- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04424940
COVID-19-Lektionen: Das Ergebnis des TOMEKA®-Projekts besteht darin, zu lehren (MD)
Das TOMEKA®-Projekt wurde von der Universität Kinshasa gesponsert: Aufgrund der geprüften Dokumentation handelt es sich um eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Am 12.06.2020 waren weltweit 7.273.958 bestätigte Fälle mit 413.372 Todesfällen von COVID-19 betroffen, in Kanada 97.894 bestätigte Fälle mit 8.048 Todesfällen, in Quebec 53.666 bestätigte Fälle mit 5.148 Todesfällen und 4.637 bestätigte Fälle mit 101 Todesfällen in der Demokratischen Republik Kongo, wo die Situation katastrophal ist: ein riesiges Land und die Kommunikationswege sind schwierig und beschädigt. Es wird zur Gymnastik, ein Medikamentenpaket zu bekommen.
Der Hauptforscher stellt die Einzelheiten dieser Studie zur Verfügung, um sie der Öffentlichkeit zugänglich zu machen, um mehr über Covid-19 und Mikronährstoffe unter Verwendung des Produkts TOMEKA® zu erfahren.
Der individuelle Beitrag der Zutaten zur Nährstoffzusammensetzung von TOMEKA® (Mischmehl). Zusammensetzung von TOMEKA® (Clinical Research Protocol): 100 g TOMEKA enthalten 20,1 g Protein; 57,8 g Kohlenhydrate, 10,1 g Lipide; 8,5 mg Eisen; 117,6 mg Kalzium; 16,6 mg Natrium; 55 μg Selen und 378,6 kcal Energie. TOMEKA wird aus Soja, Mais und Sorghum hergestellt. Die obigen Berechnungen wurden mit der Lebensmittelzusammensetzungstabelle durchgeführt (keine Laboranalysen).
Zu verzehrende Menge pro Mahlzeit (in g): 30 g für 6–8 Monate (113,4 kcal Energie pro servierter Mahlzeit). 40 g für 9–11 Monate (151 Kcal): 50 g für 12–23 Monate und länger, voraussichtlich 189 Kcal Energie pro Portion und Mahlzeit. Jede Gruppe benötigt 4-5 Mahlzeiten pro Tag, um ihren täglichen Nährstoffbedarf zu decken.
Die Studie wird sich auf Selen konzentrieren, ein starkes nicht-enzymatisches Antioxidans, das wirksamer ist als Vit C und Vit E zusammen. Die Formel TOMEKA® folgt dem FOOD + HEALTH CLAIM.
Ein klares Gerät zur Verfolgung von Mikronährstoffen und Covid-19-Symptomen:
Beispiel 1: Vitamin D und Covid-19 (Pressemitteilung der Nationalen Akademie der Medizin in Frankreich vom 22. Mai 2020) Vitamin D ist ein Prohormon, das in der Dermis unter der Wirkung ultravioletter Strahlen, also der Strahlen der Haut, synthetisiert wird Sonne, dann in die Leber und die Niere transportiert, wo es in ein aktives Hormon umgewandelt wird. Es ist für die Darmaufnahme von Kalzium und die Knochengesundheit verantwortlich, aber Vitamin D hat auch unkonventionelle Wirkungen. Insbesondere moduliert es die Funktion des Immunsystems durch die Stimulierung von Makrophagen und dendritischen Zellen [1,2,3]. Es spielt eine Rolle bei der Regulierung und Unterdrückung der Zytokin-Entzündungsreaktion, die das akute Atemnotsyndrom verursacht, das die schweren und oft tödlichen Formen von Covid-19 charakterisiert. Es wurde ein signifikanter Zusammenhang zwischen niedrigen Vitamin-D-Spiegeln im Serum und der Mortalität durch Covid-19 gezeigt [4]. Dieses Phänomen folgt im Allgemeinen einem Nord-Süd-Gefälle, obwohl es Ausnahmen wie die nordischen Länder gibt, in denen die Ergänzung der Nährstoffe in Vitamin D, insbesondere in Milchprodukten, systematisch erfolgt. Andererseits weisen die Länder Südeuropas trotz höherer Sonneneinstrahlung überraschenderweise eine hohe Prävalenz von Vitamin-D-Mangel auf [5]. Dies würde erklären, warum Kinder, die regelmäßig Vitamin D erhalten, asymptomatische Formen von Covid-19 und weniger Komplikationen haben. Vitamin D kann nicht als vorbeugende oder heilende Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion in Betracht gezogen werden; aber da es den Entzündungssturm und seine Folgen lindert, könnte es als Ergänzung zu jeder Therapieform in Betracht gezogen werden.
Die Nationale Akademie der Medizin in Frankreich erinnert daran, dass die orale Verabreichung von Vitamin D eine einfache, kostengünstige Maßnahme ist und von der Krankenversicherung erstattet wird; - bestätigt seine Empfehlung, die Vitamin-D-Supplementierung in der französischen Bevölkerung in einem Bericht aus dem Jahr 2012 sicherzustellen [2]; - empfehlen, den Vitamin-D-Spiegel im Serum (d. h. 25OHD) bei Menschen über 60 Jahren mit Covid-19 schnell gemessen werden und im Falle eines Mangels eine Initialdosis von 50.000 bis 100.000 IE verabreicht werden, was dazu beitragen könnte, Atemwegskomplikationen zu begrenzen; - empfiehlt die Gabe einer Vitamin-D-Supplementierung von 800 bis 1.000 IE/Tag bei Personen unter 60 Jahren, sobald die Diagnose von Covid-19 bestätigt ist.
Beispiel 2: Selen und Covid-19
Jetzt ist es an der Zeit, einer ausgewogenen Ernährung besondere Aufmerksamkeit zu widmen und eine optimale Mikronährstoff- und Vitaminzufuhr sicherzustellen! Insbesondere der Mikronährstoff Selen spielt eine wesentliche Rolle bei der antioxidativen Funktion und hilft, die negativen gesundheitlichen Auswirkungen von Virusinfektionen, einschließlich Lungenentzündungen, zu lindern (siehe z. B. https://lnkd.in/eqAGhDH).
Besonders ältere Menschen leiden häufig unter Selenmangel, was z.B. nachweislich bei älteren Menschen der Fall ist. Italien (siehe https://lnkd.in/epFKVEY). Beachten Sie jedoch auch bei der Einnahme von Mikronährstoff- und Vitaminpräparaten die Hinweise, um eine Überdosierung zu vermeiden! Eine gesunde und ausgewogene Ernährung ist der sicherste Weg zu einer angemessenen Mikronährstoff- und Vitaminzufuhr.
Beschreibung dessen, was die Ermittler messen werden:
- Die Produktion medizinischen Wissens:
- Medizin lernen:
So wird gemessen:
- Die Produktion medizinischen Wissens: Anthropologie/Medizin. Es ist substanziell und das zeigt der Titel.
- Medizin lernen: Die klinische Studie zeigt, dass die medizinische Anthropologie Anthropologie und Sozialtheorie im Allgemeinen mit einigen der wichtigeren Fragen unserer Epoche mit der COVID-19-Pandemie verbindet.
Und zu welchen Zeitpunkten wird gemessen:
- Die Produktion von medizinischem Wissen: Der Hauptforscher hat von Researchgate Benachrichtigungen über 700 Forscher erhalten, die sein Forschungsthema gelesen haben, daher verdient es, dass es umfassend gelesen und gelehrt wird.
- Medizin lernen: Dies ist ein origineller Versuch, der theoretische Argumente mit empirischer Beobachtung verbindet
Ziele:
- Die Forscher möchten, dass der Teilnehmer die Vorstellung akzeptiert, dass alles Wissen sozial und kulturell konstruiert ist.
- Die Forscher würden die Kontexte untersuchen, in denen dieses Wissen erzeugt wird, indem sie sich mit dem Thema Ernährung in der Forschung befassen und darauf abzielen, in der Medizin, Psychiatrie, Epidemiologie und Anthropologie tätig zu werden.
- Die Ermittler möchten, dass der Teilnehmer in den Bereichen Verhaltensmedizin, öffentliche Gesundheit, Epidemiologie, Anthropologie und Ernährung tätig ist.
Die Hypothese der Forscherarbeit:
- Patienten mit COVID-19 haben einen erhöhten Bedarf an Selen
- Eine Selenergänzung reduziert die Virusrate
- Eine Selenergänzung verbessert den BMI von COVID-19-Patienten
- Eine Selenergänzung reduziert die COVID-19-bedingte Morbidität
- Eine Selenergänzung verzögerte die COVID-19-bedingte Sterblichkeit
- Eine Selenergänzung wird zu jeder Form der COVID-19-Therapie mit Ernährungserziehung ergänzt
- Ernährungserziehung verbessert den Gesundheitszustand
Selen-Supplementierung und Ernährungserziehung sollten in die globale Ernährungsversorgung und -unterstützung von COVID-19-Patienten integriert werden
Methodik: Beobachtungsstudie mithilfe eines Fragebogens.
Studienpopulation:
Alter: 15-75
Geschlecht: M, F
Einschlusskriterien:
Erfüllen Sie die Einschlusskriterien und akzeptieren Sie:
Der Teilnehmer wird mit einem Fragebogen zu den Symptomen des COVID-19 befragt. Wenn er/sie eine dieser Fragen mit „Ja“ beantworten kann, um getestet zu werden:
Haben Sie in den letzten 4 Stunden Medikamente gegen Fieber oder Kopfschmerzen eingenommen, beispielsweise Paracetamol (Paracetamol, Tylenol, Tempra), Ibuprofen (Advil, Motrin) oder Aspirin?
Ja
NEIN
Haben Sie ein Thermometer, um Ihre Körpertemperatur zu messen?
Ja
NEIN
Wenn Sie kein Thermometer haben, haben Sie dann eines der folgenden Symptome: warme Stirn, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, allgemeine Schwäche?
Ja
NEIN
Hatten Sie in den letzten 24 Stunden Schwierigkeiten beim Atmen oder waren Sie kurzatmig?
Ja
NEIN
Hatten Sie in den letzten 24 Stunden Brustschmerzen?
Ja
NEIN
Haben Sie Husten? Oder ist Ihr Husten schlimmer als gewöhnlich, wenn Sie unter einer gesundheitlichen Beeinträchtigung leiden, die zu Husten führt?
Ja
NEIN
Hatten Sie in den letzten 24 Stunden Halsschmerzen?
Ja
NEIN
Hatten Sie in den letzten 24 Stunden eine laufende Nase?
Ja
NEIN
Haben Sie in den letzten 24 Stunden einen Geruchsverlust gespürt (ohne dass eine verstopfte Nase vorliegt)?
Ja
NEIN
Hatten Sie in den letzten 24 Stunden Durchfall (drei oder mehr Stuhlgänge)?
Ja
NEIN
Hatten Sie in den letzten 24 Stunden Kopfschmerzen?
Ja
NEIN
Fühlten Sie sich in den letzten 24 Stunden müder als sonst und unfähig, Ihren täglichen Aktivitäten nachzugehen?
Ja
NEIN
COVID-19-Patienten bestätigt
Seien Sie regelmäßig bei Terminen
Ausschlusskriterien:
Klinischer Verdacht auf COVID-19
Kinder
die Teilnahme verweigern
Erste Einschätzung zum Ausschluss von Covid-19-Verdachtsfällen:
- Neuer oder verschlimmerter Husten: Ja/Nein
- Halsschmerzen: Ja/Nein
- Fieber: Ja/Nein
- Symptome einer Darmgastritis (Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen): Ja/Nein
- Anosmie (Geruchsverlust) / Ageusie (Geschmacksverlust): Ja/Nein
- Kurzatmigkeit: Ja/Nein
- Sputumproduktion: Ja/Nein
- Schwäche: Ja/Nein
- Kopfschmerzen: Ja/Nein
- Myalgie / Athralgie: Ja/Nein
- Verstopfte Nase: Ja/Nein
- Hämoptyse: Ja/Nein
- Konjunktivitis: Ja/Nein
Kommentare:
Wenn Sie eine dieser Fragen mit „Ja“ beantworten: Schließen Sie einen akuten Gesundheitszustand aus. Wenn keine akute Ursache festgestellt wird, betrachten Sie die Person als wahrscheinlichen Fall und verlegen Sie sie auf die Warmstation.
2. Atypische Alterssymptome
- Plötzlicher Autonomieverlust (weniger als 1 Woche)
- Plötzliche Veränderung des Geisteszustands (über 1 Woche)
- Plötzliche Verhaltensänderung (neues Verhalten oder Einstellung des Verhaltens (weniger als 1 Woche))
- Geriatrisches Fieber (orale oder rektale Temperatur größer oder gleich 37,8 °C oder bei einem Anstieg um 1,1 °C im Vergleich zur üblichen normalen T)
Andere Kommentare:
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3. Körperliche Untersuchung:
- Beurteilung des Geisteszustandes
- Aufmerksamkeitsspanne: aufmerksam, nicht aufmerksam
Bewusstseinszustand: hyperalarm (oder aufgeregt), lethargisch (verbal), wachsamer Stupor (körperlich, komatös).
4. Grundeinstellungen:
Vitalfunktionen:
Puls: ……… / min TA: .......... / ……………. T: ................ C (Fieber bei oraler oder rektaler Verabreichung oder gleich 37,8 C oder bei 1,1 C Anstieg im Vergleich zum üblichen normalen T)
Atmung:
Häufigkeit: ......... / min
Typ: Bauchbrust
Amplitude: normale tiefe Oberfläche
Rhythmus: regelmäßig unregelmäßig
Auslosung: ja nein
Sättigung (normal bis 94 % und +, sofern nicht anders angegeben):
Sättigung: ............% Umgebungsluft mit O2 …… ..L / min
5. Auskultation:
Vorderseite
Ungewöhnliches Geräusch: Ja Nein
Name wenn möglich:
Zischlaut
Ronchis
Rechter Bronchus (A)
Linker Bronchus (B)
Hintere Seite
Vorliegen ungewöhnlicher Geräusche:
Ja
NEIN
Name wenn möglich:
Zischlaut
Geknister
Untere rechte Reihe
Linker Unterlappen
6. Medizinische Entscheidungsfindung
Vorgeschriebener Screening-Test (oronasopharyngeale Probe): ja nein
Wenn die Probe das Vorhandensein von COVID-19 bestätigt, isolieren Sie den Patienten in der warmen Einheit.
7. Klinische Überwachung von bestätigtem oder vermutetem COVID-19
Stabiler Patient
Atemfrequenz: alle 2 Stunden und nach Bedarf
SpO2 und Temperatur: pro Tag und nach Bedarf
Blutdruck und Herzfrequenz: pro Tag
Instabiler Patient (nachdem er eine Episode von Atemnot hatte)
Atemfrequenz: stündlich und nach Bedarf
SpO2 und Temperatur: pro Tag und nach Bedarf
Name und Vorname des Arztes
Genehmigungen
Unterschrift
DD / MM / JJJJ
HH: MM
Verweise:
- - Liu PT, Stenger S, et al. Toll-like-Rezeptor, der eine durch Vitamin D vermittelte antimikrobielle Reaktion des Menschen auslöst. Science, 2006, 311: 1770.
- - Bericht der Académie nationale de médecine. Vitaminstatut, zusätzliche Rolle bei der täglichen Ernährung und Vitamin D. Bull Acad Natle Med. 2012, 196, 1011.
- - Laird E, Rhodes JM und Kenny RA. Vitamin D und Entzündungen: mögliche Auswirkungen auf die Schwere von Covid-19. Irish med J, 2020, 113: 81.
- - McCartney DM, Byrne DG. Die Optimierung des Vitamin-D-Status wirkt sich auf die Sterblichkeit aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion aus Irish Med J .2020 113: 58,5- Lips P, Cashman KD, et al. Aktueller Vitamin-D-Status in Ländern Europas und des Nahen Ostens und Strategien zur Vorbeugung von Vitamin-D-Mangel: eine Stellungnahme der European Calcified Tissue Society. Eur J Endocrinol, 2019, 180: P23-P54.
Links:
https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der, BP KIN XI
- Cliniques Universitaires de Kinshasa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Alter: 15-75
- Geschlecht: M, F
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Einschlusskriterien und akzeptieren Sie
- COVID-19-Patienten bestätigt
- Seien Sie regelmäßig bei Terminen
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Verdacht auf COVID-19
- Kinder
- die Teilnahme verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung – TOMEKA®-Nutzung gemäß Einschätzung von Education
Zeitfenster: 9 Monate
|
Ändern Sie das Verhalten der Menschen
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Nutrazeutika bei der Behandlung von Covid-19 nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Ändern Sie das Verhalten der Menschen
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD, University of Kinshasa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
- This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
- The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
- Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
- Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
- However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
- Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
- It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.
Nützliche Links
- Guillin OM, Vindry C, Ohlmann T, Chavatte L. Selenium, Selenoproteins and Viral Infection. Nutrients. 2019;11(9):2101. Published 2019 Sep 4. doi:10.3390/nu11092101
- Lauretani F, Semba RD, Bandinelli S, et al. Low plasma selenium concentrations and mortality among older community-dwelling adults: the InCHIANTI Study. Aging Clin Exp Res. 2008;20(2):153-158. doi:10.1007/BF03324762
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- UKinshasa
- Tshima Guyguy Kabundi (ANDERE: University of Kinshasa)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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