Pour comparer le vidéolaryngoscope au laryngoscope direct pour l'intubation lorsqu'un respirateur à adduction d'air pur est porté

Arrière-plan:

17 % des patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) peuvent nécessiter une intubation endotrachéale pour une ventilation mécanique en raison d'une insuffisance respiratoire.

Diverses directives pour l'intubation endotrachéale des patients COVID-19 recommandent l'utilisation du vidéolaryngoscope (VL) plutôt que du laryngoscope direct (DL). Les raisons de cette recommandation sont d'une part, de maximiser la distance entre le personnel médical et le visage du patient lors de l'intubation afin de diminuer le risque de transmission de particules virales et d'autre part, d'améliorer le succès de l'intubation.

Il y a un manque de preuves pour montrer que la LV peut diminuer le risque de contact avec les aérosols générés pendant l'intubation. Matthew T.V. Chan et al ont montré qu'un aérosol peut être généré jusqu'à 45 cm du visage du patient pendant l'intubation. Dans le propre essai des enquêteurs d'une configuration expérimentale pour étudier la différence d'intubation entre VL et DL lorsque le PAPR est porté, les enquêteurs ont constaté qu'il n'est pas possible de maintenir une distance d'au moins 45 cm pendant le processus d'intubation en raison de la nécessité de visualiser l'entrée de la lame du laryngoscope dans la bouche du patient afin d'éviter de blesser les structures buccales. L'étude des investigateurs est conforme à une étude récente qui rapporte que la distance moyenne entre la bouche du patient et la bouche de l'anesthésiste était de 35,6 cm en utilisant VL et de 16,4 cm en utilisant DL.

Dans les intubations de routine, la VL est recommandée par rapport à la DL pour l'intubation endotrachéale car elle peut fournir un succès plus élevé et une vitesse d'intubation plus rapide par rapport à la DL. Pour les patients infectés par le COVID-19, le PAPR est recommandé comme alternative aux masques N95 pendant les procédures générant des aérosols telles que l'intubation, car les masques N95 peuvent ne pas protéger complètement le personnel médical de la transmission virale pendant l'intubation. Il n'y a actuellement aucune preuve suggérant que la VL est supérieure à la DL pour l'intubation lorsque le PAPR est enfilé.

Conception de l'étude proposée :

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé. Le consentement éclairé pour participer à l'étude sera recueilli auprès des patients devant subir une intervention chirurgicale élective nécessitant une intubation endotrachéale ainsi qu'auprès d'un groupe d'anesthésistes du service.

Avant qu'un patient consentant ne se présente pour l'opération, une randomisation sera effectuée pour déterminer qui du groupe d'anesthésistes sélectionné effectuera l'intubation. L'anesthésiste sélectionné au hasard portera le PAPR et intubera le patient à l'aide d'un DL ou d'un McGrath VL auquel l'anesthésiste est randomisé.

Hypothèse et Objectifs :

L'hypothèse est que McGrath VL réduira le temps d'intubation (TTI) de 20 secondes et plus par rapport à DL lorsque le PAPR est enfilé. Les enquêteurs étudieront également les résultats secondaires entre McGrath VL et DL qui sont le pourcentage de réussite de la première tentative, l'utilisation d'adjuvants, le succès ou l'échec de l'intubation à l'aide du laryngoscope initial auquel les anesthésistes sont randomisés, l'échelle de difficulté d'intubation (IDS), la distance la plus proche du patient bouche à bouche de l'anesthésiste pendant l'intubation, événements indésirables et incapacité d'intuber malgré tous les efforts de l'anesthésiste.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Le principal résultat de cette étude est la différence de temps pour terminer l'intubation entre DL et VL avec PAPR à capuchon. Dans une étude précédente rapportée par Dong et al en 2013, 21 le temps médian (IQR) pour terminer l'intubation trachéale avec VL adapté était de 18,2 (22,1 - 15,1 = 7,0) secondes, alors que celui pour DL adapté était de 26,4 (35,2 - 23,1 = 12,1 ) secondes.

Pour une distribution normale, l'IQR qui couvre les 50 % médians de l'ensemble de la distribution est approximativement égal à la moyenne de +/- 0,6 écart type (SD), ou de manière équivalente 1,2 SD. Si le temps nécessaire pour terminer l'intubation est normalement distribué, l'écart-type pour VL adapté et DL adapté est d'environ 5,8 et 10,1 secondes, respectivement. Pour être conservateur dans le calcul de la taille de l'échantillon, le plus grand SD de 10,1 secondes pour DL adapté est utilisé. De plus, la distribution du temps nécessaire pour terminer l'intubation est peu probable mais biaisée, un SD gonflé est supposé compenser la violation de la distribution normale. Par conséquent, un SD de 18 secondes est utilisé.

La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le temps nécessaire à l'intubation complète en comparant différents laryngoscopes n'est pas définie dans la littérature. Des MCID compris entre 10 et 20 secondes pour comparer les temps d'intubation à l'aide de différents laryngoscopes sont couramment utilisés, dans cette étude, une différence de 20 secondes est supposée. Par conséquent, pour détecter une différence d'au moins 20 secondes entre les groupes DL adapté et VL adapté, ciblant une puissance de 80 % et une erreur de type I bilatérale de 5 %, une taille d'échantillon de 14 patients est requise pour chaque groupe ( soit un total de 28 patients pour l'étude).

Les enquêteurs tenteront de recruter 50 patients à la clinique d'évaluation préopératoire (PEC) pour tenir compte d'un taux d'abandon possible de 40 % (soit par refus du patient de participer à l'étude le jour de l'opération, soit par d'autres imprévus raisons pour lesquelles les patients recrutés plus tôt ne participeront pas à l'étude).

Les investigateurs recruteront 10 anesthésistes du Service pour augmenter les chances que l'anesthésiste sélectionné au hasard soit disponible le jour de l'opération pour un patient ayant consenti à l'étude.

Analyses statistiques:

Les données seront analysées avec une analyse en intention de traiter. Pour étudier la différence de TTI entre McGrath VL et DL, les enquêteurs compareront le temps moyen ou médian d'intubation avec McGrath VL contre DL en utilisant le test U de Mann-Whitney ou le test T pour échantillons indépendants en fonction de la normalité de la distribution.

Étudier la différence entre le taux de réussite à la première tentative, l'utilisation d'adjuvants à la première tentative, l'utilisation d'adjuvants lors des tentatives ultérieures, le succès ou l'échec de l'intubation à l'aide d'un laryngoscope initial randomisé pour, les événements indésirables (désaturation en oxygène à moins de 88 %, oro- blessures dentaires) et incapacité à intuber malgré toutes les mesures entre McGrath VL et DL, le test Chi-carré sera utilisé. Les enquêteurs compareront l'IDS moyen ou médian pour McGrath VL à celui de DL et la moyenne ou la médiane de la distance la plus proche entre la bouche du patient et la bouche de l'anesthésiste pendant l'intubation pour McGrath VL à celle de DL en utilisant le test Mann-Whitney U ou Independent Test T des échantillons en fonction de la normalité de la distribution.

Plan d'Assurance Qualité:

Toutes les données seront surveillées et examinées par le chercheur principal ou les co-chercheurs. Une formation sera donnée au coordinateur de la recherche clinique pour l'extraction des données et la saisie des formulaires de rapport de cas pour analyse sera vérifiée par une deuxième personne de l'équipe d'étude. Dossiers de tous les participants, y compris les formulaires de rapport de cas, toute la documentation source (contenant des preuves d'éligibilité à l'étude, l'historique et les résultats physiques, les données de laboratoire, les résultats des consultations, etc.) ainsi que les dossiers du Centralized Institutional Review Board (CCRI) et d'autres documents réglementaires seront conservés par le PI et seront accessibles pour inspection et copie par les autorités autorisées. Les données de recherche seront conservées en lieu sûr au sein du bureau départemental pendant 7 ans avant d'être détruites.

Surveillance de la sécurité :

Un événement indésirable grave (EIG) lié à la recherche biomédicale humaine désigne tout événement médical indésirable résultant de toute recherche biomédicale humaine qui :

• entraîne ou contribue à la mort
• met la vie en danger
• nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante
• entraîne ou contribue à une invalidité/incapacité persistante ou importante ou
• entraîne ou contribue à une anomalie congénitale/malformation congénitale
• entraîne d'autres événements pouvant être prescrits. Un événement indésirable (EI) lié à la recherche biomédicale humaine désigne tout événement médical indésirable résultant d'une recherche biomédicale humaine qui n'est PAS grave. Un événement indésirable peut être tout signe défavorable et imprévu (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie éventuellement/probablement/certainement associé au participant à la recherche biomédicale humaine.

Seuls les EIG liés (certainement/probablement/possiblement) seront signalés au CCRI. Lié signifie qu'il existe une possibilité raisonnable que l'événement ait été causé par la participation à la recherche.

L'enquêteur est responsable d'informer le CCRI après avoir pris connaissance que le cas est admissible à un signalement. Des informations de suivi seront activement recherchées et soumises dès qu'elles seront disponibles.

Les EI connexes ne seront pas signalés au CCRI. Cependant, l'investigateur est responsable de conserver une trace de ces cas d'EI dans le dossier du site d'étude.

Des analyses d'innocuité et des analyses intermédiaires seront effectuées après que 14 patients auront terminé l'étude afin de déterminer l'incidence des événements indésirables. S'il y a plus de 3 patients présentant des événements indésirables, les investigateurs examineront la sécurité de l'étude et décideront s'il est nécessaire d'améliorer la conception de l'étude ou d'arrêter l'étude prématurément.