For å sammenligne videolaryngoskop med direkte laryngoskop for intubasjon når drevet luftrensende respirator brukes

Bakgrunn:

17 % av pasientene med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) kan kreve endotrakeal intubasjon for mekanisk ventilasjon på grunn av respirasjonssvikt.

Ulike retningslinjer for endotrakeal intubasjon av COVID-19-pasienter anbefaler bruk av videolaryngoskop (VL) fremfor direkte laryngoskop (DL). Årsakene til denne anbefalingen er for det første å maksimere avstanden mellom medisinsk personell og pasientens ansikt under intubasjon for å redusere risikoen for overføring av virale partikler, og for det andre å forbedre intubasjonssuksessen.

Det er mangel på bevis som viser at VL kan redusere risikoen for kontakt med aerosol generert under intubasjon. Matthew T.V. Chan et al har vist at aerosol kan genereres opptil 45 cm unna pasientens ansikt under intubasjon. I etterforskernes egen prøvekjøring av et forsøksoppsett for å studere forskjellen i intubasjon mellom VL og DL når PAPR bæres, fant forskerne at det ikke er mulig å holde en avstand på minst 45 cm under intubasjonsprosessen pga. behovet for å visualisere laryngoskopbladets inntreden i pasientens munn for å forhindre skade på de orale strukturene. Etterforskernes studie er kongruent med en fersk studie som rapporterer at gjennomsnittlig avstand fra pasientens munn til anestesilegens munn var 35,6 cm ved bruk av VL og 16,4 cm ved bruk av DL.

Ved rutinemessige intubasjoner anbefales VL fremfor DL ​​for endotrakeal intubasjon da det kan gi høyere suksess og raskere intubasjonshastighet sammenlignet med DL. For pasienter som er infisert med COVID-19, anbefales PAPR som et alternativ til N95-masker under aerosolgenererende prosedyrer som intubering fordi N95-masker kanskje ikke fullt ut beskytter medisinsk personell mot virusoverføring under intubasjon. Det er foreløpig ingen bevis som tyder på at VL er overlegen DL for intubasjon når PAPR tas på.

Foreslått studiedesign:

Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie. Informert samtykke til å delta i studien vil bli tatt fra pasienter som planlegges for elektiv kirurgi som krever endotrakeal intubasjon og også fra en gruppe anestesileger ved avdelingen.

Før en pasient med samtykke møter opp til operasjonen, vil det bli gjort randomisering for å avgjøre hvem fra den utvalgte anestesilegegruppen som skal utføre intubasjonen. Den tilfeldig valgte anestesilegen vil bære PAPR og intubere pasienten ved å bruke enten en DL eller McGrath VL som anestesilegen er randomisert til.

Hypotese og mål:

Hypotesen er at McGrath VL vil redusere tiden til intubasjon (TTI) med 20 sekunder og mer sammenlignet med DL når PAPR tas på. Etterforskerne vil også studere de sekundære resultatene mellom McGrath VL og DL som er første forsøks suksessprosent, bruk av hjelpemidler, suksess eller fiasko ved intubering ved bruk av initialt laryngoskop som anestesilegene er randomisert til, intubasjonsvanskelighetsskala (IDS), nærmeste avstand fra pasientens munn til anestesilegens munn under intubasjon, uønskede hendelser og manglende evne til å intubere til tross for all innsats fra anestesilegen.

Eksempelstørrelsesberegning:

Det primære resultatet av denne studien er forskjellen i tid til fullført intubasjon mellom DL og VL med PAPR med hette. I en tidligere studie rapportert av Dong et al i 2013 21 var mediantiden (IQR) for å fullføre trakeal intubasjon med egnet VL 18,2 (22,1 - 15,1 = 7,0) sekunder, mens den for egnet DL var 26,4 (35,2 - 23,1 = 12,1). ) sekunder.

For en normalfordeling er IQR som dekker de midterste 50 % av hele fordelingen omtrent lik gjennomsnittlig +/- 0,6 standardavvik (SD), eller tilsvarende 1,2 SD. Hvis tiden til å fullføre intubasjonen er normalfordelt, er SD for egnet VL og egnet DL henholdsvis ca. 5,8 og 10,1 sekunder. For å være konservativ med å beregne prøvestørrelsen, brukes den større SD på 10,1 sekunder for egnet DL. Dessuten er fordelingen av tid til fullført intubasjon usannsynlig normal, men skjev, en oppblåst SD antas å kompensere for brudd på normalfordelingen. Derfor brukes en SD på 18 sekunder.

Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for tid til fullført intubasjon ved sammenligning av forskjellige laryngoskop er ikke definert i litteraturen. MCID-er som strekker seg mellom 10 og 20 sekunder for å sammenligne intubasjonstider ved bruk av forskjellige laryngoskop, er ofte brukt, i denne studien antas det en forskjell på 20 sekunder. Derfor, for å oppdage en forskjell på minst 20 sekunder mellom de egnede DL- og egnede VL-gruppene, rettet mot en styrke på 80 % og en 2-sidig type I-feil på 5 %, kreves det en prøvestørrelse på 14 pasienter for hver gruppe ( det vil si totalt 28 pasienter for studien).

Etterforskerne vil forsøke å rekruttere 50 pasienter ved Pre-operative Evaluation Clinic (PEC) for å ta høyde for en mulig frafallsrate på 40 % (enten på grunn av at pasienten nektet å delta i studien på operasjonsdagen eller fra andre uforutsette årsaker til at tidligere rekrutterte pasienter ikke vil delta i studien).

Utrederne skal rekruttere 10 anestesileger fra avdelingen for å øke sjansen for at den tilfeldig utvalgte anestesilegen er tilgjengelig på operasjonsdagen for en pasient som har samtykket til studien.

Statistisk analyse:

Data vil bli analysert med en intention-to-treat-analyse. For å studere forskjellen i TTI mellom McGrath VL og DL, vil etterforskerne sammenligne gjennomsnittlig eller median tid for intubasjon med McGrath VL mot DL ved å bruke Mann-Whitney U-test eller uavhengige prøver T-test avhengig av normaliteten til distribusjonen.

For å studere forskjellen i suksessraten ved første forsøk, bruk av hjelpemidler ved første forsøk, bruk av hjelpemidler ved påfølgende forsøk, suksess eller fiasko ved intubering ved bruk av initialt laryngoskop randomisert til, uønskede hendelser (oksygendesaturasjon til mindre enn 88 %, oro- tannskader) og manglende evne til å intubere til tross for alle mål mellom McGrath VL og DL, vil Chi-square test bli brukt. Undersøkerne vil sammenligne gjennomsnittet eller median IDS for McGrath VL mot det for DL ​​og gjennomsnittet eller medianen for den nærmeste avstanden mellom pasientens munn og anestesilegens munn under intubasjon for McGrath VL mot det for DL ​​ved bruk av Mann-Whitney U-test eller Independent Prøver T-test avhengig av normaliteten til fordelingen.

Kvalitetssikringsplan:

Alle data vil bli overvåket og gjennomgått av PI eller co-etterforskere. Opplæring vil bli gitt til den kliniske forskningskoordinatoren for dataekstraksjon, og oppføring til case-rapportskjemaene for analyse vil bli verifisert av en annen person fra studieteamet. Registreringer for alle deltakere, inkludert saksrapportskjemaer, all kildedokumentasjon (som inneholder bevis for å studere kvalifikasjoner, historie og fysiske funn, laboratoriedata, resultater av konsultasjoner, etc.) samt registre fra Centralized Institutional Review Board (CIRB) og annen regulatorisk dokumentasjon vil bli beholdt av PI og være tilgjengelig for inspeksjon og kopiering av autoriserte myndigheter. Forskningsdataene vil oppbevares på det sikre stedet på avdelingskontoret i 7 år før de blir ødelagt.

Sikkerhetsovervåking:

Alvorlig uønsket hendelse (SAE) i forbindelse med human biomedisinsk forskning betyr enhver uheldig medisinsk hendelse som følge av biomedisinsk forskning på mennesker som:

• resulterer i eller bidrar til døden
• er livsfarlig
• krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
• resulterer i eller bidrar til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller
• resulterer i eller bidrar til en medfødt anomali/fødselsdefekt
• resulterer i andre hendelser som kan være foreskrevet Bivirkninger (AE) i forhold til human biomedisinsk forskning betyr enhver uheldig medisinsk hendelse som følge av biomedisinsk forskning på mennesker som IKKE er alvorlig. Bivirkninger kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som muligens/sannsynligvis/definitivt er assosiert med deltakeren i den humane biomedisinske forskningen.

Bare relaterte SAE-er (definitivt/sannsynligvis/muligens) vil bli rapportert til CIRB. Relatert betyr at det er en rimelig mulighet for at hendelsen kan ha vært forårsaket av deltakelse i forskningen.

Etterforsker er ansvarlig for å informere CIRB etter første kjennskap til at saken kvalifiserer for rapportering. Oppfølgingsinformasjon vil aktivt søkes og sendes inn etter hvert som den blir tilgjengelig.

Relaterte bivirkninger vil ikke bli rapportert til CIRB. Etterforskeren er imidlertid ansvarlig for å føre oversikt over slike AE-tilfeller i studiestedets fil.

Sikkerhetsanalyser og interimanalyser vil bli gjort etter at 14 pasienter har fullført studien for å fastslå forekomsten av uønskede hendelser. Hvis det er mer enn 3 pasienter med uønskede hendelser, vil etterforskerne vurdere sikkerheten til studien og avgjøre om det er behov for å forbedre studiedesignet eller avslutte studien for tidlig.