동력식 공기 정화 호흡기 착용 시 삽관을 위한 비디오 후두경과 직접 후두경 비교

배경:

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자의 17%는 호흡 부전으로 인해 기계적 환기를 위해 기관내 삽관이 필요할 수 있습니다.

COVID-19 환자의 기관내 삽관에 대한 다양한 지침은 직접 후두경(DL)보다 비디오 후두경(VL) 사용을 권장합니다. 이러한 권장 사항의 이유는 첫째, 삽관 시 의료진과 환자의 얼굴 사이의 거리를 최대화하여 바이러스 입자 전파 위험을 줄이고 둘째, 삽관 성공률을 높이기 위함입니다.

VL이 삽관 중에 생성된 에어로졸과의 접촉 위험을 감소시킬 수 있다는 증거가 부족합니다. Matthew T.V. Chan 등은 삽관 중에 환자의 얼굴에서 최대 45cm 떨어진 곳에서 에어로졸이 생성될 수 있음을 보여주었습니다. PAPR을 착용했을 때 VL과 DL 사이의 삽관 차이를 연구하기 위한 실험 설정의 조사관 자체 시험 실행에서 조사관은 삽관 과정에서 구강 구조의 손상을 방지하기 위해 후두경 날이 환자의 입으로 들어가는 것을 시각화해야 합니다. 연구자의 연구는 환자의 입에서 마취과 의사의 입까지의 평균 거리가 VL을 사용하여 35.6cm이고 DL을 사용하여 16.4cm라고 보고한 최근 연구와 일치합니다.

일상적인 삽관에서 VL은 DL에 비해 더 높은 성공률과 더 빠른 삽관 속도를 제공할 수 있으므로 기관내 삽관을 위해 DL보다 권장됩니다. COVID-19에 감염된 환자의 경우 N95 마스크가 삽관 중 바이러스 전파로부터 의료진을 완전히 보호하지 못할 수 있기 때문에 삽관과 같은 에어로졸 발생 절차 중에 N95 마스크의 대안으로 PAPR을 권장합니다. 현재 PAPR을 착용할 때 VL이 DL보다 우월하다는 증거는 없습니다.

제안된 연구 설계:

이 연구는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 기관 내 삽관이 필요한 선택적 수술을 계획하는 환자와 해당 부서의 마취과 의사 그룹으로부터 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.

수술에 동의한 환자가 나타나기 전에 선택된 마취과 의사 그룹에서 삽관을 할 사람을 결정하기 위해 무작위 배정이 이루어집니다. 무작위로 선택된 마취의는 PAPR을 착용하고 마취의가 무작위로 배정된 DL 또는 McGrath VL을 사용하여 환자에게 삽관합니다.

가설 및 목적:

가설은 PAPR을 착용할 때 McGrath VL이 삽관 시간(TTI)을 20초, DL에 비해 더 줄일 것이라는 것입니다. 조사관은 또한 McGrath VL과 DL 사이의 첫 번째 시도 성공률, 보조 장치 사용, 마취과 의사가 무작위 배정된 초기 후두경을 사용한 삽관 성공 또는 실패, 삽관 난이도 척도(IDS), 환자와 가장 가까운 거리인 2차 결과를 연구할 것입니다. 삽관 중 마취과 의사의 입에 입을 대는 것, 부작용 및 마취과 의사의 모든 노력에도 불구하고 삽관할 수 없음.

샘플 크기 계산:

이 연구의 주요 결과는 두건이 있는 PAPR을 사용하여 DL과 VL 사이에 삽관을 완료하는 시간의 차이입니다. 2013년 Dong 등이 보고한 이전 연구에서 21 적합형 VL로 기관 삽관을 완료하는 데 걸리는 중앙값(IQR) 시간은 18.2(22.1 - 15.1 = 7.0)초인 반면, 적합형 DL의 경우 26.4(35.2 - 23.1 = 12.1)초였습니다. ) 초.

정규 분포의 경우 전체 분포의 중간 50%를 포함하는 IQR은 대략 평균 +/- 0.6 표준 편차(SD) 또는 1.2 SD와 같습니다. 삽관을 완료하는 데 걸리는 시간이 정상적으로 분포된 경우 적합한 VL 및 적합한 DL의 SD는 각각 약 5.8초 및 10.1초입니다. 샘플 크기를 계산할 때 보수적으로 하기 위해 적합한 DL에 대해 더 큰 SD인 10.1초가 사용됩니다. 또한 삽관을 완료하는 데 걸리는 시간의 분포는 정상일 가능성이 낮지만 왜곡되어 있으며 부풀려진 SD는 정규 분포 위반을 보상한다고 가정합니다. 따라서 18초의 SD가 사용됩니다.

서로 다른 후두경을 비교할 때 삽관을 완료하는 시간에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 문헌에 정의되어 있지 않습니다. 서로 다른 후두경을 사용하여 삽관 시간을 비교하기 위해 10~20초 범위의 MCID가 일반적으로 사용되며, 이 연구에서는 20초의 차이를 가정합니다. 따라서 80%의 검정력과 5%의 양면 제1종 오류를 목표로 적합한 DL 그룹과 적합한 VL 그룹 간의 최소 20초의 차이를 감지하려면 각 그룹에 대해 14명의 환자 샘플 크기가 필요합니다( 즉, 연구를 위한 총 28명의 환자입니다).

조사관은 수술 전 평가 클리닉(PEC)에서 50명의 환자를 모집하여 40%의 탈락률(수술 당일 환자가 연구 참여를 거부하거나 다른 예기치 않은 이전에 모집된 환자가 연구에 참여하지 않는 이유).

조사관은 연구에 동의한 환자를 위해 무작위로 선택된 마취사가 수술 당일 이용 가능할 가능성을 높이기 위해 부서에서 10명의 마취과 의사를 모집할 것입니다.

통계 분석:

데이터는 치료 의도 분석으로 분석됩니다. McGrath VL과 DL 사이의 TTI 차이를 연구하기 위해 조사관은 분포의 정규성에 따라 Mann-Whitney U 테스트 또는 독립 샘플 T-테스트를 ​​사용하여 DL에 대해 McGrath VL을 사용한 삽관의 평균 또는 중간 시간을 비교합니다.

첫 시도 성공률의 차이, 첫 시도 시 보조제 사용 여부, 후속 시도 시 보조제 사용 여부, 초기 후두경을 이용한 삽관 성공 여부, 무작위 배정, 부작용(산소 포화도 88% 미만, 치과 손상) 및 McGrath VL과 DL 사이의 모든 측정에도 불구하고 삽관이 불가능하며 카이 제곱 테스트가 사용됩니다. 조사관은 Mann-Whitney U 테스트 또는 독립적인 방법을 사용하여 McGrath VL의 평균 또는 중간 IDS를 DL의 IDS와 비교하고 McGrath VL의 삽관 동안 환자의 입과 마취의의 입 사이의 가장 가까운 거리의 평균 또는 중앙값을 DL의 IDS와 비교합니다. 분포의 정규성에 따라 샘플 T-테스트.

품질 보증 계획:

모든 데이터는 PI 또는 공동 조사자가 모니터링하고 검토합니다. 데이터 추출을 위해 임상 연구 코디네이터에게 교육이 제공되고 분석을 위한 사례 보고서 양식 입력은 연구 팀의 두 번째 사람이 확인합니다. 사례 보고서 양식, 모든 원본 문서(적격성을 연구하기 위한 증거, 이력 및 물리적 결과, 실험실 데이터, 상담 결과 등 포함), CIRB(Centralized Institutional Review Board) 기록 및 기타 규제 문서를 포함한 모든 참가자의 기록 PI가 보유하고 승인된 기관에서 검사 및 복사를 위해 액세스할 수 있습니다. 연구자료는 학과사무실 내 안전한 장소에 7년간 보관 후 파기합니다.

안전 모니터링:

인간 생물의학 연구와 관련된 심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 인간 생물의학 연구의 결과로 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건을 의미합니다.

• 사망을 초래하거나 사망에 기여
• 생명을 위협하는
• 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다.
• 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나 이에 기여하거나
• 선천적 기형/선천적 결손을 초래하거나 기여합니다.
• 인간 생물의학 연구와 관련하여 처방될 수 있는 기타 사건의 결과 인간 생물의학 연구와 관련된 부작용(AE)은 심각하지 않은 인간 생물의학 연구의 결과로 발생하는 모든 비정상적인 의학적 발생을 의미합니다. 유해 사례는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 인간 생물의학 연구 참가자와 관련이 있을 수 있는/아마도/확실한 질병일 수 있습니다.

관련 SAE(확실히/아마도/아마도)만 CIRB에 보고됩니다. 관련성이란 사건이 연구 참여로 인해 발생했을 수 있는 합리적인 가능성이 있음을 의미합니다.

조사관은 사례가 보고 자격이 있음을 처음 알게 된 후 CIRB에 알릴 책임이 있습니다. 후속 정보는 입수되는 대로 적극적으로 찾고 제출될 것입니다.

관련 AE는 CIRB에 보고되지 않습니다. 그러나 조사자는 그러한 AE 사례를 연구 현장 파일에 기록할 책임이 있습니다.

안전성 분석 및 중간 분석은 14명의 환자가 부작용의 발생률을 결정하기 위한 연구를 완료한 후에 수행될 것입니다. 부작용이 있는 환자가 3명 이상인 경우 조사관은 연구의 안전성을 검토하고 연구 설계를 개선할 필요가 있는지 또는 연구를 조기에 종료할지 여부를 결정합니다.