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Lezioni apprese dal COVID-19: il risultato del progetto TOMEKA® è insegnare (MD)

12 giugno 2020 aggiornato da: Guyguy K Tshima, MD, University of Kinshasa

Il progetto TOMEKA® è stato sponsorizzato dall'Università di Kinshasa: è uno studio osservazionale per la sua documentazione rivista

Vivendo in Canada ed essendo un operatore sanitario in prima linea di fronte a COVID-19, il risultato del ricercatore è quello di insegnare un'esperienza o spiegare la malattia utilizzando una revisione e preparare le persone al trattamento COVID-19 incentrato sull'adesione all'HIV approvato nel 2006- Protocollo del 2007 presso l'Università di Ghent, ma la revisione mostra uno studio diverso più vecchio approvato presso l'Università di Kinshasa e la sua approvazione etica che è ancora un vecchio documento. Quindi non esiste alcun documento etico a supporto dello studio come è ora e nessuna registrazione. Si tratta di uno studio osservazionale e pertanto di solito non richiede la registrazione per la pubblicazione dei risultati. Non è un tipo di letteratura secondaria. La formula TOMEKA® (Miscela porridge di mais, sorgo e soia) segue FOOD + HEALTH CLAIM. È scientificamente giustificato, utilizzato in modo pertinente e comunicato correttamente. Metodologia: dati sufficienti? consenso scientifico? metodologia corretta? popolazione corretta? contesto: risultati significativi? contesto d'uso, ingestione realistica? gruppo target corretto? comunicazione: la percezione del consumatore? informazioni esagerate/insinuanti, chiare, precise, complete, corrette? non fuorviante? presentato correttamente? Il prodotto TOMEKA® ha cercato di soddisfare le domande di cui sopra in modo appropriato con COVID-19 che è una situazione emergente e in rapida evoluzione senza un vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il 12/06/2020 in tutto il mondo, il COVID-19 ha colpito 7.273.958 casi confermati con 413.372 decessi, 97.894 casi confermati in Canada con 8.048 decessi, 53.666 casi confermati in Quebec con 5.148 decessi, 4.637 casi confermati con 101 decessi nella Repubblica Democratica del Congo dove la situazione è disastrosa: un Paese immenso e le vie di comunicazione difficili e danneggiate. Diventa ginnastica ottenere un pacchetto di droga.

Il ricercatore principale fornisce i dettagli di questo studio affinché il pubblico possa conoscere il Covid-19 e i micronutrienti utilizzando il prodotto TOMEKA®.

Il contributo individuale degli ingredienti nella composizione nutrizionale di TOMEKA® (farina mista). Composizione di TOMEKA® (Clinical Research Protocol): 100 g di TOMEKA contengono 20,1 g di proteine; 57,8 g di carboidrati, 10,1 g di lipidi; 8,5 mg di ferro; 117,6 mg di calcio; 16,6 mg di sodio; 55 μg di Selenio e 378,6 kcal di energia. TOMEKA sarà realizzato con soia, mais, sorgo. I calcoli di cui sopra sono stati effettuati con la tabella di composizione degli alimenti (nessuna analisi di laboratorio).

Quantità da servire a pasto (in g): 30 g per 6-8 mesi (113,4 Kcal di Energia a pasto servito). 40 g per 9-11 mesi (151 Kcal): 50 g per 12-23 mesi e oltre prevedendo di fornire 189 Kcal di energia per porzione per pasto. Ogni gruppo ha bisogno di 4-5 pasti al giorno per ottenere l'equivalente del proprio fabbisogno nutrizionale giornaliero.

Lo studio si concentrerà sul Selenio, un potente antiossidante non enzimatico, più potente della Vit C e della Vit E messe insieme. La formula TOMEKA® segue FOOD + HEALTH CLAIM.

Un dispositivo chiaro per seguire i micronutrienti e i sintomi del Covid-19:

Esempio 1: Vitamina D e Covid-19 (Comunicato stampa dell'Accademia Nazionale di Medicina in Francia 22 maggio 2020) La vitamina D è un proormone sintetizzato nel derma sotto l'effetto dei raggi ultravioletti, cioè dei raggi del sole, poi trasportato nel fegato e nel rene dove viene trasformato in un ormone attivo. È responsabile dell'assorbimento intestinale del calcio e della salute delle ossa, ma la vitamina D ha anche effetti non convenzionali. In particolare, modula il funzionamento del sistema immunitario stimolando i macrofagi e le cellule dendritiche [1,2,3]. Svolge un ruolo nella regolazione e nella soppressione della risposta infiammatoria delle citochine che causa la sindrome da distress respiratorio acuto che caratterizza le forme gravi e spesso letali di Covid-19. È stata dimostrata una correlazione significativa tra bassi livelli sierici di vitamina D e mortalità per Covid-19 [4]. Questo fenomeno segue generalmente un gradiente Nord-Sud, anche se ci sono eccezioni come i paesi nordici dove l'integrazione dei nutrienti in vitamina D, in particolare i latticini, è sistematica. D'altra parte, i paesi dell'Europa meridionale mostrano sorprendentemente un'alta prevalenza di carenza di vitamina D nonostante una maggiore insolazione [5]. Questo spiegherebbe perché i bambini che ricevono regolarmente vitamina D hanno forme asintomatiche di Covid-19 e meno complicanze. La vitamina D non può essere considerata un trattamento preventivo o curativo per l'infezione da SARS-CoV-2; ma mitigando la tempesta infiammatoria e le sue conseguenze, potrebbe essere considerata un'aggiunta a qualsiasi forma di terapia.

L'Accademia Nazionale di Medicina in Francia ricorda che la somministrazione di vitamina D per via orale è una misura semplice, poco costosa e rimborsata dall'Assicurazione Sanitaria; - conferma la sua raccomandazione di garantire l'integrazione di vitamina D nella popolazione francese in una relazione del 2012 [2]; - raccomandare che il livello sierico di vitamina D (es. 25OHD) essere misurato rapidamente nelle persone di età superiore ai 60 anni con Covid-19 e che sia somministrata, in caso di carenza, una dose di carico da 50.000 a 100.000 UI che potrebbe aiutare a limitare le complicanze respiratorie; - raccomanda di fornire un'integrazione di vitamina D da 800 a 1.000 UI / giorno nelle persone di età inferiore ai 60 anni non appena la diagnosi di Covid-19 è confermata.

Esempio 2: Selenio e Covid-19

Ora è il momento di prestare maggiore attenzione a una dieta equilibrata e assicurare un apporto dietetico ottimale di micronutrienti e vitamine! In particolare il micronutriente selenio svolge un ruolo essenziale nel funzionamento antiossidante e aiuta ad alleviare gli impatti negativi sulla salute delle infezioni virali, compresa l'infiammazione dei polmoni (vedi ad es. https://lnkd.in/eqAGhDH).

In particolare le persone anziane sono spesso carenti di selenio, come è stato dimostrato ad es. Italia (vedi https://lnkd.in/epFKVEY). Tuttavia, quando si assumono integratori di micronutrienti e vitamine, seguire anche le istruzioni per evitare un'integrazione eccessiva! Una dieta sana ed equilibrata è il modo più sicuro per un adeguato apporto alimentare di micronutrienti e vitamine.

Descrizione di ciò che gli investigatori misureranno:

  1. La produzione della conoscenza medica:
  2. Imparare la medicina:

Come verrà misurato:

  1. La produzione della conoscenza medica: antropologia/medicina. È sostanziale e si vedeva dal titolo.
  2. Imparare la medicina: la sperimentazione clinica mostra che l'antropologia medica collega l'antropologia e la teoria sociale in generale con alcune delle questioni più significative della nostra epoca con la pandemia di COVID-19.

E in quali momenti verrà misurato:

  1. La produzione della conoscenza medica: il ricercatore principale ha ricevuto notifiche da Researchgate di circa 700 ricercatori che hanno letto il suo tema di ricerca, quindi merita di essere ampiamente letto e insegnato.
  2. Imparare la medicina: si tratta di un processo originale, che combina l'argomentazione teorica con l'osservazione empirica

Obiettivi:

  1. Gli investigatori vorrebbero che il partecipante accettasse l'idea che tutta la conoscenza è costruita socialmente e culturalmente.
  2. Gli investigatori esaminerebbero i contesti in cui quella conoscenza si produce parlando del tema della nutrizione nella ricerca e puntando ad agire in medicina, psichiatria, epidemiologia e antropologia.
  3. Gli investigatori vorrebbero che il partecipante agisse in medicina comportamentale, sanità pubblica, epidemiologia, antropologia e nutrizione.

L'ipotesi di lavoro degli inquirenti:

  1. I pazienti con COVID-19 hanno una maggiore domanda di selenio
  2. L'integrazione di selenio riduce il tasso virale
  3. Il completamento del selenio migliora il BMI dei pazienti COVID-19
  4. L'integrazione di selenio riduce la morbilità correlata a COVID-19
  5. L'integrazione di selenio ha posticipato la mortalità correlata a COVID-19
  6. L'integrazione di selenio è aggiunta a qualsiasi forma di terapia COVID-19 con educazione alimentare
  7. L'educazione alimentare migliora lo stato di salute
  8. L'integrazione di selenio e l'educazione nutrizionale dovrebbero essere incorporate nell'assistenza nutrizionale globale e nel supporto dei pazienti affetti da COVID-19

    Metodologia: studio osservazionale utilizzando un questionario.

    Popolazione di studio:

    Età: 15-75

    Sesso: M, F

    Criterio di inclusione:

    Soddisfa i criteri di inclusione e accetta:

    Al partecipante viene chiesto sui sintomi del COVID-19 con un questionario. Se lui / lei può scrivere di sì a una di queste domande per essere testato:

    Nelle ultime 4 ore, ha assunto medicinali per febbre o mal di testa, come paracetamolo (Paracetamol, Tylenol, Tempra), ibuprofene (Advil, Motrin) o Aspirina?

    NO

    Hai un termometro per misurare la temperatura corporea?

    NO

    Se non hai un termometro, hai qualcuno dei seguenti sintomi: fronte calda, dolori muscolari o articolari, brividi, debolezza generale?

    NO

    Nelle ultime 24 ore ha avuto difficoltà a respirare o è stato a corto di fiato?

    NO

    Nelle ultime 24 ore ha avuto dolori al petto?

    NO

    Hai la tosse? O se hai una condizione di salute che ti fa tossire, la tua tosse è peggiore del solito?

    NO

    Nelle ultime 24 ore ha avuto mal di gola?

    NO

    Nelle ultime 24 ore ha avuto il naso che cola?

    NO

    Nelle ultime 24 ore ha avvertito una perdita dell'olfatto (in assenza di congestione nasale)?

    NO

    Nelle ultime 24 ore ha avuto diarrea (tre o più movimenti intestinali)?

    NO

    Nelle ultime 24 ore ha avuto mal di testa?

    NO

    Nelle ultime 24 ore si è sentito più stanco del solito e incapace di svolgere le sue attività quotidiane?

    NO

    Pazienti COVID-19 confermati

    essere regolare sugli appuntamenti

    Criteri di esclusione:

    COVID-19 sospettato clinicamente

    Bambini

    rifiutare di partecipare

    Valutazione iniziale per l'esclusione dei casi sospetti di Covid-19:

    - Tosse nuova o esacerbata: Sì/No

    - Mal di gola: Sì/No

    - Febbre: Sì/No

    - Sintomi di gastrite intestinale (diarrea, nausea o vomito): Sì/No

    - Anosmia (perdita dell'olfatto) / Ageusia (perdita del gusto): Sì/No

    • Mancanza di respiro: Sì/No
    • Produzione di espettorato: Sì/No
    • Debolezza: Sì/No
    • Mal di testa: sì/no
    • Mialgia/atralgia: Sì/No
    • Congestione nasale: Sì/No
    • Emottisi: Sì/No
    • Congiuntivite: Sì/No

    Commenti:

    Se sì a una qualsiasi di queste domande: escludere una condizione di salute acuta. Se non viene identificata alcuna causa acuta, considerare la persona come un caso probabile e trasferirla nell'unità calda.

2. Segni geriatrici atipici

  • Improvvisa perdita di autonomia (meno di 1 settimana)
  • Improvviso cambiamento dello stato mentale (oltre 1 settimana)
  • Cambiamento improvviso nel comportamento (nuovo comportamento o cessazione del comportamento (meno di 1 settimana)
  • Febbre geriatrica (temperatura orale o rettale maggiore o uguale a 37,8 C o se aumento di 1,1 C rispetto alla normale T normale)

Altri commenti:

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3. Ispezione dell'esame fisico:

  • Valutazione dello stato mentale
  • Durata dell'attenzione: attento, non attento
  • Stato di coscienza: iperallerta (o agitazione), letargico (verbale), stupore vigile (fisico, comatoso

    4. Impostazioni di base:

Segni vitali:

Polso: ……… / min TA: .......... / ……………. T: ................ C (febbre se bu orale o rettale sup o pari a 37,8 C o se aumento di 1,1 C rispetto al normale T normale)

Respirazione:

Frequenza: ......... / min

Tipo: torace addominale

Ampiezza: normale superficie profonda

Ritmo: regolare irregolare

Sorteggio: sì no

Saturazione (normale al 94% e +, se non diversamente indicato):

Saturazione: ............% aria ambiente Con O2 …… ..L / min

5. Auscultazione:

Lato anteriore

Rumore anomalo: Sì No

Nome se possibile:

Sibilante

Ronchi

Bronco destro (A)

Bronco sinistro (B)

Lato posteriore

Presenza di rumore anomalo:

NO

Nome se possibile:

Sibilante

Scoppiettante

Fila in basso a destra

Lobo inferiore sinistro

6. Processo decisionale medico

Test di screening prescritto (campione oro-rinofaringeo): si no

Se il campione conferma la presenza di COVID-19, isolare il paziente nell'unità calda.

7. Monitoraggio clinico di COVID-19 confermato o sospetto

Paziente stabile

Frequenza respiratoria: q 2h e secondo necessità

SpO2 e temperatura: al giorno e secondo necessità

Pressione arteriosa e frequenza cardiaca: al giorno

Paziente instabile (che ha avuto un episodio di distress respiratorio)

Frequenza respiratoria: ogni ora e secondo necessità

SpO2 e temperatura: al giorno e secondo necessità

Cognome e nome del medico

Permessi

Firma

GG/MM/AAAA

HH: MM

Riferimenti:

  1. - Liu PT, Stenger S, et al. Attivazione del recettore Toll di una risposta antimicrobica umana mediata dalla vitamina D. Scienza, 2006, 311 : 1770.
  2. - Rapport de l'Académie nationale de médecine. Statut vitaminique, rôle extra osseux etbesoins quotidiens quotidiens en vitamina D. Bull Acad Natle Med. 2012, 196, 1011.
  3. - Laird E, Rodi JM e Kenny RA. Vitamina D e infiammazione: potenziali implicazioni per la gravità del Covid-19. Irish med J, 2020, 113 : 81.
  4. - McCartney DM, Byrne DG. Ottimizzazione della mortalità da impatto sullo stato della vitamina D da infezione da SARS -CoV-2 Irish Med J .2020 113 : 58.5- Lips P, Cashman KD, et al. Stato attuale della vitamina D nei paesi europei e del Medio Oriente e strategie per prevenire la carenza di vitamina D: una presa di posizione della European Calcified Tissue Society. Eur J Endocrinol, 2019, 180: P23-P54.

Link:

https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Età: 15-75
  • Sesso: M, F

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri di inclusione e accetta
  • Pazienti COVID-19 confermati
  • essere regolare sugli appuntamenti

Criteri di esclusione:

  • COVID-19 sospettato clinicamente
  • Bambini
  • rifiutare di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con utilizzo del trattamento TOMEKA® come valutato dall'Istruzione
Lasso di tempo: 9 mesi
Cambia il comportamento delle persone
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'uso di nutraceutici sulla cura del Covid-19 a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Cambia il comportamento delle persone
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD, University of Kinshasa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
  • This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
  • The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
  • Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
  • Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
  • However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
  • Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
  • It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Attraverso il sito web di researchgate

Periodo di condivisione IPD

All'inizio dello studio e follow-up

Criteri di accesso alla condivisione IPD

gratuito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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