電動空気清浄呼吸器を装着した場合の挿管用ビデオ喉頭鏡と直接喉頭鏡を比較するには

バックグラウンド：

2019 年コロナウイルス病 (COVID-19) 患者の 17% は、呼吸不全のため人工呼吸器のために気管挿管を必要とする可能性があります。

新型コロナウイルス感染症患者の気管内挿管に関するさまざまなガイドラインでは、直接喉頭鏡 (DL) ではなくビデオ喉頭鏡 (VL) の使用を推奨しています。 この推奨の理由は、第一に、ウイルス粒子伝播のリスクを軽減するために挿管中の医療従事者と患者の顔との距離を最大限にすること、第二に挿管の成功率を向上させることです。

VL が挿管中に生成されるエアロゾルとの接触リスクを軽減できることを示す証拠は不足しています。 Matthew T.V. Chan らは、挿管中に患者の顔から最大 45cm 離れた場所でもエアロゾルが発生する可能性があることを示しました。 PAPRを着用した場合のVLとDLの挿管の違いを研究するための実験装置の研究者自身の試行では、研究者らは、次の理由により挿管プロセス中に少なくとも45cmの距離を維持することが不可能であることを発見しました。口腔構造への損傷を防ぐために、患者の口への喉頭鏡の刃の侵入を視覚化する必要性。 研究者らの研究は、患者の口から麻酔科医の口までの平均距離がVLを使用した場合35.6cm、DLを使用した場合16.4cmであったと報告した最近の研究と一致している。

日常的な挿管では、気管内挿管には DL よりも VL が推奨されます。これは、DL と比較して挿管の成功率が高く、挿管の速度が速いためです。 新型コロナウイルス感染症患者の場合、N95 マスクは挿管中のウイルス感染から医療従事者を完全に保護できない可能性があるため、挿管などのエアロゾル発生処置中に N95 マスクの代替品として PAPR が推奨されます。 現在のところ、PAPR 装着時の挿管において VL が DL よりも優れていることを示唆する証拠はありません。

提案された研究デザイン:

この研究はランダム化比較試験となります。 研究に参加するためのインフォームドコンセントは、気管内挿管を必要とする待機的手術を予定している患者と、同科の麻酔科医のグループから得られる。

同意した患者が手術に来院する前に、選択された麻酔科医のグループから誰が挿管を行うかを決定するために無作為化が行われます。 ランダムに選ばれた麻酔科医は PAPR を装着し、ランダムに割り当てられた DL または McGrath VL を使用して患者に挿管します。

仮説と目的:

仮説は、PAPR を装着した場合、McGrath VL は DL に比べて挿管までの時間 (TTI) を 20 秒以上短縮するというものです。 研究者らはまた、マクグラス VL と DL の間の副次的アウトカムである初回試行の成功率、補助剤の使用、麻酔科医がランダム化された最初の喉頭鏡を使用した挿管の成功または失敗、挿管難易度スケール (IDS)、患者からの最接近距離なども研究する予定です。挿管中の口から麻酔科医の口への接触、有害事象、麻酔科医のあらゆる努力にもかかわらず挿管不能。

サンプルサイズの計算:

この研究の主な結果は、フード付き PAPR を使用した場合の DL と VL の間の挿管完了までの時間の差です。 2013 年に Dong らによって報告された以前の研究 21 では、適切な VL を使用した場合の気管挿管完了までの時間の中央値 (IQR) は 18.2 (22.1 - 15.1 = 7.0) 秒であったのに対し、適切な DL の場合は 26.4 (35.2 - 23.1 = 12.1) 秒でした。 ）秒。

正規分布の場合、分布全体の中央 50% をカバーする IQR は、平均 +/- 0.6 標準偏差 (SD)、つまり 1.2 SD にほぼ等しくなります。 挿管完了までの時間が正規分布すると、適した VL と適した DL の SD はそれぞれ約 5.8 秒と 10.1 秒になります。 サンプル サイズの計算を控えめにするため、適切な DL には 10.1 秒という大きな SD が使用されます。 さらに、挿管が完了するまでの時間の分布は正規である可能性は低く、歪んでいるため、正規分布の違反を補うために膨らんだ SD が想定されます。 したがって、18 秒の SD が使用されます。

異なる喉頭鏡を比較した場合の挿管完了までの時間に関する最小臨床重要差 (MCID) は文献で定義されていません。 異なる喉頭鏡を使用して挿管時間を比較する場合、10 ～ 20 秒の範囲の MCID が一般的に使用されますが、この研究では 20 秒の差が想定されています。 したがって、80% の検出力と 5% の両側タイプ I 誤差を目標として、スーテッド DL グループとスーテッド VL グループ間の少なくとも 20 秒の差を検出するには、各グループに 14 人の患者のサンプル サイズが必要です (この研究には合計 28 人の患者が参加したことになります）。

研究者らは、（手術当日の患者の研究参加拒否やその他の予期せぬ事態による）ドロップアウト率40％の可能性を考慮して、術前評価クリニッ​​ク（PEC）に50人の患者を集めようと試みる。早期に募集された患者が研究に参加しない理由）。

研究者らは、研究に同意した患者の手術当日に無作為に選ばれた麻酔科医が対応できる可能性を高めるため、同部門から10人の麻酔科医を採用する予定だ。

統計分析：

データは治療意図分析によって分析されます。 マクグラス VL と DL の間の TTI の違いを研究するために、研究者は、分布の正規性に応じてマンホイットニー U 検定または独立サンプル T 検定を使用して、マクグラス VL と DL の挿管時間の平均または中央値を比較します。

最初の試みの成功率、最初の試みでの補助剤の使用、その後の試みでの補助剤の使用、ランダム化された最初の喉頭鏡を使用した挿管の成功または失敗、有害事象 (酸素飽和度が 88% 未満になる、口腔内) の違いを研究するため。歯の損傷）、およびマクグラス VL と DL の間のすべての対策にもかかわらず挿管できない場合は、カイ二乗検定が使用されます。 研究者は、マン・ホイットニー U 検定または Independent を使用して、マクグラス VL の IDS の平均値または中央値を DL の IDS と比較し、またマクグラス VL の挿管中の患者の口と麻酔医の口の間の最も近い距離の平均または中央値を DL のそれと比較します。分布の正規性に応じてサンプルの T 検定を行います。

品質保証計画:

すべてのデータは、PI または共同研究者によって監視および検討されます。 臨床研究コーディネーターにはデータ抽出に関するトレーニングが提供され、分析のための症例報告フォームへの入力は研究チームの2人目によって検証されます。 症例報告書、すべての情報源文書（研究適格性の証拠、病歴および身体的所見、検査データ、相談の結果などを含む）、および中央治験審査委員会（CIRB）の記録およびその他の規制文書を含む、すべての参加者の記録。 PI が保管し、権限のある当局による閲覧とコピーのためにアクセスできるようになります。 研究データは破棄されるまで7年間、学部内の安全な場所に保管されます。

安全監視:

ヒト生物医学研究に関連した重篤な有害事象 (SAE) とは、以下のようなヒト生物医学研究の結果として生じるあらゆる望ましくない医学的出来事を意味します。

• 死に至る、または死につながる
• 生命を脅かすものです
• 入院または既存の入院の延長が必要な場合
• 持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、またはその原因となる、または
• 先天異常/先天異常を引き起こす、またはその原因となる
• 処方される可能性のあるその他の事象を引き起こす結果 ヒト生物医学研究に関連する有害事象 (AE) とは、深刻ではないヒト生物医学研究の結果として生じるあらゆる望ましくない医学的出来事を意味します。 有害事象とは、ヒト生物医学研究の参加者に関連する可能性がある/おそらく/間違いなく関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患のことです。

関連する SAE (間違いなく/おそらく/おそらく) のみが CIRB に報告されます。 関連とは、その出来事が研究への参加によって引き起こされた可能性がある合理的な可能性があることを意味します。

調査官は、その症例が報告の対象となることを最初に知った後、CIRB に通知する責任があります。 フォローアップ情報は積極的に求められ、入手可能になり次第提出されます。

関連する AE は CIRB に報告されません。 ただし、治験責任医師は、そのような AE 症例の記録を治験施設ファイルに保存する責任があります。

安全性分析と中間分析は、14人の患者が研究を完了した後に行われ、有害事象の発生率が判定されます。 有害事象が発生した患者が 3 名を超えた場合、研究者は研究の安全性を検討し、研究デザインを改善する必要があるか、あるいは研究を途中で終了する必要があるかを決定します。