Para comparar o videolaringoscópio com o laringoscópio direto para intubação quando o respirador purificador de ar motorizado é usado

Fundo:

17% dos pacientes com Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) podem necessitar de intubação endotraqueal para ventilação mecânica devido a insuficiência respiratória.

Várias diretrizes para intubação endotraqueal de pacientes com COVID-19 recomendam o uso de videolaringoscópio (VL) em vez de laringoscópio direto (DL). As razões para esta recomendação são, em primeiro lugar, maximizar a distância entre o pessoal médico e o rosto do paciente durante a intubação, a fim de diminuir o risco de transmissão de partículas virais e, em segundo lugar, melhorar o sucesso da intubação.

Faltam evidências que mostrem que a LV pode diminuir o risco de contato com o aerossol gerado durante a intubação. Matthew T.V. Chan et al mostraram que o aerossol pode ser gerado até 45 cm de distância do rosto do paciente durante a intubação. No próprio teste dos investigadores de uma configuração experimental para estudar a diferença na intubação entre VL e DL quando o PAPR é usado, os investigadores descobriram que não é possível manter uma distância de pelo menos 45 cm durante o processo de intubação devido à a necessidade de visualizar a entrada da lâmina do laringoscópio na boca do paciente para evitar lesões nas estruturas orais. O estudo dos investigadores é congruente com um estudo recente que relata que a distância média da boca do paciente à boca do anestesista foi de 35,6 cm usando VL e 16,4 cm usando DL.

Em intubações de rotina, VL é recomendado em vez de DL para intubação endotraqueal, pois pode proporcionar maior sucesso e velocidade de intubação mais rápida em comparação com DL. Para pacientes infectados com COVID-19, o PAPR é recomendado como alternativa às máscaras N95 durante procedimentos de geração de aerossóis, como intubação, porque as máscaras N95 podem não proteger totalmente o pessoal médico da transmissão viral durante a intubação. Atualmente, não há evidências que sugiram que o VL seja superior ao DL para intubação quando o PAPR é colocado.

Projeto de estudo proposto:

Este estudo será um estudo randomizado controlado. O consentimento informado para participar do estudo será obtido de pacientes planejados para cirurgia eletiva que requerem intubação endotraqueal e também de um grupo de anestesistas do departamento.

Antes de um paciente consentido aparecer para a operação, a randomização será feita para determinar quem do grupo selecionado de anestesistas fará a intubação. O anestesista selecionado aleatoriamente usará o PAPR e intubará o paciente usando um DL ou McGrath VL para o qual o anestesista foi randomizado.

Hipótese e Objetivos:

A hipótese é que o McGrath VL diminuirá o tempo de intubação (TTI) em 20 segundos ou mais em comparação com o DL quando o PAPR for colocado. Os investigadores também estudarão os resultados secundários entre McGrath VL e DL, que são porcentagem de sucesso na primeira tentativa, uso de adjuvantes, sucesso ou falha na intubação usando laringoscópio inicial para o qual os anestesistas são randomizados, escala de dificuldade de intubação (IDS), distância mais próxima do paciente boca a boca do anestesista durante a intubação, eventos adversos e incapacidade de intubar apesar de todos os esforços do anestesista.

Cálculo do tamanho da amostra:

O resultado primário deste estudo é a diferença no tempo para completar a intubação entre DL e VL com PAPR encapuzado. Em um estudo anterior relatado por Dong et al em 2013, 21 o tempo médio (IQR) para completar a intubação traqueal com VL adequado foi de 18,2 (22,1 - 15,1 = 7,0) segundos, enquanto que para DL adequado foi de 26,4 (35,2 - 23,1 = 12,1 ) segundos.

Para uma distribuição normal, o IQR que cobre os 50% intermediários de toda a distribuição é aproximadamente igual à média +/- 0,6 desvio padrão (DP), ou equivalente a 1,2 SD. Se o tempo para completar a intubação for normalmente distribuído, o SD para VL adequado e DL adequado são aproximadamente 5,8 e 10,1 segundos, respectivamente. Para ser conservador no cálculo do tamanho da amostra, o SD maior de 10,1 segundos para DL adequado é usado. Além disso, a distribuição do tempo para completar a intubação é improvável normal, mas distorcida, um SD inflado é assumido para compensar a violação da distribuição normal. Portanto, um SD de 18 segundos é usado.

A diferença clinicamente importante mínima (MCID) para o tempo para completar a intubação na comparação de diferentes laringoscópios não é definida na literatura. MCIDs variando entre 10 e 20 segundos para comparar tempos de intubação usando diferentes laringoscópios são comumente usados, neste estudo uma diferença de 20 segundos é assumida. Portanto, para detectar uma diferença de pelo menos 20 segundos entre os grupos DL adequado e VL adequado, visando um poder de 80% e um erro tipo I bilateral de 5%, é necessário um tamanho de amostra de 14 pacientes para cada grupo ( ou seja, um total de 28 pacientes para o estudo).

Os investigadores tentarão recrutar 50 pacientes na Clínica de Avaliação Pré-operatória (PEC) para contabilizar uma possível taxa de desistência de 40% (seja por recusa do paciente em participar do estudo no dia da operação ou por outros imprevistos razões pelas quais pacientes previamente recrutados não participarão do estudo).

Os investigadores recrutarão 10 anestesistas da Divisão para aumentar a chance de que o anestesista selecionado aleatoriamente esteja disponível no dia da operação para um paciente que tenha consentido no estudo.

Análise estatística:

Os dados serão analisados ​​com uma análise de intenção de tratar. Para estudar a diferença em TTI entre McGrath VL e DL, os investigadores irão comparar o tempo médio ou mediano de intubação com McGrath VL contra DL usando o teste Mann-Whitney U ou o teste T de amostras independentes, dependendo da normalidade da distribuição.

Estudar a diferença na taxa de sucesso na primeira tentativa, uso de adjuvantes na primeira tentativa, uso de adjuvantes nas tentativas subsequentes, sucesso ou falha na intubação usando laringoscópio inicial randomizado para eventos adversos (desaturação de oxigênio para menos de 88%, oro- lesões dentárias) e incapacidade de intubar apesar de todas as medidas entre McGrath VL e DL, será usado o teste Qui-quadrado. Os investigadores irão comparar a média ou mediana do IDS para McGrath VL com aquela para DL e a média ou mediana da distância mais próxima entre a boca do paciente e a boca do anestesista durante a intubação para McGrath VL com aquela para DL usando o teste Mann-Whitney U ou Independent Amostras Teste T dependendo da normalidade da distribuição.

Plano de Garantia de Qualidade:

Todos os dados serão monitorados e revisados ​​pelo PI ou Co-investigadores. O treinamento será dado ao coordenador da pesquisa clínica para extração de dados e a entrada nos formulários de relato de caso para análise será verificada por uma segunda pessoa da equipe de estudo. Registros para todos os participantes, incluindo formulários de relato de caso, toda a documentação de origem (contendo evidências para estudar elegibilidade, histórico e achados físicos, dados laboratoriais, resultados de consultas, etc.), bem como registros do Conselho Centralizado de Revisão Institucional (CIRB) e outras documentações regulamentares serão retidos pelo PI e estarão acessíveis para inspeção e cópia por autoridades autorizadas. Os dados da pesquisa serão mantidos em local seguro dentro do escritório do departamento por 7 anos antes de serem destruídos.

Monitoramento de segurança:

Evento adverso grave (SAE) em relação à pesquisa biomédica humana, significa qualquer ocorrência médica desfavorável como resultado de qualquer pesquisa biomédica humana que:

• resulta ou contribui para a morte
• é uma ameaça à vida
• requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente
• resulte ou contribua para incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou
• resulta ou contribui para uma anomalia congênita/defeito congênito
• resulta em outros eventos que possam ser prescritos. Evento adverso (EA) em relação à pesquisa biomédica humana significa qualquer ocorrência médica desfavorável como resultado de qualquer pesquisa biomédica humana que NÃO seja séria. Evento adverso pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença possivelmente/provavelmente/definitivamente associada ao participante na pesquisa biomédica humana.

Apenas SAEs relacionados (definitivamente/provavelmente/possivelmente) serão relatados ao CIRB. Relacionado significa que existe uma possibilidade razoável de que o evento possa ter sido causado pela participação na pesquisa.

O investigador é responsável por informar o CIRB após o primeiro conhecimento de que o caso se qualifica para notificação. As informações de acompanhamento serão ativamente buscadas e enviadas assim que estiverem disponíveis.

EAs relacionados não serão relatados ao CIRB. No entanto, o investigador é responsável por manter o registro de tais casos de EAs no Arquivo do Centro de Estudo.

Análises de segurança e análises intermediárias serão feitas após 14 pacientes terem concluído o estudo para determinar a incidência de eventos adversos. Se houver mais de 3 pacientes com eventos adversos, os investigadores revisarão a segurança do estudo e decidirão se há necessidade de melhorar o desenho do estudo ou encerrar o estudo prematuramente.