Att jämföra videolaryngoskop med direkt laryngoskop för intubation när motordriven luftrenande respirator bärs

Bakgrund:

17 % av patienterna med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) kan behöva endotrakeal intubation för mekanisk ventilation på grund av andningssvikt.

Olika riktlinjer för endotrakeal intubation av COVID-19-patienter rekommenderar användning av videolaryngoskop (VL) framför direkt laryngoskop (DL). Skälen till denna rekommendation är att för det första maximera avståndet mellan medicinsk personal och patientens ansikte under intubation för att minska risken för överföring av viruspartiklar och för det andra att förbättra intubationsframgången.

Det saknas bevis för att VL kan minska risken för kontakt med aerosol som genereras under intubation. Matthew T.V. Chan et al har visat att aerosol kan genereras upp till 45 cm från patientens ansikte under intubation. I utredarnas egen provkörning av en experimentuppställning för att studera skillnaden i intubation mellan VL och DL när PAPR bärs, fann utredarna att det inte är möjligt att hålla ett avstånd på minst 45 cm under intubationsprocessen p.g.a. behovet av att visualisera laryngoskopbladets inträde i patientens mun för att förhindra skador på de orala strukturerna. Utredarnas studie är kongruent med en nyligen genomförd studie som rapporterar att medelavståndet från patientens mun till narkosläkarens mun var 35,6 cm med VL och 16,4 cm med DL.

Vid rutinintubationer rekommenderas VL framför DL för endotrakeal intubation eftersom det kan ge en högre framgång och snabbare intubationshastighet jämfört med DL. För patienter infekterade med COVID-19 rekommenderas PAPR som ett alternativ till N95-masker under aerosolgenererande procedurer som intubation eftersom N95-masker kanske inte helt skyddar medicinsk personal från virusöverföring under intubation. Det finns för närvarande inga bevis som tyder på att VL är överlägsen DL för intubation när PAPR tas på.

Föreslagen studiedesign:

Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie. Informerat samtycke för att delta i studien kommer att tas från patienter som är planerade för elektiv kirurgi som kräver endotrakeal intubation och även från en grupp narkosläkare på avdelningen.

Innan en godkänd patient dyker upp för operationen kommer randomisering att göras för att avgöra vem från den utvalda gruppen av anestesiläkare som ska göra intubationen. Den slumpmässigt utvalda narkosläkaren kommer att bära PAPR och intubera patienten med antingen en DL eller McGrath VL som narkosläkaren är randomiserad till.

Hypotes och mål:

Hypotesen är att McGrath VL kommer att minska tiden till intubation (TTI) med 20 sekunder och mer jämfört med DL när PAPR tas på. Utredarna kommer också att studera de sekundära resultaten mellan McGrath VL och DL som är första försökets framgångsprocent, användning av tillägg, framgång eller misslyckande vid intubation med initialt laryngoskop som narkosläkarna randomiseras till, intubationssvårighetsskala (IDS), närmaste avstånd från patientens mun till narkosläkarens mun under intubation, biverkningar och oförmåga att intubera trots alla ansträngningar från narkosläkaren.

Provstorleksberäkning:

Det primära resultatet av denna studie är skillnaden i tid för att slutföra intubation mellan DL och VL med hooded PAPR. I en tidigare studie som rapporterades av Dong et al 2013 21 var mediantiden (IQR) för att slutföra trakeal intubation med lämplig VL 18,2 (22,1 - 15,1 = 7,0) sekunder, medan den för lämplig DL var 26,4 (35,2 - 23,1 = 12,1). ) sekunder.

För en normalfördelning är IQR som täcker de mellersta 50% av hela fördelningen ungefär lika med medelvärdet +/- 0,6 standardavvikelse (SD), eller motsvarande 1,2 SD. Om tiden för att fullborda intubationen är normalfördelad är SD för lämplig VL och lämplig DL ungefär 5,8 respektive 10,1 sekunder. För att vara konservativ vid beräkning av provstorleken används den större SD på 10,1 sekunder för lämplig DL. Dessutom är fördelningen av tid till fullbordad intubation osannolik normal men skev, ett uppblåst SD antas kompensera för brottet mot normalfördelningen. Därför används ett SD på 18 sekunder.

Den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för tiden för att fullborda intubationen vid jämförelse av olika laryngoskop är inte definierad i litteraturen. MCID som sträcker sig mellan 10 och 20 sekunder för att jämföra intubationstider med olika laryngoskop används vanligtvis, i denna studie antas en skillnad på 20 sekunder. För att upptäcka en skillnad på minst 20 sekunder mellan de lämpade DL- och lämpade VL-grupperna, med inriktning på en styrka på 80 % och ett 2-sidigt typ I-fel på 5 %, krävs därför en provstorlek på 14 patienter för varje grupp ( det är totalt 28 patienter för studien).

Utredarna kommer att försöka rekrytera 50 patienter till Pre-operative Evaluation Clinic (PEC) för att ta hänsyn till en möjlig bortfallsfrekvens på 40 % (antingen från patientens vägran att delta i studien på operationsdagen eller från annat oförutsett skäl till varför tidigare rekryterade patienter inte kommer att delta i studien).

Utredarna kommer att rekrytera 10 narkosläkare från avdelningen för att öka chansen att den slumpmässigt utvalda narkosläkaren är tillgänglig på operationsdagen för en patient som har samtyckt till studien.

Statistisk analys:

Data kommer att analyseras med en intention-to-treat-analys. För att studera skillnaden i TTI mellan McGrath VL och DL kommer utredarna att jämföra medel- eller mediantiden för intubation med McGrath VL mot DL med Mann-Whitney U-test eller Independent Samples T-test beroende på fördelningens normalitet.

För att studera skillnaden i framgångsfrekvensen vid första försöket, användning av tillägg vid första försök, användning av tillägg vid efterföljande försök, framgång eller misslyckande vid intubation med initialt laryngoskop randomiserat till, biverkningar (syredesaturation till mindre än 88 %, oro- tandskador) och oförmåga att intubera trots alla åtgärder mellan McGrath VL och DL, Chi-square test kommer att användas. Utredarna kommer att jämföra medelvärdet eller median-IDS för McGrath VL mot det för DL och medelvärdet eller medianen för det närmaste avståndet mellan patientens mun och narkosläkarens mun under intubation för McGrath VL mot det för DL med Mann-Whitney U-test eller Independent Prover T-test beroende på fördelningens normalitet.

Kvalitetssäkringsplan:

All data kommer att övervakas och granskas av PI eller medutredare. Utbildning kommer att ges till den kliniska forskningskoordinatorn för dataextraktion och inträde i fallrapportformulären för analys kommer att verifieras av en andra person från studiegruppen. Dokument för alla deltagare, inklusive formulär för fallrapporter, all källdokumentation (innehåller bevis för att studera behörighet, historia och fysiska fynd, laboratoriedata, resultat av konsultationer, etc.) samt register för Centralized Institutional Review Board (CIRB) och annan regulatorisk dokumentation kommer att behållas av PI och vara tillgänglig för inspektion och kopiering av auktoriserade myndigheter. Forskningsdata kommer att förvaras på en säker plats inom institutionskontoret i 7 år innan de förstörs.

Säkerhetsövervakning:

Allvarlig biverkning (SAE) i samband med human biomedicinsk forskning, betyder alla ogynnsamma medicinska händelser som ett resultat av all human biomedicinsk forskning som:

• leder till eller bidrar till döden
• är livsfarlig
• kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
• leder till eller bidrar till bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller
• resulterar i eller bidrar till en medfödd anomali/födelsedefekt
• resulterar i sådana andra händelser som kan föreskrivas. Biverkning (AE) i relation till human biomedicinsk forskning betyder alla ogynnsamma medicinska händelser som ett resultat av någon human biomedicinsk forskning som INTE är allvarlig. Biverkningar kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som möjligen/sannolikt/definitivt förknippas med deltagaren i den humana biomedicinska forskningen.

Endast relaterade SAE (definitivt/förmodligen/möjligen) kommer att rapporteras till CIRB. Relaterat betyder att det finns en rimlig möjlighet att händelsen kan ha orsakats av deltagande i forskningen.

Utredaren ansvarar för att efter första kännedom informera CIRB om att ärendet kvalificerar sig för rapportering. Uppföljningsinformation kommer aktivt att sökas och lämnas när den blir tillgänglig.

Relaterade biverkningar kommer inte att rapporteras till CIRB. Utredaren är dock ansvarig för att föra register över sådana AE-fall i studieplatsens fil.

Säkerhetsanalyser och interimsanalyser kommer att göras efter att 14 patienter har slutfört studien för att fastställa förekomsten av biverkningar. Om det finns fler än 3 patienter med biverkningar kommer utredarna att se över säkerheten i studien och besluta om det finns behov av att förbättra studiedesignen eller avsluta studien i förtid.