Para comparar el videolaringoscopio con el laringoscopio directo para intubación cuando se usa un respirador purificador de aire motorizado

Fondo:

El 17% de los pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) pueden requerir intubación endotraqueal para ventilación mecánica debido a insuficiencia respiratoria.

Varias pautas para la intubación endotraqueal de pacientes con COVID-19 recomiendan el uso de videolaringoscopio (VL) sobre laringoscopio directo (DL). Los motivos de esta recomendación son, en primer lugar, maximizar la distancia entre el personal médico y la cara del paciente durante la intubación para disminuir el riesgo de transmisión de partículas virales y, en segundo lugar, mejorar el éxito de la intubación.

Hay una falta de evidencia que demuestre que la VL puede disminuir el riesgo de contacto con el aerosol generado durante la intubación. Matthew T.V. Chan et al han demostrado que el aerosol puede generarse a una distancia de hasta 45 cm de la cara del paciente durante la intubación. En la ejecución de prueba de los propios investigadores de una configuración experimental para estudiar la diferencia en la intubación entre VL y DL cuando se usa PAPR, los investigadores encontraron que no es posible mantener una distancia de al menos 45 cm durante el proceso de intubación debido a la necesidad de visualizar la entrada de la hoja del laringoscopio en la boca del paciente para evitar lesiones en las estructuras orales. El estudio de los investigadores es congruente con un estudio reciente que informa que la distancia media entre la boca del paciente y la boca del anestesista fue de 35,6 cm usando VL y 16,4 cm usando DL.

En las intubaciones de rutina, se recomienda VL sobre DL para la intubación endotraqueal, ya que puede proporcionar un mayor éxito y una velocidad de intubación más rápida en comparación con DL. Para los pacientes infectados con COVID-19, se recomienda PAPR como una alternativa a las máscaras N95 durante los procedimientos que generan aerosoles, como la intubación, porque es posible que las máscaras N95 no protejan completamente al personal médico de la transmisión viral durante la intubación. Actualmente no hay evidencia que sugiera que VL es superior a DL para la intubación cuando se coloca PAPR.

Diseño de estudio propuesto:

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio. Se tomará el consentimiento informado para participar en el estudio de los pacientes programados para cirugía electiva que requieran intubación endotraqueal y también de un grupo de anestesistas del departamento.

Antes de que un paciente autorizado se presente para la operación, se realizará una aleatorización para determinar quién del grupo seleccionado de anestesistas realizará la intubación. El anestesista seleccionado al azar usará el PAPR e intubará al paciente usando un DL o un McGrath VL que el anestesista haya asignado al azar.

Hipótesis y Objetivos:

La hipótesis es que McGrath VL reducirá el tiempo de intubación (TTI) en 20 segundos y más en comparación con DL cuando se coloca PAPR. Los investigadores también estudiarán los resultados secundarios entre McGrath VL y DL, que son el porcentaje de éxito en el primer intento, el uso de complementos, el éxito o el fracaso en la intubación usando el laringoscopio inicial al que los anestesistas se asignan aleatoriamente, la escala de dificultad de intubación (IDS), la distancia más cercana al paciente boca a boca del anestesista durante la intubación, eventos adversos e incapacidad para intubar a pesar de todos los esfuerzos del anestesista.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El resultado primario de este estudio es la diferencia en el tiempo para completar la intubación entre DL y VL con PAPR encapuchado. En un estudio previo informado por Dong et al en 2013, 21 el tiempo medio (RIC) para completar la intubación traqueal con VL adecuado fue de 18,2 (22,1 - 15,1 = 7,0) segundos, mientras que para DL adecuado fue de 26,4 (35,2 - 23,1 = 12,1 ) segundos.

Para una distribución normal, el IQR que cubre el 50 % medio de toda la distribución es aproximadamente igual a la media +/- 0,6 desviación estándar (SD), o equivalente a 1,2 SD. Si el tiempo para completar la intubación se distribuye normalmente, la SD para VL adecuado y DL adecuado son aproximadamente 5,8 y 10,1 segundos, respectivamente. Para ser conservadores al calcular el tamaño de la muestra, se utiliza la SD mayor de 10,1 segundos para la DL adecuada. Además, la distribución del tiempo para completar la intubación es poco probable que sea normal, pero sesgada, se supone que una SD inflada compensa la violación de la distribución normal. Por lo tanto, se utiliza una SD de 18 segundos.

La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para el tiempo hasta completar la intubación al comparar diferentes laringoscopios no está definida en la literatura. Comúnmente se utilizan MCID que oscilan entre 10 y 20 segundos para comparar los tiempos de intubación con diferentes laringoscopios, en este estudio se asume una diferencia de 20 segundos. Por lo tanto, para detectar una diferencia de al menos 20 segundos entre los grupos DL adecuado y VL adecuado, con un poder del 80 % y un error de tipo I bilateral del 5 %, se requiere un tamaño de muestra de 14 pacientes para cada grupo ( eso es un total de 28 pacientes para el estudio).

Los investigadores intentarán reclutar 50 pacientes en la Clínica de evaluación preoperatoria (PEC) para dar cuenta de una posible tasa de abandono del 40 % (ya sea por la negativa del paciente a participar en el estudio el día de la operación o por otros imprevistos). razones por las que los pacientes reclutados anteriormente no participarán en el estudio).

Los investigadores reclutarán a 10 anestesistas de la División para aumentar la posibilidad de que el anestesista seleccionado al azar esté disponible el día de la operación para un paciente que haya dado su consentimiento para el estudio.

Análisis estadístico:

Los datos se analizarán con un análisis por intención de tratar. Para estudiar la diferencia en TTI entre McGrath VL y DL, los investigadores compararán la media o la mediana del tiempo de intubación con McGrath VL frente a DL utilizando la prueba U de Mann-Whitney o la prueba T de muestras independientes según la normalidad de la distribución.

Estudiar la diferencia en la tasa de éxito del primer intento, el uso de complementos en el primer intento, el uso de complementos en los intentos posteriores, el éxito o el fracaso en la intubación usando el laringoscopio inicial asignado al azar a eventos adversos (desaturación de oxígeno a menos del 88%, oro- lesiones dentales) e incapacidad para intubar a pesar de todas las medidas entre McGrath VL y DL, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado. Los investigadores compararán la IDS media o mediana de McGrath VL con la de DL y la media o mediana de la distancia más cercana entre la boca del paciente y la boca del anestesista durante la intubación de McGrath VL con la de DL mediante la prueba U de Mann-Whitney o la prueba independiente. Prueba T de muestras en función de la normalidad de la distribución.

Plan de garantía de calidad:

Todos los datos serán monitoreados y revisados ​​por el PI o los coinvestigadores. Se capacitará al coordinador de investigación clínica para la extracción de datos y una segunda persona del equipo de estudio verificará el ingreso a los formularios de informes de casos para su análisis. Registros de todos los participantes, incluidos los formularios de informes de casos, toda la documentación de origen (que contiene evidencia para estudiar la elegibilidad, antecedentes y hallazgos físicos, datos de laboratorio, resultados de consultas, etc.), así como registros de la Junta de Revisión Institucional Centralizada (CIRB) y otra documentación reglamentaria serán retenidos por el PI y estarán accesibles para su inspección y copia por parte de las autoridades autorizadas. Los datos de la investigación se mantendrán en un lugar seguro dentro de la oficina departamental durante 7 años antes de ser destruidos.

Monitoreo de seguridad:

Evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) en relación con la investigación biomédica humana, significa cualquier evento médico adverso como resultado de cualquier investigación biomédica humana que:

• resulta en o contribuye a la muerte
• es potencialmente mortal
• requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
• resulte en o contribuya a una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o
• resulta en o contribuye a una anomalía congénita/defecto de nacimiento
• resulta en otros eventos que pueden ser prescritos Evento adverso (EA) en relación con la investigación biomédica en humanos significa cualquier evento médico adverso como resultado de cualquier investigación biomédica en humanos que NO sea grave. El evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad posiblemente/probablemente/definitivamente asociado con el participante en la investigación biomédica humana.

Solo los SAE relacionados (definitivamente/probablemente/posiblemente) se informarán al CIRB. Relacionado significa que existe una posibilidad razonable de que el evento haya sido causado por la participación en la investigación.

El investigador es responsable de informar al CIRB después de conocer por primera vez que el caso califica para ser informado. La información de seguimiento se buscará activamente y se enviará a medida que esté disponible.

Los EA relacionados no se informarán al CIRB. Sin embargo, el investigador es responsable de mantener un registro de tales casos de EA en el archivo del sitio de estudio.

Los análisis de seguridad y los análisis intermedios se realizarán después de que 14 pacientes hayan completado el estudio para determinar la incidencia de eventos adversos. Si hay más de 3 pacientes con eventos adversos, los investigadores revisarán la seguridad del estudio y decidirán si es necesario mejorar el diseño del estudio o terminarlo prematuramente.