- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04424940
Извлеченные уроки COVID-19: цель проекта TOMEKA® — научить (MD)
Проект TOMEKA® спонсировался Университетом Киншасы: это наблюдательное исследование, судя по проверенной документации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На 06.12.2020 во всем мире COVID-19 затронул 7 273 958 подтвержденных случаев с 413 372 летальными исходами, 97 894 подтвержденных случая в Канаде с 8 048 летальными исходами, 53 666 подтвержденных случаев в Квебеке с 5 148 летальными исходами, 4 637 подтвержденных случаев с 101 летальным исходом. в Демократической Республике Конго, где положение катастрофическое: огромная страна и пути сообщения затруднены и повреждены. Получение упаковки с наркотиками становится гимнастикой.
Главный исследователь предоставляет подробности этого исследования, чтобы они были доступны общественности для получения знаний о Covid-19 и питательных микроэлементах с использованием продукта TOMEKA®.
Индивидуальный вклад ингредиентов в питательную композицию TOMEKA® (мучная смесь). Состав TOMEKA® (протокол клинических исследований): 100 г TOMEKA содержат 20,1 г белка; 57,8 г углеводов, 10,1 г липидов; 8,5 мг железа; 117,6 мг кальция; 16,6 мг натрия; 55 мкг селена и 378,6 ккал энергии. TOMEKA будет производиться из сои, кукурузы, сорго. Вышеупомянутые расчеты были сделаны с таблицей состава пищевых продуктов (без лабораторных анализов).
Количество на один прием пищи (в г): 30 г в течение 6-8 месяцев (113,4 ккал энергии на один прием пищи). 40 г на 9-11 месяцев (151 ккал): 50 г на 12-23 месяца и более, рассчитывая обеспечить 189 ккал энергии на порцию за один прием пищи. Каждой группе необходимо 4-5 приемов пищи в день, чтобы получить эквивалент своих ежедневных потребностей в питании.
Исследование будет сосредоточено на селене, мощном неферментативном антиоксиданте, более мощном, чем витамин С и витамин Е вместе взятые. Формула TOMEKA® следует за ПИТАНИЕМ + ЗДОРОВЬЕМ.
Четкое устройство для отслеживания микроэлементов и симптомов Covid-19:
Пример 1: Витамин D и Covid-19 (Пресс-релиз Национальной медицинской академии Франции от 22 мая 2020 г.) Витамин D представляет собой прогормон, синтезируемый в дерме под действием ультрафиолетовых лучей, то есть лучей солнца, затем транспортируется в печень и почки, где превращается в активный гормон. Он отвечает за всасывание кальция в кишечнике и здоровье костей, но витамин D также оказывает нетрадиционное воздействие. В частности, он модулирует функционирование иммунной системы, стимулируя макрофаги и дендритные клетки [1,2,3]. Он играет роль в регулировании и подавлении цитокинового воспалительного ответа, вызывающего острый респираторный дистресс-синдром, характерный для тяжелых и часто летальных форм Covid-19. Показана значительная корреляция между низким уровнем витамина D в сыворотке и смертностью от Covid-19 [4]. Это явление обычно следует градиенту север-юг, хотя есть исключения, такие как страны Северной Европы, где пищевые добавки с витамином D, в частности молочные продукты, носят систематический характер. С другой стороны, в странах южной Европы неожиданно наблюдается высокая распространенность дефицита витамина D, несмотря на большее количество солнечного света [5]. Это объясняет, почему у детей, которые регулярно получают витамин D, наблюдаются бессимптомные формы Covid-19 и меньше осложнений. Витамин D нельзя рассматривать как профилактическое или лечебное средство от инфекции SARS-CoV-2; но, смягчая воспалительный шторм и его последствия, его можно рассматривать как дополнение к любой форме терапии.
Национальная медицинская академия Франции напоминает, что пероральное введение витамина D является простой и недорогой мерой, которая возмещается за счет медицинского страхования; - подтверждает свою рекомендацию по обеспечению приема витамина D населением Франции в отчете 2012 г. [2]; - рекомендовать уровень витамина D в сыворотке (т. 25OHD) можно быстро измерить у людей старше 60 лет с Covid-19 и вводить в случае дефицита нагрузочную дозу от 50 000 до 100 000 МЕ, что может помочь ограничить респираторные осложнения; - рекомендует давать добавки витамина D от 800 до 1000 МЕ/день людям в возрасте до 60 лет, как только будет подтвержден диагноз Covid-19.
Пример 2: Селен и Covid-19
Настало время уделить особое внимание сбалансированному питанию и обеспечить оптимальное потребление питательных микроэлементов и витаминов! В частности, микроэлемент селен играет важную роль в функционировании антиоксидантов и помогает смягчить негативные последствия для здоровья вирусных инфекций, включая воспаление легких (см., например, https://lnkd.in/eqAGhDH).
В частности, пожилые люди часто испытывают дефицит селена, что было доказано, например, в Италия (см. https://lnkd.in/epFKVEY). Однако при приеме добавок с микроэлементами и витаминами также следуйте инструкциям, чтобы избежать передозировки! Здоровая и сбалансированная диета — это самый безопасный путь к надлежащему потреблению питательных микроэлементов и витаминов.
Описание того, что будут измерять следователи:
- Производство медицинских знаний:
- Обучение медицине:
Как это будет измеряться:
- Производство медицинских знаний: антропология/медицина. Это существенно, и это видно по названию.
- Изучение медицины: Клинические испытания показывают, что медицинская антропология связывает антропологию и социальную теорию в целом с некоторыми из наиболее важных вопросов нашей эпохи с пандемией COVID-19.
И в какие моменты времени он будет измеряться:
- Производство медицинских знаний: главный исследователь получил уведомления от Researchgate о 700 исследователях, прочитавших тему его исследования, поэтому она заслуживает того, чтобы ее широко читали и преподавали.
- Изучение медицины: это оригинальное испытание, в котором теоретические аргументы сочетаются с эмпирическими наблюдениями.
Цели:
- Исследователи хотели бы, чтобы участник принял представление о том, что все знания конструируются социально и культурно.
- Исследователи будут изучать контексты, в которых эти знания производятся, говоря о теме питания в исследованиях и стремясь действовать в медицине, психиатрии, эпидемиологии и антропологии.
- Следователи хотели бы, чтобы участник занимался поведенческой медициной, общественным здравоохранением, эпидемиологией, антропологией и питанием.
Гипотеза работы следователей:
- Пациенты с COVID-19 имеют повышенный спрос на селен
- Добавка селена снижает скорость распространения вируса
- Добавка селена улучшает ИМТ пациентов с COVID-19
- Добавка селена снижает заболеваемость, связанную с COVID-19
- Добавка селена отсрочила смертность от COVID-19
- Добавки селена дополняют любую форму терапии COVID-19 с обучением правильному питанию.
- Обучение правильному питанию улучшает состояние здоровья
Добавки селена и обучение правильному питанию должны быть включены в глобальную программу нутритивной помощи и поддержки пациентов с COVID-19.
Методология: обсервационное исследование с использованием анкеты.
Исследуемая популяция:
Возраст: 15-75 лет
Пол: М, Ж
Критерии включения:
Выполнить критерии включения и принять:
Участника спрашивают о симптомах COVID-19 с помощью анкеты. Если он/она может ответить «да» на любой из этих вопросов, чтобы пройти тестирование:
Принимали ли вы за последние 4 часа какие-либо лекарства от лихорадки или головной боли, такие как ацетаминофен (парацетамол, тайленол, темпра), ибупрофен (адвил, мотрин) или аспирин?
Да
Нет
У вас есть термометр для измерения температуры тела?
Да
Нет
Если у вас нет термометра, есть ли у вас какие-либо из следующих симптомов: теплый лоб, боль в мышцах или суставах, озноб, общая слабость?
Да
Нет
Были ли у вас проблемы с дыханием или одышка за последние 24 часа?
Да
Нет
Испытывали ли Вы боль в груди за последние 24 часа?
Да
Нет
У вас есть кашель? Или, если у вас есть состояние здоровья, которое вызывает у вас кашель, ваш кашель сильнее, чем обычно?
Да
Нет
Были ли у Вас боли в горле за последние 24 часа?
Да
Нет
Был ли у вас насморк за последние 24 часа?
Да
Нет
Ощущали ли Вы за последние 24 часа потерю обоняния (при отсутствии заложенности носа)?
Да
Нет
Была ли у вас диарея (три и более раза) за последние 24 часа?
Да
Нет
За последние 24 часа у вас болела голова?
Да
Нет
Чувствовали ли вы за последние 24 часа большую усталость, чем обычно, и неспособность заниматься повседневными делами?
Да
Нет
Заболевших COVID-19 подтверждено
быть регулярным на встречах
Критерий исключения:
COVID-19 подозревается клинически
Дети
отказаться от участия
Первоначальная оценка для исключения случаев подозрения на Covid-19:
- Новый или обострившийся кашель: Да/Нет
- Боль в горле: да/нет
- Лихорадка: Да/Нет
- Симптомы кишечного гастрита (диарея, тошнота или рвота): да/нет
- Аносмия (потеря обоняния) / Агевзия (потеря вкуса): да/нет
- Одышка: да/нет
- Образование мокроты: Да/Нет
- Слабость: да/нет
- Головная боль: да/нет
- Миалгия/атралгия: Да/Нет
- Заложенность носа: да/нет
- Кровохарканье: да/нет
- Конъюнктивит: да/нет
Комментарии:
Если да на любой из этих вопросов: исключите острое состояние здоровья. Если острая причина не выявлена, рассмотрите человека как вероятный случай и переведите его в теплое отделение.
2. Атипичные гериатрические признаки
- Внезапная потеря автономии (менее 1 недели)
- Внезапное изменение психического состояния (более 1 недели)
- Внезапное изменение поведения (новое поведение или прекращение поведения (менее 1 недели)
- Гериатрическая лихорадка (оральная или ректальная температура больше или равна 37,8°С или повышение на 1,1°С по сравнению с обычной нормальной Т)
Другие комментарии:
……………………………………………………………………………………………………………….. ........ ................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ................................
3. Медицинский осмотр:
- Оценка психического состояния
- Объем внимания: внимательный, не внимательный
Состояние сознания: повышенная бдительность (или возбуждение), вялость (вербальная), бдительный ступор (физический, коматозный).
4. Основные настройки:
Жизненно важные признаки:
Пульс: ………/мин ТА: ........../ ……………. Т: ................ С (лихорадка при пероральном или ректальном приеме или равная 37,8 С или при увеличении на 1,1 С по сравнению с обычной нормальной Т)
Дыхание:
Частота: ......... / мин
Тип: Брюшной сундук
Амплитуда: нормальная глубокая поверхность
Ритм: правильный неправильный
Ничья: да нет
Насыщенность (нормальная до 94% и +, если не указано иное):
Насыщенность: ............% окружающего воздуха с O2 …… ..л/мин
5. Аускультация:
Передняя сторона
Ненормальный шум: Да Нет
Назовите, если можно:
Шипящий
Рончис
Правый бронх (А)
Левый бронх (Б)
Задняя сторона
Наличие постороннего шума:
Да
Нет
Назовите, если можно:
Шипящий
Треск
Нижний правый ряд
Левая нижняя доля
6. Принятие медицинских решений
Назначенный скрининговый тест (оро-назофарингеальный образец): да нет
Если образец подтвердит наличие COVID-19, изолируйте пациента в теплом блоке.
7. Клинический мониторинг подтвержденного или подозреваемого COVID-19
Стабильный пациент
Частота дыхания: каждые 2 часа и по мере необходимости
SpO2 и температура: в день и по мере необходимости
Артериальное давление и частота сердечных сокращений: в день
Нестабильный пациент (перенес эпизод дыхательной недостаточности)
Частота дыхания: каждый час и по мере необходимости
SpO2 и температура: в день и по мере необходимости
Фамилия и имя врача
Разрешения
Подпись
ДД/ММ/ГГГГ
ЧЧ: ММ
Использованная литература:
- - Лю П.Т., Стенгер С. и др. Толл-подобный рецептор запускает опосредованный витамином D антимикробный ответ человека. Наука, 2006, 311: 1770.
- - Rapport de l'Académie nationale de médecine. Витаминный статус, роль дополнительных костных тканей и других витаминов D. Bull Acad Natle Med. 2012, 196, 1011.
- - Лэрд Э., Родс Дж.М. и Кенни Р.А. Витамин D и воспаление: возможные последствия для тяжести Covid-19. Irish med J, 2020, 113: 81.
- - Маккартни Д.М., Бирн Д.Г. Оптимизация влияния статуса витамина D на смертность от инфекции SARS-CoV-2 Irish Med J.2020 113: 58,5- Lips P, Cashman KD, et al. Текущее состояние витамина D в странах Европы и Ближнего Востока и стратегии предотвращения дефицита витамина D: заявление о позиции Европейского общества кальцинированных тканей. Eur J Endocrinol, 2019, 180: P23-P54.
Ссылки:
https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика, BP KIN XI
- Cliniques Universitaires de Kinshasa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Возраст: 15-75 лет
- Пол: М, Ж
Описание
Критерии включения:
- Выполнить критерии включения и принять
- Заболевших COVID-19 подтверждено
- быть регулярным на встречах
Критерий исключения:
- COVID-19 подозревается клинически
- Дети
- отказаться от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших лечение-применение TOMEKA®, по оценке Education
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменить поведение людей
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования нутрицевтиков при лечении Covid-19 через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменить поведение людей
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD, University of Kinshasa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
- This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
- The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
- Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
- Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
- However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
- Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
- It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.
Полезные ссылки
- Guillin OM, Vindry C, Ohlmann T, Chavatte L. Selenium, Selenoproteins and Viral Infection. Nutrients. 2019;11(9):2101. Published 2019 Sep 4. doi:10.3390/nu11092101
- Lauretani F, Semba RD, Bandinelli S, et al. Low plasma selenium concentrations and mortality among older community-dwelling adults: the InCHIANTI Study. Aging Clin Exp Res. 2008;20(2):153-158. doi:10.1007/BF03324762
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKinshasa
- Tshima Guyguy Kabundi (ДРУГОЙ: University of Kinshasa)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия