Сравнение видеоларингоскопа с прямым ларингоскопом для интубации при ношении респиратора с принудительной очисткой воздуха

Фон:

17% пациентов с коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19) могут нуждаться в эндотрахеальной интубации для искусственной вентиляции легких из-за дыхательной недостаточности.

Различные руководства по эндотрахеальной интубации пациентов с COVID-19 рекомендуют использовать видеоларингоскоп (ВЛ) вместо прямого ларингоскопа (ДЛ). Причины этой рекомендации заключаются в том, чтобы, во-первых, максимально увеличить расстояние между медицинским персоналом и лицом пациента во время интубации, чтобы снизить риск передачи вирусных частиц, а во-вторых, улучшить успех интубации.

Отсутствуют доказательства того, что ВЛ может снизить риск контакта с аэрозолем, образующимся во время интубации. Мэтью Т.В. Чан и др. показали, что аэрозоль может образовываться на расстоянии до 45 см от лица пациента во время интубации. В собственном пробном запуске экспериментальной установки для изучения разницы в интубации между VL и DL при ношении PAPR исследователи обнаружили, что невозможно поддерживать расстояние не менее 45 см во время процесса интубации из-за необходимость визуализации входа лезвия ларингоскопа в ротовую полость пациента с целью предотвращения травмирования структур полости рта. Исследование исследователей согласуется с недавним исследованием, в котором сообщается, что среднее расстояние от рта пациента до рта анестезиолога составило 35,6 см при использовании VL и 16,4 см при использовании DL.

При рутинной интубации ВЛ рекомендуется вместо ДЛ для эндотрахеальной интубации, поскольку она может обеспечить более высокий успех и более быструю скорость интубации по сравнению с ДЛ. Для пациентов, инфицированных COVID-19, PAPR рекомендуется в качестве альтернативы маскам N95 во время процедур с образованием аэрозолей, таких как интубация, поскольку маски N95 могут не полностью защитить медицинский персонал от передачи вируса во время интубации. В настоящее время нет доказательств того, что VL лучше DL для интубации при надетом PAPR.

Предлагаемый дизайн исследования:

Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием. Информированное согласие на участие в исследовании будет получено от пациентов, которым планируется плановая операция, требующая эндотрахеальной интубации, а также от группы анестезиологов отделения.

Перед тем, как пациент, получивший согласие, явится на операцию, будет проведена рандомизация, чтобы определить, кто из выбранной группы анестезиологов будет проводить интубацию. Случайно выбранный анестезиолог наденет PAPR и интубирует пациента, используя либо DL, либо McGrath VL, к которым анестезиолог рандомизирован.

Гипотеза и цели:

Гипотеза состоит в том, что McGrath VL уменьшит время до интубации (TTI) на 20 секунд и более по сравнению с DL при надевании PAPR. Исследователи также изучат вторичные результаты между McGrath VL и DL, которые включают процент успеха первой попытки, использование вспомогательных средств, успех или неудачу при интубации с использованием первоначального ларингоскопа, по которому рандомизированы анестезиологи, шкалу сложности интубации (IDS), ближайшее расстояние от пациента. рот ко рту анестезиолога во время интубации, нежелательные явления и невозможность интубации, несмотря на все усилия анестезиолога.

Расчет размера выборки:

Основным результатом этого исследования является разница во времени до завершения интубации между DL и VL с PAPR с капюшоном. В предыдущем исследовании, опубликованном Dong et al. в 2013 г. 21, среднее (IQR) время для завершения интубации трахеи с помощью костюмной VL составляло 18,2 (22,1–15,1 = 7,0) секунд, тогда как для костюмной DL — 26,4 (35,2–23,1 = 12,1). ) секунд.

Для нормального распределения IQR, который охватывает средние 50% всего распределения, приблизительно равен среднему значению +/- 0,6 стандартного отклонения (SD) или, что эквивалентно, 1,2 SD. Если время до завершения интубации распределено нормально, SD для костюмной VL и костюмной DL составляет примерно 5,8 и 10,1 секунды соответственно. Чтобы быть консервативным при расчете размера выборки, используется большее стандартное отклонение, равное 10,1 секунды, для одномастного DL. Более того, распределение времени до завершения интубации вряд ли является нормальным, а асимметричным, предполагается, что завышенное стандартное отклонение компенсирует нарушение нормального распределения. Следовательно, используется стандартное отклонение в 18 секунд.

Минимальное клинически значимое различие (MCID) для времени до завершения интубации при сравнении различных ларингоскопов в литературе не определено. Обычно используются MCID в диапазоне от 10 до 20 секунд для сравнения времени интубации с использованием разных ларингоскопов, в этом исследовании предполагается разница в 20 секунд. Таким образом, чтобы обнаружить разницу не менее 20 секунд между подходящими группами DL и подходящей VL, с целевой мощностью 80% и двусторонней ошибкой I типа 5%, для каждой группы требуется размер выборки из 14 пациентов ( всего 28 пациентов для исследования).

Исследователи попытаются набрать 50 пациентов в Клинику предоперационной оценки (PEC), чтобы учесть возможный уровень отсева 40% (либо из-за отказа пациента принять участие в исследовании в день операции, либо из-за других непредвиденных обстоятельств). причины, по которым ранее набранные пациенты не будут принимать участие в исследовании).

Исследователи наберут 10 анестезиологов из отдела, чтобы увеличить вероятность того, что случайно выбранный анестезиолог будет доступен в день операции для пациента, давшего согласие на исследование.

Статистический анализ:

Данные будут проанализированы с анализом намерения лечить. Чтобы изучить разницу в TTI между McGrath VL и DL, исследователи будут сравнивать среднее или медианное время интубации с McGrath VL по сравнению с DL, используя U-критерий Манна-Уитни или T-критерий независимых выборок в зависимости от нормальности распределения.

Изучить разницу в частоте успешных попыток с первой попытки, использование вспомогательных средств при первой попытке, использование вспомогательных средств при последующих попытках, успех или неудачу при интубации с использованием первоначального ларингоскопа, рандомизированные по неблагоприятным событиям (десатурация кислорода менее 88%, или травмы зубов) и невозможность интубации, несмотря на все измерения между McGrath VL и DL, будет использоваться критерий хи-квадрат. Исследователи сравнивают среднее или медиану IDS для McGrath VL с таковым для DL и среднее или медиану ближайшего расстояния между ртом пациента и ртом анестезиолога во время интубации для McGrath VL с таковым для DL с использованием U-критерия Манна-Уитни или независимого теста. Выборки Т-теста в зависимости от нормальности распределения.

План обеспечения качества:

Все данные будут отслеживаться и анализироваться PI или соисследователями. Координатор клинических исследований будет обучен извлечению данных, а ввод данных в формы отчетов о случаях для анализа будет проверяться вторым лицом из исследовательской группы. Записи для всех участников, в том числе формы отчетов о случаях, вся первичная документация (содержащая доказательства для изучения приемлемости, анамнез и физические данные, лабораторные данные, результаты консультаций и т. д.), а также записи Централизованного институционального контрольного совета (CIRB) и другая нормативная документация. будут храниться у PI и будут доступны для проверки и копирования уполномоченными органами. Данные исследований будут храниться в безопасном месте в офисе ведомства в течение 7 лет, после чего будут уничтожены.

Мониторинг безопасности:

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) в отношении биомедицинских исследований с участием человека означает любое неблагоприятное медицинское происшествие в результате любого биомедицинского исследования с участием человека, которое:

• приводит или способствует смерти
• опасно для жизни
• требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации
• приводит или способствует стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или
• приводит или способствует возникновению врожденной аномалии/врожденного дефекта
• приводит к таким другим событиям, которые могут быть предписаны. Нежелательное явление (НЯ) в отношении биомедицинских исследований на людях означает любое неблагоприятное медицинское происшествие в результате любых биомедицинских исследований на людях, которое НЕ является серьезным. Нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, возможно/вероятно/определенно связанное с участником биомедицинского исследования на человеке.

Только о связанных SAE (определенно/вероятно/возможно) будет сообщено в CIRB. Связанные означает, что существует разумная вероятность того, что событие могло быть вызвано участием в исследовании.

Следователь несет ответственность за информирование CIRB после того, как ему стало известно, что дело подлежит регистрации. Последующая информация будет активно изыскиваться и представляться по мере ее поступления.

О связанных НЯ не будет сообщено в CIRB. Тем не менее, исследователь несет ответственность за ведение записей о таких НЯ в файле исследовательского центра.

Анализы безопасности и промежуточные анализы будут проводиться после того, как 14 пациентов завершат исследование, чтобы определить частоту нежелательных явлений. Если число пациентов с нежелательными явлениями превышает 3, исследователи рассмотрят безопасность исследования и примут решение о необходимости улучшения дизайна исследования или о досрочном прекращении исследования.