Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Lessons Learned: Resultatet af TOMEKA®-projektet er at undervise (MD)

12. juni 2020 opdateret af: Guyguy K Tshima, MD, University of Kinshasa

TOMEKA®-projektet blev sponsoreret af University of Kinshasa: det er en observationsundersøgelse af dets gennemgåede dokumentation

Når man bor i Canada og er sundhedsarbejder i første linje over for COVID-19, er efterforskerens resultat at undervise i en oplevelse eller forklare sygdommen ved hjælp af en gennemgang og gøre folk klar til COVID-19-behandling med fokus på overholdelse af den HIV-godkendte 2006- 2007-protokol ved Gent Universitet, men gennemgangen viser en ældre anden undersøgelse godkendt ved University of Kinshasa og dens etiske godkendelse, der igen er et gammelt dokument. Så der eksisterer ikke noget etisk dokument, der understøtter undersøgelsen, som det er nu, og ingen registrering. Det er et observationsstudie og vil derfor normalt ikke kræve registrering for at resultaterne kan offentliggøres. Det er ikke en type sekundær litteratur. Formlen TOMEKA® (Bland grød af majs, sorghum og soja) følger FOOD + SUNDHEDSKRAV. Det er videnskabeligt begrundet, relevant brugt og korrekt formidlet. Metode: tilstrækkelige data? videnskabelig konsensus? korrekt metode? korrekte population? kontekst: væsentlige resultater? brugskontekst, realistisk indtagelse? rigtige målgruppe? kommunikation: forbrugeropfattelse? overdrevet/insinuativt, klart, præcist, fuldstændigt, korrekt information? ikke vildledende? korrekt præsenteret? Produktet TOMEKA® forsøgte at opfylde ovenstående spørgsmål på en passende måde med COVID-19, som er en ny, hurtigt udviklende situation uden en vaccine.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den 12/06/2020 på verdensplan ramte COVID-19 7 273 958 bekræftede tilfælde med 413 372 dødsfald, 97 894 bekræftede i Canada med 8 048 dødsfald, 53 666 bekræftede tilfælde i Quebec med 5 148 dødsfald, 10 bekræftede tilfælde med 3 6 dødsfald i Den Demokratiske Republik Congo, hvor situationen er katastrofal: et enormt land og kommunikationsmåderne er vanskelige og beskadigede. Det bliver til gymnastik at få en medicinpakke.

Den primære investigator giver detaljerne i denne undersøgelse for at være tilgængelig for offentligheden for at få viden om Covid-19 og mikronæringsstoffer ved hjælp af produktet TOMEKA®.

Det individuelle bidrag af ingredienser i ernæringssammensætningen af ​​TOMEKA® (blandet mel). Sammensætning af TOMEKA® (Clinical Research Protocol): 100 g TOMEKA indeholder 20,1 g protein; 57,8 g kulhydrater, 10,1 g lipider; 8,5 mg jern; 117,6 mg calcium; 16,6 mg natrium; 55 μg selen og 378,6 kcal energi. TOMEKA vil blive lavet med soja, majs, sorghum. Ovenstående beregninger er foretaget med fødevaresammensætningstabellen (ingen laboratorieanalyser).

Mængde, der skal serveres pr. måltid (i g): 30 g i 6-8 måneder (113,4 Kcal energi pr. serveret måltid). 40 g i 9-11 måneder (151 Kcal): 50 g i 12-23 måneder og mere forventer at give 189 Kcal energi pr. serveret pr. måltid. Hver gruppe har brug for 4-5 måltider om dagen for at få det, der svarer til deres daglige ernæringsbehov.

Undersøgelsen vil fokusere på selen, en kraftfuld ikke-enzymatisk antioxidant, mere kraftfuld end C-vitamin og E-vitamin tilsammen. Formlen TOMEKA® følger FOOD + SUNDHEDSKRAV.

En klar enhed til at følge mikronæringsstoffer og Covid-19 symptomer:

Eksempel 1: Vitamin D og Covid-19 (Pressemeddelelse fra National Academy of Medicine i Frankrig 22. maj 2020) D-vitamin er et prohormon syntetiseret i dermis under påvirkning af ultraviolette stråler, det vil sige af strålerne fra sol, transporteres derefter i leveren og nyren, hvor den omdannes til et aktivt hormon. Det er ansvarligt for tarmens absorption af calcium og knoglesundhed, men D-vitamin har også ukonventionelle virkninger. Det modulerer især immunsystemets funktion ved at stimulere makrofager og dendritiske celler [1,2,3]. Det spiller en rolle i at regulere og undertrykke den cytokin-inflammatoriske respons, som forårsager akut respiratorisk distress-syndrom, som karakteriserer de alvorlige og ofte dødelige former for Covid-19. En signifikant sammenhæng mellem lave serum-vitamin D-niveauer og dødelighed af Covid-19 er blevet vist [4]. Dette fænomen følger generelt en nord-syd gradient, selvom der er undtagelser som f.eks. de nordiske lande, hvor tilskuddet af næringsstofferne i D-vitamin, især mælkeprodukter, er systematisk. På den anden side viser landene i det sydlige Europa overraskende en høj forekomst af D-vitaminmangel trods højere solskin [5]. Dette ville forklare, hvorfor børn, der får D-vitamin regelmæssigt, har asymptomatiske former for Covid-19 og færre komplikationer. D-vitamin kan ikke betragtes som en forebyggende eller helbredende behandling af SARS-CoV-2-infektion; men ved at mildne den inflammatoriske storm og dens konsekvenser, kunne den betragtes som et supplement til enhver form for terapi.

National Academy of Medicine i Frankrig minder om, at administration af D-vitamin oralt er en enkel, billig foranstaltning og refunderes af sygeforsikringen; - bekræfter sin anbefaling om at sikre D-vitamintilskud til den franske befolkning i en rapport fra 2012 [2]; - anbefaler, at serum-vitamin D-niveauet (dvs. 25OHD) måles hurtigt hos personer over 60 år med Covid-19, og at det skal administreres i tilfælde af en mangel, en ladningsdosis på 50.000 til 100.000 IE, som kan hjælpe med at begrænse respiratoriske komplikationer; - anbefaler at give D-vitamintilskud på 800 til 1.000 IE/dag til personer under 60 år, så snart diagnosen Covid-19 er bekræftet.

Eksempel 2: Selen og Covid-19

Nu er det tid til at give ekstra opmærksomhed til en afbalanceret kost og sikre et optimalt diætisk mikronæringsstof og vitaminindtag! Især mikronæringsstoffet selen spiller en væsentlig rolle i antioxidanternes funktion og hjælper med at afhjælpe de negative sundhedsvirkninger af virusinfektioner, herunder betændelse i lungerne (se f.eks. https://lnkd.in/eqAGhDH).

Særligt ældre har ofte selenmangel, hvilket bevisligt er tilfældet i f.eks. Italien (se https://lnkd.in/epFKVEY). Men når du tager mikronæringsstoffer og vitamintilskud, skal du også følge instruktionerne for at undgå over-tilskud! En sund og afbalanceret kost er den sikreste vej mod en passende diæt af mikronæringsstoffer og vitaminindtag.

Beskrivelse af, hvad efterforskerne vil måle:

  1. Produktion af medicinsk viden:
  2. Lær medicin:

Sådan vil det blive målt:

  1. Produktionen af ​​medicinsk viden: Antropologi/medicin. Det er væsentligt, og det fremgår af titlen.
  2. Lærende medicin: Det kliniske forsøg viser, at medicinsk antropologi forbinder antropologi og social teori generelt med nogle af de mere væsentlige spørgsmål i vores epoke med COVID-19-pandemien.

Og på hvilke tidspunkter vil det blive målt:

  1. Produktionen af ​​medicinsk viden: hovedforskeren har modtaget meddelelser fra Researchgate om 700 forskere, der læser hans forskningstema, så det fortjener at blive læst og undervist bredt.
  2. Læring af medicin: Dette er et originalt forsøg, som kombinerer teoretisk argumentation med empirisk observation

Mål:

  1. Undersøgere vil gerne have, at deltageren accepterer forestillingen om, at al viden er socialt og kulturelt konstrueret.
  2. Efterforskere ville undersøge de sammenhænge, ​​hvori denne viden produceres, og taler om temaet ernæring i forskning og sigter mod at handle inden for medicin, psykiatri, epidemiologi og antropologi.
  3. Efterforskere vil gerne have, at deltageren handler inden for adfærdsmedicin, folkesundhed, epidemiologi, antropologi samt .nutrition.

Hypotesen om efterforskere arbejder:

  1. Patienter med COVID-19 har en øget efterspørgsel efter selen
  2. Selentilskud reducerer virushastigheden
  3. Selentilskud forbedrer BMI for COVID-19 patienter
  4. Selentilskud reducerer COVID-19-relateret sygelighed
  5. Selentilskud udsatte COVID-19-relateret dødelighed
  6. Selentilskud er et supplement til enhver form for COVID-19-terapi med ernæringsundervisning
  7. Ernæringsundervisning forbedrer sundhedstilstanden
  8. Selentilskud og ernæringsundervisning bør indarbejdes i den globale ernæringspleje og støtte til COVID-19-patienter

    Metode: observationsstudie ved hjælp af et spørgeskema.

    Undersøgelsespopulation:

    Alder: 15-75

    Køn: M, F

    Inklusionskriterier:

    Opfyld inklusionskriterier og accepter:

    Deltageren bliver spurgt om symptomerne på COVID-19 med et spørgeskema. Hvis han/hun kan skrive ja til et af disse spørgsmål for at blive testet:

    Har du inden for de seneste 4 timer taget medicin mod feber eller hovedpine, såsom acetaminophen (Paracetamol, Tylenol, Tempra), ibuprofen (Advil, Motrin) eller Aspirin?

    Ja

    Ingen

    Har du et termometer til at måle din kropstemperatur?

    Ja

    Ingen

    Hvis du ikke har et termometer, har du så nogle af følgende symptomer: varm pande, muskel- eller ledsmerter, kuldegysninger, generel svaghed?

    Ja

    Ingen

    Har du inden for de seneste 24 timer haft problemer med at trække vejret eller været forpustet?

    Ja

    Ingen

    Har du inden for de seneste 24 timer haft brystsmerter?

    Ja

    Ingen

    Har du hoste? Eller hvis du har en helbredstilstand, der får dig til at hoste, er din hoste så værre end normalt?

    Ja

    Ingen

    Har du inden for de seneste 24 timer haft ondt i halsen?

    Ja

    Ingen

    Har du inden for de seneste 24 timer haft en løbende næse?

    Ja

    Ingen

    Har du inden for de seneste 24 timer følt tab af lugt (i fravær af tilstoppet næse)?

    Ja

    Ingen

    Har du inden for de seneste 24 timer haft diarré (tre eller flere afføringer)?

    Ja

    Ingen

    Har du haft hovedpine inden for de seneste 24 timer?

    Ja

    Ingen

    Har du inden for de seneste 24 timer følt dig mere træt end normalt og ude af stand til at udføre dine daglige aktiviteter?

    Ja

    Ingen

    COVID-19 patienter bekræftet

    være regelmæssig på aftaler

    Ekskluderingskriterier:

    COVID-19 er klinisk mistænkt

    Børn

    nægte at deltage

    Indledende vurdering for udelukkelse af formodede Covid-19 tilfælde:

    - Ny eller forværret hoste: Ja/Nej

    - Ondt i halsen: Ja/Nej

    - Feber: Ja/Nej

    - Symptomer på tarmgastritis (diarré, kvalme eller opkastning): Ja/Nej

    - Anosmi (tab af lugt) / Ageusia (tab af smag): Ja/Nej

    • Åndenød: Ja/Nej
    • Sputumproduktion: Ja/Nej
    • Svaghed: Ja/Nej
    • Hovedpine: Ja/Nej
    • Myalgi / atralgi: Ja/Nej
    • Tilstoppet næse: Ja/Nej
    • Hæmoptyse: Ja/Nej
    • Konjunktivitis: Ja/Nej

    Kommentarer:

    Hvis ja til et af disse spørgsmål: udelukke en akut helbredstilstand. Hvis der ikke er identificeret en akut årsag, skal personen betragtes som et sandsynligt tilfælde og overføres til den varme enhed.

2. Atypiske geriatriske tegn

  • Pludselig tab af autonomi (mindre end 1 uge)
  • Pludselig ændring i mental tilstand (over 1 uge)
  • Pludselig ændring i adfærd (ny adfærd eller ophør af adfærd (mindre end 1 uge)
  • Geriatrisk feber (Oral eller rektal temperatur større end eller lig med 37,8 C eller hvis stigning på 1,1 C sammenlignet med den sædvanlige normale T)

Andre kommentarer:

………………………………………………………………………………………………………………………….. ........ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................

3. Fysisk undersøgelse inspektion:

  • Vurdering af mental tilstand
  • Opmærksomhed: opmærksom, ikke opmærksom
  • Bevidsthedstilstand: hyperalarm (eller agitation), sløv (verbal), alarmerende stupor (fysisk, komatøs

    4. Grundlæggende indstillinger:

Vitale tegn:

Puls: ……… / min TA: .......... / …………………. T: ................ C (feber hvis bu oral eller rektal sup eller lig med 37,8 C eller hvis 1,1 C stiger sammenlignet med den sædvanlige normale T)

Vejrtrækning:

Frekvens: ......... / min

Type: Abdominal bryst

Amplitude: normal dyb overflade

Rytme: regelmæssig uregelmæssig

Uafgjort: ja nej

Mætning (normal til 94 % og +, medmindre andet er angivet):

Mætning: ............% omgivende AIR Med O2 …… ..L / min

5. Auskultation:

Forside

Unormal støj: Ja Nej

Navn hvis muligt:

Sibilant

Ronchis

Højre bronchus (A)

Venstre bronchus (B)

Bagside

Tilstedeværelse af unormal støj:

Ja

Ingen

Navn hvis muligt:

Sibilant

Knitrende

Nederste højre række

Venstre underlap

6. Medicinsk beslutningstagning

Foreskrevet screeningstest (oro-nasopharyngeal prøve): ja nej

Hvis prøven bekræfter tilstedeværelsen af ​​COVID-19, isoler patienten i den varme enhed.

7. Klinisk overvågning af COVID-19 bekræftet eller mistænkt

Stabil patient

Respirationsfrekvens: q 2 timer og efter behov

SpO2 og temperatur: pr. dag og efter behov

Blodtryk og hjertefrekvens: pr. dag

Ustabil patient (har haft en episode med åndedrætsbesvær)

Respirationsfrekvens: hver time og efter behov

SpO2 og temperatur: pr. dag og efter behov

Lægens efternavn og fornavn

Tilladelser

Underskrift

DD / MM / ÅÅÅÅ

HH: MM

Referencer:

  1. - Liu PT, Stenger S, et al. Toll-lignende receptor udløser et D-vitamin-medieret humant antimikrobielt respons. Science, 2006, 311: 1770.
  2. - Rapport de l'Académie nationale de médecine. Statut vitaminique, rolle ekstra osseux etbesoins quotidiens og vitamine D. Bull Acad Natle Med. 2012, 196, 1011.
  3. - Laird E, Rhodes JM og Kenny RA. D-vitamin og betændelse: potentielle implikationer for sværhedsgraden af ​​Covid-19. Irsk med J, 2020, 113: 81.
  4. - McCartney DM, Byrne DG. Optimering af vitamin D-status påvirker dødelighed fra SARS -CoV-2-infektion Irish Med J .2020 113: 58.5- Lips P, Cashman KD, et al. Aktuel D-vitaminstatus i europæiske og mellemøstlige lande og strategier til forebyggelse af D-vitaminmangel: en holdningserklæring fra European Calcified Tissue Society. Eur J Endocrinol, 2019, 180: P23-P54.

Links:

https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Alder: 15-75
  • Køn: M, F

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld inklusionskriterier og accepter
  • COVID-19 patienter bekræftet
  • være regelmæssig på aftaler

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19 er klinisk mistænkt
  • Børn
  • nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling-TOMEKA®-brug som vurderet af Education
Tidsramme: 9 måneder
Ændre folks adfærd
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i brug af ernæringsmidler på pleje af Covid-19 efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Ændre folks adfærd
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD, University of Kinshasa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
  • This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
  • The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
  • Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
  • Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
  • However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
  • Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
  • It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gennem researchgate hjemmeside

IPD-delingstidsramme

Ved starten af ​​undersøgelsen og opfølgningen

IPD-delingsadgangskriterier

gratis

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Abonner