- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04424940
Covid-19 Lärdomar: resultatet av TOMEKA®-projektet är att lära ut (MD)
TOMEKA®-projektet sponsrades av University of Kinshasa: det är en observationsstudie av dess granskade dokumentation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den 12/06/2020 över hela världen påverkade COVID-19 7 273 958 bekräftade fall med 413 372 dödsfall, 97 894 bekräftade i Kanada med 8 048 dödsfall, 53 666 bekräftade fall i Quebec med 5 148 dödsfall, 10 bekräftade dödsfall med 3 6 dödsfall i Demokratiska republiken Kongo där situationen är katastrofal: ett enormt land och kommunikationssätten är svåra och skadade. Det blir gymnastik för att få ett läkemedelspaket.
Huvudutredaren tillhandahåller detaljerna i denna studie för att vara tillgänglig för allmänheten för att få kunskap om Covid-19 och mikronäringsämnen med hjälp av produkten TOMEKA®.
Det individuella bidraget av ingredienser i näringssammansättningen av TOMEKA® (blandat mjöl). Sammansättning av TOMEKA® (Clinical Research Protocol): 100 g TOMEKA innehåller 20,1 g protein; 57,8 g kolhydrater, 10,1 g lipider; 8,5 mg järn; 117,6 mg kalcium; 16,6 mg natrium; 55 μg selen och 378,6 kcal energi. TOMEKA kommer att göras med soja, majs, sorghum. Ovanstående beräkningar gjordes med livsmedelssammansättningstabellen (inga laboratorieanalyser).
Kvantitet som ska serveras per måltid (i g): 30 g i 6-8 månader (113,4 Kcal energi per serverad måltid). 40 g i 9-11 månader (151 Kcal): 50 g i 12-23 månader och mer förväntar sig att ge 189 Kcal energi per serverad och måltid. Varje grupp behöver 4-5 måltider om dagen för att få i sig motsvarande deras dagliga näringsbehov.
Studien kommer att fokusera på Selen, en kraftfull icke-enzymatisk antioxidant, mer kraftfull än Vit C och Vit E tillsammans. Formeln TOMEKA® följer MAT + HÄLSA PÅSTÅENDE.
En tydlig enhet för att följa mikronäringsämnen och Covid-19-symptom:
Exempel 1: Vitamin D och Covid-19 (Pressmeddelande från National Academy of Medicine i Frankrike 22 maj 2020) Vitamin D är ett prohormon som syntetiseras i dermis under inverkan av ultravioletta strålar, det vill säga av strålarna från sol, transporteras sedan i levern och njuren där den omvandlas till ett aktivt hormon. Det är ansvarigt för tarmens absorption av kalcium och benhälsa, men D-vitamin har också okonventionella effekter. I synnerhet modulerar det immunsystemets funktion genom att stimulera makrofager och dendritiska celler [1,2,3]. Det spelar en roll för att reglera och undertrycka det cytokininflammatoriska svaret som orsakar akut andnödsyndrom som kännetecknar de allvarliga och ofta dödliga formerna av Covid-19. En signifikant korrelation mellan låga D-vitaminnivåer i serum och dödlighet av Covid-19 har visats [4]. Detta fenomen följer i allmänhet en nord-sydlig gradient, även om det finns undantag som de nordiska länderna där tillskottet av näringsämnena i vitamin D, särskilt mjölkprodukter, är systematiskt. Å andra sidan visar länderna i södra Europa överraskande nog en hög förekomst av D-vitaminbrist trots högre solsken [5]. Detta skulle förklara varför barn som får D-vitamin regelbundet har asymtomatiska former av Covid-19 och färre komplikationer. Vitamin D kan inte betraktas som en förebyggande eller botande behandling för SARS-CoV-2-infektion; men genom att mildra den inflammatoriska stormen och dess konsekvenser kan den betraktas som ett komplement till någon form av terapi.
National Academy of Medicine i Frankrike påminner om att administrering av vitamin D oralt är en enkel, billig åtgärd och ersätts av sjukförsäkringen; - bekräftar sin rekommendation om att säkerställa D-vitamintillskott i den franska befolkningen i en rapport från 2012 [2]. - rekommenderar att serumnivån av D-vitamin (dvs. 25OHD) mätas snabbt hos personer över 60 år med Covid-19 och att det ges i händelse av brist, en laddningsdos på 50 000 till 100 000 IE vilket kan bidra till att begränsa andningskomplikationer; - rekommenderar att ge D-vitamintillskott på 800 till 1 000 IE/dag till personer under 60 år så snart diagnosen Covid-19 har bekräftats.
Exempel 2: Selen och Covid-19
Nu är det dags att ge extra uppmärksamhet åt en balanserad kost och säkerställa ett optimalt intag av mikronäringsämnen och vitaminer i kosten! Speciellt mikronäringsämnet selen spelar en viktig roll för antioxidanternas funktion och hjälper till att lindra de negativa hälsoeffekterna av virusinfektioner, inklusive inflammation i lungorna (se t.ex. https://lnkd.in/eqAGhDH).
Särskilt äldre har ofta selenbrist, vilket visade sig vara fallet i t.ex. Italien (se https://lnkd.in/epFKVEY). Men när du tar mikronäringsämnen och vitamintillskott, följ också instruktionerna för att undvika övertillskott! En hälsosam och balanserad kost är det säkraste sättet mot ett lämpligt intag av mikronäringsämnen och vitaminer.
Beskrivning av vad utredarna kommer att mäta:
- Produktion av medicinsk kunskap:
- Lär dig medicin:
Hur det kommer att mätas:
- Produktionen av medicinsk kunskap: Antropologi/medicin. Det är betydande och det framgår av titeln.
- Lär dig medicin: Den kliniska prövningen visar att medicinsk antropologi förbinder antropologi och social teori i allmänhet med några av de mer betydelsefulla frågorna i vår epok med covid-19-pandemin.
Och vid vilka tidpunkter kommer det att mätas:
- Produktionen av medicinsk kunskap: huvudforskaren har fått meddelanden från Researchgate om 700 forskare som läser hans forskningstema, så det förtjänar att läsas och undervisas i stor omfattning.
- Lärande medicin: Detta är en originell prövning, som kombinerar teoretiska argument med empirisk observation
Mål:
- Utredarna skulle vilja att deltagaren accepterar föreställningen att all kunskap är socialt och kulturellt konstruerad.
- Utredarna skulle undersöka de sammanhang i vilka den kunskapen produceras och pratar om temat nutrition i forskning och syftar till att agera inom medicin, psykiatri, epidemiologi och antropologi.
- Utredarna skulle vilja att deltagaren agerar inom beteendemedicin, folkhälsa, epidemiologi, antropologi samt .nutrition.
Hypotesen om utredarnas arbete:
- Patienter med covid-19 har en ökad efterfrågan på selen
- Selentillskott minskar virushastigheten
- Selentillskott förbättrar BMI för patienter med covid-19
- Selentillskott minskar covid-19-relaterad sjuklighet
- Selentillskott skjuter upp COVID-19-relaterad dödlighet
- Selentillskott är ett komplement till alla former av covid-19-terapi med kostundervisning
- Kostundervisning förbättrar hälsotillståndet
Selentillskott och näringsutbildning bör införlivas i den globala näringsvården och stödet för covid-19-patienter
Metod: observationsstudie med enkät.
Studera befolkning:
Ålder: 15-75
Kön: M, F
Inklusionskriterier:
Uppfyll inkluderingskriterier och acceptera:
Deltagaren tillfrågas om symptomen på covid-19 med ett frågeformulär. Om han/hon kan skriva ja på någon av dessa frågor för att bli testad:
Har du under de senaste 4 timmarna tagit några läkemedel mot feber eller huvudvärk, såsom paracetamol (paracetamol, Tylenol, Tempra), ibuprofen (Advil, Motrin) eller aspirin?
Ja
Nej
Har du en termometer för att mäta din kroppstemperatur?
Ja
Nej
Om du inte har en termometer, har du något av följande symtom: varm panna, muskel- eller ledvärk, frossa, allmän svaghet?
Ja
Nej
Har du under de senaste 24 timmarna haft svårt att andas eller varit andfådd?
Ja
Nej
Har du haft bröstsmärtor under de senaste 24 timmarna?
Ja
Nej
Har du hosta? Eller om du har ett hälsotillstånd som får dig att hosta, är din hosta värre än vanligt?
Ja
Nej
Har du haft ont i halsen under de senaste 24 timmarna?
Ja
Nej
Har du haft rinnande näsa under de senaste 24 timmarna?
Ja
Nej
Har du under de senaste 24 timmarna känt en förlust av lukt (i avsaknad av nästäppa)?
Ja
Nej
Har du under de senaste 24 timmarna haft diarré (tre eller fler tarmrörelser)?
Ja
Nej
Har du haft huvudvärk under de senaste 24 timmarna?
Ja
Nej
Har du under de senaste 24 timmarna känt dig tröttare än vanligt och inte kunnat utföra dina dagliga aktiviteter?
Ja
Nej
Covid-19-patienter bekräftade
vara regelbunden vid möten
Exklusions kriterier:
Covid-19 misstänks kliniskt
Barn
vägra delta
Inledande bedömning för att utesluta misstänkta Covid-19 fall:
- Ny eller förvärrad hosta: Ja/Nej
- Halsont: Ja/Nej
- Feber: Ja/Nej
- Symtom på tarmgastrit (diarré, illamående eller kräkningar): Ja/Nej
- Anosmi (förlust av lukt) / Ageusia (förlust av smak): Ja/Nej
- Andnöd: Ja/Nej
- Sputumproduktion: Ja/Nej
- Svaghet: Ja/Nej
- Huvudvärk: Ja/Nej
- Myalgi / atralgi: Ja/Nej
- Nästäppa: Ja/Nej
- Hemoptys: Ja/Nej
- Konjunktivit: Ja/Nej
Kommentarer:
Om ja på någon av dessa frågor: uteslut ett akut hälsotillstånd. Om ingen akut orsak identifieras, betrakta personen som ett troligt fall och överför till den varma enheten.
2. Atypiska geriatriska tecken
- Plötslig förlust av autonomi (mindre än 1 vecka)
- Plötslig förändring i mentalt tillstånd (över 1 vecka)
- Plötslig beteendeförändring (nytt beteende eller upphörande av beteendet (mindre än 1 vecka)
- Geriatrisk feber (oral eller rektal temperatur högre än eller lika med 37,8 C eller om en ökning med 1,1 C jämfört med det vanliga normala T)
Andra kommentarer:
………………………………………………………………………………………………………………………….. ........ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................
3. Besiktning av fysisk undersökning:
- Bedömning av mentalt tillstånd
- Uppmärksamhet: uppmärksam, inte uppmärksam
Medvetandetillstånd: hyperalert (eller agitation), Lethargisk (verbal), alert stupor (fysisk, komatös
4. Grundinställningar:
Vitala tecken:
Puls: ……… / min TA: .......... / …………………. T: ................ C (feber om bu oral eller rektal sup eller lika med 37,8 C eller om 1,1 C ökar jämfört med det vanliga normala T)
Andas:
Frekvens: ......... / min
Typ: Bukbröst
Amplitud: normal djup yta
Rytm: regelbunden oregelbunden
Oavgjort: ja nej
Mättnad (normal till 94 % och +, om inte annat anges):
Mättnad: ............% omgivande AIR Med O2 …… ..L / min
5. Auskultation:
Framsida
Onormalt ljud: Ja Nej
Namn om möjligt:
Väsande
Ronchis
Höger bronk (A)
Vänster bronkus (B)
Bakre sida
Förekomst av onormalt ljud:
Ja
Nej
Namn om möjligt:
Väsande
Sprakande
Nedre högra raden
Vänster nedre lob
6. Medicinskt beslutsfattande
Föreskrivet screeningtest (oro-nasofaryngealt prov): ja nej
Om provet bekräftar närvaron av covid-19, isolera patienten i den varma enheten.
7. Klinisk övervakning av covid-19 bekräftad eller misstänkt
Stabil patient
Andningsfrekvens: q 2h och vid behov
SpO2 och temperatur: per dag och efter behov
Blodtryck och hjärtfrekvens: per dag
Instabil patient (har haft en episod av andnöd)
Andningsfrekvens: varje timme och vid behov
SpO2 och temperatur: per dag och efter behov
Läkarens efternamn och förnamn
Tillstånd
Signatur
DD / MM / ÅÅÅÅ
HH: MM
Referenser:
- - Liu PT, Stenger S, et al. Tullliknande receptor som utlöser ett vitamin D-medierat humanantimikrobiellt svar. Science, 2006, 311: 1770.
- - Rapport de l'Académie nationale de médecine. Statut vitaminique, roll extra osseux etbesoins quotidiens och vitamine D. Bull Acad Natle Med. 2012, 196, 1011.
- - Laird E, Rhodes JM och Kenny RA. Vitamin D och inflammation: potentiella implikationer för svårighetsgraden av Covid-19. Irish med J, 2020, 113: 81.
- - McCartney DM, Byrne DG. Optimering av D-vitaminstatus påverkar dödligheten från SARS -CoV-2-infektion Irish Med J .2020 113 : 58.5- Lips P, Cashman KD, et al. Aktuell D-vitaminstatus i länder i Europa och Mellanöstern och strategier för att förhindra D-vitaminbrist: en ståndpunkt från European Calcified Tissue Society. Eur J Endocrinol, 2019, 180: P23-P54.
Länkar:
https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: TSHIMA, MD
- Telefonnummer: 15143819264
- E-post: guyguytshimakabundi@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD
- Telefonnummer: 5143819264
- E-post: guyguytshima@yahoo.fr
Studieorter
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken, BP KIN XI
- Cliniques Universitaires de Kinshasa
-
Kontakt:
- GUYGUY K. TSHIMA, Dr.
- Telefonnummer: 0015143819264
- E-post: guyguytshimakabundi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Ålder: 15-75
- Kön: M, F
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll inkluderingskriterier och acceptera
- Covid-19-patienter bekräftade
- vara regelbunden vid möten
Exklusions kriterier:
- Covid-19 misstänks kliniskt
- Barn
- vägra delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med behandling-TOMEKA®-användning enligt bedömning av Education
Tidsram: 9 månader
|
Ändra människors beteende
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen för användning av nutraceuticals på vården av Covid-19 vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
|
Ändra människors beteende
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD, University of Kinshasa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
- This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
- The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
- Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
- Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
- However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
- Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
- It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.
Användbara länkar
- Guillin OM, Vindry C, Ohlmann T, Chavatte L. Selenium, Selenoproteins and Viral Infection. Nutrients. 2019;11(9):2101. Published 2019 Sep 4. doi:10.3390/nu11092101
- Lauretani F, Semba RD, Bandinelli S, et al. Low plasma selenium concentrations and mortality among older community-dwelling adults: the InCHIANTI Study. Aging Clin Exp Res. 2008;20(2):153-158. doi:10.1007/BF03324762
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKinshasa
- Tshima Guyguy Kabundi (ÖVRIG: University of Kinshasa)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande