sa recommandation d'assurer une supplémentation en vitamine D dans la population française dans un rapport de 2012 [2] ; - recommander que le taux sérique de vitamine D (c'est-à-dire 25OHD) soit mesuré rapidement chez les personnes de plus de 60 ans atteintes du Covid-19 et qu'il soit administré en cas de carence, une dose de charge de 50 000 à 100 000 UI qui pourrait permettre de limiter les complications respiratoires ; - recommande de fournir une supplémentation en vitamine D de 800 à 1 000 UI/jour chez les personnes de moins de 60 ans dès la confirmation du diagnostic de Covid-19.
Exemple 2 : Sélénium et Covid-19
Il est maintenant temps d'accorder une attention particulière à une alimentation équilibrée et d'assurer un apport optimal en micronutriments et vitamines ! En particulier, le micronutriment sélénium joue un rôle essentiel dans le fonctionnement antioxydant et aide à atténuer les effets négatifs sur la santé des infections virales, y compris l'inflammation des poumons (voir par ex. https://lnkd.in/eqAGhDH).
Les personnes âgées en particulier sont souvent déficientes en sélénium, ce qui s'est avéré être le cas par ex. Italie (voir https://lnkd.in/epFKVEY). Cependant, lors de la prise de suppléments de micronutriments et de vitamines, suivez également les instructions pour éviter la sur-supplémentation ! Une alimentation saine et équilibrée est la voie la plus sûre vers un apport approprié en micronutriments et en vitamines.
Description de ce que les enquêteurs mesureront :
- La production de connaissances médicales :
- Apprendre la médecine :
Comment sera-t-il mesuré :
- La production des savoirs médicaux : Anthropologie/Médecine. C'est substantiel et cela se voit par le titre.
- Apprendre la médecine : l'essai clinique montre que l'anthropologie médicale relie l'anthropologie et la théorie sociale en général à certaines des questions les plus importantes de notre époque avec la pandémie de COVID-19.
Et à quels moments il sera mesuré :
- La production de connaissances médicales : l'investigateur principal a reçu des notifications de Researchgate concernant environ 700 chercheurs qui lisent son thème de recherche, il mérite donc d'être largement lu et enseigné.
- Apprendre la médecine : Il s'agit d'un essai original, qui allie argumentation théorique et observation empirique
Objectifs:
- Les enquêteurs aimeraient que le participant accepte l'idée que toute connaissance est socialement et culturellement construite.
- Les enquêteurs examineraient les contextes dans lesquels ces connaissances sont produites en parlant du thème de la nutrition dans la recherche et en visant à agir en médecine, en psychiatrie, en épidémiologie et en anthropologie.
- Les enquêteurs aimeraient que le participant agisse en médecine comportementale, en santé publique, en épidémiologie, en anthropologie ainsi qu'en nutrition.
L'hypothèse des enquêteurs fonctionne :
- Les patients atteints de COVID-19 ont une demande accrue de sélénium
- La supplémentation en sélénium réduit le taux viral
- La supplémentation en sélénium améliore l'IMC des patients COVID-19
- La supplémentation en sélénium réduit la morbidité liée au COVID-19
- La supplémentation en sélénium a reporté la mortalité liée au COVID-19
- La supplémentation en sélénium est associée à toute forme de thérapie COVID-19 avec éducation nutritionnelle
- L'éducation nutritionnelle améliore l'état de santé
La supplémentation en sélénium et l'éducation nutritionnelle doivent être intégrées dans les soins et le soutien nutritionnels mondiaux des patients COVID-19
Méthodologie : étude observationnelle à l'aide d'un questionnaire.
Population étudiée :
Âge : 15-75
Sexe : M, F
Critère d'intégration:
Remplir les critères d'inclusion et accepter :
Le participant est interrogé sur les symptômes de la COVID-19 avec un questionnaire. S'il peut écrire oui à l'une de ces questions afin d'être testé :
Au cours des 4 dernières heures, avez-vous pris des médicaments contre la fièvre ou les maux de tête, tels que l'acétaminophène (Paracetamol, Tylenol, Tempra), l'ibuprofène (Advil, Motrin) ou l'aspirine ?
Oui
Non
Avez-vous un thermomètre pour prendre votre température corporelle ?
Oui
Non
Si vous n'avez pas de thermomètre, présentez-vous l'un des symptômes suivants : front chaud, douleurs musculaires ou articulaires, frissons, faiblesse générale ?
Oui
Non
Au cours des dernières 24 heures, avez-vous eu des difficultés à respirer ou avez-vous été essoufflé ?
Oui
Non
Au cours des dernières 24 heures, avez-vous eu des douleurs à la poitrine ?
Oui
Non
Avez-vous une toux? Ou si vous avez un problème de santé qui vous fait tousser, votre toux est-elle pire que d'habitude ?
Oui
Non
Au cours des dernières 24 heures, avez-vous eu mal à la gorge ?
Oui
Non
Au cours des dernières 24 heures, avez-vous eu le nez qui coule ?
Oui
Non
Au cours des dernières 24 heures, avez-vous ressenti une perte d'odorat (en l'absence de congestion nasale) ?
Oui
Non
Au cours des dernières 24 heures, avez-vous eu de la diarrhée (trois selles ou plus) ?
Oui
Non
Au cours des dernières 24 heures, avez-vous eu mal à la tête ?
Oui
Non
Au cours des dernières 24 heures, vous êtes-vous senti plus fatigué que d'habitude et incapable d'accomplir vos activités quotidiennes ?
Oui
Non
Patients COVID-19 confirmés
être régulier aux rendez-vous
Critère d'exclusion:
COVID-19 suspecté cliniquement
Enfants
refuser de participer
Bilan initial pour l'exclusion des cas suspects de Covid-19 :
- Toux nouvelle ou exacerbée : Oui/Non
- Mal de gorge : Oui/Non
- Fièvre : Oui/Non
- Symptômes de gastrite intestinale (Diarrhée, nausées ou vomissements) : Oui/Non
- Anosmie (perte de l'odorat) / Ageusie (perte du goût) : Oui/Non
- Essoufflement : Oui/Non
- Production d'expectorations : Oui/Non
- Faiblesse : Oui/Non
- Maux de tête : oui/non
- Myalgie/athralgie : Oui/Non
- Congestion nasale : Oui/Non
- Hémoptysie : Oui/Non
- Conjonctivite : Oui/Non
Commentaires:
Si oui à l'une de ces questions : exclure un problème de santé aigu. Si aucune cause aiguë n'est identifiée, considérer la personne comme un cas probable et la transférer à l'unité chaude.
2. Signes gériatriques atypiques
- Perte d'autonomie brutale (moins d'une semaine)
- Changement soudain de l'état mental (sur 1 semaine)
- Changement soudain de comportement (nouveau comportement ou arrêt du comportement (moins d'une semaine)
- Fièvre gériatrique (Température buccale ou rectale supérieure ou égale à 37,8 C ou si augmentation de 1,1 C par rapport à la T normale habituelle)
Autres commentaires:
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3. Examen physique :
- Évaluation de l'état mental
- Capacité d'attention : attentif, pas attentif
État de conscience : hyper-alerte (ou agitation), léthargique (verbal), stupeur alerte (physique, comateux
4. Paramètres de base :
Signes vitaux:
Pouls : ……… / min TA : .......... / ……………. T : ................ C (fièvre si bu oral ou rectal sup ou égal 37,8 C ou si augmentation de 1,1 C par rapport au T normal habituel)
Respiration:
Fréquence : ........./min
Type : Poitrine abdominale
Amplitude : surface profonde normale
Rythme : régulier irrégulier
Tirage : oui non
Saturation (normale à 94% et +, sauf indication contraire) :
Saturation : ............% AIr ambiant Avec O2 …… ..L/min
5. Auscultation :
Face antérieure
Bruit anormal : Oui Non
Nom si possible :
Sifflant
Ronchis
Bronche droite (A)
Bronche gauche (B)
Face postérieure
Présence de bruit anormal :
Oui
Non
Nom si possible :
Sifflant
Crépitement
Rangée inférieure droite
Lobe inférieur gauche
6. Prise de décision médicale
Test de dépistage prescrit (prélèvement oro-nasopharyngé) : oui non
Si l'échantillon confirme la présence de COVID-19, isolez le patient dans l'unité chaude.
7. Suivi clinique du COVID-19 confirmé ou suspecté
Patient stable
Fréquence respiratoire : q 2h et au besoin
SpO2 et Température : par jour et au besoin
Tension artérielle et Fréquence cardiaque : par jour
Patient instable (ayant eu un épisode de détresse respiratoire)
Fréquence respiratoire : toutes les heures et au besoin
SpO2 et Température : par jour et au besoin
Nom et prénom du médecin
Permis
Signature
JJ / MM / AAAA
HH : MM
Les références:
- - Liu PT, Stenger S, et al. Récepteur de type Toll déclenchant une réponse antimicrobienne humaine médiée par la vitamine D. Sciences, 2006, 311 : 1770.
- - Rapport de l'Académie nationale de médecine. Statut vitaminique, rôle extra osseux et besoins quotidiens en vitamine D. Bull Acad Natle Med. 2012, 196, 1011.
- - Laird E, Rhodes JM et Kenny RA. Vitamine D et inflammation : implications potentielles pour la gravité du Covid-19. Irish med J, 2020, 113 : 81.
- - McCartney DM, Byrne DG. L'optimisation du statut en vitamine D a un impact sur la mortalité due à l'infection par le SRAS -CoV-2 Irish Med J .2020 113 : 58.5- Lips P, Cashman KD, et al. Statut actuel de la vitamine D dans les pays d'Europe et du Moyen-Orient et stratégies de prévention des carences en vitamine D : une déclaration de position de la Société européenne des tissus calcifiés. Eur J Endocrinol, 2019, 180 : P23-P54.
Liens:
https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: TSHIMA, MD
- Numéro de téléphone: 15143819264
- E-mail: guyguytshimakabundi@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD
- Numéro de téléphone: 5143819264
- E-mail: guyguytshima@yahoo.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Kinshasa, Congo, République démocratique du, BP KIN XI
- Cliniques Universitaires de Kinshasa
-
Contact:
- GUYGUY K. TSHIMA, Dr.
- Numéro de téléphone: 0015143819264
- E-mail: guyguytshimakabundi@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Âge : 15-75
- Sexe : M, F
La description
Critère d'intégration:
- Remplir les critères d'inclusion et accepter
- Patients COVID-19 confirmés
- être régulier aux rendez-vous
Critère d'exclusion:
- COVID-19 suspecté cliniquement
- Enfants
- refuser de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants utilisant le traitement-TOMEKA® tel qu'évalué par l'éducation
Délai: 9 mois
|
Changer le comportement des gens
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la base de l'utilisation des nutraceutiques sur la prise en charge du Covid-19 à 9 mois
Délai: 9 mois
|
Changer le comportement des gens
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD, University of Kinshasa
Publications et liens utiles
Publications générales
- This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
- This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
- The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
- Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
- Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
- However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
- Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
- It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.
Liens utiles
- Guillin OM, Vindry C, Ohlmann T, Chavatte L. Selenium, Selenoproteins and Viral Infection. Nutrients. 2019;11(9):2101. Published 2019 Sep 4. doi:10.3390/nu11092101
- Lauretani F, Semba RD, Bandinelli S, et al. Low plasma selenium concentrations and mortality among older community-dwelling adults: the InCHIANTI Study. Aging Clin Exp Res. 2008;20(2):153-158. doi:10.1007/BF03324762
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKinshasa
- Tshima Guyguy Kabundi (AUTRE: University of Kinshasa)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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