Videolaryngoscoop vergelijken met directe laryngoscoop voor intubatie wanneer een aangedreven luchtzuiverend ademhalingsapparaat wordt gedragen

Achtergrond:

17% van de patiënten met Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) heeft mogelijk endotracheale intubatie nodig voor mechanische beademing vanwege respiratoire insufficiëntie.

Verschillende richtlijnen voor endotracheale intubatie van COVID-19-patiënten bevelen het gebruik van een videolaryngoscoop (VL) aan in plaats van een directe laryngoscoop (DL). De redenen voor deze aanbeveling zijn ten eerste om de afstand tussen het medisch personeel en het gezicht van de patiënt tijdens intubatie te maximaliseren om het risico op overdracht van virusdeeltjes te verminderen en ten tweede om het succes van de intubatie te verbeteren.

Er is een gebrek aan bewijs om aan te tonen dat VL het risico van contact met aerosol gegenereerd tijdens intubatie kan verminderen. Matthew T.V. Chan et al. hebben aangetoond dat aerosol tijdens intubatie tot op 45 cm afstand van het gezicht van de patiënt kan worden gegenereerd. In de eigen proef van de onderzoekers van een experimentele opstelling om het verschil in intubatie tussen VL en DL te bestuderen wanneer PAPR wordt gedragen, ontdekten de onderzoekers dat het niet mogelijk is om een ​​afstand van minstens 45 cm aan te houden tijdens het intubatieproces vanwege de noodzaak om de binnenkomst van het laryngoscoopblad in de mond van de patiënt te visualiseren om letsel aan de orale structuren te voorkomen. De studie van de onderzoekers komt overeen met een recente studie die meldt dat de gemiddelde afstand van de mond van de patiënt tot de mond van de anesthesist 35,6 cm was met VL en 16,4 cm met DL.

Bij routinematige intubaties wordt VL aanbevolen boven DL voor endotracheale intubatie, aangezien dit een hoger succes en een snellere intubatie kan opleveren in vergelijking met DL. Voor patiënten die zijn geïnfecteerd met COVID-19, wordt PAPR aanbevolen als alternatief voor N95-maskers tijdens procedures die aerosol genereren, zoals intubatie, omdat N95-maskers medisch personeel mogelijk niet volledig beschermen tegen virale overdracht tijdens intubatie. Er zijn momenteel geen aanwijzingen dat VL superieur is aan DL voor intubatie wanneer PAPR wordt aangetrokken.

Voorgesteld onderzoeksontwerp:

Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek zal worden verkregen van patiënten bij wie een electieve operatie is gepland die endotracheale intubatie vereist, en ook van een groep anesthesisten op de afdeling.

Voordat een patiënt met toestemming voor de operatie verschijnt, vindt randomisatie plaats om te bepalen wie van de geselecteerde groep anesthesisten de intubatie zal doen. De willekeurig geselecteerde anesthesist zal de PAPR dragen en de patiënt intuberen met behulp van een DL of McGrath VL waar de anesthesist naar toe is gerandomiseerd.

Hypothese en doelstellingen:

De hypothese is dat McGrath VL de tijd tot intubatie (TTI) met 20 seconden en meer zal verkorten in vergelijking met DL wanneer PAPR wordt aangetrokken. De onderzoekers zullen ook de secundaire uitkomsten tussen McGrath VL en DL bestuderen, namelijk het succespercentage van de eerste poging, het gebruik van adjuncten, succes of falen bij intubatie met behulp van de initiële laryngoscoop waarnaar de anesthesist willekeurig is verdeeld, intubatiemoeilijkheidsschaal (IDS), kortste afstand van de patiënt mond op de mond van de anesthesioloog tijdens intubatie, bijwerkingen en onvermogen om te intuberen ondanks alle inspanningen van de anesthesioloog.

Berekening van de steekproefomvang:

Het primaire resultaat van deze studie is het verschil in tijd tot volledige intubatie tussen DL en VL met PAPR met kap. In een eerdere studie gerapporteerd door Dong et al in 2013,21 was de mediane (IQR) tijd om tracheale intubatie te voltooien met geschikte VL 18,2 (22,1 - 15,1 = 7,0) seconden, terwijl die voor geschikte DL 26,4 was (35,2 - 23,1 = 12,1). ) seconden.

Voor een normale verdeling is de IQR die de middelste 50% van de hele verdeling beslaat ongeveer gelijk aan het gemiddelde van +/- 0,6 standaarddeviatie (SD), of equivalent 1,2 SD. Als de tijd tot voltooiing van de intubatie normaal verdeeld is, is de SD voor fitted VL en fitted DL respectievelijk ongeveer 5,8 en 10,1 seconden. Om voorzichtig te zijn bij het berekenen van de steekproefomvang, wordt de grotere SD van 10,1 seconden voor geschikte DL gebruikt. Bovendien is de verdeling van de tijd tot volledige intubatie onwaarschijnlijk normaal, maar scheef, een opgeblazen SD wordt verondersteld de schending van de normale verdeling te compenseren. Daarom wordt een SD van 18 seconden gebruikt.

Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor de tijd tot complete intubatie bij het vergelijken van verschillende laryngoscopen is niet gedefinieerd in de literatuur. Vaak worden MCID's tussen 10 en 20 seconden gebruikt om intubatietijden met verschillende laryngoscopen te vergelijken, in dit onderzoek wordt uitgegaan van een verschil van 20 seconden. Om een ​​verschil van ten minste 20 seconden te detecteren tussen de geschikte DL- en geschikte VL-groepen, gericht op een vermogen van 80% en een tweezijdige type I-fout van 5%, is daarom een ​​steekproefomvang van 14 patiënten vereist voor elke groep ( dat is een totaal van 28 patiënten voor de studie).

De onderzoekers zullen proberen 50 patiënten te rekruteren in de Preoperatieve Evaluatiekliniek (PEC) om rekening te houden met een mogelijk uitvalpercentage van 40% (hetzij door weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek op de dag van de operatie, hetzij door andere onvoorziene omstandigheden). redenen waarom eerder geworven patiënten niet aan het onderzoek zullen deelnemen).

De onderzoekers rekruteren 10 anesthesisten van de afdeling om de kans te vergroten dat de willekeurig gekozen anesthesist beschikbaar is op de dag van de operatie voor een patiënt die heeft ingestemd met het onderzoek.

Statistische analyse:

De gegevens worden geanalyseerd met een intention-to-treat-analyse. Om het verschil in TTI tussen McGrath VL en DL te bestuderen, zullen de onderzoekers de gemiddelde of mediane tijd van intubatie met McGrath VL vergelijken met DL met behulp van Mann-Whitney U-test of Independent Samples T-test, afhankelijk van de normaliteit van de verdeling.

Om het verschil te bestuderen in het slagingspercentage van de eerste poging, gebruik van hulpmiddelen bij de eerste poging, gebruik van hulpmiddelen bij volgende pogingen, succes of falen bij intubatie met initiële laryngoscoop gerandomiseerd naar, bijwerkingen (zuurstofdesaturatie tot minder dan 88%, oro- tandheelkundige verwondingen) en onvermogen om te intuberen ondanks alle maatregelen tussen McGrath VL en DL, zal Chi-kwadraattest worden gebruikt. De onderzoekers zullen de gemiddelde of mediane IDS voor McGrath VL vergelijken met die voor DL ​​en het gemiddelde of de mediaan van de kortste afstand tussen de mond van de patiënt en de mond van de anesthesist tijdens intubatie voor McGrath VL tegen die voor DL ​​met behulp van Mann-Whitney U-test of Independent Steekproeven T-toets afhankelijk van de normaliteit van de verdeling.

Kwaliteitsborgingsplan:

Alle gegevens worden gecontroleerd en beoordeeld door de PI of mede-onderzoekers. Er zal training worden gegeven aan de klinische onderzoekscoördinator voor gegevensextractie en de invoer van de casusrapportformulieren voor analyse zal worden geverifieerd door een tweede persoon van het onderzoeksteam. Records voor alle deelnemers, inclusief casusrapportformulieren, alle brondocumentatie (met bewijs om in aanmerking te komen voor onderzoek, geschiedenis en fysieke bevindingen, laboratoriumgegevens, resultaten van raadplegingen, enz.), evenals records van de Centralized Institutional Review Board (CIRB) en andere regelgevende documentatie worden bewaard door de PI en zijn toegankelijk voor inspectie en kopiëren door bevoegde autoriteiten. De onderzoeksgegevens worden 7 jaar op de beveiligde locatie binnen het departementaal bureau bewaard alvorens te worden vernietigd.

Veiligheidsbewaking:

Ernstig ongewenst voorval (SAE) met betrekking tot biomedisch onderzoek bij mensen: elk ongewenst medisch voorval als gevolg van biomedisch onderzoek bij mensen dat:

• resulteert in of bijdraagt ​​aan de dood
• is levensgevaarlijk
• ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist
• resulteert in of bijdraagt ​​aan aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of
• resulteert in of bijdraagt ​​aan een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
• resulteert in dergelijke andere voorvallen die kunnen worden voorgeschreven Onder bijwerking (AE) met betrekking tot menselijk biomedisch onderzoek wordt verstaan ​​elk ongewenst medisch voorval als gevolg van enig menselijk biomedisch onderzoek dat NIET ernstig is. Bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die mogelijk/waarschijnlijk/zeker verband houdt met de deelnemer aan het biomedische onderzoek bij mensen.

Alleen gerelateerde SAE's (zeker/waarschijnlijk/mogelijk) worden aan de CIRB gemeld. Gerelateerd betekent dat er een redelijke mogelijkheid bestaat dat de gebeurtenis is veroorzaakt door deelname aan het onderzoek.

De onderzoeker is verantwoordelijk voor het informeren van CIRB na eerste kennisname dat de zaak in aanmerking komt voor rapportering. Er zal actief naar vervolginformatie worden gezocht en deze zal worden ingediend zodra deze beschikbaar komt.

Gerelateerde AE's worden niet gemeld aan CIRB. De onderzoeker is echter verantwoordelijk voor het bijhouden van dergelijke AE-gevallen in het Study Site File.

Veiligheidsanalyses en tussentijdse analyses zullen worden uitgevoerd nadat 14 patiënten de studie hebben voltooid om de incidentie van bijwerkingen te bepalen. Als er meer dan 3 patiënten met bijwerkingen zijn, zullen de onderzoekers de veiligheid van het onderzoek beoordelen en beslissen of het nodig is om de opzet van het onderzoek te verbeteren of het onderzoek voortijdig te beëindigen.