Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 Lärdomar: resultatet av TOMEKA®-projektet är att lära ut (MD)

12 juni 2020 uppdaterad av: Guyguy K Tshima, MD, University of Kinshasa

TOMEKA®-projektet sponsrades av University of Kinshasa: det är en observationsstudie av dess granskade dokumentation

Genom att bo i Kanada och vara hälsoarbetare i första linjen inför covid-19, är utredarens resultat att lära ut en upplevelse eller förklara sjukdomen med hjälp av en recension och få människor förberedda på covid-19-behandling fokuserad på att följa HIV-godkända 2006- 2007 års protokoll vid universitetet i Gent men granskningen visar att en äldre studie godkänd vid universitetet i Kinshasa och dess etiska godkännande som återigen är ett gammalt dokument. Så det finns inget etikdokument som stödjer studien som det är nu och ingen registrering. Det är en observationsstudie och skulle därför vanligtvis inte kräva registrering för att resultaten ska kunna publiceras. Det är inte en typ av sekundärlitteratur. Formeln TOMEKA® (Bland gröt av majs, sorghum och soja) följer MAT + HÄLSA PÅSTÅENDE. Den är vetenskapligt motiverad, använd på ett relevant sätt och kommuniceras korrekt. Metod: tillräckligt med data? vetenskaplig konsensus? rätt metod? rätt population? sammanhang: betydande resultat? användningssammanhang, realistiskt intag? rätt målgrupp? kommunikation: konsumenternas uppfattning? överdriven/insinuativ, tydlig, exakt, fullständig, korrekt information? inte vilseledande? korrekt presenterat? Produkten TOMEKA® försökte uppfylla ovanstående frågor på ett passande sätt med COVID-19 som är en framväxande, snabbt utvecklande situation utan vaccin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den 12/06/2020 över hela världen påverkade COVID-19 7 273 958 bekräftade fall med 413 372 dödsfall, 97 894 bekräftade i Kanada med 8 048 dödsfall, 53 666 bekräftade fall i Quebec med 5 148 dödsfall, 10 bekräftade dödsfall med 3 6 dödsfall i Demokratiska republiken Kongo där situationen är katastrofal: ett enormt land och kommunikationssätten är svåra och skadade. Det blir gymnastik för att få ett läkemedelspaket.

Huvudutredaren tillhandahåller detaljerna i denna studie för att vara tillgänglig för allmänheten för att få kunskap om Covid-19 och mikronäringsämnen med hjälp av produkten TOMEKA®.

Det individuella bidraget av ingredienser i näringssammansättningen av TOMEKA® (blandat mjöl). Sammansättning av TOMEKA® (Clinical Research Protocol): 100 g TOMEKA innehåller 20,1 g protein; 57,8 g kolhydrater, 10,1 g lipider; 8,5 mg järn; 117,6 mg kalcium; 16,6 mg natrium; 55 μg selen och 378,6 kcal energi. TOMEKA kommer att göras med soja, majs, sorghum. Ovanstående beräkningar gjordes med livsmedelssammansättningstabellen (inga laboratorieanalyser).

Kvantitet som ska serveras per måltid (i g): 30 g i 6-8 månader (113,4 Kcal energi per serverad måltid). 40 g i 9-11 månader (151 Kcal): 50 g i 12-23 månader och mer förväntar sig att ge 189 Kcal energi per serverad och måltid. Varje grupp behöver 4-5 måltider om dagen för att få i sig motsvarande deras dagliga näringsbehov.

Studien kommer att fokusera på Selen, en kraftfull icke-enzymatisk antioxidant, mer kraftfull än Vit C och Vit E tillsammans. Formeln TOMEKA® följer MAT + HÄLSA PÅSTÅENDE.

En tydlig enhet för att följa mikronäringsämnen och Covid-19-symptom:

Exempel 1: Vitamin D och Covid-19 (Pressmeddelande från National Academy of Medicine i Frankrike 22 maj 2020) Vitamin D är ett prohormon som syntetiseras i dermis under inverkan av ultravioletta strålar, det vill säga av strålarna från sol, transporteras sedan i levern och njuren där den omvandlas till ett aktivt hormon. Det är ansvarigt för tarmens absorption av kalcium och benhälsa, men D-vitamin har också okonventionella effekter. I synnerhet modulerar det immunsystemets funktion genom att stimulera makrofager och dendritiska celler [1,2,3]. Det spelar en roll för att reglera och undertrycka det cytokininflammatoriska svaret som orsakar akut andnödsyndrom som kännetecknar de allvarliga och ofta dödliga formerna av Covid-19. En signifikant korrelation mellan låga D-vitaminnivåer i serum och dödlighet av Covid-19 har visats [4]. Detta fenomen följer i allmänhet en nord-sydlig gradient, även om det finns undantag som de nordiska länderna där tillskottet av näringsämnena i vitamin D, särskilt mjölkprodukter, är systematiskt. Å andra sidan visar länderna i södra Europa överraskande nog en hög förekomst av D-vitaminbrist trots högre solsken [5]. Detta skulle förklara varför barn som får D-vitamin regelbundet har asymtomatiska former av Covid-19 och färre komplikationer. Vitamin D kan inte betraktas som en förebyggande eller botande behandling för SARS-CoV-2-infektion; men genom att mildra den inflammatoriska stormen och dess konsekvenser kan den betraktas som ett komplement till någon form av terapi.

National Academy of Medicine i Frankrike påminner om att administrering av vitamin D oralt är en enkel, billig åtgärd och ersätts av sjukförsäkringen; - bekräftar sin rekommendation om att säkerställa D-vitamintillskott i den franska befolkningen i en rapport från 2012 [2]. - rekommenderar att serumnivån av D-vitamin (dvs. 25OHD) mätas snabbt hos personer över 60 år med Covid-19 och att det ges i händelse av brist, en laddningsdos på 50 000 till 100 000 IE vilket kan bidra till att begränsa andningskomplikationer; - rekommenderar att ge D-vitamintillskott på 800 till 1 000 IE/dag till personer under 60 år så snart diagnosen Covid-19 har bekräftats.

Exempel 2: Selen och Covid-19

Nu är det dags att ge extra uppmärksamhet åt en balanserad kost och säkerställa ett optimalt intag av mikronäringsämnen och vitaminer i kosten! Speciellt mikronäringsämnet selen spelar en viktig roll för antioxidanternas funktion och hjälper till att lindra de negativa hälsoeffekterna av virusinfektioner, inklusive inflammation i lungorna (se t.ex. https://lnkd.in/eqAGhDH).

Särskilt äldre har ofta selenbrist, vilket visade sig vara fallet i t.ex. Italien (se https://lnkd.in/epFKVEY). Men när du tar mikronäringsämnen och vitamintillskott, följ också instruktionerna för att undvika övertillskott! En hälsosam och balanserad kost är det säkraste sättet mot ett lämpligt intag av mikronäringsämnen och vitaminer.

Beskrivning av vad utredarna kommer att mäta:

  1. Produktion av medicinsk kunskap:
  2. Lär dig medicin:

Hur det kommer att mätas:

  1. Produktionen av medicinsk kunskap: Antropologi/medicin. Det är betydande och det framgår av titeln.
  2. Lär dig medicin: Den kliniska prövningen visar att medicinsk antropologi förbinder antropologi och social teori i allmänhet med några av de mer betydelsefulla frågorna i vår epok med covid-19-pandemin.

Och vid vilka tidpunkter kommer det att mätas:

  1. Produktionen av medicinsk kunskap: huvudforskaren har fått meddelanden från Researchgate om 700 forskare som läser hans forskningstema, så det förtjänar att läsas och undervisas i stor omfattning.
  2. Lärande medicin: Detta är en originell prövning, som kombinerar teoretiska argument med empirisk observation

Mål:

  1. Utredarna skulle vilja att deltagaren accepterar föreställningen att all kunskap är socialt och kulturellt konstruerad.
  2. Utredarna skulle undersöka de sammanhang i vilka den kunskapen produceras och pratar om temat nutrition i forskning och syftar till att agera inom medicin, psykiatri, epidemiologi och antropologi.
  3. Utredarna skulle vilja att deltagaren agerar inom beteendemedicin, folkhälsa, epidemiologi, antropologi samt .nutrition.

Hypotesen om utredarnas arbete:

  1. Patienter med covid-19 har en ökad efterfrågan på selen
  2. Selentillskott minskar virushastigheten
  3. Selentillskott förbättrar BMI för patienter med covid-19
  4. Selentillskott minskar covid-19-relaterad sjuklighet
  5. Selentillskott skjuter upp COVID-19-relaterad dödlighet
  6. Selentillskott är ett komplement till alla former av covid-19-terapi med kostundervisning
  7. Kostundervisning förbättrar hälsotillståndet
  8. Selentillskott och näringsutbildning bör införlivas i den globala näringsvården och stödet för covid-19-patienter

    Metod: observationsstudie med enkät.

    Studera befolkning:

    Ålder: 15-75

    Kön: M, F

    Inklusionskriterier:

    Uppfyll inkluderingskriterier och acceptera:

    Deltagaren tillfrågas om symptomen på covid-19 med ett frågeformulär. Om han/hon kan skriva ja på någon av dessa frågor för att bli testad:

    Har du under de senaste 4 timmarna tagit några läkemedel mot feber eller huvudvärk, såsom paracetamol (paracetamol, Tylenol, Tempra), ibuprofen (Advil, Motrin) eller aspirin?

    Ja

    Nej

    Har du en termometer för att mäta din kroppstemperatur?

    Ja

    Nej

    Om du inte har en termometer, har du något av följande symtom: varm panna, muskel- eller ledvärk, frossa, allmän svaghet?

    Ja

    Nej

    Har du under de senaste 24 timmarna haft svårt att andas eller varit andfådd?

    Ja

    Nej

    Har du haft bröstsmärtor under de senaste 24 timmarna?

    Ja

    Nej

    Har du hosta? Eller om du har ett hälsotillstånd som får dig att hosta, är din hosta värre än vanligt?

    Ja

    Nej

    Har du haft ont i halsen under de senaste 24 timmarna?

    Ja

    Nej

    Har du haft rinnande näsa under de senaste 24 timmarna?

    Ja

    Nej

    Har du under de senaste 24 timmarna känt en förlust av lukt (i avsaknad av nästäppa)?

    Ja

    Nej

    Har du under de senaste 24 timmarna haft diarré (tre eller fler tarmrörelser)?

    Ja

    Nej

    Har du haft huvudvärk under de senaste 24 timmarna?

    Ja

    Nej

    Har du under de senaste 24 timmarna känt dig tröttare än vanligt och inte kunnat utföra dina dagliga aktiviteter?

    Ja

    Nej

    Covid-19-patienter bekräftade

    vara regelbunden vid möten

    Exklusions kriterier:

    Covid-19 misstänks kliniskt

    Barn

    vägra delta

    Inledande bedömning för att utesluta misstänkta Covid-19 fall:

    - Ny eller förvärrad hosta: Ja/Nej

    - Halsont: Ja/Nej

    - Feber: Ja/Nej

    - Symtom på tarmgastrit (diarré, illamående eller kräkningar): Ja/Nej

    - Anosmi (förlust av lukt) / Ageusia (förlust av smak): Ja/Nej

    • Andnöd: Ja/Nej
    • Sputumproduktion: Ja/Nej
    • Svaghet: Ja/Nej
    • Huvudvärk: Ja/Nej
    • Myalgi / atralgi: Ja/Nej
    • Nästäppa: Ja/Nej
    • Hemoptys: Ja/Nej
    • Konjunktivit: Ja/Nej

    Kommentarer:

    Om ja på någon av dessa frågor: uteslut ett akut hälsotillstånd. Om ingen akut orsak identifieras, betrakta personen som ett troligt fall och överför till den varma enheten.

2. Atypiska geriatriska tecken

  • Plötslig förlust av autonomi (mindre än 1 vecka)
  • Plötslig förändring i mentalt tillstånd (över 1 vecka)
  • Plötslig beteendeförändring (nytt beteende eller upphörande av beteendet (mindre än 1 vecka)
  • Geriatrisk feber (oral eller rektal temperatur högre än eller lika med 37,8 C eller om en ökning med 1,1 C jämfört med det vanliga normala T)

Andra kommentarer:

………………………………………………………………………………………………………………………….. ........ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................

3. Besiktning av fysisk undersökning:

  • Bedömning av mentalt tillstånd
  • Uppmärksamhet: uppmärksam, inte uppmärksam
  • Medvetandetillstånd: hyperalert (eller agitation), Lethargisk (verbal), alert stupor (fysisk, komatös

    4. Grundinställningar:

Vitala tecken:

Puls: ……… / min TA: .......... / …………………. T: ................ C (feber om bu oral eller rektal sup eller lika med 37,8 C eller om 1,1 C ökar jämfört med det vanliga normala T)

Andas:

Frekvens: ......... / min

Typ: Bukbröst

Amplitud: normal djup yta

Rytm: regelbunden oregelbunden

Oavgjort: ja nej

Mättnad (normal till 94 % och +, om inte annat anges):

Mättnad: ............% omgivande AIR Med O2 …… ..L / min

5. Auskultation:

Framsida

Onormalt ljud: Ja Nej

Namn om möjligt:

Väsande

Ronchis

Höger bronk (A)

Vänster bronkus (B)

Bakre sida

Förekomst av onormalt ljud:

Ja

Nej

Namn om möjligt:

Väsande

Sprakande

Nedre högra raden

Vänster nedre lob

6. Medicinskt beslutsfattande

Föreskrivet screeningtest (oro-nasofaryngealt prov): ja nej

Om provet bekräftar närvaron av covid-19, isolera patienten i den varma enheten.

7. Klinisk övervakning av covid-19 bekräftad eller misstänkt

Stabil patient

Andningsfrekvens: q 2h och vid behov

SpO2 och temperatur: per dag och efter behov

Blodtryck och hjärtfrekvens: per dag

Instabil patient (har haft en episod av andnöd)

Andningsfrekvens: varje timme och vid behov

SpO2 och temperatur: per dag och efter behov

Läkarens efternamn och förnamn

Tillstånd

Signatur

DD / MM / ÅÅÅÅ

HH: MM

Referenser:

  1. - Liu PT, Stenger S, et al. Tullliknande receptor som utlöser ett vitamin D-medierat humanantimikrobiellt svar. Science, 2006, 311: 1770.
  2. - Rapport de l'Académie nationale de médecine. Statut vitaminique, roll extra osseux etbesoins quotidiens och vitamine D. Bull Acad Natle Med. 2012, 196, 1011.
  3. - Laird E, Rhodes JM och Kenny RA. Vitamin D och inflammation: potentiella implikationer för svårighetsgraden av Covid-19. Irish med J, 2020, 113: 81.
  4. - McCartney DM, Byrne DG. Optimering av D-vitaminstatus påverkar dödligheten från SARS -CoV-2-infektion Irish Med J .2020 113 : 58.5- Lips P, Cashman KD, et al. Aktuell D-vitaminstatus i länder i Europa och Mellanöstern och strategier för att förhindra D-vitaminbrist: en ståndpunkt från European Calcified Tissue Society. Eur J Endocrinol, 2019, 180: P23-P54.

Länkar:

https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Ålder: 15-75
  • Kön: M, F

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll inkluderingskriterier och acceptera
  • Covid-19-patienter bekräftade
  • vara regelbunden vid möten

Exklusions kriterier:

  • Covid-19 misstänks kliniskt
  • Barn
  • vägra delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling-TOMEKA®-användning enligt bedömning av Education
Tidsram: 9 månader
Ändra människors beteende
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för användning av nutraceuticals på vården av Covid-19 vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
Ändra människors beteende
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD, University of Kinshasa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
  • This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
  • The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
  • Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
  • Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
  • However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
  • Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
  • It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Via researchgates hemsida

Tidsram för IPD-delning

I början av studien och uppföljning

Kriterier för IPD Sharing Access

gratis

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

3
Prenumerera