- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04424940
Wyciągnięte wnioski z COVID-19: rezultatem projektu TOMEKA® jest nauczanie (MD)
Projekt TOMEKA® był sponsorowany przez Uniwersytet w Kinszasie: jest to badanie obserwacyjne na podstawie zweryfikowanej dokumentacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W dniu 12.06.2020 na całym świecie COVID-19 dotknął 7 273 958 potwierdzonych przypadków z 413 372 zgonami, 97 894 potwierdzonych przypadków w Kanadzie z 8 048 zgonami, 53 666 potwierdzonych przypadków w Quebecu z 5 148 zgonami, 4 637 potwierdzonych przypadków ze 101 zgonami w Demokratycznej Republice Konga, gdzie sytuacja jest katastrofalna: ogromny kraj, a drogi komunikacji są trudne i zniszczone. Zdobycie paczki leków staje się gimnastyką.
Główny badacz podaje szczegóły tego badania, aby były dostępne publicznie w celu uzyskania wiedzy na temat Covid-19 i mikroelementów przy użyciu produktu TOMEKA®.
Indywidualny udział składników w składzie odżywczym TOMEKA® (mąka mieszana). Skład TOMEKA® (Protokół Badań Klinicznych): 100 g TOMEKI zawiera 20,1 g białka; 57,8 g węglowodanów, 10,1 g tłuszczów; 8,5 mg żelaza; 117,6 mg wapnia; 16,6 mg sodu; 55 μg selenu i 378,6 kcal energii. TOMEKA powstanie z soi, kukurydzy, sorgo. Powyższe obliczenia wykonano z wykorzystaniem tabeli składu żywności (bez analiz laboratoryjnych).
Porcja do spożycia na posiłek (w g): 30 g na 6-8 miesięcy (113,4 Kcal energii na serwowany posiłek). 40 g przez 9-11 miesięcy (151 kcal): 50 g przez 12-23 miesiące i więcej, oczekuje się dostarczenia 189 kcal energii na porcję na posiłek. Każda grupa potrzebuje 4-5 posiłków dziennie, aby uzyskać równowartość swoich dziennych potrzeb żywieniowych.
Badanie skupi się na selenie, silnym nieenzymatycznym przeciwutleniaczu, silniejszym niż wit. C i wit. E razem wzięte. Formuła TOMEKA® jest zgodna z OŚWIADCZENIEM ŻYWNOŚĆ + ZDROWIE.
Przejrzyste urządzenie do śledzenia mikroelementów i objawów Covid-19:
Przykład 1: Witamina D i Covid-19 (Komunikat prasowy Narodowej Akademii Medycznej we Francji, 22 maja 2020 r.) Witamina D jest prohormonem syntetyzowanym w skórze właściwej pod wpływem promieni ultrafioletowych, czyli promieni słońca, następnie transportowany w wątrobie i nerkach, gdzie jest przekształcany w aktywny hormon. Odpowiada za jelitowe wchłanianie wapnia i zdrowie kości, ale witamina D ma również niekonwencjonalne działanie. W szczególności moduluje funkcjonowanie układu odpornościowego poprzez stymulację makrofagów i komórek dendrytycznych [1,2,3]. Odgrywa rolę w regulowaniu i tłumieniu cytokinowej odpowiedzi zapalnej, która powoduje zespół ostrej niewydolności oddechowej, który charakteryzuje ciężkie i często śmiertelne formy Covid-19. Wykazano istotną korelację między niskim poziomem witaminy D w surowicy a śmiertelnością z powodu Covid-19 [4]. Zjawisko to generalnie przebiega zgodnie z gradientem północ-południe, chociaż istnieją wyjątki, takie jak kraje skandynawskie, gdzie suplementacja składników odżywczych zawartych w witaminie D, w szczególności produktów mlecznych, jest systematyczna. Z drugiej strony kraje południowej Europy zaskakująco często wykazują wysoki poziom niedoboru witaminy D pomimo większego nasłonecznienia [5]. To wyjaśniałoby, dlaczego dzieci, które regularnie otrzymują witaminę D, mają bezobjawowe formy Covid-19 i mniej powikłań. Witaminy D nie można uważać za środek zapobiegawczy lub leczniczy w przypadku zakażenia SARS-CoV-2; ale łagodząc burzę zapalną i jej konsekwencje, można ją uznać za uzupełnienie dowolnej formy terapii.
Narodowa Akademia Medyczna we Francji przypomina, że doustne podawanie witaminy D jest prostym, niedrogim środkiem i refundowanym przez ubezpieczenie zdrowotne; - potwierdza swoje zalecenie zapewnienia suplementacji witaminy D w populacji francuskiej w raporcie z 2012 r. [2]; - zalecić, aby poziom witaminy D w surowicy (tj. 25OHD) można szybko zmierzyć u osób w wieku powyżej 60 lat z Covid-19 i podać w przypadku niedoboru dawkę nasycającą od 50 000 do 100 000 IU, która może pomóc ograniczyć powikłania ze strony układu oddechowego; - rekomenduje zapewnienie suplementacji witaminy D w ilości od 800 do 1000 IU/dobę osobom poniżej 60 roku życia, gdy tylko zostanie potwierdzona diagnoza Covid-19.
Przykład 2: Selen i Covid-19
Nadszedł czas, aby zwrócić szczególną uwagę na zbilansowaną dietę i zapewnić optymalną podaż mikroelementów i witamin! Szczególnie mikroelement selen odgrywa istotną rolę w funkcjonowaniu antyoksydacyjnym i pomaga złagodzić negatywne skutki zdrowotne infekcji wirusowych, w tym zapalenia płuc (patrz np. https://lnkd.in/eqAGhDH).
Szczególnie osoby starsze często mają niedobór selenu, co udowodniono m.in. Włochy (patrz https://lnkd.in/epFKVEY). Jednak biorąc suplementy mikroelementów i witamin, postępuj zgodnie z instrukcjami, aby uniknąć nadmiernej suplementacji! Zdrowa i zbilansowana dieta to najbezpieczniejsza droga do odpowiedniej podaży mikroelementów i witamin w diecie.
Opis tego, co badacze będą mierzyć:
- Produkcja wiedzy medycznej:
- Nauka medycyny:
Jak to będzie mierzone:
- Produkcja wiedzy medycznej: antropologia / medycyna. Jest merytoryczny i wynika to z tytułu.
- Nauka medycyny: Badanie kliniczne pokazuje, że antropologia medyczna łączy ogólnie antropologię i teorię społeczną z niektórymi z bardziej znaczących pytań naszej epoki z pandemią COVID-19.
I w jakich punktach czasowych będzie mierzony:
- Produkcja wiedzy medycznej: główny badacz otrzymał powiadomienia od Researchgate o 700 badaczach, którzy przeczytali jego temat badawczy, więc zasługuje on na szerokie przeczytanie i nauczanie.
- Nauka medycyny: Jest to oryginalne badanie, które łączy argumenty teoretyczne z obserwacjami empirycznymi
Cele:
- Badacze chcieliby, aby uczestnik zaakceptował pogląd, że cała wiedza jest konstruowana społecznie i kulturowo.
- Badacze zbadaliby konteksty, w których ta wiedza jest produkowana, rozmawiając na temat żywienia w badaniach i dążąc do działania w medycynie, psychiatrii, epidemiologii i antropologii.
- Badacze chcieliby, aby uczestnik zajmował się medycyną behawioralną, zdrowiem publicznym, epidemiologią, antropologią oraz .żywieniem.
Hipoteza pracy badaczy:
- Pacjenci z COVID-19 mają zwiększone zapotrzebowanie na selen
- Suplementacja selenem zmniejsza częstość wirusów
- Suplementacja selenem poprawia BMI pacjentów z COVID-19
- Suplementacja selenem zmniejsza zachorowalność związaną z COVID-19
- Suplementacja selenem opóźniła śmiertelność związaną z COVID-19
- Suplementacja selenu jest uzupełnieniem każdej formy terapii COVID-19 z edukacją żywieniową
- Edukacja żywieniowa poprawia stan zdrowia
Suplementacja selenem i edukacja żywieniowa powinny być włączone do globalnej opieki żywieniowej i wsparcia pacjentów z COVID-19
Metodologia: badanie obserwacyjne z wykorzystaniem kwestionariusza.
Badana populacja:
Wiek: 15-75 lat
Płeć: M, K
Kryteria przyjęcia:
Spełnij kryteria włączenia i zaakceptuj:
Uczestnik jest pytany o objawy COVID-19 za pomocą kwestionariusza. Jeśli może odpowiedzieć twierdząco na którekolwiek z tych pytań, aby zostać przetestowanym:
Czy w ciągu ostatnich 4 godzin przyjmowałeś leki na gorączkę lub bóle głowy, takie jak paracetamol (Paracetamol, Tylenol, Tempra), ibuprofen (Advil, Motrin) lub aspiryna?
Tak
NIE
Masz termometr do mierzenia temperatury ciała?
Tak
NIE
Jeśli nie masz termometru, czy masz któryś z następujących objawów: uczucie ciepła na czole, ból mięśni lub stawów, dreszcze, ogólne osłabienie?
Tak
NIE
Czy w ciągu ostatnich 24 godzin miałeś problemy z oddychaniem lub duszności?
Tak
NIE
Czy w ciągu ostatnich 24 godzin odczuwałeś ból w klatce piersiowej?
Tak
NIE
Czy masz kaszel? Lub jeśli masz schorzenie, które powoduje kaszel, czy kaszel jest gorszy niż zwykle?
Tak
NIE
Czy w ciągu ostatnich 24 godzin bolało Cię gardło?
Tak
NIE
Czy w ciągu ostatnich 24 godzin miałeś katar?
Tak
NIE
Czy w ciągu ostatnich 24 godzin czułeś utratę węchu (przy braku przekrwienia błony śluzowej nosa)?
Tak
NIE
Czy w ciągu ostatnich 24 godzin miałeś biegunkę (trzy lub więcej wypróżnień)?
Tak
NIE
Czy w ciągu ostatnich 24 godzin bolała Cię głowa?
Tak
NIE
Czy w ciągu ostatnich 24 godzin czułeś się bardziej zmęczony niż zwykle i niezdolny do wykonywania codziennych czynności?
Tak
NIE
Potwierdzono pacjentów z COVID-19
regularnie przychodzić na spotkania
Kryteria wyłączenia:
Podejrzenie kliniczne COVID-19
Dzieci
odmówić udziału
Wstępna ocena wykluczenia podejrzanych przypadków Covid-19:
- Nowy lub zaostrzony kaszel: Tak/Nie
- Ból gardła: Tak/Nie
- Gorączka: Tak/Nie
- Objawy zapalenia błony śluzowej żołądka (biegunka, nudności lub wymioty): Tak/Nie
- Anosmia (utrata węchu) / Ageusia (utrata smaku): Tak/Nie
- Duszność: Tak/Nie
- Produkcja plwociny: Tak/Nie
- Słabość: Tak/Nie
- Ból głowy: Tak/Nie
- Bóle mięśni / atralgia: Tak/Nie
- Przekrwienie błony śluzowej nosa: Tak/Nie
- Krwioplucie: Tak/Nie
- Zapalenie spojówek: Tak/Nie
Uwagi:
Jeśli tak na którekolwiek z tych pytań: wyklucz ostry stan zdrowia. Jeśli nie zidentyfikowano ostrej przyczyny, rozważ osobę jako prawdopodobny przypadek i przenieś na ciepły oddział.
2. Nietypowe objawy geriatryczne
- Nagła utrata autonomii (mniej niż 1 tydzień)
- Nagła zmiana stanu psychicznego (powyżej 1 tygodnia)
- Nagła zmiana zachowania (nowe zachowanie lub ustanie zachowania (mniej niż 1 tydzień)
- Gorączka geriatryczna (temperatura w jamie ustnej lub odbytnicy wyższa lub równa 37,8 C lub wzrost o 1,1 C w porównaniu z normalną T)
Inne komentarze:
……………………………………………………….. …………………………….. ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................
3. Badanie fizykalne:
- Ocena stanu psychicznego
- Zakres uwagi: uważny, nie uważny
Stan świadomości: nadmierna czujność (lub pobudzenie), ospałość (werbalna), czujne otępienie (fizyczne, śpiączka)
4. Ustawienia podstawowe:
Oznaki życia:
Tętno: ……… / min TA: .......... / ……………. T: ................ C (gorączka, jeśli podbrzusze lub odbytnica wynosi 37,8 C lub jeśli 1,1 C wzrasta w porównaniu z normalnym T)
Oddechowy:
Częstotliwość: ......... / min
Typ: klatka piersiowa brzucha
Amplituda: normalna głęboka powierzchnia
Rytm: regularny nieregularny
Remis: tak nie
Nasycenie (normalne do 94% i +, o ile nie wskazano inaczej):
Nasycenie: ............% otaczającego powietrza Z O2 …… ..L / min
5. Osłuchiwanie:
Przednia strona
Nienormalny hałas: Tak Nie
Imię, jeśli to możliwe:
Syczący
Ronchi
Prawe oskrzele (A)
Lewe oskrzele (B)
Tylna strona
Obecność nienormalnego hałasu:
Tak
NIE
Imię, jeśli to możliwe:
Syczący
Skwarek
Dolny prawy rząd
Lewy dolny płat
6. Podejmowanie decyzji medycznych
Zalecane badanie przesiewowe (próbka ustno-nosowo-gardłowa): tak nie
Jeśli próbka potwierdzi obecność COVID-19, odizolować pacjenta na ciepłym oddziale.
7. Monitorowanie kliniczne potwierdzonego lub podejrzewanego COVID-19
Stabilny pacjent
Częstość oddechów: co 2 godziny iw razie potrzeby
SpO2 i temperatura: na dzień iw razie potrzeby
Ciśnienie krwi i częstość akcji serca: na dzień
Pacjent niestabilny (po epizodzie niewydolności oddechowej)
Częstość oddechów: co godzinę iw razie potrzeby
SpO2 i temperatura: na dzień iw razie potrzeby
Nazwisko i imię lekarza
Zezwolenia
Podpis
DD / MM / RRRR
HH: mm
Bibliografia:
- - Liu PT, Stenger S i in. Wyzwalanie receptora Toll-podobnego ludzkiej odpowiedzi przeciwdrobnoustrojowej za pośrednictwem witaminy D. Nauka, 2006, 311: 1770.
- - Rapport de l'Académie Nationale de Médecine. Statut vitaminique, rola extra osseux etbesoins quotidiens en witamina D. Bull Acad Natle Med. 2012, 196, 1011.
- - Laird E, Rhodes JM i Kenny RA. Witamina D i stany zapalne: potencjalne implikacje dla ciężkości Covid-19. Irish med J, 2020, 113: 81.
- - McCartney DM, Byrne DG. Optymalizacja statusu witaminy D, wpływ na śmiertelność z powodu zakażenia SARS-CoV-2 Irish Med J .2020 113: 58.5- Lips P, Cashman KD i in. Aktualny stan witaminy D w krajach Europy i Bliskiego Wschodu oraz strategie zapobiegania niedoborom witaminy D: stanowisko Europejskiego Towarzystwa Tkanek Zwapnionych. Eur J Endocrinol, 2019, 180: P23-P54.
Spinki do mankietów:
https://lnkd.in/eqAGhDH https://lnkd.in/epFKVEY
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: TSHIMA, MD
- Numer telefonu: 15143819264
- E-mail: guyguytshimakabundi@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD
- Numer telefonu: 5143819264
- E-mail: guyguytshima@yahoo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika, BP KIN XI
- Cliniques Universitaires de Kinshasa
-
Kontakt:
- GUYGUY K. TSHIMA, Dr.
- Numer telefonu: 0015143819264
- E-mail: guyguytshimakabundi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Wiek: 15-75 lat
- Płeć: M, K
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria włączenia i zaakceptuj
- Potwierdzono pacjentów z COVID-19
- regularnie przychodzić na spotkania
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie kliniczne COVID-19
- Dzieci
- odmówić udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników stosujących leczenie-TOMEKA® według oceny Edukacyjnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmień zachowanie ludzi
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od poziomu wyjściowego w stosowaniu nutraceutyków w opiece nad Covid-19 po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmień zachowanie ludzi
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GUYGUY KABUNDI TSHIMA, MD, University of Kinshasa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- This phenomenon generally follows a North-South gradient, although there are exceptions such as the Nordic countries where the supplementation of the nutrients in vitamin D, in particular milk products, is systematic. On the other hand, the countries of southern Europe surprisingly display a high prevalence of vitamin D deficiency despite higher sunshine
- This would explain why children who receive vitamin D regularly have asymptomatic forms of Covid-19 and fewer complications. Vitamin D cannot be considered as a preventive or curative treatment for SARS-CoV-2 infection; but by mitigating the inflammatory storm and its consequences, it could be considered as an adjunct to any form of therapy.
- The National Academy of Medicine in France recalls that the administration of vitamin D orally is a simple, inexpensive measure and reimbursed by Health Insurance; - confirms its recommendation to ensure vitamin D supplementation in the French population in a report in 2012 [2]; - recommend that the serum vitamin D level (i.e. 25OHD) be measured quickly in people over 60 years of age with Covid-19, and that it be administered in the event of a deficiency , a loading dose of 50,000 to 100,000 IU which could help limit respiratory complications; - recommends providing vitamin D supplementation of 800 to 1,000 IU / day in people under the age of 60 as soon as the diagnosis of Covid-19 is confirmed.
- Now is the time to give extra attention to a balanced diet and assure an optimum dietary micronutrient and vitamin intake! Particularly the micronutrient selenium plays an essential role in antioxidant functioning and helps to alleviate negative health impacts of viral infections, including inflammation of the lungs
- Particularly elderly people are often selenium-deficient, which was proven to be the case in e.g. Italy
- However, when taking micronutrient and vitamin supplements, also follow the instructions to avoid over-supplementation! A healthy and balanced diet is the safest way towards an appropriate dietary micronutrient and vitamin intake.
- Vitamin D is a prohormone synthesized in the dermis under the effect of ultraviolet rays, that is to say of the rays of the sun, then transported in the liver and the kidney where it is transformed into an active hormone. It is responsible for the intestinal absorption of calcium and bone health, but vitamin D also has unconventional effects. In particular, it modulates the functioning of the immune system by stimulating macrophages and dendritic cells.
- It plays a role in regulating and suppressing the cytokine inflammatory response which causes acute respiratory distress syndrome which characterizes the severe and often lethal forms of Covid-19. A significant correlation between low serum vitamin D levels and mortality by Covid-19 has been shown.
Przydatne linki
- Guillin OM, Vindry C, Ohlmann T, Chavatte L. Selenium, Selenoproteins and Viral Infection. Nutrients. 2019;11(9):2101. Published 2019 Sep 4. doi:10.3390/nu11092101
- Lauretani F, Semba RD, Bandinelli S, et al. Low plasma selenium concentrations and mortality among older community-dwelling adults: the InCHIANTI Study. Aging Clin Exp Res. 2008;20(2):153-158. doi:10.1007/BF03324762
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKinshasa
- Tshima Guyguy Kabundi (INNY: University of Kinshasa)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone