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Leçons apprises sur la COVID-19 : le résultat du projet TOMEKA® est d'enseigner (MD)

12 juin 2020 mis à jour par: Guyguy K Tshima, MD, University of Kinshasa

Le projet TOMEKA® a été parrainé par l'Université de Kinshasa : c'est une étude d'observation par sa documentation révisée

Vivant au Canada et étant un travailleur de la santé en première ligne face à la COVID-19, le but de l'investigateur est d'enseigner une expérience ou d'expliquer la maladie à l'aide d'un examen et de préparer les gens au traitement de la COVID-19 axé sur l'adhésion au VIH approuvé 2006- protocole de 2007 à l'Université de Gand, mais l'examen montre une étude différente plus ancienne approuvée à l'Université de Kinshasa et son approbation éthique qui, encore une fois, est un vieux document. Donc, aucun document éthique soutenant l'étude n'existe tel qu'il est actuellement et aucun enregistrement. Il s'agit d'une étude observationnelle et ne nécessite donc généralement pas d'enregistrement pour que les résultats soient publiés. Ce n'est pas un type de littérature secondaire. La formule TOMEKA® (Mix bouillie de maïs, sorgho et soja) suit FOOD + HEALTH ALLÉGATION. Elle est scientifiquement justifiée, utilisée de manière pertinente et correctement communiquée. Méthodologie : des données suffisantes ? consensus scientifique ? bonne méthodologie ? bonne population ? contexte : des résultats significatifs ? contexte d'utilisation, ingestion réaliste ? groupe cible correct ? communication : la perception du consommateur ? informations exagérées/insinuatives, claires, précises, complètes, correctes ? pas trompeur ? correctement présenté ? Le produit TOMEKA® a tenté de répondre aux questions ci-dessus de manière appropriée avec COVID-19 qui est une situation émergente et en évolution rapide sans vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Au 12/06/2020 dans le monde, la COVID-19 a touché 7 273 958 cas confirmés avec 413 372 décès, 97 894 cas confirmés au Canada avec 8 048 décès, 53 666 cas confirmés au Québec avec 5 148 décès, 4 637 cas confirmés avec 101 décès en République Démocratique du Congo où la situation est désastreuse : un pays immense et les voies de communication sont difficiles et abîmées. Ça devient de la gymnastique pour obtenir un paquet de drogue.

L'investigateur principal fournit les détails de cette étude à mettre à la disposition du public pour obtenir des connaissances sur le Covid-19 et les micronutriments à l'aide du produit TOMEKA®.

L'apport individuel des ingrédients dans la composition nutritionnelle de TOMEKA® (farine mélangée). Composition de TOMEKA® (Protocole de Recherche Clinique) : 100 g de TOMEKA contiennent 20,1 g de protéines ; 57,8 g de glucides, 10,1 g de lipides ; 8,5 mg de fer ; 117,6 mg de calcium ; 16,6 mg de sodium ; 55 μg de Sélénium et 378,6 kcal d'énergie. TOMEKA sera réalisé avec du soja, du maïs, du sorgho. Les calculs ci-dessus ont été effectués avec la table de composition des aliments (pas d'analyses en laboratoire).

Quantité à servir par repas (en g) : 30 g pendant 6-8 mois (113,4 Kcal d'Energie par repas servi). 40 g pendant 9-11 mois (151 Kcal) : 50 g pendant 12-23 mois et plus en espérant apporter 189 Kcal d'énergie par portion par repas. Chaque groupe a besoin de 4 à 5 repas par jour pour obtenir l'équivalent de ses besoins nutritionnels quotidiens.

L'étude portera sur le Sélénium, un puissant antioxydant non enzymatique, plus puissant que la Vit C et la Vit E réunies. La formule TOMEKA® suit FOOD + HEALTH ALLÉGATION.

Un dispositif clair pour suivre les micronutriments et les symptômes du Covid-19 :

Exemple 1 : Vitamine D et Covid-19 (Communiqué de presse de l'Académie nationale de médecine en France le 22 mai 2020) La vitamine D est une prohormone synthétisée dans le derme sous l'effet des rayons ultraviolets, c'est-à-dire des rayons du soleil, puis transporté dans le foie et le rein où il se transforme en une hormone active. Elle est responsable de l'absorption intestinale du calcium et de la santé des os, mais la vitamine D a également des effets non conventionnels. En particulier, il module le fonctionnement du système immunitaire en stimulant les macrophages et les cellules dendritiques [1,2,3]. Il joue un rôle dans la régulation et la suppression de la réponse inflammatoire des cytokines à l'origine du syndrome de détresse respiratoire aiguë qui caractérise les formes sévères et souvent létales du Covid-19. Une corrélation significative entre les faibles taux sériques de vitamine D et la mortalité par Covid-19 a été montrée [4]. Ce phénomène suit généralement un gradient Nord-Sud, bien qu'il existe des exceptions comme les pays nordiques où la supplémentation des nutriments en vitamine D, notamment les produits laitiers, est systématique. En revanche, les pays du sud de l'Europe affichent étonnamment une forte prévalence de carence en vitamine D malgré un ensoleillement plus important [5]. Cela expliquerait pourquoi les enfants qui reçoivent régulièrement de la vitamine D ont des formes asymptomatiques de Covid-19 et moins de complications. La vitamine D ne peut être considérée comme un traitement préventif ou curatif de l'infection par le SRAS-CoV-2 ; mais en atténuant la tempête inflammatoire et ses conséquences, il pourrait être considéré comme un complément à toute forme de thérapie.

L'Académie nationale de médecine de France rappelle que l'administration de vitamine D par voie orale est une mesure simple, peu coûteuse et remboursée par l'Assurance maladie ; - confirme sa recommandation d'assurer une supplémentation en vitamine D dans la population française dans un rapport de 2012 [2] ; - recommander que le taux sérique de vitamine D (c'est-à-dire 25OHD) soit mesuré rapidement chez les personnes de plus de 60 ans atteintes du Covid-19 et qu'il soit administré en cas de carence, une dose de charge de 50 000 à 100 000 UI qui pourrait permettre de limiter les complications respiratoires ; - recommande de fournir une supplémentation en vitamine D de 800 à 1 000 UI/jour chez les personnes de moins de 60 ans dès la confirmation du diagnostic de Covid-19.

Exemple 2 : Sélénium et Covid-19

Il est maintenant temps d'accorder une attention particulière à une alimentation équilibrée et d'assurer un apport optimal en micronutriments et vitamines ! En particulier, le micronutriment sélénium joue un rôle essentiel dans le fonctionnement antioxydant et aide à atténuer les effets négatifs sur la santé des infections virales, y compris l'inflammation des poumons (voir par ex. https://lnkd.in/eqAGhDH).

Les personnes âgées en particulier sont souvent déficientes en sélénium, ce qui s'est avéré être le cas par ex. Italie (voir https://lnkd.in/epFKVEY). Cependant, lors de la prise de suppléments de micronutriments et de vitamines, suivez également les instructions pour éviter la sur-supplémentation ! Une alimentation saine et équilibrée est la voie la plus sûre vers un apport approprié en micronutriments et en vitamines.

Description de ce que les enquêteurs mesureront :

  1. La production de connaissances médicales :
  2. Apprendre la médecine :

Comment sera-t-il mesuré :

  1. La production des savoirs médicaux : Anthropologie/Médecine. C'est substantiel et cela se voit par le titre.
  2. Apprendre la médecine : l'essai clinique montre que l'anthropologie médicale relie l'anthropologie et la théorie sociale en général à certaines des questions les plus importantes de notre époque avec la pandémie de COVID-19.

Et à quels moments il sera mesuré :

  1. La production de connaissances médicales : l'investigateur principal a reçu des notifications de Researchgate concernant environ 700 chercheurs qui lisent son thème de recherche, il mérite donc d'être largement lu et enseigné.
  2. Apprendre la médecine : Il s'agit d'un essai original, qui allie argumentation théorique et observation empirique

Objectifs:

  1. Les enquêteurs aimeraient que le participant accepte l'idée que toute connaissance est socialement et culturellement construite.
  2. Les enquêteurs examineraient les contextes dans lesquels ces connaissances sont produites en parlant du thème de la nutrition dans la recherche et en visant à agir en médecine, en psychiatrie, en épidémiologie et en anthropologie.
  3. Les enquêteurs aimeraient que le participant agisse en médecine comportementale, en santé publique, en épidémiologie, en anthropologie ainsi qu'en nutrition.

L'hypothèse des enquêteurs fonctionne :

  1. Les patients atteints de COVID-19 ont une demande accrue de sélénium
  2. La supplémentation en sélénium réduit le taux viral
  3. La supplémentation en sélénium améliore l'IMC des patients COVID-19
  4. La supplémentation en sélénium réduit la morbidité liée au COVID-19
  5. La supplémentation en sélénium a reporté la mortalité liée au COVID-19
  6. La supplémentation en sélénium est associée à toute forme de thérapie COVID-19 avec éducation nutritionnelle
  7. L'éducation nutritionnelle améliore l'état de santé
  8. La supplémentation en sélénium et l'éducation nutritionnelle doivent être intégrées dans les soins et le soutien nutritionnels mondiaux des patients COVID-19

    Méthodologie : étude observationnelle à l'aide d'un questionnaire.

    Population étudiée :

    Âge : 15-75

    Sexe : M, F

    Critère d'intégration:

    Remplir les critères d'inclusion et accepter :

    Le participant est interrogé sur les symptômes de la COVID-19 avec un questionnaire. S'il peut écrire oui à l'une de ces questions afin d'être testé :

    Au cours des 4 dernières heures, avez-vous pris des médicaments contre la fièvre ou les maux de tête, tels que l'acétaminophène (Paracetamol, Tylenol, Tempra), l'ibuprofène (Advil, Motrin) ou l'aspirine ?

    Oui

    Non

    Avez-vous un thermomètre pour prendre votre température corporelle ?

    Oui

    Non

    Si vous n'avez pas de thermomètre, présentez-vous l'un des symptômes suivants : front chaud, douleurs musculaires ou articulaires, frissons, faiblesse générale ?

    Oui

    Non

    Au cours des dernières 24 heures, avez-vous eu des difficultés à respirer ou avez-vous été essoufflé ?

    Oui

    Non

    Au cours des dernières 24 heures, avez-vous eu des douleurs à la poitrine ?

    Oui

    Non

    Avez-vous une toux? Ou si vous avez un problème de santé qui vous fait tousser, votre toux est-elle pire que d'habitude ?

    Oui

    Non

    Au cours des dernières 24 heures, avez-vous eu mal à la gorge ?

    Oui

    Non

    Au cours des dernières 24 heures, avez-vous eu le nez qui coule ?

    Oui

    Non

    Au cours des dernières 24 heures, avez-vous ressenti une perte d'odorat (en l'absence de congestion nasale) ?

    Oui

    Non

    Au cours des dernières 24 heures, avez-vous eu de la diarrhée (trois selles ou plus) ?

    Oui

    Non

    Au cours des dernières 24 heures, avez-vous eu mal à la tête ?

    Oui

    Non

    Au cours des dernières 24 heures, vous êtes-vous senti plus fatigué que d'habitude et incapable d'accomplir vos activités quotidiennes ?

    Oui

    Non

    Patients COVID-19 confirmés

    être régulier aux rendez-vous

    Critère d'exclusion:

    COVID-19 suspecté cliniquement

    Enfants

    refuser de participer

    Bilan initial pour l'exclusion des cas suspects de Covid-19 :

    - Toux nouvelle ou exacerbée : Oui/Non

    - Mal de gorge : Oui/Non

    - Fièvre : Oui/Non

    - Symptômes de gastrite intestinale (Diarrhée, nausées ou vomissements) : Oui/Non

    - Anosmie (perte de l'odorat) / Ageusie (perte du goût) : Oui/Non

    • Essoufflement : Oui/Non
    • Production d'expectorations : Oui/Non
    • Faiblesse : Oui/Non
    • Maux de tête : oui/non
    • Myalgie/athralgie : Oui/Non
    • Congestion nasale : Oui/Non
    • Hémoptysie : Oui/Non
    • Conjonctivite : Oui/Non

    Commentaires:

    Si oui à l'une de ces questions : exclure un problème de santé aigu. Si aucune cause aiguë n'est identifiée, considérer la personne comme un cas probable et la transférer à l'unité chaude.

2. Signes gériatriques atypiques

  • Perte d'autonomie brutale (moins d'une semaine)
  • Changement soudain de l'état mental (sur 1 semaine)
  • Changement soudain de comportement (nouveau comportement ou arrêt du comportement (moins d'une semaine)
  • Fièvre gériatrique (Température buccale ou rectale supérieure ou égale à 37,8 C ou si augmentation de 1,1 C par rapport à la T normale habituelle)

Autres commentaires:

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3. Examen physique :

  • Évaluation de l'état mental
  • Capacité d'attention : attentif, pas attentif
  • État de conscience : hyper-alerte (ou agitation), léthargique (verbal), stupeur alerte (physique, comateux

    4. Paramètres de base :

Signes vitaux:

Pouls : ……… / min TA : .......... / ……………. T : ................ C (fièvre si bu oral ou rectal sup ou égal 37,8 C ou si augmentation de 1,1 C par rapport au T normal habituel)

Respiration:

Fréquence : ........./min

Type : Poitrine abdominale

Amplitude : surface profonde normale

Rythme : régulier irrégulier

Tirage : oui non

Saturation (normale à 94% et +, sauf indication contraire) :

Saturation : ............% AIr ambiant Avec O2 …… ..L/min

5. Auscultation :

Face antérieure

Bruit anormal : Oui Non

Nom si possible :

Sifflant

Ronchis

Bronche droite (A)

Bronche gauche (B)

Face postérieure

Présence de bruit anormal :

Oui

Non

Nom si possible :

Sifflant

Crépitement

Rangée inférieure droite

Lobe inférieur gauche

6. Prise de décision médicale

Test de dépistage prescrit (prélèvement oro-nasopharyngé) : oui non

Si l'échantillon confirme la présence de COVID-19, isolez le patient dans l'unité chaude.

7. Suivi clinique du COVID-19 confirmé ou suspecté

Patient stable

Fréquence respiratoire : q 2h et au besoin

SpO2 et Température : par jour et au besoin

Tension artérielle et Fréquence cardiaque : par jour

Patient instable (ayant eu un épisode de détresse respiratoire)

Fréquence respiratoire : toutes les heures et au besoin

SpO2 et Température : par jour et au besoin

Nom et prénom du médecin

Permis

Signature

JJ / MM / AAAA

HH : MM

Les références:

  1. - Liu PT, Stenger S, et al. Récepteur de type Toll déclenchant une réponse antimicrobienne humaine médiée par la vitamine D. Sciences, 2006, 311 : 1770.
  2. - Rapport de l'Académie nationale de médecine. Statut vitaminique, rôle extra osseux et besoins quotidiens en vitamine D. Bull Acad Natle Med. 2012, 196, 1011.
  3. - Laird E, Rhodes JM et Kenny RA. Vitamine D et inflammation : implications potentielles pour la gravité du Covid-19. Irish med J, 2020, 113 : 81.
  4. - McCartney DM, Byrne DG. L'optimisation du statut en vitamine D a un impact sur la mortalité due à l'infection par le SRAS -CoV-2 Irish Med J .2020 113 : 58.5- Lips P, Cashman KD, et al. Statut actuel de la vitamine D dans les pays d'Europe et du Moyen-Orient et stratégies de prévention des carences en vitamine D : une déclaration de position de la Société européenne des tissus calcifiés. Eur J Endocrinol, 2019, 180 : P23-P54.

Liens:

https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • Âge : 15-75
  • Sexe : M, F

La description

Critère d'intégration:

  • Remplir les critères d'inclusion et accepter
  • Patients COVID-19 confirmés
  • être régulier aux rendez-vous

Critère d'exclusion:

  • COVID-19 suspecté cliniquement
  • Enfants
  • refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants utilisant le traitement-TOMEKA® tel qu'évalué par l'éducation
Délai: 9 mois
Changer le comportement des gens
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la base de l'utilisation des nutraceutiques sur la prise en charge du Covid-19 à 9 mois
Délai: 9 mois
Changer le comportement des gens
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD, University of Kinshasa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
  • This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
  • The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
  • Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
  • Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
  • However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
  • Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
  • It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (RÉEL)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Via le site web researchgate

Délai de partage IPD

Au début de l'étude et du suivi

Critères d'accès au partage IPD

gratuitement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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