- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04424940
COVID-19 Lessons Learned: Resultatet av TOMEKA®-prosjektet er å undervise (MD)
TOMEKA®-prosjektet ble sponset av University of Kinshasa: det er en observasjonsstudie av dens gjennomgåtte dokumentasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den 12/06/2020 over hele verden rammet COVID-19 7 273 958 bekreftede tilfeller med 413 372 dødsfall, 97 894 bekreftet i Canada med 8 048 dødsfall, 53 666 bekreftede tilfeller i Quebec med 5 148 dødsfall, 10 bekreftede tilfeller med 3 6 i Den demokratiske republikken Kongo hvor situasjonen er katastrofal: et enormt land og kommunikasjonsmåtene er vanskelige og skadet. Det blir gymnastikk for å få medikamentpakke.
Hovedetterforskeren gir detaljene i denne studien for å være tilgjengelig for publikum for å få kunnskap om Covid-19 og mikronæringsstoffer ved å bruke produktet TOMEKA®.
Det individuelle bidraget av ingredienser i ernæringssammensetningen til TOMEKA® (blandet mel). Sammensetning av TOMEKA® (Clinical Research Protocol): 100 g TOMEKA inneholder 20,1 g protein; 57,8 g karbohydrater, 10,1 g lipider; 8,5 mg jern; 117,6 mg kalsium; 16,6 mg natrium; 55 μg selen og 378,6 kcal energi. TOMEKA vil bli laget med soya, mais, sorghum. Ovennevnte beregninger ble gjort med matvaresammensetningstabellen (ingen laboratorieanalyser).
Mengde som skal serveres per måltid (i g): 30 g i 6-8 måneder (113,4 Kcal energi per servert måltid). 40 g i 9-11 måneder (151 Kcal): 50 g i 12-23 måneder og mer forventer å gi 189 Kcal energi per servert per måltid. Hver gruppe trenger 4-5 måltider om dagen for å få det som tilsvarer deres daglige ernæringsbehov.
Studien vil fokusere på selen, en kraftig ikke-enzymatisk antioksidant, kraftigere enn Vit C og Vit E kombinert. Formelen TOMEKA® følger MAT + HELSEKRAV.
En klar enhet for å følge mikronæringsstoffer og Covid-19-symptomer:
Eksempel 1: Vitamin D og Covid-19 (Pressemelding fra National Academy of Medicine i Frankrike 22. mai 2020) Vitamin D er et prohormon syntetisert i dermis under påvirkning av ultrafiolette stråler, det vil si av strålene fra sol, transporteres deretter i leveren og nyrene hvor den omdannes til et aktivt hormon. Det er ansvarlig for tarmens absorpsjon av kalsium og beinhelse, men vitamin D har også ukonvensjonelle effekter. Spesielt modulerer den funksjonen til immunsystemet ved å stimulere makrofager og dendrittiske celler [1,2,3]. Det spiller en rolle i å regulere og undertrykke den inflammatoriske cytokinresponsen som forårsaker akutt respiratorisk nødsyndrom som karakteriserer de alvorlige og ofte dødelige formene av Covid-19. En signifikant sammenheng mellom lave serum-vitamin D-nivåer og dødelighet av Covid-19 er vist [4]. Dette fenomenet følger generelt en nord-sør gradient, selv om det finnes unntak som de nordiske landene hvor tilskudd av næringsstoffene i vitamin D, spesielt melkeprodukter, er systematisk. På den annen side viser landene i Sør-Europa overraskende høy forekomst av vitamin D-mangel til tross for høyere solskinn [5]. Dette vil forklare hvorfor barn som får vitamin D regelmessig har asymptomatiske former for Covid-19 og færre komplikasjoner. Vitamin D kan ikke betraktes som en forebyggende eller kurativ behandling for SARS-CoV-2-infeksjon; men ved å dempe den inflammatoriske stormen og dens konsekvenser, kan den betraktes som et tillegg til enhver form for terapi.
National Academy of Medicine i Frankrike minner om at administrering av vitamin D oralt er et enkelt, rimelig tiltak og refunderes av helseforsikring; - bekrefter sin anbefaling om å sikre vitamin D-tilskudd i den franske befolkningen i en rapport fra 2012 [2]; - anbefaler at serum-vitamin D-nivået (dvs. 25OHD) måles raskt hos personer over 60 år med Covid-19 og at det administreres i tilfelle mangel, en ladningsdose på 50 000 til 100 000 IE som kan bidra til å begrense luftveiskomplikasjoner; - anbefaler å gi vitamin D-tilskudd på 800 til 1000 IE / dag hos personer under 60 år så snart diagnosen Covid-19 er bekreftet.
Eksempel 2: Selen og Covid-19
Nå er tiden inne for å gi ekstra oppmerksomhet til et balansert kosthold og sikre et optimalt inntak av mikronæringsstoffer og vitaminer i kosten! Spesielt mikronæringsstoffet selen spiller en viktig rolle i antioksidantfunksjonen og bidrar til å lindre de negative helseeffektene av virusinfeksjoner, inkludert betennelse i lungene (se f.eks. https://lnkd.in/eqAGhDH).
Spesielt eldre har ofte selenmangel, noe som har vist seg å være tilfelle i bl.a. Italia (se https://lnkd.in/epFKVEY). Men når du tar mikronærings- og vitamintilskudd, følg også instruksjonene for å unngå overtilskudd! Et sunt og balansert kosthold er den sikreste veien mot et passende inntak av mikronæringsstoffer og vitaminer.
Beskrivelse av hva etterforskerne skal måle:
- Produksjon av medisinsk kunnskap:
- Lære medisin:
Hvordan det vil bli målt:
- Produksjonen av medisinsk kunnskap: Antropologi/medisin. Det er betydelig, og det vises av tittelen.
- Lære medisin: Den kliniske studien viser at medisinsk antropologi forbinder antropologi og sosial teori generelt med noen av de mer betydningsfulle spørsmålene i vår epoke med COVID-19-pandemien.
Og på hvilke tidspunkter vil det bli målt:
- The Production of Medical Knowledge: Hovedetterforskeren har mottatt meldinger fra Researchgate om 700 forskere som leser hans forskningstema, så det fortjener å bli mye lest og undervist.
- Lære medisin: Dette er et originalt forsøk, som kombinerer teoretisk argumentasjon med empirisk observasjon
Mål:
- Undersøkere vil gjerne at deltakeren skal akseptere forestillingen om at all kunnskap er sosialt og kulturelt konstruert.
- Etterforskere vil undersøke kontekstene som kunnskapen produseres i og snakke om temaet ernæring i forskning og med sikte på å handle innen medisin, psykiatri, epidemiologi og antropologi.
- Etterforskere ønsker at deltakeren opptrer innen atferdsmedisin, folkehelse, epidemiologi, antropologi samt .ernæring.
Hypotesen til etterforskere jobber:
- Pasienter med COVID-19 har økt etterspørsel etter selen
- Selentilskudd reduserer virushastigheten
- Selentilskudd forbedrer BMI for COVID-19-pasienter
- Selentilskudd reduserer COVID-19-relatert sykelighet
- Selentilskudd utsatte COVID-19-relatert dødelighet
- Selentilskudd er i tillegg til enhver form for COVID-19-terapi med ernæringsopplæring
- Ernæringsundervisning forbedrer helsetilstanden
Selentilskudd og ernæringsundervisning bør innlemmes i den globale ernæringspleien og støtten til COVID-19-pasienter
Metodikk: observasjonsstudie ved bruk av spørreskjema.
Studiepopulasjon:
Alder: 15-75 år
Kjønn: M, F
Inklusjonskriterier:
Oppfyll inkluderingskriterier og godta:
Deltakeren blir spurt om symptomene på COVID-19 med et spørreskjema. Hvis han/hun kan skrive ja til noen av disse spørsmålene for å bli testet:
Har du i løpet av de siste 4 timene tatt noen medisiner mot feber eller hodepine, for eksempel paracetamol (paracetamol, tylenol, tempra), ibuprofen (Advil, Motrin) eller aspirin?
Ja
Nei
Har du et termometer for å måle kroppstemperaturen?
Ja
Nei
Hvis du ikke har termometer, har du noen av følgende symptomer: varm panne, muskel- eller leddsmerter, frysninger, generell svakhet?
Ja
Nei
Har du de siste 24 timene hatt problemer med å puste eller vært kortpustet?
Ja
Nei
Har du hatt brystsmerter i løpet av de siste 24 timene?
Ja
Nei
Har du hoste? Eller hvis du har en helsetilstand som får deg til å hoste, er hosten din verre enn vanlig?
Ja
Nei
Har du hatt sår hals i løpet av de siste 24 timene?
Ja
Nei
Har du hatt rennende nese i løpet av de siste 24 timene?
Ja
Nei
Har du i løpet av de siste 24 timene følt et tap av lukt (i fravær av tett nese)?
Ja
Nei
Har du hatt diaré i løpet av de siste 24 timene (tre eller flere avføringer)?
Ja
Nei
Har du hatt hodepine i løpet av de siste 24 timene?
Ja
Nei
Har du de siste 24 timene følt deg mer sliten enn vanlig og ute av stand til å utføre dine daglige aktiviteter?
Ja
Nei
COVID-19 pasienter bekreftet
være regelmessig på avtaler
Ekskluderingskriterier:
COVID-19 mistenkt klinisk
Barn
nekte å delta
Innledende vurdering for utelukkelse av mistenkte Covid-19 tilfeller:
- Ny eller forverret hoste: Ja/Nei
- Sår hals: Ja/Nei
- Feber: Ja/Nei
- Symptomer på tarmgastritt (diaré, kvalme eller oppkast): Ja/Nei
- Anosmi (tap av lukt) / Ageusia (tap av smak): Ja/Nei
- Kortpustethet: Ja/Nei
- Sputumproduksjon: Ja/Nei
- Svakhet: Ja/Nei
- Hodepine: Ja/Nei
- Myalgi / atralgi: Ja/Nei
- Nesetetthet: Ja/Nei
- Hemoptyse: Ja/Nei
- Konjunktivitt: Ja/Nei
Kommentarer:
Hvis ja på noen av disse spørsmålene: utelukk en akutt helsetilstand. Hvis ingen akutt årsak er identifisert, betrakt personen som et sannsynlig tilfelle og overfør til den varme enheten.
2. Atypiske geriatriske tegn
- Plutselig tap av autonomi (mindre enn 1 uke)
- Plutselig endring i mental tilstand (over 1 uke)
- Plutselig endring i atferd (ny atferd eller opphør av atferd (mindre enn 1 uke)
- Geriatrisk feber (oral eller rektal temperatur høyere enn eller lik 37,8 C eller hvis økning på 1,1 C sammenlignet med vanlig normal T)
Andre kommentarer:
………………………………………………………………………………………………………………………….. ........ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................
3. Inspeksjon av fysisk undersøkelse:
- Vurdering av mental tilstand
- Oppmerksomhet: oppmerksom, ikke oppmerksom
Bevissthetstilstand: hyperalarm (eller agitasjon), sløv (verbal), våken stupor (fysisk, komatøs
4. Grunninnstillinger:
Livstegn:
Puls: ……… / min TA: .......... / …………………. T: ................ C (feber hvis bu oral eller rektal sup eller lik 37,8 C eller hvis 1,1 C øker sammenlignet med vanlig normal T)
Puster:
Frekvens: ......... / min
Type: Magebryst
Amplitude: normal dyp overflate
Rytme: regelmessig uregelmessig
Uavgjort: ja nei
Metning (normal til 94 % og +, med mindre annet er angitt):
Metning: ............% omgivelsesluft med O2 …… ..L / min
5. Auskultasjon:
Fremre side
Unormal støy: Ja Nei
Navn hvis mulig:
Sibilant
Ronchis
Høyre bronkus (A)
Venstre bronkus (B)
Bakre side
Tilstedeværelse av unormal støy:
Ja
Nei
Navn hvis mulig:
Sibilant
Knatrende
Nedre høyre rad
Venstre nedre lapp
6. Medisinsk beslutningstaking
Foreskrevet screeningtest (oro-nasofaryngeal prøve): ja nei
Hvis prøven bekrefter tilstedeværelsen av COVID-19, isoler pasienten i den varme enheten.
7. Klinisk overvåking av COVID-19 bekreftet eller mistenkt
Stabil pasient
Respirasjonsfrekvens: q 2t og etter behov
SpO2 og temperatur: per dag og etter behov
Blodtrykk og hjertefrekvens: per dag
Ustabil pasient (har hatt en episode med pustebesvær)
Respirasjonsfrekvens: hver time og etter behov
SpO2 og temperatur: per dag og etter behov
Etternavn og fornavn på legen
Tillatelser
Signatur
DD / MM / ÅÅÅÅ
HH: MM
Referanser:
- - Liu PT, Stenger S, et al. Toll-lignende reseptor som utløser en vitamin D-mediert human antimikrobiell respons. Science, 2006, 311: 1770.
- - Rapport de l'Académie nationale de médecine. Statut vitaminique, rolle ekstra osseux etbesoins quotidiens og vitamine D. Bull Acad Natle Med. 2012, 196, 1011.
- - Laird E, Rhodes JM og Kenny RA. Vitamin D og betennelse: potensielle implikasjoner for alvorlighetsgraden av Covid-19. Irish med J, 2020, 113: 81.
- - McCartney DM, Byrne DG. Optimalisering av vitamin D-status påvirker dødelighet fra SARS -CoV-2-infeksjon Irish Med J .2020 113 : 58.5- Lips P, Cashman KD, et al. Gjeldende vitamin D-status i europeiske og Midtøsten-land og strategier for å forhindre vitamin D-mangel: en posisjonserklæring fra European Calcified Tissue Society. Eur J Endocrinol, 2019, 180: P23-P54.
Linker:
https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken, BP KIN XI
- Cliniques Universitaires de Kinshasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Alder: 15-75 år
- Kjønn: M, F
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll inkluderingskriterier og godta
- COVID-19 pasienter bekreftet
- være regelmessig på avtaler
Ekskluderingskriterier:
- COVID-19 mistenkt klinisk
- Barn
- nekte å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med behandling-TOMEKA®-bruk som vurdert av Education
Tidsramme: 9 måneder
|
Endre folks oppførsel
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i bruk av nutraceuticals på pleie av Covid-19 ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Endre folks oppførsel
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD, University of Kinshasa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
- This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
- The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
- Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
- Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
- However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
- Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
- It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.
Hjelpsomme linker
- Guillin OM, Vindry C, Ohlmann T, Chavatte L. Selenium, Selenoproteins and Viral Infection. Nutrients. 2019;11(9):2101. Published 2019 Sep 4. doi:10.3390/nu11092101
- Lauretani F, Semba RD, Bandinelli S, et al. Low plasma selenium concentrations and mortality among older community-dwelling adults: the InCHIANTI Study. Aging Clin Exp Res. 2008;20(2):153-158. doi:10.1007/BF03324762
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKinshasa
- Tshima Guyguy Kabundi (ANNEN: University of Kinshasa)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater