在佩戴电动空气净化呼吸器时比较视频喉镜和直接喉镜进行插管

背景：

17% 的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 患者可能因呼吸衰竭而需要气管插管进行机械通气。

COVID-19 患者气管插管的各种指南建议使用视频喉镜 (VL) 而不是直接喉镜 (DL)。 提出此建议的原因是，首先，在插管期间最大限度地增加医务人员与患者面部之间的距离，以降低病毒颗粒传播的风险，其次，提高插管的成功率。

缺乏证据表明 VL 可以降低接触插管期间产生的气溶胶的风险。 Matthew T.V. Chan 等人表明，在插管期间，气溶胶可能会在距患者面部 45 厘米远的地方产生。 在研究者自己试运行一个实验装置来研究佩戴 PAPR 时 VL 和 DL 之间插管的差异，研究者发现在插管过程中不可能保持至少 45cm 的距离，因为需要可视化喉镜刀片进入患者口腔，以防止对口腔结构造成伤害。 研究人员的研究与最近的一项研究一致，该研究报告使用 VL 从患者嘴到麻醉师嘴的平均距离为 35.6cm，使用 DL 为 16.4cm。

在常规插管中，建议使用 VL 而不是 DL 进行气管插管，因为与 DL 相比，它可以提供更高的成功率和更快的插管速度。 对于感染 COVID-19 的患者，建议在插管等产生气溶胶的过程中使用 PAPR 作为 N95 口罩的替代品，因为 N95 口罩可能无法在插管期间完全保护医务人员免受病毒传播。 目前没有证据表明在佩戴 PAPR 时，VL 优于 DL 进行插管。

拟议的研究设计：

这项研究将是一项随机对照试验。 参与该研究的知情同意书将从计划进行需要气管插管的择期手术的患者以及该部门的一组麻醉师那里获得。

在同意患者接受手术之前，将进行随机化以确定选定麻醉师组中的谁将进行插管。 随机选择的麻醉师将佩戴 PAPR，并使用麻醉师随机选择的 DL 或 McGrath VL 为患者插管。

假设和目标：

假设是，当佩戴 PAPR 时，与 DL 相比，McGrath VL 将减少插管时间 (TTI) 20 秒或更多。 研究人员还将研究 McGrath VL 和 DL 之间的次要结果，即首次尝试成功率、辅助设备的使用、使用麻醉师随机分配的初始喉镜进行插管的成功或失败、插管难度量表 (IDS)、与患者的最近距离插管期间嘴对麻醉师的嘴、不良事件和尽管麻醉师尽了一切努力仍无法插管。

样本量计算：

本研究的主要结果是使用罩式 PAPR 的 DL 和 VL 之间完成插管的时间差异。 在 Dong 等人于 2013 年报告的一项先前研究中，21 适合 VL 的完成气管插管的中位 (IQR) 时间为 18.2 (22.1 - 15.1 = 7.0) 秒，而适合 DL 的时间为 26.4 (35.2 - 23.1 = 12.1) ) 秒。

对于正态分布，覆盖整个分布中间 50% 的 IQR 大约等于平均值​​ +/- 0.6 标准差 (SD)，或等效于 1.2 SD。 如果完成插管的时间呈正态分布，则适合的 VL 和适合的 DL 的 SD 分别约为 5.8 和 10.1 秒。 为了在计算样本量时保守，对适合的 DL 使用 10.1 秒的较大 SD。 此外，完成插管的时间分布不太可能是正态的，而是有偏差的，假设夸大的 SD 可以补偿对正态分布的违反。 因此，使用 18 秒的 SD。

文献中未定义在比较不同喉镜时完成插管时间的最小临床重要差异 (MCID)。 通常使用 10 到 20 秒之间的 MCID 来比较使用不同喉镜的插管时间，在本研究中假设差异为 20 秒。 因此，要检测适合的 DL 组和适合的 VL 组之间至少 20 秒的差异，目标功效为 80%，双侧 I 类错误为 5%，每组需要 14 名患者的样本量（即该研究共有 28 名患者）。

研究人员将尝试在术前评估门诊 (PEC) 招募 50 名患者，以考虑 40% 的可能退出率（由于患者在手术当天拒绝参加研究或由于其他不可预见的原因）较早招募的患者不参加研究的原因）。

研究人员将从该部门招募 10 名麻醉师，以增加随机选择的麻醉师在手术当天为同意研究的患者提供服务的机会。

统计分析：

数据将通过意向治疗分析进行分析。 为了研究 McGrath VL 和 DL 之间 TTI 的差异，研究人员将根据分布的正态性使用 Mann-Whitney U 检验或独立样本 T 检验比较使用 McGrath VL 与 DL 插管的平均或中位时间。

研究首次尝试成功率、首次尝试使用辅助设备、后续尝试使用辅助设备、使用初始喉镜插管成功或失败的差异，不良事件（氧饱和度低于 88%，或牙齿损伤）和尽管 McGrath VL 和 DL 之间采取了所有措施仍无法插管，将使用卡方检验。 研究人员将使用 Mann-Whitney U 检验或 Independent 比较 McGrath VL 与 DL 的均值或中值 IDS，以及 McGrath VL 插管期间患者口腔与麻醉师口腔之间最近距离的均值或中值与 DL 的均值或中值根据分布的正态性对样本进行 T 检验。

质量保证计划：

所有数据将由 PI 或联合调查员监控和审查。 将对临床研究协调员进行数据提取培训，并由研究团队的第二个人验证病例报告表的输入以供分析。 所有参与者的记录，包括病例报告表、所有来源文件（包含研究资格的证据、病史和体检结果、实验室数据、咨询结果等）以及中央机构审查委员会 (CIRB) 记录和其他监管文件将由 PI 保留，并可供授权机构检查和复制。 研究数据将在部门办公室内的安全位置保存 7 年，然后再销毁。

安全监控：

与人类生物医学研究相关的严重不良事件 (SAE) 是指任何人类生物医学研究导致的任何不良医学事件：

• 导致或促成死亡
• 有生命危险
• 需要住院治疗或延长现有住院治疗
• 导致或促成持续或严重的残疾/无能力或
• 导致或促成先天性异常/出生缺陷
• 导致可能规定的其他事件 与人类生物医学研究相关的不良事件 (AE) 是指任何不严重的人类生物医学研究导致的任何不良医学事件。 不良事件可以是任何不利和意外的体征（包括实验室异常发现）、症状或疾病，可能/可能/肯定与人类生物医学研究的参与者有关。

只有相关的 SAE（肯定/可能/可能）才会报告给 CIRB。 相关意味着事件很可能是由参与研究引起的。

调查员有责任在得知案件符合报告条件后通知 CIRB。 将积极寻求后续信息并在可用时提交。

相关 AE 不会报告给 CIRB。 然而，研究者有责任在研究中心档案中保存此类 AE 案例的记录。

在 14 名患者完成研究以确定不良事件的发生率后，将进行安全性分析和中期分析。 如果发生不良事件的患者超过 3 人，研究者将审查研究的安全性，并决定是否需要改进研究设计或提前终止研究。