Porównanie wideolaryngoskopu z laryngoskopem bezpośrednim do intubacji, gdy używany jest zasilany respirator oczyszczający powietrze

Tło:

17% pacjentów z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) może wymagać intubacji dotchawiczej w celu wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej.

Różne wytyczne dotyczące intubacji dotchawiczej u pacjentów z COVID-19 zalecają stosowanie wideolaryngoskopu (VL) zamiast laryngoskopu bezpośredniego (DL). Powodem tego zalecenia jest, po pierwsze, maksymalizacja odległości między personelem medycznym a twarzą pacjenta podczas intubacji, aby zmniejszyć ryzyko przeniesienia cząstek wirusowych, a po drugie, poprawa powodzenia intubacji.

Brak jest dowodów na to, że VL może zmniejszać ryzyko kontaktu z aerozolem powstającym podczas intubacji. Matthew T.V. Chan i wsp. wykazali, że podczas intubacji aerozol może powstawać w odległości do 45 cm od twarzy pacjenta. We własnej próbnej konfiguracji eksperymentalnej przeprowadzonej przez badaczy w celu zbadania różnicy w intubacji między VL i DL, gdy noszony jest PAPR, badacze stwierdzili, że nie jest możliwe utrzymanie odległości co najmniej 45 cm podczas procesu intubacji z powodu konieczność uwidocznienia wejścia łyżki laryngoskopowej do jamy ustnej pacjenta w celu zapobieżenia uszkodzeniu struktur jamy ustnej. Badanie badaczy jest zgodne z niedawnym badaniem, w którym podano, że średnia odległość od ust pacjenta do ust anestezjologa wynosiła 35,6 cm przy użyciu VL i 16,4 cm przy użyciu DL.

W przypadku rutynowych intubacji VL jest zalecany zamiast DL do intubacji dotchawiczej, ponieważ może zapewnić większy sukces i większą szybkość intubacji w porównaniu z DL. W przypadku pacjentów zakażonych COVID-19 zaleca się PAPR jako alternatywę dla masek N95 podczas procedur generujących aerozol, takich jak intubacja, ponieważ maski N95 mogą nie w pełni chronić personel medyczny przed przenoszeniem wirusa podczas intubacji. Obecnie nie ma dowodów sugerujących, że VL jest lepszy od DL w intubacji, gdy założony jest PAPR.

Proponowany projekt badania:

To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną. Świadoma zgoda na udział w badaniu będzie uzyskiwana od pacjentów, u których planowany jest planowy zabieg wymagający intubacji dotchawiczej, a także od grupy anestezjologów oddziału.

Przed zgłoszeniem się pacjenta, który wyraził zgodę na operację, zostanie przeprowadzona randomizacja w celu ustalenia, kto z wyselekcjonowanej grupy anestezjologów będzie wykonywał intubację. Losowo wybrany anestezjolog będzie nosił PAPR i intubował pacjenta za pomocą DL lub McGrath VL, do którego anestezjolog jest losowo przydzielony.

Hipoteza i cele:

Hipoteza jest taka, że ​​McGrath VL skróci czas do intubacji (TTI) o 20 sekund lub więcej w porównaniu z DL, gdy założy się PAPR. Badacze zbadają również drugorzędne wyniki między McGrath VL i DL, takie jak odsetek powodzenia pierwszej próby, użycie akcesoriów, powodzenie lub niepowodzenie intubacji przy użyciu wstępnego laryngoskopu, do którego anestezjolodzy są losowo przydzielani, skala trudności intubacji (IDS), najbliższa odległość od pacjenta usta do ust anestezjologa podczas intubacji, zdarzenia niepożądane oraz brak możliwości intubacji pomimo wszelkich starań anestezjologa.

Obliczenie wielkości próbki:

Głównym wynikiem tego badania jest różnica w czasie do zakończenia intubacji między DL i VL z PAPR z kapturem. W poprzednim badaniu, które Dong i wsp. opublikowali w 2013 r., 21 mediana czasu (IQR) do zakończenia intubacji dotchawiczej z dopasowaną VL wynosiła 18,2 (22,1 - 15,1 = 7,0) sekund, podczas gdy dla dopasowanej DL wynosiła 26,4 (35,2 - 23,1 = 12,1). ) sekundy.

Dla rozkładu normalnego IQR, który obejmuje środkowe 50% całego rozkładu, jest w przybliżeniu równy średniej +/- 0,6 odchylenia standardowego (SD) lub równoważnie 1,2 SD. Jeśli czas do zakończenia intubacji ma rozkład normalny, SD dla odpowiedniego VL i odpowiedniego DL wynosi odpowiednio około 5,8 i 10,1 sekundy. Aby zachować ostrożność przy obliczaniu wielkości próbki, stosuje się większe SD wynoszące 10,1 sekundy dla odpowiedniego DL. Co więcej, rozkład czasu do zakończenia intubacji jest mało prawdopodobny, ale jest skośny, zakłada się, że zawyżone SD kompensuje naruszenie rozkładu normalnego. Dlatego stosuje się SD o długości 18 sekund.

W literaturze nie zdefiniowano minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) czasu do zakończenia intubacji przy porównywaniu różnych laryngoskopów. Powszechnie stosuje się MCID w zakresie od 10 do 20 sekund w celu porównania czasów intubacji przy użyciu różnych laryngoskopów, w tym badaniu przyjęto różnicę 20 sekund. Dlatego też, aby wykryć różnicę wynoszącą co najmniej 20 sekund między dopasowanymi grupami DL i dopasowanymi VL, mając na celu moc 80% i dwustronny błąd typu I wynoszący 5%, dla każdej grupy wymagana jest próba o wielkości 14 pacjentów ( czyli w sumie 28 pacjentów do badania).

Badacze spróbują zrekrutować 50 pacjentów w klinice oceny przedoperacyjnej (PEC), aby uwzględnić możliwy wskaźnik rezygnacji wynoszący 40% (z powodu odmowy udziału pacjenta w badaniu w dniu operacji lub z innych nieprzewidzianych powody, dla których wcześniej zrekrutowani pacjenci nie wezmą udziału w badaniu).

Badacze zrekrutują 10 anestezjologów z Oddziału, aby zwiększyć szansę, że losowo wybrany anestezjolog będzie dostępny w dniu operacji dla pacjenta, który wyraził zgodę na badanie.

Analiza statystyczna:

Dane zostaną przeanalizowane z zastosowaniem analizy zgodnej z zamiarem leczenia. Aby zbadać różnicę TTI między McGrath VL i DL, badacze porównają średni lub medianę czasu intubacji z McGrath VL z DL za pomocą testu U Manna-Whitneya lub testu T niezależnych próbek w zależności od normalności rozkładu.

Aby zbadać różnicę we wskaźniku powodzenia pierwszej próby, zastosowanie środków pomocniczych przy pierwszej próbie, zastosowanie środków pomocniczych przy kolejnych próbach, powodzenie lub niepowodzenie intubacji przy użyciu początkowego laryngoskopu losowo przydzielono do zdarzeń niepożądanych (desaturacja poniżej 88%, oro- urazy zębów) i niemożność intubacji pomimo wszystkich pomiarów między McGrath VL i DL, zastosowany zostanie test chi-kwadrat. Badacze porównają średnią lub medianę IDS dla McGratha VL z tą dla DL oraz średnią lub medianę najbliższej odległości między ustami pacjenta a ustami anestezjologa podczas intubacji dla McGratha VL z wartością dla DL za pomocą testu U Manna-Whitneya lub niezależnego Próbki T-test w zależności od normalności rozkładu.

Plan kontroli jakosci:

Wszystkie dane będą monitorowane i przeglądane przez PI lub współbadaczy. Koordynator badań klinicznych zostanie przeszkolony w zakresie pozyskiwania danych, a wpisy do formularzy opisów przypadków do analizy będą weryfikowane przez drugą osobę z zespołu badawczego. Dokumentacja wszystkich uczestników, w tym formularze opisów przypadków, cała dokumentacja źródłowa (zawierająca dowody potwierdzające kwalifikowalność do badania, historię i wyniki fizyczne, dane laboratoryjne, wyniki konsultacji itp.), a także zapisy Centralnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (CIRB) i inna dokumentacja regulacyjna będą przechowywane przez PI i będą dostępne do wglądu i kopiowania przez upoważnione władze. Dane badawcze będą przechowywane w bezpiecznym miejscu w biurze wydziału przez 7 lat przed zniszczeniem.

Monitorowanie bezpieczeństwa:

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w odniesieniu do badań biomedycznych na ludziach oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne w wyniku jakichkolwiek badań biomedycznych na ludziach, które:

• powoduje lub przyczynia się do śmierci
• zagraża życiu
• wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
• powoduje lub przyczynia się do trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niezdolności lub
• powoduje lub przyczynia się do wrodzonej anomalii/wady wrodzonej
• skutkuje innymi zdarzeniami, które mogą być przepisane. Zdarzenie niepożądane (AE) w odniesieniu do badań biomedycznych na ludziach oznacza wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne w wyniku jakichkolwiek badań biomedycznych na ludziach, które NIE są poważne. Zdarzeniem niepożądanym może być dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba prawdopodobnie/prawdopodobnie/na pewno związana z uczestnikiem badań biomedycznych na ludziach.

Tylko powiązane SAE (zdecydowanie/prawdopodobnie/prawdopodobnie) zostaną zgłoszone do CIRB. Powiązane oznacza, że ​​istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że zdarzenie mogło być spowodowane udziałem w badaniu.

Badacz jest odpowiedzialny za poinformowanie CIRB po uzyskaniu pierwszej wiedzy, że sprawa kwalifikuje się do zgłoszenia. Informacje uzupełniające będą aktywnie poszukiwane i przekazywane, gdy tylko staną się dostępne.

Powiązane AE nie będą zgłaszane do CIRB. Jednak badacz jest odpowiedzialny za prowadzenie rejestru takich przypadków AE w pliku miejsca badania.

Analizy bezpieczeństwa i analizy pośrednie zostaną przeprowadzone po ukończeniu badania przez 14 pacjentów w celu określenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Jeśli wystąpią zdarzenia niepożądane u więcej niż 3 pacjentów, badacze dokonają przeglądu bezpieczeństwa badania i zdecydują, czy istnieje potrzeba udoskonalenia projektu badania lub przedwczesnego zakończenia badania.