Per confrontare il videolaringoscopio con il laringoscopio diretto per l'intubazione quando si indossa un respiratore elettrico con purificazione dell'aria

Sfondo:

Il 17% dei pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) può richiedere l'intubazione endotracheale per la ventilazione meccanica a causa di insufficienza respiratoria.

Varie linee guida per l'intubazione endotracheale dei pazienti COVID-19 raccomandano l'uso del videolaringoscopio (VL) rispetto al laringoscopio diretto (DL). Le ragioni di questa raccomandazione sono, in primo luogo, massimizzare la distanza tra il personale medico e il viso del paziente durante l'intubazione al fine di ridurre il rischio di trasmissione di particelle virali e, in secondo luogo, migliorare il successo dell'intubazione.

Mancano prove che dimostrino che la VL possa ridurre il rischio di contatto con l'aerosol generato durante l'intubazione. Matthew TV Chan et al hanno dimostrato che l'aerosol può essere generato fino a 45 cm di distanza dal viso del paziente durante l'intubazione. Nella corsa di prova dei ricercatori di un set-up sperimentale per studiare la differenza di intubazione tra VL e DL quando si indossa PAPR, i ricercatori hanno scoperto che non è possibile mantenere una distanza di almeno 45 cm durante il processo di intubazione a causa di la necessità di visualizzare l'ingresso della lama del laringoscopio nella bocca del paziente per prevenire lesioni alle strutture orali. Lo studio dei ricercatori è congruente con uno studio recente che riporta che la distanza media dalla bocca del paziente alla bocca dell'anestesista era di 35,6 cm usando VL e 16,4 cm usando DL.

Nelle intubazioni di routine, VL è raccomandato rispetto a DL per l'intubazione endotracheale in quanto può fornire un maggiore successo e una maggiore velocità di intubazione rispetto a DL. Per i pazienti infetti da COVID-19, PAPR è raccomandato come alternativa alle maschere N95 durante le procedure che generano aerosol come l'intubazione perché le maschere N95 potrebbero non proteggere completamente il personale medico dalla trasmissione virale durante l'intubazione. Al momento non ci sono prove che suggeriscano che VL sia superiore a DL per l'intubazione quando viene indossato PAPR.

Progetto di studio proposto:

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato. Il consenso informato a prendere parte allo studio sarà prelevato da pazienti che sono programmati per chirurgia elettiva che richiede l'intubazione endotracheale e anche da un gruppo di anestesisti nel reparto.

Prima che un paziente acconsentito si presenti per l'operazione, verrà eseguita la randomizzazione per determinare chi dal gruppo selezionato di anestesisti eseguirà l'intubazione. L'anestesista selezionato in modo casuale indosserà il PAPR e intuberà il paziente utilizzando un DL o un McGrath VL a cui l'anestesista è stato randomizzato.

Ipotesi e obiettivi:

L'ipotesi è che McGrath VL ridurrà il tempo di intubazione (TTI) di 20 secondi e più rispetto a DL quando viene indossato PAPR. Gli investigatori studieranno anche gli esiti secondari tra McGrath VL e DL che sono la percentuale di successo del primo tentativo, l'uso di aggiunte, il successo o il fallimento dell'intubazione utilizzando il laringoscopio iniziale a cui gli anestesisti sono randomizzati, la scala di difficoltà dell'intubazione (IDS), la distanza più vicina dal paziente bocca alla bocca dell'anestesista durante l'intubazione, eventi avversi e incapacità di intubare nonostante tutti gli sforzi dell'anestesista.

Calcolo della dimensione del campione:

L'esito primario di questo studio è la differenza di tempo per completare l'intubazione tra DL e VL con PAPR con cappuccio. In uno studio precedente riportato da Dong et al nel 2013, 21 il tempo mediano (IQR) per completare l'intubazione tracheale con VL adatto era di 18,2 (22,1 - 15,1 = 7,0) secondi, mentre quello per DL adatto era 26,4 (35,2 - 23,1 = 12,1 ) secondi.

Per una distribuzione normale, l'IQR che copre il 50% medio dell'intera distribuzione è approssimativamente uguale alla media +/- 0,6 deviazione standard (SD), o equivalentemente 1,2 DS. Se il tempo per completare l'intubazione è distribuito normalmente, la SD per VL adatto e DL adatto è rispettivamente di circa 5,8 e 10,1 secondi. Per essere prudenti nel calcolo della dimensione del campione, viene utilizzata la SD più grande di 10,1 secondi per DL adatto. Inoltre, la distribuzione del tempo per completare l'intubazione è improbabile che sia normale ma distorta, si presume che una SD gonfiata compensi la violazione della distribuzione normale. Pertanto, viene utilizzata una SD di 18 secondi.

La differenza minima clinicamente importante (MCID) per il tempo necessario per completare l'intubazione nel confronto tra diversi laringoscopi non è definita in letteratura. Gli MCID compresi tra 10 e 20 secondi per confrontare i tempi di intubazione utilizzando diversi laringoscopi sono comunemente usati, in questo studio si presume una differenza di 20 secondi. Pertanto, per rilevare una differenza di almeno 20 secondi tra i gruppi DL adatto e VL adatto, mirando a una potenza dell'80% e un errore di tipo I bilaterale del 5%, è necessaria una dimensione del campione di 14 pazienti per ciascun gruppo ( cioè un totale di 28 pazienti per lo studio).

Gli investigatori tenteranno di reclutare 50 pazienti presso la Clinica di valutazione preoperatoria (PEC) per tenere conto di un possibile tasso di abbandono del 40% (o dal rifiuto del paziente di prendere parte allo studio il giorno dell'operazione o da altri imprevisti motivi per cui i pazienti reclutati in precedenza non prenderanno parte allo studio).

Gli investigatori recluteranno 10 anestesisti dalla Divisione per aumentare la possibilità che l'anestesista selezionato casualmente sia disponibile il giorno dell'operazione per un paziente che ha acconsentito allo studio.

Analisi statistica:

I dati saranno analizzati con un'analisi per intenzione di trattare. Per studiare la differenza di TTI tra McGrath VL e DL, i ricercatori confronteranno il tempo medio o mediano di intubazione con McGrath VL rispetto a DL utilizzando il test U di Mann-Whitney o il test T di campioni indipendenti a seconda della normalità della distribuzione.

Per studiare la differenza nel tasso di successo al primo tentativo, uso di aggiunte al primo tentativo, uso di aggiunte ai tentativi successivi, successo o fallimento dell'intubazione utilizzando il laringoscopio iniziale randomizzato a, eventi avversi (desaturazione dell'ossigeno a meno dell'88%, oro- lesioni dentali) e incapacità di intubare nonostante tutte le misure tra McGrath VL e DL, verrà utilizzato il test Chi-quadrato. Gli investigatori confronteranno l'IDS medio o mediano per McGrath VL con quello per DL e la media o mediana della distanza più vicina tra la bocca del paziente e la bocca dell'anestesista durante l'intubazione per McGrath VL rispetto a quella per DL utilizzando il test U di Mann-Whitney o Independent Campioni T-test in funzione della normalità della distribuzione.

Piano di garanzia della qualità:

Tutti i dati saranno monitorati e rivisti dal PI o dai co-investigatori. La formazione sarà fornita al coordinatore della ricerca clinica per l'estrazione dei dati e l'inserimento dei moduli di case report per l'analisi sarà verificato da una seconda persona del gruppo di studio. Registri per tutti i partecipanti, compresi i moduli di segnalazione dei casi, tutta la documentazione di origine (contenente prove per l'ammissibilità allo studio, anamnesi e risultati fisici, dati di laboratorio, risultati delle consultazioni, ecc.) nonché registri del Comitato di revisione istituzionale centralizzato (CIRB) e altra documentazione normativa saranno conservati dal PI e saranno accessibili per ispezione e copia da parte delle autorità autorizzate. I dati della ricerca saranno conservati in un luogo sicuro all'interno dell'ufficio dipartimentale per 7 anni prima di essere distrutti.

Monitoraggio della sicurezza:

Evento avverso grave (SAE) in relazione alla ricerca biomedica umana, indica qualsiasi evento medico sfavorevole a seguito di qualsiasi ricerca biomedica umana che:

• provoca o contribuisce alla morte
• è in pericolo di vita
• richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
• provoca o contribuisce a invalidità/incapacità persistente o significativa o
• provoca o contribuisce a un'anomalia congenita/difetto alla nascita
• provoca altri eventi che possono essere prescritti Evento avverso (AE) in relazione alla ricerca biomedica umana significa qualsiasi evento medico sfavorevole come risultato di qualsiasi ricerca biomedica umana che NON sia seria. L'evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia possibilmente/probabilmente/sicuramente associato al partecipante alla ricerca biomedica umana.

Solo gli eventi avversi correlati (sicuramente/probabilmente/possibilmente) verranno segnalati al CIRB. Correlato significa che esiste una ragionevole possibilità che l'evento possa essere stato causato dalla partecipazione alla ricerca.

L'investigatore è responsabile di informare il CIRB dopo la prima conoscenza che il caso si qualifica per la segnalazione. Le informazioni di follow-up saranno attivamente ricercate e presentate non appena disponibili.

Gli eventi avversi correlati non saranno segnalati al CIRB. Tuttavia, lo sperimentatore è tenuto a tenere traccia di tali casi di eventi avversi presso l'archivio del sito di studio.

Le analisi di sicurezza e le analisi ad interim saranno effettuate dopo che 14 pazienti avranno completato lo studio per determinare l'incidenza di eventi avversi. Se ci sono più di 3 pazienti con eventi avversi, i ricercatori esamineranno la sicurezza dello studio e decideranno se è necessario migliorare il disegno dello studio o terminare lo studio prematuramente.