- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04424940
COVID-19 tanulságok: a TOMEKA® projekt eredménye a tanítás (MD)
A TOMEKA® projektet a Kinshasai Egyetem szponzorálta: ez egy megfigyelési tanulmány a felülvizsgált dokumentációja alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2020. 06. 12-én világszerte 7 273 958 igazolt esetet érintett a COVID-19, 413 372 halálesettel, Kanadában 97 894 igazolt eset, 8 048 halálozással, 53 666 igazolt eset Quebecben, 5 148 halálozással, 4 6101 igazolt eset a Kongói Demokratikus Köztársaságban, ahol a helyzet katasztrofális: egy hatalmas ország és a kommunikációs módok nehézkesek és sérültek. Gimnasztikává válik a gyógyszercsomag beszerzése.
A vezető kutató a tanulmány részleteit a nyilvánosság számára elérhetővé teszi a Covid-19 és a mikrotápanyagok megismeréséhez a TOMEKA® termék használatával.
Az összetevők egyéni hozzájárulása a TOMEKA® (kevert liszt) táplálkozási összetételéhez. A TOMEKA® (Clinical Research Protocol) összetétele: 100 g TOMEKA 20,1 g fehérjét tartalmaz; 57,8 g szénhidrát, 10,1 g lipid; 8,5 mg vas; 117,6 mg kalcium; 16,6 mg nátrium; 55 μg Szelén és 378,6 kcal energia. A TOMEKA szójával, kukoricával, cirokkal készül. A fenti számítások az élelmiszer-összetétel táblázattal történtek (labor elemzések nélkül).
Étkezésenként felszolgálandó mennyiség (g): 30 g 6-8 hónapig (113,4 Kcal energia felszolgált étkezésenként). 40 g 9-11 hónapig (151 Kcal): 50 g 12-23 hónapig és még tovább, ha étkezésenként 189 Kcal energiát fog biztosítani adagonként. Minden csoportnak napi 4-5 étkezésre van szüksége ahhoz, hogy kielégítse napi tápanyagszükségletének megfelelő mennyiséget.
A tanulmány a szelénre összpontosít, amely egy erős, nem enzimatikus antioxidáns, erősebb, mint a C- és E-vitamin együttvéve. A TOMEKA® képlet az ÉLELMISZER + EGÉSZSÉGÜGYI IGÉNYT követi.
Egy átlátszó eszköz a mikrotápanyagok és a Covid-19 tüneteinek követésére:
1. példa: D-vitamin és Covid-19 (a franciaországi Nemzeti Orvostudományi Akadémia sajtóközleménye, 2020. május 22.) A D-vitamin egy prohormon, amely a bőrben szintetizálódik ultraibolya sugárzás hatására, vagyis a nap, majd a májban és a vesében szállítják, ahol aktív hormonná alakul át. Felelős a kalcium bélből történő felszívódásáért és a csontok egészségéért, de a D-vitaminnak is vannak nem szokványos hatásai. Különösen az immunrendszer működését modulálja a makrofágok és dendritikus sejtek stimulálásával [1,2,3]. Szerepet játszik a citokin gyulladásos válasz szabályozásában és elnyomásában, amely akut légzési distressz szindrómát okoz, amely a Covid-19 súlyos és gyakran halálos formáit jellemzi. Szignifikáns összefüggést mutattak ki az alacsony szérum D-vitamin szint és a Covid-19 okozta halálozás között [4]. Ez a jelenség általában észak-déli gradienst követ, bár vannak kivételek, például az északi országokban, ahol a D-vitamin tápanyagainak kiegészítése, különösen a tejtermékekben, szisztematikus. Másrészt Dél-Európa országaiban meglepően magas a D-vitamin-hiány prevalenciája a magasabb napsütés ellenére [5]. Ez magyarázatot ad arra, hogy a rendszeresen D-vitamint kapó gyermekeknél miért alakulnak ki tünetmentesen a Covid-19 formái és kevesebb szövődmény. A D-vitamin nem tekinthető a SARS-CoV-2 fertőzés megelőző vagy gyógyító kezelésének; de a gyulladásos vihar és következményeinek mérséklésével bármilyen terápia kiegészítőjeként is szóba jöhet.
A franciaországi Nemzeti Orvostudományi Akadémia emlékeztet arra, hogy a D-vitamin szájon át történő beadása egyszerű, olcsó intézkedés, amelyet az Egészségbiztosítás téríti; - 2012-es jelentésében megerősíti a francia lakosság D-vitamin-pótlásának biztosítására vonatkozó ajánlását [2]; - javasolja a szérum D-vitamin szintjének (pl. 25OHD) gyorsan meg kell mérni a 60 év feletti Covid-19-ben szenvedő embereknél, és hiány esetén be kell adni, 50 000-100 000 NE telítő adag, ami segíthet csökkenteni a légúti szövődményeket; - napi 800-1000 NE D-vitamin pótlását javasolja a 60 év alattiak számára, amint a Covid-19 diagnózisa megerősítést nyer.
2. példa: Szelén és Covid-19
Itt az ideje, hogy fokozott figyelmet fordítsunk a kiegyensúlyozott étrendre, és biztosítsuk az optimális étrendi mikroelem- és vitaminbevitelt! Különösen a mikrotápanyag, a szelén játszik lényeges szerepet az antioxidánsok működésében, és segít enyhíteni a vírusfertőzések negatív egészségügyi hatásait, beleértve a tüdőgyulladást is (lásd pl. https://lnkd.in/eqAGhDH).
Különösen az idősek gyakran szenvednek szelénhiányt, ami bizonyítottan így volt pl. Olaszország (lásd: https://lnkd.in/epFKVEY). A mikrotápanyag- és vitamin-kiegészítők szedése során azonban a túlzott pótlás elkerülése érdekében kövesse az utasításokat is! Az egészséges és kiegyensúlyozott étrend a legbiztosabb módja a megfelelő étrendi mikroelem- és vitaminbevitelnek.
Annak leírása, hogy a nyomozók mit fognak mérni:
- Az orvosi tudás előállítása:
- Gyógyszertanulás:
Hogyan lesz mérve:
- Az orvosi tudás előállítása: antropológia/medicina. Jelentős, és ezt a cím is mutatja.
- Orvostudomány tanulása: A klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy az orvosi antropológia az antropológiát és a társadalomelméletet általában összekapcsolja a COVID-19 világjárvány korszakának néhány fontosabb kérdésével.
És hogy mely időpontokban történik a mérés:
- Az orvosi ismeretek előállítása: a vezető kutató mintegy 700 kutatótól kapott értesítést a Researchgate-től, akik olvasták kutatási témáját, ezért érdemes széles körben olvasni és tanítani.
- Orvostudomány tanulása: Ez egy eredeti kísérlet, amely az elméleti érvelést empirikus megfigyeléssel ötvözi
Célok:
- A kutatók azt szeretnék, ha a résztvevő elfogadná azt az elképzelést, hogy minden tudás társadalmilag és kulturálisan konstruált.
- A kutatók megvizsgálják azokat a kontextusokat, amelyekben ez a tudás keletkezik, a táplálkozás témájával foglalkozva a kutatásban, és az orvostudományban, a pszichiátriában, az epidemiológiában és az antropológiában való cselekvést célozzák.
- A nyomozók azt szeretnék, ha a résztvevő magatartás-gyógyászat, közegészségügy, epidemiológia, antropológia, valamint táplálkozástudomány területén tevékenykedne.
A nyomozói munka hipotézise:
- A COVID-19-ben szenvedő betegeknél fokozott az igény a szelénre
- A szelénpótlás csökkenti a vírusok arányát
- A szelénpótlás javítja a COVID-19-betegek BMI-jét
- A szelénpótlás csökkenti a COVID-19-hez kapcsolódó morbiditást
- A szelénpótlás elhalasztotta a COVID-19-hez kapcsolódó halálozást
- A szelénpótlás a COVID-19 terápia bármely formájához, táplálkozási oktatással kiegészítve
- A táplálkozási oktatás javítja az egészségi állapotot
A szelénpótlást és a táplálkozási oktatást be kell építeni a COVID-19-betegek globális táplálkozási gondozásába és támogatásába
Módszertan: megfigyeléses vizsgálat kérdőív segítségével.
Tanulmányi népesség:
Kor: 15-75
Nem: M, F
Bevételi kritériumok:
Teljesítse a felvételi kritériumokat, és fogadja el:
A résztvevőt kérdőívvel kérdezzük a COVID-19 tüneteiről. Ha a kérdések közül bármelyikre igent tud írni a teszteléshez:
Szedett-e az elmúlt 4 órában lázra vagy fejfájásra valamilyen gyógyszert, például acetaminofent (Paracetamol, Tylenol, Tempra), ibuprofént (Advil, Motrin) vagy Aspirint?
Igen
Nem
Van hőmérőd a testhőmérséklet mérésére?
Igen
Nem
Ha nincs hőmérője, jelentkezik a következő tünetei: meleg homlok, izom- vagy ízületi fájdalom, hidegrázás, általános gyengeség?
Igen
Nem
Az elmúlt 24 órában volt-e légzési nehézsége vagy légszomja?
Igen
Nem
Volt-e mellkasi fájdalma az elmúlt 24 órában?
Igen
Nem
Köhögsz? Vagy ha olyan egészségi állapota van, amely köhögést okoz, a köhögése rosszabb a szokásosnál?
Igen
Nem
Volt-e torokfájása az elmúlt 24 órában?
Igen
Nem
Volt-e orra az elmúlt 24 órában?
Igen
Nem
Az elmúlt 24 órában érzett-e szaglásvesztést (orrdugulás hiányában)?
Igen
Nem
Az elmúlt 24 órában volt-e hasmenése (három vagy több székletürítés)?
Igen
Nem
Volt-e fejfájása az elmúlt 24 órában?
Igen
Nem
Az elmúlt 24 órában a szokásosnál fáradtabbnak érezte magát, és nem tudja elvégezni napi tevékenységeit?
Igen
Nem
Megerősítették a COVID-19 betegeket
legyen rendszeres a találkozókon
Kizárási kritériumok:
COVID-19 klinikai gyanúja
Gyermekek
megtagadni a részvételt
A Covid-19-gyanús esetek kizárásának kezdeti értékelése:
- Új vagy súlyosbodott köhögés: Igen/Nem
- Torokfájás: igen/nem
- Láz: igen/nem
- Bél gyomorhurut tünetei (hasmenés, hányinger vagy hányás): Igen/Nem
- Anosmia (szaglásvesztés) / Ageusia (ízérzés elvesztése): Igen/Nem
- Légszomj: Igen/Nem
- Köpettermelés: Igen/Nem
- Gyengeség: igen/nem
- Fejfájás: igen/nem
- Myalgia/atralgia: igen/nem
- Orrdugulás: Igen/Nem
- Hemoptysis: igen/nem
- Kötőhártya-gyulladás: igen/nem
Hozzászólások:
Ha a fenti kérdések bármelyikére igen: zárja ki az akut egészségi állapotot. Ha nem azonosított akut okot, tekintse a személyt valószínű esetnek, és helyezze át a meleg osztályra.
2. Atipikus geriátriai tünetek
- Az autonómia hirtelen elvesztése (kevesebb, mint 1 hét)
- Hirtelen mentális állapotváltozás (1 hétnél tovább)
- Hirtelen változás a viselkedésben (új viselkedés vagy a viselkedés abbahagyása (kevesebb, mint 1 hét)
- Időskori láz (orális vagy rektális hőmérséklet legalább 37,8 C, vagy ha 1,1 C-os emelkedés a szokásos normál T értékhez képest)
Egyéb megjegyzések:
…………………………………………………………………………………………………………………………….. .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ................................
3. Fizikális vizsgálat:
- A mentális állapot felmérése
- Figyelem: figyelmes, nem figyelmes
Tudatállapot: túlzott éber (vagy izgatottság), letargikus (verbális), éber kábulat (fizikai, kómás
4. Alapbeállítások:
Életjelek:
Impulzus: ……… / perc TA: ........ / ……………. T: ................ C (láz, ha szájon át vagy rektálisan ülve 37,8 C vagy ha 1,1 C-os emelkedés a szokásos normál T értékhez képest)
Lélegző:
Frekvencia: ......... / perc
Típus: Hasi mellkas
Amplitúdó: normál mély felszín
Ritmus: szabályos szabálytalan
Sorsolás: igen nem
Telítettség (normál 94%-ig és +, ha másképp nem jelezzük):
Telítettség: ............% környezeti levegő O2-vel …… ..L / perc
5. Auszkultáció:
Elülső oldal
Rendellenes zaj: Igen Nem
Név, ha lehetséges:
Sziszegő
Ronchis
Jobb hörgő (A)
Bal hörgő (B)
Hátsó oldal
Rendellenes zaj jelenléte:
Igen
Nem
Név, ha lehetséges:
Sziszegő
recsegve
Jobb alsó sor
Bal alsó lebeny
6. Orvosi döntéshozatal
Előírt szűrővizsgálat (oro-nasopharyngealis minta): igen nem
Ha a minta megerősíti a COVID-19 jelenlétét, izolálja a pácienst a meleg osztályon.
7. A megerősített vagy gyanús COVID-19 klinikai megfigyelése
Stabil beteg
Légzési gyakoriság: q 2h és szükség szerint
SpO2 és hőmérséklet: naponta és szükség szerint
Vérnyomás és szívfrekvencia: naponta
Instabil beteg (légzési distressz epizódja volt)
Légzési gyakoriság: óránként és szükség szerint
SpO2 és hőmérséklet: naponta és szükség szerint
Az orvos vezeték- és keresztneve
Engedélyek
Aláírás
NN / HH / ÉÉÉÉ
HH: MM
Referenciák:
- - Liu PT, Stenger S és mások. D-vitamin által közvetített humán antimikrobiális válasz díjszerű receptor kiváltása. Tudomány, 2006, 311:1770.
- - Rapport de l'Académie nationale de médecine. Statut vitaminique, role extra osseux etbesoins quotidiens en vitamine D. Bull Acad Natle Med. 2012, 196, 1011.
- - Laird E, Rhodes JM és Kenny RA. D-vitamin és gyulladás: lehetséges következmények a Covid-19 súlyosságára. Ír med. J, 2020, 113:81.
- - McCartney DM, Byrne DG. A SARS-CoV-2 fertőzés okozta D-vitamin-státusz-hatás okozta mortalitás optimalizálása Irish Med J .2020 113:58.5- Lips P, Cashman KD, et al. A D-vitamin jelenlegi állapota az európai és a közel-keleti országokban és a D-vitamin-hiány megelőzésének stratégiái: az Európai Meszesszövet Társaság álláspontja. Eur J Endocrinol, 2019, 180: P23-P54.
Linkek:
https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: TSHIMA, MD
- Telefonszám: 15143819264
- E-mail: guyguytshimakabundi@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD
- Telefonszám: 5143819264
- E-mail: guyguytshima@yahoo.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság, BP KIN XI
- Cliniques Universitaires de Kinshasa
-
Kapcsolatba lépni:
- GUYGUY K. TSHIMA, Dr.
- Telefonszám: 0015143819264
- E-mail: guyguytshimakabundi@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Kor: 15-75
- Nem: M, F
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a felvételi kritériumokat, és fogadja el
- Megerősítették a COVID-19 betegeket
- legyen rendszeres a találkozókon
Kizárási kritériumok:
- COVID-19 klinikai gyanúja
- Gyermekek
- megtagadni a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A TOMEKA® kezelésben részesülő résztvevők száma az oktatás értékelése szerint
Időkeret: 9 hónap
|
Változtasd meg az emberek viselkedését
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási állapothoz képest a tápszerek használatában a Covid-19 kezelésében 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónap
|
Változtasd meg az emberek viselkedését
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD, University of Kinshasa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
- This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
- The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
- Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
- Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
- However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
- Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
- It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.
Hasznos linkek
- Guillin OM, Vindry C, Ohlmann T, Chavatte L. Selenium, Selenoproteins and Viral Infection. Nutrients. 2019;11(9):2101. Published 2019 Sep 4. doi:10.3390/nu11092101
- Lauretani F, Semba RD, Bandinelli S, et al. Low plasma selenium concentrations and mortality among older community-dwelling adults: the InCHIANTI Study. Aging Clin Exp Res. 2008;20(2):153-158. doi:10.1007/BF03324762
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKinshasa
- Tshima Guyguy Kabundi (EGYÉB: University of Kinshasa)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok