Sådan sammenlignes videolaryngoskop med direkte laryngoskop til intubation, når der bæres luftrensende respirator

Baggrund:

17 % af patienter med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) kan kræve endotracheal intubation til mekanisk ventilation på grund af respirationssvigt.

Forskellige retningslinjer for endotracheal intubation af COVID-19 patienter anbefaler brugen af ​​videolaryngoskop (VL) frem for direkte laryngoskop (DL). Årsagerne til denne anbefaling er for det første at maksimere afstanden mellem det medicinske personale og patientens ansigt under intubation for at mindske risikoen for overførsel af virale partikler og for det andet at forbedre intubationssuccesen.

Der mangler bevis for, at VL kan mindske risikoen for kontakt med aerosol dannet under intubation. Matthew T.V. Chan et al. har vist, at aerosol kan dannes op til 45 cm væk fra patientens ansigt under intubation. I efterforskernes eget forsøg med en forsøgsopstilling til undersøgelse af forskellen i intubation mellem VL og DL, når PAPR bæres, fandt efterforskerne, at det ikke er muligt at holde en afstand på mindst 45 cm under intubationsprocessen pga. behovet for at visualisere laryngoskopbladets indtræden i patientens mund for at forhindre skade på de orale strukturer. Efterforskernes undersøgelse er kongruent med en nylig undersøgelse, der rapporterer, at den gennemsnitlige afstand fra patientens mund til anæstesilægens mund var 35,6 cm ved brug af VL og 16,4 cm ved brug af DL.

Ved rutinemæssige intubationer anbefales VL frem for DL ​​til endotracheal intubation, da det kan give en højere succes og hurtigere intubationshastighed sammenlignet med DL. For patienter, der er inficeret med COVID-19, anbefales PAPR som et alternativ til N95-masker under aerosol-genererende procedurer såsom intubation, fordi N95-masker muligvis ikke fuldt ud beskytter medicinsk personale mod virusoverførsel under intubation. Der er i øjeblikket ingen beviser, der tyder på, at VL er bedre end DL til intubation, når PAPR påføres.

Foreslået undersøgelsesdesign:

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive taget fra patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, der kræver endotracheal intubation, og også fra en gruppe af anæstesilæger på afdelingen.

Inden en samtykket patient møder op til operationen, vil der blive foretaget randomisering for at afgøre, hvem fra den udvalgte gruppe af anæstesilæger, der skal foretage intubationen. Den tilfældigt udvalgte anæstesilæge vil bære PAPR og intubere patienten ved hjælp af enten en DL eller McGrath VL, som anæstesilægen er randomiseret til.

Hypotese og mål:

Hypotesen er, at McGrath VL vil reducere tiden til intubation (TTI) med 20 sekunder og mere sammenlignet med DL, når PAPR påføres. Forskerne vil også studere de sekundære resultater mellem McGrath VL og DL, som er første forsøgs succesprocent, brug af hjælpemidler, succes eller fiasko ved intubation ved hjælp af initialt laryngoskop, som anæstesilægerne er randomiseret til, intubationssværhedsskala (IDS), nærmeste afstand fra patientens mund til anæstesilæges mund under intubation, uønskede hændelser og manglende evne til at intubere trods alle anæstesilægens indsats.

Beregning af prøvestørrelse:

Det primære resultat af denne undersøgelse er forskellen i tid til fuldstændig intubation mellem DL og VL med hættebeklædt PAPR. I en tidligere undersøgelse rapporteret af Dong et al i 2013 21 var mediantiden (IQR) til at fuldføre tracheal intubation med egnet VL 18,2 (22,1 - 15,1 = 7,0) sekunder, hvorimod den for egnet DL var 26,4 (35,2 - 23,1 = 12,1). ) sekunder.

For en normalfordeling er IQR, som dækker de midterste 50 % af hele fordelingen, omtrent lig med gennemsnittet +/- 0,6 standardafvigelse (SD), eller tilsvarende 1,2 SD. Hvis tiden til fuldførelse af intubation er normalfordelt, er SD for egnet VL og egnet DL henholdsvis ca. 5,8 og 10,1 sekunder. For at være konservativ i beregningen af ​​prøvestørrelsen bruges den større SD på 10,1 sekunder for egnet DL. Desuden er fordelingen af ​​tid til fuldførelse af intubation usandsynlig normal, men skæv, et oppustet SD antages at kompensere for overtrædelsen af ​​normalfordelingen. Derfor bruges en SD på 18 sekunder.

Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for tid til fuldstændig intubation ved sammenligning af forskellige laryngoskoper er ikke defineret i litteraturen. MCID'er, der spænder mellem 10 og 20 sekunder til at sammenligne intubationstider ved hjælp af forskellige laryngoskoper, er almindeligt anvendt, i denne undersøgelse antages en forskel på 20 sekunder. For at detektere en forskel på mindst 20 sekunder mellem de egnede DL- og egnede VL-grupper, målrettet en styrke på 80 % og en 2-sidet type I fejl på 5 %, kræves der derfor en stikprøvestørrelse på 14 patienter for hver gruppe ( det er i alt 28 patienter til undersøgelsen).

Efterforskerne vil forsøge at rekruttere 50 patienter på Pre-operative Evaluation Clinic (PEC) for at tage højde for en mulig frafaldsrate på 40 % (enten fra patientens nægtelse af at deltage i undersøgelsen på operationsdagen eller fra andre uforudsete årsager til, at tidligere rekrutterede patienter ikke vil deltage i undersøgelsen).

Efterforskerne vil rekruttere 10 anæstesilæger fra afdelingen for at øge chancen for, at den tilfældigt udvalgte anæstesilæge er tilgængelig på operationsdagen for en patient, der har givet samtykke til undersøgelsen.

Statistisk analyse:

Data vil blive analyseret med en intention-to-treat-analyse. For at studere forskellen i TTI mellem McGrath VL og DL, vil efterforskerne sammenligne middel- eller mediantiden for intubation med McGrath VL mod DL ved hjælp af Mann-Whitney U-test eller Independent Samples T-test afhængigt af normaliteten af ​​fordelingen.

At studere forskellen i succesraten ved første forsøg, brug af hjælpestoffer ved første forsøg, brug af hjælpestoffer ved efterfølgende forsøg, succes eller fiasko ved intubation ved brug af initialt laryngoskop randomiseret til, bivirkninger (iltdesaturation til mindre end 88 %, oro- tandskader) og manglende evne til at intubere på trods af alle mål mellem McGrath VL og DL, vil Chi-square test blive brugt. Undersøgerne vil sammenligne middelværdien eller medianen af ​​IDS for McGrath VL med den for DL ​​og middelværdien eller medianen af ​​den nærmeste afstand mellem patientens mund og anæstesilægens mund under intubation for McGrath VL med den for DL ​​ved brug af Mann-Whitney U-test eller Independent Prøver T-test afhængig af normaliteten af ​​fordelingen.

Kvalitetssikringsplan:

Alle data vil blive overvåget og gennemgået af PI eller co-investigators. Træning vil blive givet til den kliniske forskningskoordinator for dataudtræk, og indgang til caserapportformularerne til analyse vil blive verificeret af en anden person fra undersøgelsesholdet. Optegnelser for alle deltagere, inklusive formularer til sagsrapporter, al kildedokumentation (indeholder beviser for at studere berettigelse, historie og fysiske fund, laboratoriedata, resultater af konsultationer osv.) samt optegnelser fra Centralized Institutional Review Board (CIRB) og anden regulatorisk dokumentation vil blive opbevaret af PI og være tilgængelig for inspektion og kopiering af autoriserede myndigheder. Forskningsdataene opbevares på det sikrede sted på afdelingskontoret i 7 år, før de destrueres.

Sikkerhedsovervågning:

Alvorlig bivirkning (SAE) i relation til human biomedicinsk forskning betyder enhver uheldig medicinsk hændelse som følge af enhver human biomedicinsk forskning, som:

• resulterer i eller bidrager til døden
• er livstruende
• kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
• resulterer i eller bidrager til vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet eller
• resulterer i eller bidrager til en medfødt anomali/fødselsdefekt
• resulterer i sådanne andre hændelser, som måtte være foreskrevet Bivirkninger (AE) i relation til human biomedicinsk forskning betyder enhver uønsket medicinsk hændelse som følge af enhver human biomedicinsk forskning, som IKKE er alvorlig. Bivirkninger kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der muligvis/sandsynligvis/afgjort er forbundet med deltageren i den humane biomedicinske forskning.

Kun relaterede SAE'er (afgjort/sandsynligvis/muligvis) vil blive rapporteret til CIRB. Relateret betyder, at der er en rimelig mulighed for, at begivenheden kan være forårsaget af deltagelse i forskningen.

Efterforskeren er ansvarlig for at informere CIRB efter første kendskab til, at sagen kvalificerer til indberetning. Opfølgningsoplysninger vil aktivt blive søgt og indsendt, efterhånden som de bliver tilgængelige.

Relaterede bivirkninger vil ikke blive rapporteret til CIRB. Investigatoren er dog ansvarlig for at føre fortegnelse over sådanne AE-tilfælde i studiestedets fil.

Sikkerhedsanalyser og interimanalyser vil blive udført efter 14 patienter har gennemført undersøgelsen for at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser. Hvis der er mere end 3 patienter med uønskede hændelser, vil investigatorerne gennemgå undersøgelsens sikkerhed og beslutte, om der er behov for at forbedre undersøgelsesdesignet eller afslutte undersøgelsen før tid.