Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 Geleerde lessen: het resultaat van het TOMEKA®-project is lesgeven (MD)

12 juni 2020 bijgewerkt door: Guyguy K Tshima, MD, University of Kinshasa

Het TOMEKA®-project werd gesponsord door de Universiteit van Kinshasa: het is een observatieonderzoek volgens de herziene documentatie

Wonend in Canada en als gezondheidswerker in de eerste lijn geconfronteerd met COVID-19, is het resultaat van de onderzoeker om een ​​ervaring te leren of de ziekte uit te leggen met behulp van een beoordeling en mensen voor te bereiden op een COVID-19-behandeling gericht op het naleven van de HIV-goedgekeurde 2006- 2007-protocol aan de Universiteit Gent, maar de review toont een oudere, andere studie die is goedgekeurd aan de Universiteit van Kinshasa en de ethische goedkeuring ervan, dat opnieuw een oud document is. Er bestaat dus geen ethisch document dat de studie ondersteunt zoals het nu is en geen registratie. Het is een observationele studie en daarom is registratie meestal niet nodig om de resultaten te publiceren. Het is geen soort secundaire literatuur. De formule TOMEKA® (Mengselpap van maïs, sorghum en soja) volgt de CLAIM FOOD + HEALTH. Het is wetenschappelijk onderbouwd, relevant gebruikt en correct gecommuniceerd. Methodologie: voldoende gegevens? wetenschappelijke overeenstemming? juiste methodiek? juiste bevolking? context: significante resultaten? gebruikscontext, realistische inname? juiste doelgroep? communicatie: perceptie van de consument? overdreven/insinuatief, duidelijke, nauwkeurige, volledige, correcte informatie? niet misleidend? juist gepresenteerd? Het product TOMEKA® probeerde bovenstaande vragen op een passende manier te beantwoorden met COVID-19, een opkomende, snel evoluerende situatie zonder vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Op 12/06/2020 trof COVID-19 wereldwijd 7 273 958 bevestigde gevallen met 413 372 doden, 97 894 bevestigde gevallen in Canada met 8 048 doden, 53 666 bevestigde gevallen in Quebec met 5 148 doden, 4 637 bevestigde gevallen met 101 doden in de Democratische Republiek Congo waar de situatie rampzalig is: een immens land en de communicatiemiddelen zijn moeilijk en beschadigd. Het wordt gymnastiek om een ​​medicijnpakket te krijgen.

De hoofdonderzoeker verstrekt de details van deze studie om beschikbaar te zijn voor het publiek om kennis op te doen over Covid-19 en micronutriënten met behulp van het product TOMEKA®.

De individuele bijdrage van ingrediënten aan de nutritionele samenstelling van TOMEKA® (gemengde bloem). Samenstelling van TOMEKA® (Clinical Research Protocol): 100 g TOMEKA bevat 20,1 g eiwit; 57,8 g koolhydraten, 10,1 g lipiden; 8,5 mg ijzer; 117,6 mg Calcium; 16,6 mg natrium; 55 μg Selenium en 378,6 kcal energie. TOMEKA wordt gemaakt met soja, maïs, sorghum. Bovenstaande berekeningen zijn gemaakt met de voedingssamenstellingstabel (geen laboratoriumanalyses).

Te serveren hoeveelheid per maaltijd (in g): 30 g gedurende 6-8 maanden (113,4 Kcal energie per geserveerde maaltijd). 40 g gedurende 9-11 maanden (151 Kcal): 50 g gedurende 12-23 maanden en meer met de verwachting 189 Kcal energie per portie per maaltijd te leveren. Elke groep heeft 4-5 maaltijden per dag nodig om aan hun dagelijkse voedingsbehoefte te voldoen.

De studie zal zich richten op Selenium, een krachtige niet-enzymatische antioxidant, krachtiger dan Vit C en Vit E samen. De formule TOMEKA® volgt FOOD + HEALTH CLAIM.

Een duidelijk apparaat om micronutriënten en Covid-19-symptomen te volgen:

Voorbeeld 1: Vitamine D en Covid-19 (Persbericht van de National Academy of Medicine in Frankrijk, 22 mei 2020) Vitamine D is een prohormoon dat in de dermis wordt gesynthetiseerd onder invloed van ultraviolette stralen, dat wil zeggen van de stralen van de zon, vervolgens getransporteerd in de lever en de nier waar het wordt omgezet in een actief hormoon. Het is verantwoordelijk voor de opname van calcium in de darmen en de gezondheid van de botten, maar vitamine D heeft ook onconventionele effecten. Het moduleert met name de werking van het immuunsysteem door macrofagen en dendritische cellen te stimuleren [1,2,3]. Het speelt een rol bij het reguleren en onderdrukken van de cytokine-ontstekingsreactie die het acute respiratory distress syndrome veroorzaakt, dat kenmerkend is voor de ernstige en vaak dodelijke vormen van Covid-19. Er is een significante correlatie aangetoond tussen lage serum vitamine D-spiegels en mortaliteit door Covid-19 [4]. Dit fenomeen volgt over het algemeen een noord-zuidgradiënt, hoewel er uitzonderingen zijn, zoals de Scandinavische landen waar de aanvulling van de nutriënten in vitamine D, met name melkproducten, systematisch is. Aan de andere kant vertonen de landen van Zuid-Europa verrassend genoeg een hoge prevalentie van vitamine D-tekort ondanks meer zonneschijn [5]. Dit zou verklaren waarom kinderen die regelmatig vitamine D krijgen asymptomatische vormen van Covid-19 hebben en minder complicaties. Vitamine D kan niet worden beschouwd als een preventieve of curatieve behandeling voor SARS-CoV-2-infectie; maar door de ontstekingsstorm en de gevolgen ervan te verzachten, kan het worden beschouwd als een aanvulling op elke vorm van therapie.

De Nationale Academie voor Geneeskunde in Frankrijk herinnert eraan dat de orale toediening van vitamine D een eenvoudige, goedkope maatregel is en wordt terugbetaald door de ziekteverzekering; - bevestigt haar aanbeveling om vitamine D-suppletie bij de Franse bevolking te verzekeren in een rapport uit 2012 [2]; - aanbevelen dat het serum vitamine D-gehalte (d.w.z. 25OHD) snel worden gemeten bij mensen ouder dan 60 jaar met Covid-19 en dat bij een tekort een oplaaddosis van 50.000 tot 100.000 IE wordt toegediend die ademhalingscomplicaties zou kunnen helpen beperken; - beveelt aan om vitamine D-suppletie van 800 tot 1.000 IE/dag toe te dienen aan personen onder de 60 jaar zodra de diagnose van Covid-19 is bevestigd.

Voorbeeld 2: Selenium en Covid-19

Dit is het moment om extra aandacht te besteden aan een uitgebalanceerd dieet en te zorgen voor een optimale inname van micronutriënten en vitamines! Met name de micronutriënt selenium speelt een essentiële rol in het functioneren van antioxidanten en helpt de negatieve gezondheidseffecten van virale infecties, waaronder ontsteking van de longen, te verlichten (zie b.v. https://lnkd.in/eqAGhDH).

Met name ouderen hebben vaak een tekort aan selenium, wat in b.v. Italië (zie https://lnkd.in/epFKVEY). Volg echter ook bij het nemen van micronutriënten- en vitaminesupplementen de instructies om overmatige suppletie te voorkomen! Een gezond en uitgebalanceerd dieet is de veiligste weg naar een geschikte inname van micronutriënten en vitamines.

Beschrijving van wat onderzoekers zullen meten:

  1. De productie van medische kennis:
  2. Geneeskunde leren:

Hoe het zal worden gemeten:

  1. De productie van medische kennis: antropologie / geneeskunde. Het is substantieel en dat bleek uit de titel.
  2. Geneeskunde leren: De klinische proef toont aan dat medische antropologie antropologie en sociale theorie in het algemeen verbindt met enkele van de belangrijkere vragen van ons tijdperk met de COVID-19-pandemie.

En op welke tijdstippen het wordt gemeten:

  1. De productie van medische kennis: de hoofdonderzoeker heeft meldingen ontvangen van Researchgate over ongeveer 700 onderzoekers die zijn onderzoeksthema lezen, dus het verdient het om breed gelezen en onderwezen te worden.
  2. Geneeskunde leren: Dit is een originele proef, die theoretische argumentatie combineert met empirische observatie

Doelstellingen:

  1. Onderzoekers willen graag dat de deelnemer het idee accepteert dat alle kennis sociaal en cultureel geconstrueerd is.
  2. Onderzoekers zouden de context onderzoeken waarin die kennis wordt geproduceerd door te praten over het thema voeding in onderzoek en te handelen in de geneeskunde, psychiatrie, epidemiologie en antropologie.
  3. Onderzoekers willen dat de deelnemer handelt op het gebied van gedragsgeneeskunde, volksgezondheid, epidemiologie, antropologie en voeding.

De hypothese van onderzoekers werkt:

  1. Patiënten met COVID-19 hebben een verhoogde vraag naar Selenium
  2. Suppletie met selenium vermindert de virale snelheid
  3. Suppletie met selenium verbetert de BMI van COVID-19-patiënten
  4. Seleniumsuppletie vermindert COVID-19-gerelateerde morbiditeit
  5. Suppletie met selenium stelde COVID-19-gerelateerde sterfte uit
  6. Seleniumsuppletie wordt toegevoegd aan elke vorm van COVID-19-therapie met voedingsvoorlichting
  7. Voedingsvoorlichting verbetert de gezondheidstoestand
  8. Seleniumsuppletie en voedingsvoorlichting moeten worden opgenomen in de wereldwijde voedingszorg en ondersteuning van COVID-19-patiënten

    Methodologie: observationeel onderzoek met behulp van een vragenlijst.

    Studiepopulatie:

    Leeftijd: 15-75

    Geslacht: M, V

    Inclusiecriteria:

    Voldoe aan de opnamecriteria en accepteer:

    Met een vragenlijst wordt de deelnemer gevraagd naar de symptomen van het COVID-19. Als hij/zij ja kan schrijven op een van deze vragen om getest te worden:

    Heeft u de afgelopen 4 uur medicijnen gebruikt tegen koorts of hoofdpijn, zoals paracetamol (Paracetamol, Tylenol, Tempra), ibuprofen (Advil, Motrin) of aspirine?

    Ja

    Nee

    Heb je een thermometer om je lichaamstemperatuur op te nemen?

    Ja

    Nee

    Als u geen thermometer heeft, heeft u dan een van de volgende symptomen: warm voorhoofd, spier- of gewrichtspijn, koude rillingen, algemene zwakte?

    Ja

    Nee

    Heeft u de afgelopen 24 uur moeite gehad met ademhalen of bent u kortademig geweest?

    Ja

    Nee

    Heeft u de afgelopen 24 uur pijn op de borst gehad?

    Ja

    Nee

    Heb je hoest? Of als u een gezondheidstoestand heeft waardoor u moet hoesten, is uw hoest dan erger dan normaal?

    Ja

    Nee

    Heeft u de afgelopen 24 uur keelpijn gehad?

    Ja

    Nee

    Heeft u de afgelopen 24 uur een loopneus gehad?

    Ja

    Nee

    Heeft u in de afgelopen 24 uur een verlies van reuk gevoeld (bij afwezigheid van een verstopte neus)?

    Ja

    Nee

    Heeft u in de afgelopen 24 uur diarree gehad (drie of meer stoelgangen)?

    Ja

    Nee

    Heeft u de afgelopen 24 uur hoofdpijn gehad?

    Ja

    Nee

    Heeft u zich de afgelopen 24 uur vermoeider gevoeld dan gewoonlijk en bent u niet in staat uw dagelijkse bezigheden uit te voeren?

    Ja

    Nee

    COVID-19-patiënten bevestigd

    wees regelmatig op afspraken

    Uitsluitingscriteria:

    COVID-19 klinisch vermoed

    Kinderen

    weigeren mee te doen

    Eerste beoordeling voor uitsluiting van vermoedelijke gevallen van Covid-19:

    - Nieuwe of verergerde hoest: ja/nee

    - Keelpijn: Ja/Nee

    - Koorts: ja/nee

    - Intestinale gastritis symptomen (diarree, misselijkheid of braken): ja/nee

    - Anosmie (verlies van reuk) / Ageusie (verlies van smaak): Ja/Nee

    • Kortademigheid: ja/nee
    • Sputumproductie: Ja/Nee
    • Zwakte: Ja/Nee
    • Hoofdpijn: ja/nee
    • Myalgie / athralgie: Ja/Nee
    • Verstopte neus: ja/nee
    • Bloedspuwing: ja/nee
    • Conjunctivitis: ja/nee

    Opmerkingen:

    Indien ja op een van deze vragen: sluit een acute gezondheidstoestand uit. Als er geen acute oorzaak is vastgesteld, beschouw de persoon dan als een waarschijnlijk geval en breng hem over naar de warme afdeling.

2. Atypische geriatrische symptomen

  • Plotseling verlies van autonomie (minder dan 1 week)
  • Plotselinge verandering in mentale toestand (meer dan 1 week)
  • Plotselinge gedragsverandering (nieuw gedrag of stoppen met gedrag (minder dan 1 week)
  • Geriatrische koorts (orale of rectale temperatuur hoger dan of gelijk aan 37,8 C of bij een stijging van 1,1 C in vergelijking met de gebruikelijke normale T)

Andere opmerkingen:

…………………………………………………………………………………………………….. ........ ................................................... ................................................... ................................................... ................................................... ................................................... ................................................... ................................................... ................................................... ................................

3. Lichamelijke keuring:

  • Beoordeling van de mentale toestand
  • Aandachtsspanne: attent, niet attent
  • Bewustzijnstoestand: hyper-alert (of agitatie), lethargisch (verbaal), alerte verdoving (fysiek, comateus

    4. Basisinstellingen:

Vitale functies:

Hartslag: ……… / min TA: .......... / ……………. T: ................ C (koorts als bu orale of rectale sup of gelijk is aan 37,8 C of als 1,1 C stijgt in vergelijking met de gebruikelijke normale T)

Ademen:

Frequentie: ......... / min

Type: Buikborst

Amplitude: normaal diep oppervlak

Ritme: regelmatig onregelmatig

Tekenen: ja nee

Verzadiging (normaal tot 94% en +, tenzij anders aangegeven):

Verzadiging: ............% omgevingslucht Met O2 …… ..L / min

5. Auscultatie:

Voorkant

Abnormaal geluid: Ja Nee

Naam indien mogelijk:

Sissend

Ronchis

Rechterbronchus (A)

Linkerbronchus (B)

Achterste zijde

Aanwezigheid van abnormaal geluid:

Ja

Nee

Naam indien mogelijk:

Sissend

Knetterend

Rechtsonder rij

Linker onderkwab

6. Medische besluitvorming

Voorgeschreven screeningstest (oro-nasofaryngeaal monster): ja nee

Als het monster de aanwezigheid van COVID-19 bevestigt, isoleer de patiënt dan in de warme unit.

7. Klinische monitoring van COVID-19 bevestigd of vermoed

Stabiele patiënt

Ademhalingsfrequentie: q 2 uur en naar behoefte

SpO2 en temperatuur: per dag en naar behoefte

Bloeddruk en hartfrequentie: per dag

Instabiele patiënt (een episode van ademnood gehad)

Ademfrequentie: elk uur en naar behoefte

SpO2 en temperatuur: per dag en naar behoefte

Achternaam en voornaam arts

Vergunningen

Handtekening

DD / MM / JJJJ

HH: MM

Referenties:

  1. - Liu PT, Stenger S, et al. Tolachtige receptor-triggering van een vitamine D-gemedieerde menselijke antimicrobiële respons. Wetenschap, 2006, 311: 1770.
  2. - Rapport de l'Académie nationale de médecine. Statut vitamine, rol extra osseux etbesoins quotidienen en vitamine D. Bull Acad Natle Med. 2012, 196, 1011.
  3. - Laird E, Rhodes JM en Kenny RA. Vitamine D en ontsteking: mogelijke implicaties voor de ernst van Covid-19. Ierse med J, 2020, 113: 81.
  4. - McCartney DM, Byrne DG. Optimalisatie van vitamine D-status heeft invloed op sterfte door SARS-CoV-2-infectie Irish Med J .2020 113: 58.5- Lips P, Cashman KD, et al. Huidige vitamine D-status in landen in Europa en het Midden-Oosten en strategieën om vitamine D-tekort te voorkomen: een standpuntbepaling van de European Calcified Tissue Society. Eur J Endocrinol, 2019, 180: P23-P54.

koppelingen:

https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Leeftijd: 15-75
  • Geslacht: M, V

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de opnamecriteria en accepteer
  • COVID-19-patiënten bevestigd
  • wees regelmatig op afspraken

Uitsluitingscriteria:

  • COVID-19 klinisch vermoed
  • Kinderen
  • weigeren mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-TOMEKA®-gebruik zoals beoordeeld door het onderwijs
Tijdsspanne: 9 maanden
Verander het gedrag van mensen
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nutraceuticalsgebruik op de zorg voor de Covid-19 na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Verander het gedrag van mensen
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD, University of Kinshasa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
  • This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
  • The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
  • Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
  • Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
  • However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
  • Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
  • It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Via de researchgate-website

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het begin van het onderzoek en de follow-up

IPD-toegangscriteria voor delen

gratis

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

3
Abonneren