A videolaryngoscope összehasonlítása a közvetlen intubációs gégecsővel, ha elektromos légtisztító légzésvédőt viselnek

Háttér:

A 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegek 17%-a légzési elégtelenség miatt mechanikus lélegeztetés céljából endotracheális intubációt igényelhet.

A COVID-19-betegek endotracheális intubálására vonatkozó különféle irányelvek a videolaryngoscope (VL) használatát javasolják a direkt laringoszkóp (DL) helyett. Ennek az ajánlásnak az az oka, hogy egyrészt az orvosi személyzet és a páciens arca közötti távolság maximalizálása az intubálás során a vírusrészecskék átvitelének kockázatának csökkentése érdekében, másrészt az intubáció sikerességének javítása.

Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a VL csökkentheti az intubáció során keletkező aeroszollal való érintkezés kockázatát. Matthew T.V. Chan és munkatársai kimutatták, hogy aeroszol képződhet akár 45 cm-re a páciens arcától az intubálás során. A VL és a DL közötti intubáció különbségének tanulmányozására PAPR viselésekor a kutatók által végzett kísérlet során a kutatók azt találták, hogy az intubációs folyamat során nem lehetséges legalább 45 cm-es távolságot tartani, mert annak szükségessége, hogy vizualizálják a laringoszkóp pengéjének bejutását a páciens szájába, hogy elkerüljék a száj szerkezeteinek sérülését. A kutatók tanulmánya egybecseng egy nemrégiben végzett vizsgálattal, amely szerint a páciens szája és az aneszteziológus szája közötti átlagos távolság 35,6 cm volt VL-vel és 16,4 cm DL-vel.

A rutin intubációk során a VL javasolt a DL helyett az endotracheális intubációhoz, mivel ez nagyobb sikert és gyorsabb intubációt biztosíthat a DL-hez képest. A COVID-19-fertőzött betegek számára a PAPR az N95 maszkok alternatívájaként javasolt aeroszolképző eljárások, például intubálás során, mivel az N95 maszkok nem feltétlenül védik meg teljes mértékben az egészségügyi személyzetet a vírusfertőzéstől az intubáció során. Jelenleg nincs arra utaló bizonyíték, hogy a VL jobb, mint a DL intubálás során, ha PAPR-t viselnek.

Javasolt tanulmányterv:

Ez a vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A vizsgálatban való részvételhez az endotracheális intubációt igénylő, elektív műtétet tervező betegek, valamint az osztályon dolgozó aneszteziológusok egy csoportja beleegyezését kéri.

Mielőtt egy beleegyező beteg jelentkezne a műtétre, véletlenszerű besorolást végzünk annak meghatározására, hogy az aneszteziológusok kiválasztott csoportjából ki fogja elvégezni az intubálást. A véletlenszerűen kiválasztott aneszteziológus viseli a PAPR-t, és intubálja a pácienst egy DL vagy McGrath VL segítségével, amelyre az aneszteziológust randomizálják.

Hipotézisek és célkitűzések:

A hipotézis az, hogy a McGrath VL 20 másodperccel vagy többel csökkenti az intubációig eltelt időt (TTI) a DL-hez képest, ha PAPR-t viselnek. A kutatók tanulmányozni fogják a McGrath VL és a DL közötti másodlagos kimeneteleket is, amelyek az első próbálkozás sikerességének százalékos aránya, a kiegészítők használata, az intubálás sikeressége vagy kudarca az aneszteziológusokat véletlenszerűen kiválasztott kezdeti laryngoscoppal, az intubációs nehézségi skála (IDS), a beteg testétől való legközelebbi távolság. szájról az aneszteziológus szájára intubálás közben, nemkívánatos események és az aneszteziológus minden erőfeszítése ellenére képtelenség intubálni.

Mintaméret számítás:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a DL és a VL intubáció befejezéséhez szükséges időbeli különbség a csuklyás PAPR-rel. Egy korábbi, Dong és munkatársai által 2013-ban közölt tanulmányban 21 a tracheális intubáció befejezéséhez szükséges medián (IQR) idő megfelelő VL-vel 18,2 (22,1-15,1 = 7,0) másodperc volt, míg a megfelelő DL esetében 26,4 (35,2-23,1 = 123,1) másodperc volt. ) másodperc.

Normál eloszlás esetén az IQR, amely a teljes eloszlás középső 50%-át fedi le, megközelítőleg egyenlő az átlagos +/- 0,6 szórással (SD), vagy ennek megfelelően 1,2 SD-vel. Ha az intubálás befejezéséhez szükséges idő normálisan eloszlik, az alkalmas VL és megfelelő DL SD értéke körülbelül 5,8 és 10,1 másodperc. A minta méretének kiszámítása során a óvatosság érdekében a nagyobb, 10,1 másodperces SD-t alkalmazzuk az alkalmas DL-hez. Ezenkívül az intubáció befejezéséhez szükséges idő eloszlása ​​nem valószínű, hogy normális, de ferde, a felfújt SD kompenzálja a normál eloszlás megsértését. Ezért 18 másodperces SD-t használunk.

Az irodalomban nincs meghatározva a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) az intubáció befejezéséig eltelt idő tekintetében a különböző laringoszkópok összehasonlításakor. Általában 10 és 20 másodperc közötti MCID-ket használnak az intubációs idők összehasonlítására különböző laringoszkópokkal, ebben a vizsgálatban 20 másodperces eltérést feltételeznek. Ezért ahhoz, hogy legalább 20 másodperces különbséget észleljünk az alkalmas DL és az alkalmas VL csoportok között, 80%-os teljesítményt és 5%-os kétoldali I. típusú hibát célozva, 14 betegből álló mintaméret szükséges minden csoporthoz ( ez összesen 28 beteg a vizsgálatban).

A kutatók megkísérelnek 50 beteget toborozni a Pre-operative Evaluation Clinic (PEC) intézetbe, hogy figyelembe vegyék a lehetséges 40%-os lemorzsolódást (akár azért, mert a beteg megtagadta a vizsgálatban való részvételt a műtét napján, akár más előre nem látható eset miatt). miért nem vesznek részt a vizsgálatban korábban felvett betegek).

A vizsgálók 10 aneszteziológust vesznek fel az osztálytól, hogy növeljék annak esélyét, hogy a véletlenszerűen kiválasztott aneszteziológus elérhető legyen a műtét napján egy olyan beteg számára, aki beleegyezett a vizsgálatba.

Statisztikai analízis:

Az adatok elemzése a kezelési szándék elemzésével történik. A McGrath VL és a DL közötti TTI közötti különbség tanulmányozásához a kutatók összehasonlítják a McGrath VL intubáció átlagos vagy medián idejét a DL-lel Mann-Whitney U teszt vagy Független Minták T-teszt segítségével, az eloszlás normalitásától függően.

Az első kísérlet sikeraránya közötti különbség tanulmányozása, adjunktusok használata az első kísérletnél, a kiegészítők használata a következő kísérleteknél, az intubálás sikere vagy kudarca a kezdeti laryngoscope segítségével véletlenszerűen, nemkívánatos események (oxigén deszaturáció 88%-nál kisebbre, száj- fogsérülések) és a McGrath VL és a DL közötti összes intézkedés ellenére nem sikerül intubálni, Chi-négyzet tesztet kell alkalmazni. A vizsgálók összehasonlítják a McGrath VL átlagos vagy medián IDS értékét a DL esetén, valamint a páciens szája és az aneszteziológus szája közötti legközelebbi távolság átlagát vagy mediánját az intubáció során McGrath VL esetén a DL értékével Mann-Whitney U teszt vagy Independent segítségével. Minták T-próba az eloszlás normalitásától függően.

Minőségbiztosítási terv:

Az összes adatot a PI vagy a társnyomozók felügyelik és felülvizsgálják. A klinikai kutatási koordinátor képzést kap az adatok kinyerésére, és az esetjelentési űrlapok elemzésre történő beírását a vizsgálati csoportból egy második személy ellenőrzi. Feljegyzések minden résztvevő számára, beleértve az esetjelentési űrlapokat, az összes forrásdokumentációt (amely a tanulmányi alkalmasság bizonyítékát tartalmazza, az előzményeket és a fizikai leleteket, a laboratóriumi adatokat, a konzultációk eredményeit stb.), valamint a Központi Intézményi Felülvizsgáló Testület (CIRB) nyilvántartásait és egyéb szabályozási dokumentációt a PI megőrzi, és a felhatalmazott hatóságok számára hozzáférhetővé válik ellenőrzés és másolás céljából. A kutatási adatokat a megsemmisítés előtt 7 évig biztonságos helyen tárolják az osztály irodájában.

Biztonsági felügyelet:

Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) a humán orvosbiológiai kutatással összefüggésben: bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely humán orvosbiológiai kutatás eredményeként következik be, és:

• halált okoz, vagy hozzájárul a halálhoz
• életveszélyes
• fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
• tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, vagy hozzájárul ahhoz, ill
• veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez vagy hozzájárul ahhoz
• A humán orvosbiológiai kutatásokkal kapcsolatos egyéb eseményeket eredményező mellékesemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely bármely humán orvosbiológiai kutatás eredménye, amely NEM súlyos. A nemkívánatos esemény lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely valószínűleg/valószínűleg/határozottan összefügg a humán orvosbiológiai kutatásban résztvevővel.

Csak a kapcsolódó SAE-ket (határozottan/valószínűleg/esetleg) jelentik a CIRB-nek. A kapcsolódó azt jelenti, hogy ésszerű a valószínűsége annak, hogy az eseményt a kutatásban való részvétel okozhatta.

A vizsgáló felelős azért, hogy tájékoztassa a CIRB-t, miután az első tudomást szerzett arról, hogy az eset alkalmas a bejelentésre. A nyomon követési információkat aktívan keresik és benyújtják, amint elérhetővé válnak.

A kapcsolódó AE-ket nem jelentik a CIRB-nek. Mindazonáltal a vizsgáló felelős azért, hogy az ilyen nemkívánatos eseteket a vizsgálati helyszín fájljában rögzítse.

A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának meghatározása érdekében biztonsági elemzéseket és időközi elemzéseket végeznek el, miután 14 beteg befejezte a vizsgálatot. Ha több mint 3 betegnél jelentkeznek nemkívánatos események, a vizsgálók felülvizsgálják a vizsgálat biztonságosságát, és eldöntik, hogy szükség van-e a vizsgálat elrendezésének javítására vagy a vizsgálat idő előtti leállítására.