- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04424940
COVID-19 Geleerde lessen: het resultaat van het TOMEKA®-project is lesgeven (MD)
Het TOMEKA®-project werd gesponsord door de Universiteit van Kinshasa: het is een observatieonderzoek volgens de herziene documentatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op 12/06/2020 trof COVID-19 wereldwijd 7 273 958 bevestigde gevallen met 413 372 doden, 97 894 bevestigde gevallen in Canada met 8 048 doden, 53 666 bevestigde gevallen in Quebec met 5 148 doden, 4 637 bevestigde gevallen met 101 doden in de Democratische Republiek Congo waar de situatie rampzalig is: een immens land en de communicatiemiddelen zijn moeilijk en beschadigd. Het wordt gymnastiek om een medicijnpakket te krijgen.
De hoofdonderzoeker verstrekt de details van deze studie om beschikbaar te zijn voor het publiek om kennis op te doen over Covid-19 en micronutriënten met behulp van het product TOMEKA®.
De individuele bijdrage van ingrediënten aan de nutritionele samenstelling van TOMEKA® (gemengde bloem). Samenstelling van TOMEKA® (Clinical Research Protocol): 100 g TOMEKA bevat 20,1 g eiwit; 57,8 g koolhydraten, 10,1 g lipiden; 8,5 mg ijzer; 117,6 mg Calcium; 16,6 mg natrium; 55 μg Selenium en 378,6 kcal energie. TOMEKA wordt gemaakt met soja, maïs, sorghum. Bovenstaande berekeningen zijn gemaakt met de voedingssamenstellingstabel (geen laboratoriumanalyses).
Te serveren hoeveelheid per maaltijd (in g): 30 g gedurende 6-8 maanden (113,4 Kcal energie per geserveerde maaltijd). 40 g gedurende 9-11 maanden (151 Kcal): 50 g gedurende 12-23 maanden en meer met de verwachting 189 Kcal energie per portie per maaltijd te leveren. Elke groep heeft 4-5 maaltijden per dag nodig om aan hun dagelijkse voedingsbehoefte te voldoen.
De studie zal zich richten op Selenium, een krachtige niet-enzymatische antioxidant, krachtiger dan Vit C en Vit E samen. De formule TOMEKA® volgt FOOD + HEALTH CLAIM.
Een duidelijk apparaat om micronutriënten en Covid-19-symptomen te volgen:
Voorbeeld 1: Vitamine D en Covid-19 (Persbericht van de National Academy of Medicine in Frankrijk, 22 mei 2020) Vitamine D is een prohormoon dat in de dermis wordt gesynthetiseerd onder invloed van ultraviolette stralen, dat wil zeggen van de stralen van de zon, vervolgens getransporteerd in de lever en de nier waar het wordt omgezet in een actief hormoon. Het is verantwoordelijk voor de opname van calcium in de darmen en de gezondheid van de botten, maar vitamine D heeft ook onconventionele effecten. Het moduleert met name de werking van het immuunsysteem door macrofagen en dendritische cellen te stimuleren [1,2,3]. Het speelt een rol bij het reguleren en onderdrukken van de cytokine-ontstekingsreactie die het acute respiratory distress syndrome veroorzaakt, dat kenmerkend is voor de ernstige en vaak dodelijke vormen van Covid-19. Er is een significante correlatie aangetoond tussen lage serum vitamine D-spiegels en mortaliteit door Covid-19 [4]. Dit fenomeen volgt over het algemeen een noord-zuidgradiënt, hoewel er uitzonderingen zijn, zoals de Scandinavische landen waar de aanvulling van de nutriënten in vitamine D, met name melkproducten, systematisch is. Aan de andere kant vertonen de landen van Zuid-Europa verrassend genoeg een hoge prevalentie van vitamine D-tekort ondanks meer zonneschijn [5]. Dit zou verklaren waarom kinderen die regelmatig vitamine D krijgen asymptomatische vormen van Covid-19 hebben en minder complicaties. Vitamine D kan niet worden beschouwd als een preventieve of curatieve behandeling voor SARS-CoV-2-infectie; maar door de ontstekingsstorm en de gevolgen ervan te verzachten, kan het worden beschouwd als een aanvulling op elke vorm van therapie.
De Nationale Academie voor Geneeskunde in Frankrijk herinnert eraan dat de orale toediening van vitamine D een eenvoudige, goedkope maatregel is en wordt terugbetaald door de ziekteverzekering; - bevestigt haar aanbeveling om vitamine D-suppletie bij de Franse bevolking te verzekeren in een rapport uit 2012 [2]; - aanbevelen dat het serum vitamine D-gehalte (d.w.z. 25OHD) snel worden gemeten bij mensen ouder dan 60 jaar met Covid-19 en dat bij een tekort een oplaaddosis van 50.000 tot 100.000 IE wordt toegediend die ademhalingscomplicaties zou kunnen helpen beperken; - beveelt aan om vitamine D-suppletie van 800 tot 1.000 IE/dag toe te dienen aan personen onder de 60 jaar zodra de diagnose van Covid-19 is bevestigd.
Voorbeeld 2: Selenium en Covid-19
Dit is het moment om extra aandacht te besteden aan een uitgebalanceerd dieet en te zorgen voor een optimale inname van micronutriënten en vitamines! Met name de micronutriënt selenium speelt een essentiële rol in het functioneren van antioxidanten en helpt de negatieve gezondheidseffecten van virale infecties, waaronder ontsteking van de longen, te verlichten (zie b.v. https://lnkd.in/eqAGhDH).
Met name ouderen hebben vaak een tekort aan selenium, wat in b.v. Italië (zie https://lnkd.in/epFKVEY). Volg echter ook bij het nemen van micronutriënten- en vitaminesupplementen de instructies om overmatige suppletie te voorkomen! Een gezond en uitgebalanceerd dieet is de veiligste weg naar een geschikte inname van micronutriënten en vitamines.
Beschrijving van wat onderzoekers zullen meten:
- De productie van medische kennis:
- Geneeskunde leren:
Hoe het zal worden gemeten:
- De productie van medische kennis: antropologie / geneeskunde. Het is substantieel en dat bleek uit de titel.
- Geneeskunde leren: De klinische proef toont aan dat medische antropologie antropologie en sociale theorie in het algemeen verbindt met enkele van de belangrijkere vragen van ons tijdperk met de COVID-19-pandemie.
En op welke tijdstippen het wordt gemeten:
- De productie van medische kennis: de hoofdonderzoeker heeft meldingen ontvangen van Researchgate over ongeveer 700 onderzoekers die zijn onderzoeksthema lezen, dus het verdient het om breed gelezen en onderwezen te worden.
- Geneeskunde leren: Dit is een originele proef, die theoretische argumentatie combineert met empirische observatie
Doelstellingen:
- Onderzoekers willen graag dat de deelnemer het idee accepteert dat alle kennis sociaal en cultureel geconstrueerd is.
- Onderzoekers zouden de context onderzoeken waarin die kennis wordt geproduceerd door te praten over het thema voeding in onderzoek en te handelen in de geneeskunde, psychiatrie, epidemiologie en antropologie.
- Onderzoekers willen dat de deelnemer handelt op het gebied van gedragsgeneeskunde, volksgezondheid, epidemiologie, antropologie en voeding.
De hypothese van onderzoekers werkt:
- Patiënten met COVID-19 hebben een verhoogde vraag naar Selenium
- Suppletie met selenium vermindert de virale snelheid
- Suppletie met selenium verbetert de BMI van COVID-19-patiënten
- Seleniumsuppletie vermindert COVID-19-gerelateerde morbiditeit
- Suppletie met selenium stelde COVID-19-gerelateerde sterfte uit
- Seleniumsuppletie wordt toegevoegd aan elke vorm van COVID-19-therapie met voedingsvoorlichting
- Voedingsvoorlichting verbetert de gezondheidstoestand
Seleniumsuppletie en voedingsvoorlichting moeten worden opgenomen in de wereldwijde voedingszorg en ondersteuning van COVID-19-patiënten
Methodologie: observationeel onderzoek met behulp van een vragenlijst.
Studiepopulatie:
Leeftijd: 15-75
Geslacht: M, V
Inclusiecriteria:
Voldoe aan de opnamecriteria en accepteer:
Met een vragenlijst wordt de deelnemer gevraagd naar de symptomen van het COVID-19. Als hij/zij ja kan schrijven op een van deze vragen om getest te worden:
Heeft u de afgelopen 4 uur medicijnen gebruikt tegen koorts of hoofdpijn, zoals paracetamol (Paracetamol, Tylenol, Tempra), ibuprofen (Advil, Motrin) of aspirine?
Ja
Nee
Heb je een thermometer om je lichaamstemperatuur op te nemen?
Ja
Nee
Als u geen thermometer heeft, heeft u dan een van de volgende symptomen: warm voorhoofd, spier- of gewrichtspijn, koude rillingen, algemene zwakte?
Ja
Nee
Heeft u de afgelopen 24 uur moeite gehad met ademhalen of bent u kortademig geweest?
Ja
Nee
Heeft u de afgelopen 24 uur pijn op de borst gehad?
Ja
Nee
Heb je hoest? Of als u een gezondheidstoestand heeft waardoor u moet hoesten, is uw hoest dan erger dan normaal?
Ja
Nee
Heeft u de afgelopen 24 uur keelpijn gehad?
Ja
Nee
Heeft u de afgelopen 24 uur een loopneus gehad?
Ja
Nee
Heeft u in de afgelopen 24 uur een verlies van reuk gevoeld (bij afwezigheid van een verstopte neus)?
Ja
Nee
Heeft u in de afgelopen 24 uur diarree gehad (drie of meer stoelgangen)?
Ja
Nee
Heeft u de afgelopen 24 uur hoofdpijn gehad?
Ja
Nee
Heeft u zich de afgelopen 24 uur vermoeider gevoeld dan gewoonlijk en bent u niet in staat uw dagelijkse bezigheden uit te voeren?
Ja
Nee
COVID-19-patiënten bevestigd
wees regelmatig op afspraken
Uitsluitingscriteria:
COVID-19 klinisch vermoed
Kinderen
weigeren mee te doen
Eerste beoordeling voor uitsluiting van vermoedelijke gevallen van Covid-19:
- Nieuwe of verergerde hoest: ja/nee
- Keelpijn: Ja/Nee
- Koorts: ja/nee
- Intestinale gastritis symptomen (diarree, misselijkheid of braken): ja/nee
- Anosmie (verlies van reuk) / Ageusie (verlies van smaak): Ja/Nee
- Kortademigheid: ja/nee
- Sputumproductie: Ja/Nee
- Zwakte: Ja/Nee
- Hoofdpijn: ja/nee
- Myalgie / athralgie: Ja/Nee
- Verstopte neus: ja/nee
- Bloedspuwing: ja/nee
- Conjunctivitis: ja/nee
Opmerkingen:
Indien ja op een van deze vragen: sluit een acute gezondheidstoestand uit. Als er geen acute oorzaak is vastgesteld, beschouw de persoon dan als een waarschijnlijk geval en breng hem over naar de warme afdeling.
2. Atypische geriatrische symptomen
- Plotseling verlies van autonomie (minder dan 1 week)
- Plotselinge verandering in mentale toestand (meer dan 1 week)
- Plotselinge gedragsverandering (nieuw gedrag of stoppen met gedrag (minder dan 1 week)
- Geriatrische koorts (orale of rectale temperatuur hoger dan of gelijk aan 37,8 C of bij een stijging van 1,1 C in vergelijking met de gebruikelijke normale T)
Andere opmerkingen:
…………………………………………………………………………………………………….. ........ ................................................... ................................................... ................................................... ................................................... ................................................... ................................................... ................................................... ................................................... ................................
3. Lichamelijke keuring:
- Beoordeling van de mentale toestand
- Aandachtsspanne: attent, niet attent
Bewustzijnstoestand: hyper-alert (of agitatie), lethargisch (verbaal), alerte verdoving (fysiek, comateus
4. Basisinstellingen:
Vitale functies:
Hartslag: ……… / min TA: .......... / ……………. T: ................ C (koorts als bu orale of rectale sup of gelijk is aan 37,8 C of als 1,1 C stijgt in vergelijking met de gebruikelijke normale T)
Ademen:
Frequentie: ......... / min
Type: Buikborst
Amplitude: normaal diep oppervlak
Ritme: regelmatig onregelmatig
Tekenen: ja nee
Verzadiging (normaal tot 94% en +, tenzij anders aangegeven):
Verzadiging: ............% omgevingslucht Met O2 …… ..L / min
5. Auscultatie:
Voorkant
Abnormaal geluid: Ja Nee
Naam indien mogelijk:
Sissend
Ronchis
Rechterbronchus (A)
Linkerbronchus (B)
Achterste zijde
Aanwezigheid van abnormaal geluid:
Ja
Nee
Naam indien mogelijk:
Sissend
Knetterend
Rechtsonder rij
Linker onderkwab
6. Medische besluitvorming
Voorgeschreven screeningstest (oro-nasofaryngeaal monster): ja nee
Als het monster de aanwezigheid van COVID-19 bevestigt, isoleer de patiënt dan in de warme unit.
7. Klinische monitoring van COVID-19 bevestigd of vermoed
Stabiele patiënt
Ademhalingsfrequentie: q 2 uur en naar behoefte
SpO2 en temperatuur: per dag en naar behoefte
Bloeddruk en hartfrequentie: per dag
Instabiele patiënt (een episode van ademnood gehad)
Ademfrequentie: elk uur en naar behoefte
SpO2 en temperatuur: per dag en naar behoefte
Achternaam en voornaam arts
Vergunningen
Handtekening
DD / MM / JJJJ
HH: MM
Referenties:
- - Liu PT, Stenger S, et al. Tolachtige receptor-triggering van een vitamine D-gemedieerde menselijke antimicrobiële respons. Wetenschap, 2006, 311: 1770.
- - Rapport de l'Académie nationale de médecine. Statut vitamine, rol extra osseux etbesoins quotidienen en vitamine D. Bull Acad Natle Med. 2012, 196, 1011.
- - Laird E, Rhodes JM en Kenny RA. Vitamine D en ontsteking: mogelijke implicaties voor de ernst van Covid-19. Ierse med J, 2020, 113: 81.
- - McCartney DM, Byrne DG. Optimalisatie van vitamine D-status heeft invloed op sterfte door SARS-CoV-2-infectie Irish Med J .2020 113: 58.5- Lips P, Cashman KD, et al. Huidige vitamine D-status in landen in Europa en het Midden-Oosten en strategieën om vitamine D-tekort te voorkomen: een standpuntbepaling van de European Calcified Tissue Society. Eur J Endocrinol, 2019, 180: P23-P54.
koppelingen:
https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de, BP KIN XI
- Cliniques Universitaires de Kinshasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Leeftijd: 15-75
- Geslacht: M, V
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de opnamecriteria en accepteer
- COVID-19-patiënten bevestigd
- wees regelmatig op afspraken
Uitsluitingscriteria:
- COVID-19 klinisch vermoed
- Kinderen
- weigeren mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met behandeling-TOMEKA®-gebruik zoals beoordeeld door het onderwijs
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verander het gedrag van mensen
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline in nutraceuticalsgebruik op de zorg voor de Covid-19 na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verander het gedrag van mensen
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD, University of Kinshasa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
- This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
- The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
- Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
- Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
- However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
- Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
- It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.
Nuttige links
- Guillin OM, Vindry C, Ohlmann T, Chavatte L. Selenium, Selenoproteins and Viral Infection. Nutrients. 2019;11(9):2101. Published 2019 Sep 4. doi:10.3390/nu11092101
- Lauretani F, Semba RD, Bandinelli S, et al. Low plasma selenium concentrations and mortality among older community-dwelling adults: the InCHIANTI Study. Aging Clin Exp Res. 2008;20(2):153-158. doi:10.1007/BF03324762
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKinshasa
- Tshima Guyguy Kabundi (ANDER: University of Kinshasa)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten