- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04424940
Lezioni apprese dal COVID-19: il risultato del progetto TOMEKA® è insegnare (MD)
Il progetto TOMEKA® è stato sponsorizzato dall'Università di Kinshasa: è uno studio osservazionale per la sua documentazione rivista
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il 12/06/2020 in tutto il mondo, il COVID-19 ha colpito 7.273.958 casi confermati con 413.372 decessi, 97.894 casi confermati in Canada con 8.048 decessi, 53.666 casi confermati in Quebec con 5.148 decessi, 4.637 casi confermati con 101 decessi nella Repubblica Democratica del Congo dove la situazione è disastrosa: un Paese immenso e le vie di comunicazione difficili e danneggiate. Diventa ginnastica ottenere un pacchetto di droga.
Il ricercatore principale fornisce i dettagli di questo studio affinché il pubblico possa conoscere il Covid-19 e i micronutrienti utilizzando il prodotto TOMEKA®.
Il contributo individuale degli ingredienti nella composizione nutrizionale di TOMEKA® (farina mista). Composizione di TOMEKA® (Clinical Research Protocol): 100 g di TOMEKA contengono 20,1 g di proteine; 57,8 g di carboidrati, 10,1 g di lipidi; 8,5 mg di ferro; 117,6 mg di calcio; 16,6 mg di sodio; 55 μg di Selenio e 378,6 kcal di energia. TOMEKA sarà realizzato con soia, mais, sorgo. I calcoli di cui sopra sono stati effettuati con la tabella di composizione degli alimenti (nessuna analisi di laboratorio).
Quantità da servire a pasto (in g): 30 g per 6-8 mesi (113,4 Kcal di Energia a pasto servito). 40 g per 9-11 mesi (151 Kcal): 50 g per 12-23 mesi e oltre prevedendo di fornire 189 Kcal di energia per porzione per pasto. Ogni gruppo ha bisogno di 4-5 pasti al giorno per ottenere l'equivalente del proprio fabbisogno nutrizionale giornaliero.
Lo studio si concentrerà sul Selenio, un potente antiossidante non enzimatico, più potente della Vit C e della Vit E messe insieme. La formula TOMEKA® segue FOOD + HEALTH CLAIM.
Un dispositivo chiaro per seguire i micronutrienti e i sintomi del Covid-19:
Esempio 1: Vitamina D e Covid-19 (Comunicato stampa dell'Accademia Nazionale di Medicina in Francia 22 maggio 2020) La vitamina D è un proormone sintetizzato nel derma sotto l'effetto dei raggi ultravioletti, cioè dei raggi del sole, poi trasportato nel fegato e nel rene dove viene trasformato in un ormone attivo. È responsabile dell'assorbimento intestinale del calcio e della salute delle ossa, ma la vitamina D ha anche effetti non convenzionali. In particolare, modula il funzionamento del sistema immunitario stimolando i macrofagi e le cellule dendritiche [1,2,3]. Svolge un ruolo nella regolazione e nella soppressione della risposta infiammatoria delle citochine che causa la sindrome da distress respiratorio acuto che caratterizza le forme gravi e spesso letali di Covid-19. È stata dimostrata una correlazione significativa tra bassi livelli sierici di vitamina D e mortalità per Covid-19 [4]. Questo fenomeno segue generalmente un gradiente Nord-Sud, anche se ci sono eccezioni come i paesi nordici dove l'integrazione dei nutrienti in vitamina D, in particolare i latticini, è sistematica. D'altra parte, i paesi dell'Europa meridionale mostrano sorprendentemente un'alta prevalenza di carenza di vitamina D nonostante una maggiore insolazione [5]. Questo spiegherebbe perché i bambini che ricevono regolarmente vitamina D hanno forme asintomatiche di Covid-19 e meno complicanze. La vitamina D non può essere considerata un trattamento preventivo o curativo per l'infezione da SARS-CoV-2; ma mitigando la tempesta infiammatoria e le sue conseguenze, potrebbe essere considerata un'aggiunta a qualsiasi forma di terapia.
L'Accademia Nazionale di Medicina in Francia ricorda che la somministrazione di vitamina D per via orale è una misura semplice, poco costosa e rimborsata dall'Assicurazione Sanitaria; - conferma la sua raccomandazione di garantire l'integrazione di vitamina D nella popolazione francese in una relazione del 2012 [2]; - raccomandare che il livello sierico di vitamina D (es. 25OHD) essere misurato rapidamente nelle persone di età superiore ai 60 anni con Covid-19 e che sia somministrata, in caso di carenza, una dose di carico da 50.000 a 100.000 UI che potrebbe aiutare a limitare le complicanze respiratorie; - raccomanda di fornire un'integrazione di vitamina D da 800 a 1.000 UI / giorno nelle persone di età inferiore ai 60 anni non appena la diagnosi di Covid-19 è confermata.
Esempio 2: Selenio e Covid-19
Ora è il momento di prestare maggiore attenzione a una dieta equilibrata e assicurare un apporto dietetico ottimale di micronutrienti e vitamine! In particolare il micronutriente selenio svolge un ruolo essenziale nel funzionamento antiossidante e aiuta ad alleviare gli impatti negativi sulla salute delle infezioni virali, compresa l'infiammazione dei polmoni (vedi ad es. https://lnkd.in/eqAGhDH).
In particolare le persone anziane sono spesso carenti di selenio, come è stato dimostrato ad es. Italia (vedi https://lnkd.in/epFKVEY). Tuttavia, quando si assumono integratori di micronutrienti e vitamine, seguire anche le istruzioni per evitare un'integrazione eccessiva! Una dieta sana ed equilibrata è il modo più sicuro per un adeguato apporto alimentare di micronutrienti e vitamine.
Descrizione di ciò che gli investigatori misureranno:
- La produzione della conoscenza medica:
- Imparare la medicina:
Come verrà misurato:
- La produzione della conoscenza medica: antropologia/medicina. È sostanziale e si vedeva dal titolo.
- Imparare la medicina: la sperimentazione clinica mostra che l'antropologia medica collega l'antropologia e la teoria sociale in generale con alcune delle questioni più significative della nostra epoca con la pandemia di COVID-19.
E in quali momenti verrà misurato:
- La produzione della conoscenza medica: il ricercatore principale ha ricevuto notifiche da Researchgate di circa 700 ricercatori che hanno letto il suo tema di ricerca, quindi merita di essere ampiamente letto e insegnato.
- Imparare la medicina: si tratta di un processo originale, che combina l'argomentazione teorica con l'osservazione empirica
Obiettivi:
- Gli investigatori vorrebbero che il partecipante accettasse l'idea che tutta la conoscenza è costruita socialmente e culturalmente.
- Gli investigatori esaminerebbero i contesti in cui quella conoscenza si produce parlando del tema della nutrizione nella ricerca e puntando ad agire in medicina, psichiatria, epidemiologia e antropologia.
- Gli investigatori vorrebbero che il partecipante agisse in medicina comportamentale, sanità pubblica, epidemiologia, antropologia e nutrizione.
L'ipotesi di lavoro degli inquirenti:
- I pazienti con COVID-19 hanno una maggiore domanda di selenio
- L'integrazione di selenio riduce il tasso virale
- Il completamento del selenio migliora il BMI dei pazienti COVID-19
- L'integrazione di selenio riduce la morbilità correlata a COVID-19
- L'integrazione di selenio ha posticipato la mortalità correlata a COVID-19
- L'integrazione di selenio è aggiunta a qualsiasi forma di terapia COVID-19 con educazione alimentare
- L'educazione alimentare migliora lo stato di salute
L'integrazione di selenio e l'educazione nutrizionale dovrebbero essere incorporate nell'assistenza nutrizionale globale e nel supporto dei pazienti affetti da COVID-19
Metodologia: studio osservazionale utilizzando un questionario.
Popolazione di studio:
Età: 15-75
Sesso: M, F
Criterio di inclusione:
Soddisfa i criteri di inclusione e accetta:
Al partecipante viene chiesto sui sintomi del COVID-19 con un questionario. Se lui / lei può scrivere di sì a una di queste domande per essere testato:
Nelle ultime 4 ore, ha assunto medicinali per febbre o mal di testa, come paracetamolo (Paracetamol, Tylenol, Tempra), ibuprofene (Advil, Motrin) o Aspirina?
SÌ
NO
Hai un termometro per misurare la temperatura corporea?
SÌ
NO
Se non hai un termometro, hai qualcuno dei seguenti sintomi: fronte calda, dolori muscolari o articolari, brividi, debolezza generale?
SÌ
NO
Nelle ultime 24 ore ha avuto difficoltà a respirare o è stato a corto di fiato?
SÌ
NO
Nelle ultime 24 ore ha avuto dolori al petto?
SÌ
NO
Hai la tosse? O se hai una condizione di salute che ti fa tossire, la tua tosse è peggiore del solito?
SÌ
NO
Nelle ultime 24 ore ha avuto mal di gola?
SÌ
NO
Nelle ultime 24 ore ha avuto il naso che cola?
SÌ
NO
Nelle ultime 24 ore ha avvertito una perdita dell'olfatto (in assenza di congestione nasale)?
SÌ
NO
Nelle ultime 24 ore ha avuto diarrea (tre o più movimenti intestinali)?
SÌ
NO
Nelle ultime 24 ore ha avuto mal di testa?
SÌ
NO
Nelle ultime 24 ore si è sentito più stanco del solito e incapace di svolgere le sue attività quotidiane?
SÌ
NO
Pazienti COVID-19 confermati
essere regolare sugli appuntamenti
Criteri di esclusione:
COVID-19 sospettato clinicamente
Bambini
rifiutare di partecipare
Valutazione iniziale per l'esclusione dei casi sospetti di Covid-19:
- Tosse nuova o esacerbata: Sì/No
- Mal di gola: Sì/No
- Febbre: Sì/No
- Sintomi di gastrite intestinale (diarrea, nausea o vomito): Sì/No
- Anosmia (perdita dell'olfatto) / Ageusia (perdita del gusto): Sì/No
- Mancanza di respiro: Sì/No
- Produzione di espettorato: Sì/No
- Debolezza: Sì/No
- Mal di testa: sì/no
- Mialgia/atralgia: Sì/No
- Congestione nasale: Sì/No
- Emottisi: Sì/No
- Congiuntivite: Sì/No
Commenti:
Se sì a una qualsiasi di queste domande: escludere una condizione di salute acuta. Se non viene identificata alcuna causa acuta, considerare la persona come un caso probabile e trasferirla nell'unità calda.
2. Segni geriatrici atipici
- Improvvisa perdita di autonomia (meno di 1 settimana)
- Improvviso cambiamento dello stato mentale (oltre 1 settimana)
- Cambiamento improvviso nel comportamento (nuovo comportamento o cessazione del comportamento (meno di 1 settimana)
- Febbre geriatrica (temperatura orale o rettale maggiore o uguale a 37,8 C o se aumento di 1,1 C rispetto alla normale T normale)
Altri commenti:
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3. Ispezione dell'esame fisico:
- Valutazione dello stato mentale
- Durata dell'attenzione: attento, non attento
Stato di coscienza: iperallerta (o agitazione), letargico (verbale), stupore vigile (fisico, comatoso
4. Impostazioni di base:
Segni vitali:
Polso: ……… / min TA: .......... / ……………. T: ................ C (febbre se bu orale o rettale sup o pari a 37,8 C o se aumento di 1,1 C rispetto al normale T normale)
Respirazione:
Frequenza: ......... / min
Tipo: torace addominale
Ampiezza: normale superficie profonda
Ritmo: regolare irregolare
Sorteggio: sì no
Saturazione (normale al 94% e +, se non diversamente indicato):
Saturazione: ............% aria ambiente Con O2 …… ..L / min
5. Auscultazione:
Lato anteriore
Rumore anomalo: Sì No
Nome se possibile:
Sibilante
Ronchi
Bronco destro (A)
Bronco sinistro (B)
Lato posteriore
Presenza di rumore anomalo:
SÌ
NO
Nome se possibile:
Sibilante
Scoppiettante
Fila in basso a destra
Lobo inferiore sinistro
6. Processo decisionale medico
Test di screening prescritto (campione oro-rinofaringeo): si no
Se il campione conferma la presenza di COVID-19, isolare il paziente nell'unità calda.
7. Monitoraggio clinico di COVID-19 confermato o sospetto
Paziente stabile
Frequenza respiratoria: q 2h e secondo necessità
SpO2 e temperatura: al giorno e secondo necessità
Pressione arteriosa e frequenza cardiaca: al giorno
Paziente instabile (che ha avuto un episodio di distress respiratorio)
Frequenza respiratoria: ogni ora e secondo necessità
SpO2 e temperatura: al giorno e secondo necessità
Cognome e nome del medico
Permessi
Firma
GG/MM/AAAA
HH: MM
Riferimenti:
- - Liu PT, Stenger S, et al. Attivazione del recettore Toll di una risposta antimicrobica umana mediata dalla vitamina D. Scienza, 2006, 311 : 1770.
- - Rapport de l'Académie nationale de médecine. Statut vitaminique, rôle extra osseux etbesoins quotidiens quotidiens en vitamina D. Bull Acad Natle Med. 2012, 196, 1011.
- - Laird E, Rodi JM e Kenny RA. Vitamina D e infiammazione: potenziali implicazioni per la gravità del Covid-19. Irish med J, 2020, 113 : 81.
- - McCartney DM, Byrne DG. Ottimizzazione della mortalità da impatto sullo stato della vitamina D da infezione da SARS -CoV-2 Irish Med J .2020 113 : 58.5- Lips P, Cashman KD, et al. Stato attuale della vitamina D nei paesi europei e del Medio Oriente e strategie per prevenire la carenza di vitamina D: una presa di posizione della European Calcified Tissue Society. Eur J Endocrinol, 2019, 180: P23-P54.
Link:
https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: TSHIMA, MD
- Numero di telefono: 15143819264
- Email: guyguytshimakabundi@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD
- Numero di telefono: 5143819264
- Email: guyguytshima@yahoo.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del, BP KIN XI
- Cliniques Universitaires de Kinshasa
-
Contatto:
- GUYGUY K. TSHIMA, Dr.
- Numero di telefono: 0015143819264
- Email: guyguytshimakabundi@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Età: 15-75
- Sesso: M, F
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri di inclusione e accetta
- Pazienti COVID-19 confermati
- essere regolare sugli appuntamenti
Criteri di esclusione:
- COVID-19 sospettato clinicamente
- Bambini
- rifiutare di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con utilizzo del trattamento TOMEKA® come valutato dall'Istruzione
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Cambia il comportamento delle persone
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento rispetto al basale nell'uso di nutraceutici sulla cura del Covid-19 a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Cambia il comportamento delle persone
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD, University of Kinshasa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
- This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
- The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
- Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
- Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
- However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
- Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
- It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.
Collegamenti utili
- Guillin OM, Vindry C, Ohlmann T, Chavatte L. Selenium, Selenoproteins and Viral Infection. Nutrients. 2019;11(9):2101. Published 2019 Sep 4. doi:10.3390/nu11092101
- Lauretani F, Semba RD, Bandinelli S, et al. Low plasma selenium concentrations and mortality among older community-dwelling adults: the InCHIANTI Study. Aging Clin Exp Res. 2008;20(2):153-158. doi:10.1007/BF03324762
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKinshasa
- Tshima Guyguy Kabundi (ALTRO: University of Kinshasa)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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