Vergleich des Videolaryngoskops mit dem direkten Laryngoskop zur Intubation, wenn ein Atemschutzgerät mit Gebläseluftreinigung getragen wird

Hintergrund:

17 % der Patienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) benötigen aufgrund von Atemversagen möglicherweise eine endotracheale Intubation zur mechanischen Beatmung.

Verschiedene Richtlinien zur endotrachealen Intubation von COVID-19-Patienten empfehlen die Verwendung eines Videolaryngoskops (VL) gegenüber einem direkten Laryngoskop (DL). Die Gründe für diese Empfehlung bestehen erstens darin, den Abstand zwischen dem medizinischen Personal und dem Gesicht des Patienten während der Intubation zu maximieren, um das Risiko einer Übertragung viraler Partikel zu verringern, und zweitens in der Verbesserung des Intubationserfolgs.

Es gibt keine Belege dafür, dass VL das Risiko eines Kontakts mit Aerosolen, die während der Intubation entstehen, verringern kann. Matthew T.V. Chan et al. haben gezeigt, dass während der Intubation bis zu einer Entfernung von 45 cm vom Gesicht des Patienten Aerosol erzeugt werden kann. Im eigenen Testlauf der Forscher eines Versuchsaufbaus zur Untersuchung des Intubationsunterschieds zwischen VL und DL beim Tragen von PAPR stellten die Forscher fest, dass es aufgrund von nicht möglich ist, während des Intubationsprozesses einen Abstand von mindestens 45 cm einzuhalten die Notwendigkeit, den Eintritt des Laryngoskopspatels in den Mund des Patienten sichtbar zu machen, um Verletzungen der Mundstrukturen zu verhindern. Die Studie der Forscher stimmt mit einer kürzlich durchgeführten Studie überein, die berichtet, dass der mittlere Abstand vom Mund des Patienten zum Mund des Anästhesisten 35,6 cm bei VL und 16,4 cm bei DL betrug.

Bei routinemäßigen Intubationen wird für die endotracheale Intubation VL gegenüber DL empfohlen, da es im Vergleich zu DL einen höheren Erfolg und eine schnellere Intubationsgeschwindigkeit bieten kann. Für Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind, wird PAPR als Alternative zu N95-Masken bei aerosolerzeugenden Verfahren wie der Intubation empfohlen, da N95-Masken das medizinische Personal während der Intubation möglicherweise nicht vollständig vor einer Virusübertragung schützen. Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass VL bei angelegter PAPR der DL bei der Intubation überlegen ist.

Vorgeschlagenes Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird von Patienten eingeholt, bei denen eine elektive Operation geplant ist, die eine endotracheale Intubation erfordert, sowie von einer Gruppe von Anästhesisten in der Abteilung.

Bevor ein Patient mit Einwilligung zur Operation erscheint, wird eine Randomisierung durchgeführt, um zu bestimmen, wer aus der ausgewählten Gruppe von Anästhesisten die Intubation durchführen wird. Der zufällig ausgewählte Anästhesist trägt das PAPR und intubiert den Patienten entweder mit einem DL oder einem McGrath VL, dem der Anästhesist zufällig zugewiesen wird.

Hypothese und Ziele:

Die Hypothese ist, dass McGrath VL die Zeit bis zur Intubation (TTI) im Vergleich zu DL um 20 Sekunden und mehr verkürzt, wenn PAPR angelegt wird. Die Forscher werden auch die sekundären Ergebnisse zwischen McGrath VL und DL untersuchen, nämlich den Erfolgsprozentsatz beim ersten Versuch, die Verwendung von Hilfsmitteln, Erfolg oder Misserfolg bei der Intubation mit dem anfänglichen Laryngoskop, dem die Anästhesisten randomisiert zugeteilt werden, Intubationsschwierigkeitsskala (IDS), nächster Abstand zum Patienten Mund-zu-Mund des Anästhesisten während der Intubation, unerwünschte Ereignisse und Unfähigkeit zur Intubation trotz aller Bemühungen des Anästhesisten.

Berechnung der Stichprobengröße:

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Unterschied in der Zeit bis zur vollständigen Intubation zwischen DL und VL mit PAPR mit Kapuze. In einer früheren Studie von Dong et al. aus dem Jahr 2013 21 betrug die mittlere (IQR) Zeit bis zur vollständigen trachealen Intubation bei geeignetem VL 18,2 (22,1 – 15,1 = 7,0) Sekunden, während sie bei geeignetem DL 26,4 (35,2 – 23,1 = 12,1) betrug ) Sekunden.

Bei einer Normalverteilung entspricht der IQR, der die mittleren 50 % der gesamten Verteilung abdeckt, ungefähr dem Mittelwert +/- 0,6 Standardabweichung (SD) oder äquivalent 1,2 SD. Wenn die Zeit bis zum Abschluss der Intubation normalverteilt ist, beträgt die SD für Suited VL und Suited DL etwa 5,8 bzw. 10,1 Sekunden. Um die Stichprobengröße konservativ zu berechnen, wird die größere SD von 10,1 Sekunden für geeignete DL verwendet. Darüber hinaus ist die Verteilung der Zeit bis zur vollständigen Intubation wahrscheinlich nicht normal, sondern schief. Es wird angenommen, dass eine überhöhte Standardabweichung die Verletzung der Normalverteilung ausgleicht. Daher wird eine SD von 18 Sekunden verwendet.

Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) für die Zeit bis zur vollständigen Intubation beim Vergleich verschiedener Laryngoskope ist in der Literatur nicht definiert. Üblicherweise werden MCIDs zwischen 10 und 20 Sekunden verwendet, um die Intubationszeiten mit verschiedenen Laryngoskopen zu vergleichen. In dieser Studie wird ein Unterschied von 20 Sekunden angenommen. Um daher einen Unterschied von mindestens 20 Sekunden zwischen der Suited-DL- und der Suited-VL-Gruppe zu erkennen und dabei eine Trennschärfe von 80 % und einen zweiseitigen Typ-I-Fehler von 5 % anzustreben, ist eine Stichprobengröße von 14 Patienten für jede Gruppe erforderlich ( das sind insgesamt 28 Patienten für die Studie).

Die Forscher werden versuchen, 50 Patienten in der Pre-operative Evaluation Clinic (PEC) zu rekrutieren, um eine mögliche Abbrecherquote von 40 % zu berücksichtigen (entweder aufgrund der Weigerung des Patienten, am Tag der Operation an der Studie teilzunehmen, oder aufgrund anderer unvorhergesehener Ereignisse Gründe, warum früher rekrutierte Patienten nicht an der Studie teilnehmen).

Die Forscher werden 10 Anästhesisten aus der Abteilung rekrutieren, um die Chance zu erhöhen, dass der zufällig ausgewählte Anästhesist am Tag der Operation für einen Patienten verfügbar ist, der der Studie zugestimmt hat.

Statistische Analyse:

Die Daten werden mit einer Intention-to-Treat-Analyse analysiert. Um den Unterschied im TTI zwischen McGrath VL und DL zu untersuchen, vergleichen die Forscher die mittlere oder mittlere Intubationszeit mit McGrath VL mit DL unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests oder des T-Tests unabhängiger Stichproben, abhängig von der Normalität der Verteilung.

Um den Unterschied in der Erfolgsrate beim ersten Versuch, der Verwendung von Hilfsmitteln beim ersten Versuch, der Verwendung von Hilfsmitteln bei nachfolgenden Versuchen, dem Erfolg oder Misserfolg bei der Intubation unter Verwendung des ersten Laryngoskops, randomisiert nach unerwünschten Ereignissen (Sauerstoffentsättigung auf weniger als 88 %, oro- Zahnverletzungen) und Unfähigkeit zur Intubation trotz aller Maßnahmen zwischen McGrath VL und DL, wird der Chi-Quadrat-Test verwendet. Die Forscher vergleichen den mittleren oder mittleren IDS für McGrath VL mit dem für DL und den Mittelwert oder Median des kürzesten Abstands zwischen dem Mund des Patienten und dem Mund des Anästhesisten während der Intubation für McGrath VL mit dem für DL unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests oder Independent Stichproben-T-Test abhängig von der Normalität der Verteilung.

Qualitätssicherungsplan:

Alle Daten werden vom PI oder den Co-Ermittlern überwacht und überprüft. Der klinische Forschungskoordinator wird in der Datenextraktion geschult und die Eingabe in die Fallberichtsformulare zur Analyse wird von einer zweiten Person aus dem Studienteam überprüft. Aufzeichnungen für alle Teilnehmer, einschließlich Fallberichtsformularen, sämtlicher Quelldokumentation (mit Nachweisen zur Studienberechtigung, Anamnese und körperlichen Befunden, Labordaten, Ergebnissen von Konsultationen usw.) sowie Aufzeichnungen des Centralized Institutional Review Board (CIRB) und anderen behördlichen Unterlagen werden vom PI aufbewahrt und sind für die Einsichtnahme und Vervielfältigung durch autorisierte Behörden zugänglich. Die Forschungsdaten werden 7 Jahre lang an einem sicheren Ort im Büro der Abteilung aufbewahrt, bevor sie vernichtet werden.

Sicherheitsüberwachung:

Unter einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) im Zusammenhang mit der biomedizinischen Forschung am Menschen versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis infolge einer biomedizinischen Forschung am Menschen, das:

• zum Tod führt oder dazu beiträgt
• ist lebensgefährlich
• erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
• zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder dazu beiträgt
• zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder dazu beiträgt
• führt zu anderen möglicherweise verordneten Ereignissen. Unter unerwünschtem Ereignis (UE) im Zusammenhang mit biomedizinischer Forschung am Menschen versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis infolge biomedizinischer Forschung am Menschen, das NICHT schwerwiegend ist. Unerwünschtes Ereignis kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die möglicherweise/wahrscheinlich/definitiv mit dem Teilnehmer an der biomedizinischen Forschung am Menschen in Zusammenhang steht.

Dem CIRB werden nur damit verbundene SUEs (sicherlich/wahrscheinlich/möglicherweise) gemeldet. Damit verbunden bedeutet, dass die begründete Möglichkeit besteht, dass das Ereignis durch die Teilnahme an der Forschung verursacht wurde.

Es liegt in der Verantwortung des Ermittlers, das CIRB zu informieren, sobald ihm bekannt wird, dass der Fall meldepflichtig ist. Weitere Informationen werden aktiv gesucht und übermittelt, sobald sie verfügbar sind.

Damit verbundene Nebenwirkungen werden nicht an CIRB gemeldet. Der Prüfer ist jedoch dafür verantwortlich, solche UE-Fälle in der Datei des Studienzentrums aufzuzeichnen.

Sicherheitsanalysen und Zwischenanalysen werden durchgeführt, nachdem 14 Patienten die Studie abgeschlossen haben, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu bestimmen. Wenn es mehr als 3 Patienten mit unerwünschten Ereignissen gibt, überprüfen die Prüfärzte die Sicherheit der Studie und entscheiden, ob eine Verbesserung des Studiendesigns oder ein vorzeitiger Abbruch der Studie erforderlich ist.