- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04424940
COVID-19 Lessons Learned: Resultatet af TOMEKA®-projektet er at undervise (MD)
TOMEKA®-projektet blev sponsoreret af University of Kinshasa: det er en observationsundersøgelse af dets gennemgåede dokumentation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den 12/06/2020 på verdensplan ramte COVID-19 7 273 958 bekræftede tilfælde med 413 372 dødsfald, 97 894 bekræftede i Canada med 8 048 dødsfald, 53 666 bekræftede tilfælde i Quebec med 5 148 dødsfald, 10 bekræftede tilfælde med 3 6 dødsfald i Den Demokratiske Republik Congo, hvor situationen er katastrofal: et enormt land og kommunikationsmåderne er vanskelige og beskadigede. Det bliver til gymnastik at få en medicinpakke.
Den primære investigator giver detaljerne i denne undersøgelse for at være tilgængelig for offentligheden for at få viden om Covid-19 og mikronæringsstoffer ved hjælp af produktet TOMEKA®.
Det individuelle bidrag af ingredienser i ernæringssammensætningen af TOMEKA® (blandet mel). Sammensætning af TOMEKA® (Clinical Research Protocol): 100 g TOMEKA indeholder 20,1 g protein; 57,8 g kulhydrater, 10,1 g lipider; 8,5 mg jern; 117,6 mg calcium; 16,6 mg natrium; 55 μg selen og 378,6 kcal energi. TOMEKA vil blive lavet med soja, majs, sorghum. Ovenstående beregninger er foretaget med fødevaresammensætningstabellen (ingen laboratorieanalyser).
Mængde, der skal serveres pr. måltid (i g): 30 g i 6-8 måneder (113,4 Kcal energi pr. serveret måltid). 40 g i 9-11 måneder (151 Kcal): 50 g i 12-23 måneder og mere forventer at give 189 Kcal energi pr. serveret pr. måltid. Hver gruppe har brug for 4-5 måltider om dagen for at få det, der svarer til deres daglige ernæringsbehov.
Undersøgelsen vil fokusere på selen, en kraftfuld ikke-enzymatisk antioxidant, mere kraftfuld end C-vitamin og E-vitamin tilsammen. Formlen TOMEKA® følger FOOD + SUNDHEDSKRAV.
En klar enhed til at følge mikronæringsstoffer og Covid-19 symptomer:
Eksempel 1: Vitamin D og Covid-19 (Pressemeddelelse fra National Academy of Medicine i Frankrig 22. maj 2020) D-vitamin er et prohormon syntetiseret i dermis under påvirkning af ultraviolette stråler, det vil sige af strålerne fra sol, transporteres derefter i leveren og nyren, hvor den omdannes til et aktivt hormon. Det er ansvarligt for tarmens absorption af calcium og knoglesundhed, men D-vitamin har også ukonventionelle virkninger. Det modulerer især immunsystemets funktion ved at stimulere makrofager og dendritiske celler [1,2,3]. Det spiller en rolle i at regulere og undertrykke den cytokin-inflammatoriske respons, som forårsager akut respiratorisk distress-syndrom, som karakteriserer de alvorlige og ofte dødelige former for Covid-19. En signifikant sammenhæng mellem lave serum-vitamin D-niveauer og dødelighed af Covid-19 er blevet vist [4]. Dette fænomen følger generelt en nord-syd gradient, selvom der er undtagelser som f.eks. de nordiske lande, hvor tilskuddet af næringsstofferne i D-vitamin, især mælkeprodukter, er systematisk. På den anden side viser landene i det sydlige Europa overraskende en høj forekomst af D-vitaminmangel trods højere solskin [5]. Dette ville forklare, hvorfor børn, der får D-vitamin regelmæssigt, har asymptomatiske former for Covid-19 og færre komplikationer. D-vitamin kan ikke betragtes som en forebyggende eller helbredende behandling af SARS-CoV-2-infektion; men ved at mildne den inflammatoriske storm og dens konsekvenser, kunne den betragtes som et supplement til enhver form for terapi.
National Academy of Medicine i Frankrig minder om, at administration af D-vitamin oralt er en enkel, billig foranstaltning og refunderes af sygeforsikringen; - bekræfter sin anbefaling om at sikre D-vitamintilskud til den franske befolkning i en rapport fra 2012 [2]; - anbefaler, at serum-vitamin D-niveauet (dvs. 25OHD) måles hurtigt hos personer over 60 år med Covid-19, og at det skal administreres i tilfælde af en mangel, en ladningsdosis på 50.000 til 100.000 IE, som kan hjælpe med at begrænse respiratoriske komplikationer; - anbefaler at give D-vitamintilskud på 800 til 1.000 IE/dag til personer under 60 år, så snart diagnosen Covid-19 er bekræftet.
Eksempel 2: Selen og Covid-19
Nu er det tid til at give ekstra opmærksomhed til en afbalanceret kost og sikre et optimalt diætisk mikronæringsstof og vitaminindtag! Især mikronæringsstoffet selen spiller en væsentlig rolle i antioxidanternes funktion og hjælper med at afhjælpe de negative sundhedsvirkninger af virusinfektioner, herunder betændelse i lungerne (se f.eks. https://lnkd.in/eqAGhDH).
Særligt ældre har ofte selenmangel, hvilket bevisligt er tilfældet i f.eks. Italien (se https://lnkd.in/epFKVEY). Men når du tager mikronæringsstoffer og vitamintilskud, skal du også følge instruktionerne for at undgå over-tilskud! En sund og afbalanceret kost er den sikreste vej mod en passende diæt af mikronæringsstoffer og vitaminindtag.
Beskrivelse af, hvad efterforskerne vil måle:
- Produktion af medicinsk viden:
- Lær medicin:
Sådan vil det blive målt:
- Produktionen af medicinsk viden: Antropologi/medicin. Det er væsentligt, og det fremgår af titlen.
- Lærende medicin: Det kliniske forsøg viser, at medicinsk antropologi forbinder antropologi og social teori generelt med nogle af de mere væsentlige spørgsmål i vores epoke med COVID-19-pandemien.
Og på hvilke tidspunkter vil det blive målt:
- Produktionen af medicinsk viden: hovedforskeren har modtaget meddelelser fra Researchgate om 700 forskere, der læser hans forskningstema, så det fortjener at blive læst og undervist bredt.
- Læring af medicin: Dette er et originalt forsøg, som kombinerer teoretisk argumentation med empirisk observation
Mål:
- Undersøgere vil gerne have, at deltageren accepterer forestillingen om, at al viden er socialt og kulturelt konstrueret.
- Efterforskere ville undersøge de sammenhænge, hvori denne viden produceres, og taler om temaet ernæring i forskning og sigter mod at handle inden for medicin, psykiatri, epidemiologi og antropologi.
- Efterforskere vil gerne have, at deltageren handler inden for adfærdsmedicin, folkesundhed, epidemiologi, antropologi samt .nutrition.
Hypotesen om efterforskere arbejder:
- Patienter med COVID-19 har en øget efterspørgsel efter selen
- Selentilskud reducerer virushastigheden
- Selentilskud forbedrer BMI for COVID-19 patienter
- Selentilskud reducerer COVID-19-relateret sygelighed
- Selentilskud udsatte COVID-19-relateret dødelighed
- Selentilskud er et supplement til enhver form for COVID-19-terapi med ernæringsundervisning
- Ernæringsundervisning forbedrer sundhedstilstanden
Selentilskud og ernæringsundervisning bør indarbejdes i den globale ernæringspleje og støtte til COVID-19-patienter
Metode: observationsstudie ved hjælp af et spørgeskema.
Undersøgelsespopulation:
Alder: 15-75
Køn: M, F
Inklusionskriterier:
Opfyld inklusionskriterier og accepter:
Deltageren bliver spurgt om symptomerne på COVID-19 med et spørgeskema. Hvis han/hun kan skrive ja til et af disse spørgsmål for at blive testet:
Har du inden for de seneste 4 timer taget medicin mod feber eller hovedpine, såsom acetaminophen (Paracetamol, Tylenol, Tempra), ibuprofen (Advil, Motrin) eller Aspirin?
Ja
Ingen
Har du et termometer til at måle din kropstemperatur?
Ja
Ingen
Hvis du ikke har et termometer, har du så nogle af følgende symptomer: varm pande, muskel- eller ledsmerter, kuldegysninger, generel svaghed?
Ja
Ingen
Har du inden for de seneste 24 timer haft problemer med at trække vejret eller været forpustet?
Ja
Ingen
Har du inden for de seneste 24 timer haft brystsmerter?
Ja
Ingen
Har du hoste? Eller hvis du har en helbredstilstand, der får dig til at hoste, er din hoste så værre end normalt?
Ja
Ingen
Har du inden for de seneste 24 timer haft ondt i halsen?
Ja
Ingen
Har du inden for de seneste 24 timer haft en løbende næse?
Ja
Ingen
Har du inden for de seneste 24 timer følt tab af lugt (i fravær af tilstoppet næse)?
Ja
Ingen
Har du inden for de seneste 24 timer haft diarré (tre eller flere afføringer)?
Ja
Ingen
Har du haft hovedpine inden for de seneste 24 timer?
Ja
Ingen
Har du inden for de seneste 24 timer følt dig mere træt end normalt og ude af stand til at udføre dine daglige aktiviteter?
Ja
Ingen
COVID-19 patienter bekræftet
være regelmæssig på aftaler
Ekskluderingskriterier:
COVID-19 er klinisk mistænkt
Børn
nægte at deltage
Indledende vurdering for udelukkelse af formodede Covid-19 tilfælde:
- Ny eller forværret hoste: Ja/Nej
- Ondt i halsen: Ja/Nej
- Feber: Ja/Nej
- Symptomer på tarmgastritis (diarré, kvalme eller opkastning): Ja/Nej
- Anosmi (tab af lugt) / Ageusia (tab af smag): Ja/Nej
- Åndenød: Ja/Nej
- Sputumproduktion: Ja/Nej
- Svaghed: Ja/Nej
- Hovedpine: Ja/Nej
- Myalgi / atralgi: Ja/Nej
- Tilstoppet næse: Ja/Nej
- Hæmoptyse: Ja/Nej
- Konjunktivitis: Ja/Nej
Kommentarer:
Hvis ja til et af disse spørgsmål: udelukke en akut helbredstilstand. Hvis der ikke er identificeret en akut årsag, skal personen betragtes som et sandsynligt tilfælde og overføres til den varme enhed.
2. Atypiske geriatriske tegn
- Pludselig tab af autonomi (mindre end 1 uge)
- Pludselig ændring i mental tilstand (over 1 uge)
- Pludselig ændring i adfærd (ny adfærd eller ophør af adfærd (mindre end 1 uge)
- Geriatrisk feber (Oral eller rektal temperatur større end eller lig med 37,8 C eller hvis stigning på 1,1 C sammenlignet med den sædvanlige normale T)
Andre kommentarer:
………………………………………………………………………………………………………………………….. ........ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................
3. Fysisk undersøgelse inspektion:
- Vurdering af mental tilstand
- Opmærksomhed: opmærksom, ikke opmærksom
Bevidsthedstilstand: hyperalarm (eller agitation), sløv (verbal), alarmerende stupor (fysisk, komatøs
4. Grundlæggende indstillinger:
Vitale tegn:
Puls: ……… / min TA: .......... / …………………. T: ................ C (feber hvis bu oral eller rektal sup eller lig med 37,8 C eller hvis 1,1 C stiger sammenlignet med den sædvanlige normale T)
Vejrtrækning:
Frekvens: ......... / min
Type: Abdominal bryst
Amplitude: normal dyb overflade
Rytme: regelmæssig uregelmæssig
Uafgjort: ja nej
Mætning (normal til 94 % og +, medmindre andet er angivet):
Mætning: ............% omgivende AIR Med O2 …… ..L / min
5. Auskultation:
Forside
Unormal støj: Ja Nej
Navn hvis muligt:
Sibilant
Ronchis
Højre bronchus (A)
Venstre bronchus (B)
Bagside
Tilstedeværelse af unormal støj:
Ja
Ingen
Navn hvis muligt:
Sibilant
Knitrende
Nederste højre række
Venstre underlap
6. Medicinsk beslutningstagning
Foreskrevet screeningstest (oro-nasopharyngeal prøve): ja nej
Hvis prøven bekræfter tilstedeværelsen af COVID-19, isoler patienten i den varme enhed.
7. Klinisk overvågning af COVID-19 bekræftet eller mistænkt
Stabil patient
Respirationsfrekvens: q 2 timer og efter behov
SpO2 og temperatur: pr. dag og efter behov
Blodtryk og hjertefrekvens: pr. dag
Ustabil patient (har haft en episode med åndedrætsbesvær)
Respirationsfrekvens: hver time og efter behov
SpO2 og temperatur: pr. dag og efter behov
Lægens efternavn og fornavn
Tilladelser
Underskrift
DD / MM / ÅÅÅÅ
HH: MM
Referencer:
- - Liu PT, Stenger S, et al. Toll-lignende receptor udløser et D-vitamin-medieret humant antimikrobielt respons. Science, 2006, 311: 1770.
- - Rapport de l'Académie nationale de médecine. Statut vitaminique, rolle ekstra osseux etbesoins quotidiens og vitamine D. Bull Acad Natle Med. 2012, 196, 1011.
- - Laird E, Rhodes JM og Kenny RA. D-vitamin og betændelse: potentielle implikationer for sværhedsgraden af Covid-19. Irsk med J, 2020, 113: 81.
- - McCartney DM, Byrne DG. Optimering af vitamin D-status påvirker dødelighed fra SARS -CoV-2-infektion Irish Med J .2020 113: 58.5- Lips P, Cashman KD, et al. Aktuel D-vitaminstatus i europæiske og mellemøstlige lande og strategier til forebyggelse af D-vitaminmangel: en holdningserklæring fra European Calcified Tissue Society. Eur J Endocrinol, 2019, 180: P23-P54.
Links:
https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik, BP KIN XI
- Cliniques Universitaires de Kinshasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Alder: 15-75
- Køn: M, F
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld inklusionskriterier og accepter
- COVID-19 patienter bekræftet
- være regelmæssig på aftaler
Ekskluderingskriterier:
- COVID-19 er klinisk mistænkt
- Børn
- nægte at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling-TOMEKA®-brug som vurderet af Education
Tidsramme: 9 måneder
|
Ændre folks adfærd
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i brug af ernæringsmidler på pleje af Covid-19 efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Ændre folks adfærd
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD, University of Kinshasa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
- This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
- The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
- Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
- Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
- However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
- Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
- It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.
Hjælpsomme links
- Guillin OM, Vindry C, Ohlmann T, Chavatte L. Selenium, Selenoproteins and Viral Infection. Nutrients. 2019;11(9):2101. Published 2019 Sep 4. doi:10.3390/nu11092101
- Lauretani F, Semba RD, Bandinelli S, et al. Low plasma selenium concentrations and mortality among older community-dwelling adults: the InCHIANTI Study. Aging Clin Exp Res. 2008;20(2):153-158. doi:10.1007/BF03324762
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKinshasa
- Tshima Guyguy Kabundi (ANDET: University of Kinshasa)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien