Porovnání videolaryngoskopu s přímým laryngoskopem pro intubaci při nošení poháněného respirátoru na čištění vzduchu

Pozadí:

17 % pacientů s Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) může vyžadovat endotracheální intubaci pro mechanickou ventilaci kvůli respiračnímu selhání.

Různé pokyny pro endotracheální intubaci pacientů s COVID-19 doporučují použití videolaryngoskopu (VL) před přímým laryngoskopem (DL). Důvodem tohoto doporučení je za prvé maximalizovat vzdálenost mezi zdravotnickým personálem a tváří pacienta během intubace, aby se snížilo riziko přenosu virových částic, a za druhé zlepšit úspěšnost intubace.

Neexistuje dostatek důkazů, které by prokázaly, že VL může snížit riziko kontaktu s aerosolem generovaným během intubace. Matthew T. V. Chan et al prokázali, že aerosol může být během intubace generován až 45 cm od obličeje pacienta. Ve vlastním zkušebním běhu experimentálního zařízení pro studium rozdílu v intubaci mezi VL a DL při nošení PAPR vyšetřovatelé zjistili, že během procesu intubace není možné udržet vzdálenost alespoň 45 cm, protože nutnost vizualizace vstupu lopatky laryngoskopu do úst pacienta, aby se zabránilo poranění ústních struktur. Studie vyšetřovatelů je v souladu s nedávnou studií, která uvádí, že průměrná vzdálenost od úst pacienta k ústům anesteziologa byla 35,6 cm při použití VL a 16,4 cm při použití DL.

Při rutinních intubacích se doporučuje VL před DL pro endotracheální intubaci, protože může zajistit vyšší úspěšnost a rychlejší intubaci ve srovnání s DL. U pacientů infikovaných COVID-19 se doporučuje PAPR jako alternativa k maskám N95 během procedur vytvářejících aerosol, jako je intubace, protože masky N95 nemusí plně chránit zdravotnický personál před virovým přenosem během intubace. V současnosti neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že VL je lepší než DL pro intubaci, když je nasazen PAPR.

Navrhovaný design studie:

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií. Informovaný souhlas s účastí ve studii bude získán od pacientů, u kterých je plánována elektivní operace vyžadující endotracheální intubaci, a také od skupiny anesteziologů na oddělení.

Než se k operaci dostaví pacient se souhlasem, provede se randomizace, aby se určilo, kdo z vybrané skupiny anesteziologů bude intubaci provádět. Náhodně vybraný anesteziolog bude nosit PAPR a intubovat pacienta pomocí DL nebo McGrath VL, ke kterému je anesteziolog randomizován.

Hypotéza a cíle:

Hypotézou je, že McGrath VL zkrátí dobu do intubace (TTI) o 20 sekund a více ve srovnání s DL, když je nasazen PAPR. Vyšetřovatelé budou také studovat sekundární výsledky mezi McGrath VL a DL, kterými jsou procento úspěšnosti prvního pokusu, použití doplňků, úspěch nebo neúspěch při intubaci pomocí počátečního laryngoskopu, na který jsou anesteziologové randomizováni, stupnice obtížnosti intubace (IDS), nejbližší vzdálenost od pacienta. z úst do úst anesteziologa při intubaci, nežádoucí příhody a nemožnost intubace přes veškerou snahu anesteziologa.

Vzorový výpočet velikosti:

Primárním výsledkem této studie je rozdíl v čase do dokončení intubace mezi DL a VL s kapucí PAPR. V předchozí studii publikované Dongem et al v roce 201321 byla střední doba (IQR) do dokončení tracheální intubace s vhodnou VL 18,2 (22,1 - 15,1 = 7,0) sekund, zatímco pro vhodnou DL byla 26,4 (35,2 - 23,1 = 12,1,1 = 12,1,1) ) sekund.

Pro normální rozdělení je IQR, které pokrývá středních 50 % celého rozdělení, přibližně rovno střední +/- 0,6 standardní odchylky (SD), nebo ekvivalentně 1,2 SD. Pokud je čas do dokončení intubace normálně rozdělen, SD pro vhodnou VL a vhodnou DL je přibližně 5,8 a 10,1 sekund, v daném pořadí. Abychom byli při výpočtu velikosti vzorku konzervativní, použije se větší SD 10,1 sekund pro vhodný DL. Navíc rozložení času do dokončení intubace je nepravděpodobné normální, ale je zkreslené, předpokládá se, že nafouknutá SD kompenzuje porušení normálního rozložení. Proto se používá SD 18 sekund.

Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro dobu do dokončení intubace při srovnávání různých laryngoskopů není v literatuře definován. Běžně se používají MCID v rozmezí 10 až 20 sekund pro srovnání intubačních časů pomocí různých laryngoskopů, v této studii se předpokládá rozdíl 20 sekund. Proto pro detekci rozdílu alespoň 20 sekund mezi vhodnými DL a vhodnými skupinami VL se zaměřením na sílu 80 % a 2strannou chybu typu I 5 % je pro každou skupinu vyžadován vzorek o velikosti 14 pacientů ( to je celkem 28 pacientů pro studii).

Vyšetřovatelé se pokusí získat 50 pacientů na klinice předoperačního hodnocení (PEC), aby zohlednili možnou míru opuštění 40 % (buď z důvodu odmítnutí pacienta zúčastnit se studie v den operace nebo z jiných nepředvídaných důvody, proč se dříve přijatí pacienti studie nezúčastní).

Vyšetřovatelé přijmou 10 anesteziologů z divize, aby zvýšili šanci, že náhodně vybraný anesteziolog bude v den operace k dispozici pro pacienta, který se studií souhlasil.

Statistická analýza:

Data budou analyzována analýzou záměru léčby. Pro studium rozdílu v TTI mezi McGrath VL a DL budou výzkumníci porovnávat průměrnou nebo střední dobu pro intubaci s McGrath VL proti DL pomocí Mann-Whitney U testu nebo T-testu nezávislých vzorků v závislosti na normalitě distribuce.

Studovat rozdíl v úspěšnosti prvního pokusu, použití doplňků při prvním pokusu, použití doplňků při dalších pokusech, úspěchu nebo neúspěchu při intubaci pomocí počátečního laryngoskopu randomizovaného na, nežádoucích příhod (desaturace kyslíkem na méně než 88 %, oro- poranění zubů) a neschopnost intubovat přes všechna opatření mezi McGrath VL a DL, bude použit Chí-kvadrát test. Vyšetřovatelé porovnají průměr nebo medián IDS pro McGrath VL s průměrem nebo mediánem pro DL a průměrem nebo mediánem nejbližší vzdálenosti mezi ústy pacienta a ústy anesteziologa během intubace pro McGrath VL s hodnotou pro DL pomocí Mann-Whitney U testu nebo Independent Vzorky T-test v závislosti na normalitě rozdělení.

Plán zajištění kvality:

Všechna data budou monitorována a přezkoumána PI nebo spoluřešiteli. Koordinátor klinického výzkumu bude vyškolen pro extrakci dat a vstup do formulářů kazuistiky pro analýzu bude ověřen druhou osobou ze studijního týmu. Záznamy pro všechny účastníky, včetně formulářů případových zpráv, veškeré zdrojové dokumentace (obsahující důkazy o způsobilosti ke studiu, historii a fyzikální nálezy, laboratorní data, výsledky konzultací atd.), jakož i záznamy Centralized Institutional Review Board (CIRB) a další regulační dokumentaci budou uchovávány PI a budou přístupné pro kontrolu a kopírování oprávněnými orgány. Výzkumná data budou uchovávána na bezpečném místě v kanceláři ministerstva po dobu 7 let, než budou zničena.

Monitorování bezpečnosti:

Závažnou nežádoucí příhodou (SAE) ve vztahu k lidskému biomedicínskému výzkumu se rozumí jakákoli nežádoucí lékařská událost v důsledku jakéhokoli lidského biomedicínského výzkumu, která:

• vede ke smrti nebo k ní přispívá
• je životu nebezpečný
• vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
• vede k trvalému nebo významnému postižení/nezpůsobilosti nebo k němu přispívá
• vede k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo k ní přispívá
• vede k takovým jiným událostem, které mohou být předepsány Nežádoucí událostí (AE) ve vztahu k lidskému biomedicínskému výzkumu se rozumí jakákoli nežádoucí lékařská událost v důsledku jakéhokoli lidského biomedicínského výzkumu, která NENÍ závažná. Nežádoucí příhodou může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění pravděpodobně/pravděpodobně/určitě spojené s účastníkem humánního biomedicínského výzkumu.

CIRB budou hlášeny pouze související SAE (určitě/pravděpodobně/možná). Související znamená, že existuje rozumná možnost, že událost mohla být způsobena účastí ve výzkumu.

Vyšetřovatel je odpovědný za informování CIRB poté, co se poprvé dozví, že případ splňuje podmínky pro nahlášení. Následné informace budou aktivně vyhledávány a předkládány, jakmile budou k dispozici.

Související AE nebudou hlášeny CIRB. Zkoušející je však odpovědný za vedení záznamů o takových případech AE v souboru místa studie.

Bezpečnostní analýzy a prozatímní analýzy budou provedeny poté, co 14 pacientů dokončí studii, aby se určil výskyt nežádoucích účinků. Pokud jsou více než 3 pacienti s nežádoucími účinky, zkoušející zhodnotí bezpečnost studie a rozhodnou, zda je potřeba zlepšit design studie nebo studii předčasně ukončit.