Videolaryngoskoopin vertaaminen suoraan intubaatioon tarkoitettuun laryngoskooppiin, kun käytetään ilmaa puhdistavaa hengityssuojainta

Tausta:

17 % koronavirustautia 2019 (COVID-19) sairastavista potilaista saattaa tarvita endotrakeaalista intubaatiota mekaanista ventilaatiota varten hengitysvajauksen vuoksi.

Erilaiset COVID-19-potilaiden endotrakeaalisen intubaatioohjeet suosittelevat videolaryngoskoopin (VL) käyttöä suoran laryngoskoopin (DL) sijaan. Tämän suosituksen syynä on ensinnäkin maksimoida lääkintähenkilöstön ja potilaan kasvojen välinen etäisyys intuboinnin aikana viruspartikkelien leviämisriskin vähentämiseksi ja toiseksi parantaa intuboinnin onnistumista.

Ei ole näyttöä siitä, että VL voi vähentää riskiä joutua kosketuksiin intuboinnin aikana syntyneen aerosolin kanssa. Matthew T.V. Chan ym. ovat osoittaneet, että aerosolia voi muodostua jopa 45 cm:n etäisyydelle potilaan kasvoista intuboinnin aikana. Tutkijoiden omassa koejärjestelyssä, jossa tutkittiin VL:n ja DL:n välistä intubaatioeroa PAPR:ää käytettäessä, tutkijat havaitsivat, että ei ole mahdollista säilyttää vähintään 45 cm:n etäisyyttä intubaatioprosessin aikana, koska tarve visualisoida laryngoskoopin terän pääsy potilaan suuhun, jotta estetään suun rakenteiden vaurioituminen. Tutkijoiden tutkimus on yhteneväinen äskettäisen tutkimuksen kanssa, jonka mukaan keskimääräinen etäisyys potilaan suusta anestesialääkärin suuhun oli 35,6 cm VL:llä ja 16,4 cm DL:llä.

Rutiiniintubaatioissa suositellaan VL:tä DL:n sijaan endotrakeaaliseen intubaatioon, koska se voi tarjota paremman onnistumisen ja nopeamman intubaationopeuden kuin DL. COVID-19-tartunnan saaneille potilaille PAPR:ää suositellaan vaihtoehtona N95-naamareille aerosolia tuottavien toimenpiteiden, kuten intuboinnin, aikana, koska N95-naamarit eivät välttämättä suojaa lääkintähenkilöstöä täysin viruksilta intuboinnin aikana. Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että VL olisi parempi kuin DL intubaatiossa, kun PAPR on puettu.

Ehdotettu tutkimussuunnitelma:

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen otetaan potilailta, joille suunnitellaan endotrakeaalista intubaatiota vaativaa leikkausta, sekä osaston anestesialääkäriryhmältä.

Ennen kuin suostumus potilas saapuu leikkaukseen, satunnaistetaan, kuka valitusta anestesialääkäriryhmästä tekee intuboinnin. Satunnaisesti valittu nukutuslääkäri käyttää PAPR:ää ja intuboi potilaan käyttämällä joko DL- tai McGrath VL:tä, johon anestesialääkäri satunnaistetaan.

Hypoteesi ja tavoitteet:

Oletuksena on, että McGrath VL lyhentää intubaatioon kuluvaa aikaa (TTI) 20 sekunnilla tai enemmän verrattuna DL:ään, kun PAPR on puettu. Tutkijat tutkivat myös McGrath VL:n ja DL:n välisiä toissijaisia ​​tuloksia, jotka ovat ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti, lisäaineiden käyttö, onnistuminen tai epäonnistuminen intubaatiossa käyttämällä alkuperäistä laryngoskooppia, johon nukutuslääkärit satunnaistetaan, intubaatiovaikeusasteikko (IDS), lähin etäisyys potilaan suusta anestesialääkärin suuhun intuboinnin aikana, haittatapahtumat ja kyvyttömyys intuboida anestesialääkärin kaikista yrityksistä huolimatta.

Näytteen kokolaskenta:

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on DL:n ja VL:n intuboinnin loppuunsaattamiseen kuluva aika hupullisen PAPR:n kanssa. Edellisessä tutkimuksessa, jonka Dong ym. raportoivat vuonna 2013, 21 mediaaniaika (IQR) henkitorven intubaatioon sopivalla VL:llä oli 18,2 (22,1 - 15,1 = 7,0) sekuntia, kun taas sopivalla DL:llä oli 26,4 (35,2 - 23,1 = 123,1) sekuntia. ) sekuntia.

Normaalijakauman tapauksessa IQR, joka kattaa keskimmäiset 50 % koko jakaumasta, on suunnilleen yhtä suuri kuin keskimääräinen +/- 0,6 keskihajonta (SD) tai vastaavasti 1,2 SD. Jos intubaatioon kuluva aika jakautuu normaalisti, sopivan VL:n ja sopivan DL:n SD on noin 5,8 ja 10,1 sekuntia. Otoskoon laskemisessa konservatiivisuuden vuoksi käytetään sopivan DL:n suurempaa SD:tä 10,1 sekuntia. Lisäksi intubaatioon kuluvan ajan jakautuminen on epätodennäköistä normaalia, mutta vinossa, suuren SD:n oletetaan kompensoivan normaalijakauman rikkomista. Tästä syystä käytetään 18 sekunnin SD-aikaa.

Minimaalista kliinisesti tärkeää eroa (MCID) intubaatioon kuluvassa ajassa eri laryngoskooppeja verrattaessa ei ole määritelty kirjallisuudessa. Yleisesti käytetään MCID:itä, jotka vaihtelevat välillä 10-20 sekuntia intubaatioaikojen vertaamiseksi eri laryngoskoopeilla, tässä tutkimuksessa oletetaan 20 sekunnin eron. Siksi vähintään 20 sekunnin eron havaitsemiseksi sopivien DL- ja VL-ryhmien välillä, tavoitteena on 80 %:n teho ja 5 %:n kaksipuolinen tyypin I virhe, näytteen koko on 14 potilasta kussakin ryhmässä ( eli yhteensä 28 potilasta tutkimuksessa).

Tutkijat yrittävät rekrytoida 50 potilasta Pre-operative Evaluation Cliniciin (PEC) huomioimaan mahdollisen 40 %:n keskeyttämisprosentin (joko potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen leikkauspäivänä tai muusta odottamattomasta syystä). syistä, miksi aiemmin rekrytoidut potilaat eivät osallistu tutkimukseen).

Tutkijat rekrytoivat osastolta 10 anestesialääkäriä lisätäkseen mahdollisuutta, että satunnaisesti valittu nukutuslääkäri on käytettävissä leikkauspäivänä tutkimukseen suostuneen potilaan kohdalla.

Tilastollinen analyysi:

Tiedot analysoidaan aikomus-to-treat -analyysillä. McGrath VL:n ja DL:n välisen TTI:n eron tutkimiseksi tutkijat vertaavat McGrath VL:n intubaatioajan keskiarvoa tai mediaaniaikaa DL:ään käyttäen Mann-Whitney U -testiä tai Independent Samples T-testiä jakautumisen normaaliisuudesta riippuen.

Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentin eron tutkiminen, lisäaineiden käyttö ensimmäisellä yrityksellä, lisäaineiden käyttö myöhemmillä yrityksillä, onnistuminen tai epäonnistuminen intubaatiossa käyttämällä alkuperäistä laryngoskooppia, joka on satunnaistettu haitallisiin tapahtumiin (happinesaturaatio alle 88 %:iin, suu- hammasvauriot) ja kyvyttömyys intuboida kaikista McGrath VL:n ja DL:n välisistä toimenpiteistä huolimatta, käytetään Chi-neliötestiä. Tutkijat vertaavat McGrath VL:n IDS:n keskiarvoa tai mediaania DL:n vastaavaan ja potilaan suun ja anestesialääkärin suun välisen lähimmän etäisyyden keskiarvoa tai mediaania intuboinnin aikana McGrath VL:n osalta DL:n keskiarvoon tai mediaaniin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä tai Independentia. Näytteet T-testi riippuen jakauman normaalista.

Laadunvarmistussuunnitelma:

PI tai yhteistutkijat valvovat ja tarkastavat kaikkia tietoja. Kliinisen tutkimuksen koordinaattorille annetaan koulutusta tiedon poimimista varten, ja tutkimusryhmän toinen henkilö tarkastaa tapausraporttilomakkeiden syöttämisen analysointia varten. Kaikkien osallistujien tietueet, mukaan lukien tapausraporttilomakkeet, kaikki lähdeasiakirjat (sisältävät todisteita tutkimuskelpoisuudesta, historialliset ja fyysiset löydökset, laboratoriotiedot, kuulemisten tulokset jne.) sekä Keskitetyn institutionaalisen arviointilautakunnan (CIRB) tietueet ja muut säädökset. PI säilyttää tiedot, ja ne ovat valtuutettujen viranomaisten tarkastettavissa ja kopioitavissa. Tutkimusdataa säilytetään suojatussa paikassa osaston toimistossa 7 vuotta ennen tuhoamista.

Turvallisuusvalvonta:

Ihmisen biolääketieteelliseen tutkimukseen liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka on seurausta ihmisen biolääketieteellisestä tutkimuksesta, joka:

• johtaa kuolemaan tai myötävaikuttaa siihen
• on hengenvaarallinen
• edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä
• aiheuttaa pysyvän tai merkittävän vamman/kyvyttömyyden tai edistää sitä
• aiheuttaa tai edistää synnynnäistä epämuodostusta/sikiövauriota
• johtaa muihin määrättyihin tapahtumiin Haitallinen tapahtuma (AE) suhteessa ihmisen biolääketieteelliseen tutkimukseen tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka on seurausta ihmisen biolääketieteellisestä tutkimuksesta, joka EI ole vakava. Haittatapahtuma voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka mahdollisesti/todennäköisesti/ varmasti liittyy ihmisbiolääketieteen tutkimukseen osallistujaan.

Vain asiaan liittyvät SAE-tapahtumat (ehdottomasti/todennäköisesti/mahdollisesti) raportoidaan CIRB:lle. Liittyvä tarkoittaa, että on kohtuullinen mahdollisuus, että tapahtuma on saattanut johtua osallistumisesta tutkimukseen.

Tutkija on velvollinen ilmoittamaan CIRB:lle saatuaan ensimmäisen tiedon siitä, että tapaus on raportoitava. Seurantatietoja etsitään aktiivisesti ja toimitetaan sitä mukaa, kun niitä tulee saataville.

Asiaan liittyviä haittavaikutuksia ei ilmoiteta CIRB:lle. Tutkija on kuitenkin velvollinen pitämään kirjaa tällaisista AE-tapauksista tutkimuspaikan tiedostossa.

Turvallisuusanalyysit ja välianalyysit tehdään sen jälkeen, kun 14 potilasta on suorittanut tutkimuksen, jotta voidaan määrittää haittatapahtumien esiintyvyys. Jos haittatapahtumia sairastaa useammalla kuin kolmella potilaalla, tutkijat arvioivat tutkimuksen turvallisuuden ja päättävät, onko tutkimuksen suunnittelua tarpeen parantaa tai tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti.