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MARGetuximab 或曲妥珠单抗 (MARGOT) (MARGOT)

2025年11月12日 更新者：Adrienne G. Waks、Dana-Farber Cancer Institute

MARGetuximab 或曲妥珠单抗 (MARGOT)：一项在 II-III 期 HER2 阳性乳腺癌患者中比较新辅助紫杉醇/Margetuximab/帕妥珠单抗与紫杉醇/曲妥珠单抗/帕妥珠单抗的 II 期研究

本研究的目的是确定 II-III 期 HER2 阳性乳腺癌参与者对使用两种不同药物组合之一的术前治疗的反应。

使用的药物和组合：

  • 紫杉醇、Pertzumab 和 Margetuximab (Margenza)
  • 紫杉醇、帕珠单抗和曲妥珠单抗（赫赛汀）

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机开放标签 II 期试验，比较紫杉醇/margetuximab/帕妥珠单抗 (TMP) 与紫杉醇/曲妥珠单抗/帕妥珠单抗 (THP) 在 II-III 期 HER2 阳性乳腺癌患者中的疗效。

  • 研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括实验室评估、两次强制性研究活检和随访。

  • 参与者将被随机分配到两个治疗组之一。 本研究中的治疗组和每组中研究药物的名称是：

    • A 组：紫杉醇、帕珠单抗和 Margetuximab
    • B组：紫杉醇、帕珠单抗和曲妥珠单抗

参与者将在手术前接受为期 12 周的研究治疗，并在手术后接受为期 10 年的随访。 手术后，如果一些参与者对 margetuximab 治疗的前 12 周反应良好，他们将继续接受总共一年的研究药物 margetuximab。

预计约有 171 人将参与这项研究。

这项研究是一项 II 期临床试验。 II 期临床试验测试研究药物组合的安全性和有效性，以了解该药物组合是否对治疗特定疾病有效。 “研究性”是指正在研究药物组合。

FDA（美国食品和药物管理局）已批准紫杉醇、曲妥珠单抗（赫赛汀）和帕妥珠单抗作为 II-III 期 HER2 阳性乳腺癌的术前治疗选择的一部分。

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 margetuximab (Margenza) 用于晚期 HER2 阳性乳腺癌。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Foxborough、Massachusetts、美国、02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Mountain View
      • Irwin、Pennsylvania、美国、15642
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Norwin
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • II 期或 III 期（根据 AJCC 癌症分期手册第 8 版解剖学分期表）经组织学证实的浸润性乳腺癌。 需要通过体格检查或影像学检查（以较大者为准）确定的最小肿瘤大小为 1.5 厘米（在乳房肿块或腋窝淋巴结中）。 炎性乳腺癌 (T4d) 患者不符合条件。
  • 集中确认具有低亲和力 CD16 种系基因型（FF 或 FV）
  • 根据标准机构指南评估的 2018 年美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院标准 HER-2 阳性（不需要集中检测）。
  • 需要确定 ER/PR。 ER 和 PR 测定应根据标准机构指南通过免疫组织化学方法进行
  • 只要两种癌症都是 HER2 阳性（如 3.1.2 中所定义），则允许双侧乳腺癌， 或者对侧癌症是
  • 如果治疗研究者确定患者应作为 HER2 阳性进行治疗，则患有多灶性或多中心疾病的患者符合条件。
  • 乳房成像应包括同侧腋窝的专用超声检查。 对于根据检查或成像具有临床阳性腋窝的受试者，将进行细针穿刺或核心活检程序以确定淋巴结中是否存在转移性疾病（尽管淋巴结取样程序不需要在患者注册之前产生）试验，只要满足所有其他资格）。
  • 年龄≥18 岁的男性和女性（任何绝经状态）均符合资格。
  • ECOG 体能状态 0 或 1

  • 证明足够器官功能所需的实验室值：

    • 主动降噪≥1000/mm3
    • 血红蛋白 ≥ 9 g/dl
    • 血小板≥100,000/mm3
    • 血清肌酐 < 1.5 x ULN（机构）或计算 GFR ≥ 60mL/min
    • 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（机构）。 对于吉尔伯特综合征患者，直接胆红素应在机构正常范围内或总胆红素≤2.0 mg/dL。
    • AST 和 ALT ≤ 2.5x ULN（机构） 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
  • 育龄妇女必须在治疗开始后 14 天内进行血清妊娠试验阴性。 生育能力被定义为：那些在过去 12 个月内没有进行过手术绝育和/或有过月经的人
  • 有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性必须愿意由患者和/或伴侣使用一种高效的非激素避孕方法或两种有效的非激素避孕方法，并在整个生育期间继续使用研究治疗药物和最后一剂研究治疗药物后 7 个月。
  • 具有同侧或对侧 DCIS 或 LCIS 病史的患者符合条件。
  • 接受保乳治疗的患者（即 乳房肿瘤切除术）不得有任何放射治疗禁忌证。
  • 不会说英语的患者符合条件，但无需填写患者填写的问卷。
  • 愿意并能够签署知情同意书。
  • 愿意为研究目的接受乳房活检。

排除标准：

  • 由于研究药物的致畸潜能，孕妇或哺乳期妇女。
  • 需要干预的活动性、未解决的感染
  • 注册前 7 天内收到静脉注射抗生素治疗感染。
  • 未控制的高血压（收缩压 >180 mm Hg 和/或舒张压 >100 mm Hg）或有临床意义（即 活性）心血管疾病：首次研究药物治疗前 6 个月内发生脑血管意外/中风或心肌梗塞，不稳定型心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）II 级或更高级别的充血性心力衰竭（CHF），或需要药物治疗的严重心律失常。
  • 周围神经病变的显着症状（≥ 2 级）。
  • 其他可能干扰计划治疗的并发严重疾病，包括严重的肺部疾病/疾病、不受控制的感染、不受控制的糖尿病。
  • 当前乳腺癌的任何先前治疗，包括化学疗法、激素疗法、放射疗法或实验疗法。
  • 过去 5 年内有任何浸润性乳腺癌病史的患者不符合条件。 允许 5 年前诊断出的非转移性浸润性乳腺癌和任何其他类型的既往非转移性癌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：紫杉醇 + 帕妥珠单抗 + Margetuximab

研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括实验室评估、两次强制性研究活检和随访。周期 = 21 天

  • 紫杉醇-通过 IV，每个周期的第 1、8、15 天
  • Margetuximab 通过 IV，每个周期的第 1 天
  • 帕妥珠单抗通过 IV，每个周期的第 1 天
药品：紫杉醇
预先确定的剂量通过 IV、每个周期的第 1、8、15 天给药 4 个研究周期，或 12 周。
其他名称：
  • 紫杉醇
  • Onxal
药品：帕妥珠单抗
通过 IV 给药的预定剂量 - 每个 21 天周期的第 1 天 4 个研究周期，或 12 周。
其他名称：
  • 佩捷塔
药品：马格妥昔单抗
通过 IV 给药的预定剂量 - 每个 21 天周期的第 1 天 4 个研究周期，或 12 周。
其他名称：
  • 马根扎
实验性的：紫杉醇 + 帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗

研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括实验室评估、两次强制性研究活检和随访。周期 = 21 天

  • 紫杉醇-通过 IV，每个周期的第 1、8、15 天
  • 帕妥珠单抗通过 IV，每个周期的第 1 天
  • 静脉注射曲妥珠单抗，每个周期的第 1 天
药品：紫杉醇
预先确定的剂量通过 IV、每个周期的第 1、8、15 天给药 4 个研究周期，或 12 周。
其他名称：
  • 紫杉醇
  • Onxal
药品：帕妥珠单抗
通过 IV 给药的预定剂量 - 每个 21 天周期的第 1 天 4 个研究周期，或 12 周。
其他名称：
  • 佩捷塔
药品：曲妥珠单抗
预先确定的剂量通过每个 21 天周期的第 1 天 IV 给药，持续 4 个研究周期，或 12 周。
其他名称：
  • 赫赛汀
  • 赫祖玛
  • 奥吉夫里
  • 坎金蒂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解 (pCR)
大体时间：12周

比较接受新辅助 TMP 与 THP 治疗的患者之间的病理完全缓解 (pCR) 百分比。 如果受试者达到 RCB 0（手术时无残留疾病）并且未接受任何额外的非方案新辅助治疗，则受试者被视为 pCR 应答者。 如果受试者未达到 RCB 0（RCB I、II 或 III，或未接受手术）或接受额外的非方案新辅助治疗，则受试者被视为 pCR 无应答者。

RCB 用于评估乳腺癌患者对新辅助化疗的反应，评分范围为 0 至 3，根据既定指南定义（Symmans 等，2017）。 JCO 2007； M.D 安德森 http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB）。 RCB 评分越高表明剩余肿瘤负荷越大，因此结果越差。 本试验中的RCB是根据当地病理学审查确定的。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
激素受体阳性 (HR+) 受试者的病理完全缓解率
大体时间：12周

在激素受体阳性 (HR+) 患者中，比较新辅助 TMP 与 THP 治疗患者之间的病理完全缓解 (pCR) 率。 如果受试者达到 RCB 0（手术时无残留疾病）并且未接受任何额外的非方案新辅助治疗，则受试者被视为 pCR 应答者。 如果受试者未达到 RCB 0（RCB I、II 或 III，或未接受手术）或接受额外的非方案新辅助治疗，则受试者被视为 pCR 无应答者。

RCB 用于评估乳腺癌患者对新辅助化疗的反应，评分范围为 0 至 3，根据既定指南定义（Symmans 等，2017）。 JCO 2007； M.D 安德森 http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB）。 RCB 评分越高表明剩余肿瘤负荷越大，因此结果越差。 本试验中的RCB是根据当地病理学审查确定的。
12周
激素受体阴性 (HR-) 受试者的病理完全缓解率
大体时间：12周

在激素受体阴性 (HR-) 患者中，比较新辅助 TMP 与 THP 治疗患者之间的病理完全缓解 (pCR) 率。 如果受试者达到 RCB 0（手术时无残留疾病）并且未接受任何额外的非方案新辅助治疗，则受试者被视为 pCR 应答者。 如果受试者未达到 RCB 0（RCB I、II 或 III，或未接受手术）或接受额外的非方案新辅助治疗，则受试者被视为 pCR 无应答者。

RCB 用于评估乳腺癌患者对新辅助化疗的反应，评分范围为 0 至 3，根据既定指南定义（Symmans 等，2017）。 JCO 2007； M.D 安德森 http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB）。 RCB 评分越高表明剩余肿瘤负荷越大，因此结果越差。 本试验中的RCB是根据当地病理学审查确定的。
12周
残余癌症负担 (RCB) 评分
大体时间：12周

使用 M.D Anderson 的残余癌症负担计算器报告，评估接受 TMP 或 THP 治疗的患者的残余癌症负担 (RCB) 评分。

RCB 用于评估乳腺癌患者对新辅助化疗的反应，评分范围为 0 至 3，根据既定指南定义（Symmans 等，2017）。 JCO 2007； M.D 安德森 http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB）。 RCB 评分越高表明剩余肿瘤负荷越大，因此结果越差。 本试验中的RCB是根据当地病理学审查确定的。
12周
激素受体阳性 (HR+) 受试者的残余癌症负担 (RCB) 评分
大体时间：12周
在激素受体阳性 (HR+) 患者中，使用 M.D Anderson 的残余癌症负担计算器报告，评估接受 TMP 或 THP 治疗的患者的残余癌症负担 (RCB) 评分。
12周
激素受体阴性 (HR-) 受试者的残余癌症负担 (RCB) 评分
大体时间：12周

在激素受体阴性 (HR-) 受试者中，使用 M.D Anderson 的残余癌症负担计算器报告，评估接受 TMP 或 THP 治疗的患者的残余癌症负担 (RCB) 评分。

RCB 用于评估乳腺癌患者对新辅助化疗的反应，评分范围为 0 至 3，根据既定指南定义（Symmans 等，2017）。 JCO 2007； M.D 安德森 http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB）。 RCB 评分越高表明剩余肿瘤负荷越大，因此结果越差。 本试验中的RCB是根据当地病理学审查确定的。
12周
治疗前 21 天期间 TMP 组（紫杉醇/Margetuximab/Pertuzumab）的剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：从第一次治疗到21天
在接受 TMP（紫杉醇/Margetuximab/帕妥珠单抗）治疗的受试者中，报告治疗前 21 天期间出现剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者数量，其中 21 天等于一个治疗周期。 DLT 在协议第 5.4 节中定义，其中指定的毒性和实验室值根据 CTCAE v5.0 进行分类和分级。
从第一次治疗到21天
新辅助治疗期间所有治疗相关不良事件的最高等级
大体时间：如果受试者接受了降级 MP 或 HP 方案辅助治疗，则从新辅助治疗第一剂到开始降级 MP 或 HP 方案辅助治疗的时间，最长为最后一剂新辅助治疗后 1 年。
新辅助治疗期间根据 CTCAE v5.0 记录的所有治疗相关不良事件 (TRAE) 的最高等级，记录每个患者每臂。 没有报告 TRAE 的受试者（0 级）和 1 级不良事件被合并为一个类别，因为只有 2 级或以上的不良事件一致报告。
如果受试者接受了降级 MP 或 HP 方案辅助治疗，则从新辅助治疗第一剂到开始降级 MP 或 HP 方案辅助治疗的时间，最长为最后一剂新辅助治疗后 1 年。
患者报告的结果
大体时间：从第一次治疗到12周
新辅助 TMP 和 THP 期间患者报告的症状和生活质量（身体和心理健康）结果
从第一次治疗到12周
无事件生存率 (EFS)
大体时间：从入组到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡或长达 10 年
EFS 的生存函数和累积发生率函数的分布，使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和 90% 置信区间 (CI) 进行总结，使用 Greenwood 的标准误差公式
从入组到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡或长达 10 年
RCB 0 或 1 患者的无事件生存率 (EFS)
大体时间：从入组到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡或长达 10 年
EFS 的生存函数和累积发生率函数的分布，使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和 90% 置信区间 (CI) 进行总结，使用 Greenwood 的标准误差公式
从入组到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡或长达 10 年
RCB 2 或 3 级患者的无事件生存率 (EFS)
大体时间：从入组到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡或长达 10 年
EFS 的生存函数和累积发生率函数的分布，使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和 90% 置信区间 (CI) 进行总结，使用 Greenwood 的标准误差公式
从入组到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡或长达 10 年
随机接受新辅助 TMP 治疗的患者无事件生存率 (EFS)
大体时间：从入组到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡或长达 10 年
EFS 的生存函数和累积发生率函数的分布，使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和 90% 置信区间 (CI) 进行总结，使用 Greenwood 的标准误差公式
从入组到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡或长达 10 年
随机接受新辅助 THP 的患者无事件生存率 (EFS)
大体时间：从入组到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡或长达 10 年
EFS 的生存函数和累积发生率函数的分布，使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和 90% 置信区间 (CI) 进行总结，使用 Greenwood 的标准误差公式
从入组到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡或长达 10 年
无事件生存率 (EFS) - pCR 患者
大体时间：从入组到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡或长达 10 年
EFS 的生存函数和累积发生率函数的分布，使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和 90% 置信区间 (CI) 进行总结，使用 Greenwood 的标准误差公式
从入组到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡或长达 10 年
无事件生存率 (EFS) - 没有 pCR 的患者
大体时间：从入组到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡或长达 10 年
EFS 的生存函数和累积发生率函数的分布，使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和 90% 置信区间 (CI) 进行总结，使用 Greenwood 的标准误差公式
从入组到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡或长达 10 年
无复发间隔率 (RFI)
大体时间：接受乳腺癌手术的患者，从手术时间到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡的时间间隔或长达 10 年
RFI 的生存函数和累积发生率函数的分布使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和 90% 置信区间 (CI)（使用 Greenwood 标准误差公式）进行总结
接受乳腺癌手术的患者，从手术时间到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡的时间间隔或长达 10 年
无复发间隔率 (RFI) RCB 0 或 1
大体时间：接受乳腺癌手术的患者，从手术时间到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡的时间间隔或长达 10 年
RFI 的生存函数和累积发生率函数的分布使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和 90% 置信区间 (CI)（使用 Greenwood 标准误差公式）进行总结
接受乳腺癌手术的患者，从手术时间到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡的时间间隔或长达 10 年
无复发间隔率 (RFI) RCB 2 或 3
大体时间：接受乳腺癌手术的患者，从手术时间到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡的时间间隔或长达 10 年
RFI 的生存函数和累积发生率函数的分布使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和 90% 置信区间 (CI)（使用 Greenwood 标准误差公式）进行总结
接受乳腺癌手术的患者，从手术时间到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡的时间间隔或长达 10 年
随机接受新辅助 TMP 治疗的无复发间隔率 (RFI) 患者
大体时间：接受乳腺癌手术的患者，从手术时间到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡的时间间隔或长达 10 年
RFI 的生存函数和累积发生率函数的分布使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和 90% 置信区间 (CI)（使用 Greenwood 标准误差公式）进行总结
接受乳腺癌手术的患者，从手术时间到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡的时间间隔或长达 10 年
随机接受新辅助 THP 的无复发间隔率 (RFI) 患者
大体时间：接受乳腺癌手术的患者，从手术时间到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡的时间间隔或长达 10 年
RFI 的生存函数和累积发生率函数的分布使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和 90% 置信区间 (CI)（使用 Greenwood 标准误差公式）进行总结
接受乳腺癌手术的患者，从手术时间到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡的时间间隔或长达 10 年
PCR 患者的无复发间隔率 (RFI)
大体时间：接受乳腺癌手术的患者从手术时间到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡的时间间隔或长达 10 年
RFI 的生存函数和累积发生率函数的分布使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和 90% 置信区间 (CI)（使用 Greenwood 标准误差公式）进行总结
接受乳腺癌手术的患者从手术时间到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡的时间间隔或长达 10 年
无 pCR 患者的无复发间隔率 (RFI)
大体时间：接受乳腺癌手术的患者，从手术时间到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡的时间间隔或长达 10 年
RFI 的生存函数和累积发生率函数的分布使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和 90% 置信区间 (CI)（使用 Greenwood 标准误差公式）进行总结
接受乳腺癌手术的患者，从手术时间到发生侵袭性局部/区域复发、远处复发或乳腺癌死亡的时间间隔或长达 10 年
总生存率 (OS)
大体时间：距最终手术最长 10 年。
OS 的生存函数和累积发生率函数的分布，使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和使用 Greenwood 标准误差公式的 90% 置信区间 (CI) 进行总结
距最终手术最长 10 年。
RCB 0 或 1 患者的总生存率 (OS)
大体时间：距最终手术最长 10 年。
OS 的生存函数和累积发生率函数的分布，使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和使用 Greenwood 标准误差公式的 90% 置信区间 (CI) 进行总结
距最终手术最长 10 年。
RCB 2 或 3 患者的总生存率 (OS)
大体时间：距最终手术最长 10 年。
OS 的生存函数和累积发生率函数的分布，使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和使用 Greenwood 标准误差公式的 90% 置信区间 (CI) 进行总结
距最终手术最长 10 年。
随机接受新辅助 TMP 治疗的患者总生存率 (OS)
大体时间：距最终手术最长 10 年。
OS 的生存函数和累积发生率函数的分布，使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和使用 Greenwood 标准误差公式的 90% 置信区间 (CI) 进行总结
距最终手术最长 10 年。
随机接受新辅助 THP 的总生存率 (OS)
大体时间：距最终手术最长 10 年。
OS 的生存函数和累积发生率函数的分布，使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和使用 Greenwood 标准误差公式的 90% 置信区间 (CI) 进行总结
距最终手术最长 10 年。
PCR 患者的总生存率 (OS)
大体时间：距最终手术最长 10 年。
OS 的生存函数和累积发生率函数的分布，使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和使用 Greenwood 标准误差公式的 90% 置信区间 (CI) 进行总结
距最终手术最长 10 年。
无 CR 患者的总生存率 (OS)
大体时间：距最终手术最长 10 年。
OS 的生存函数和累积发生率函数的分布，使用 Kaplan Meier 乘积限估计器和使用 Greenwood 标准误差公式的 90% 置信区间 (CI) 进行总结
距最终手术最长 10 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

MacroGenics
Translational Breast Cancer Research Consortium

调查人员

  • 首席研究员：Adrienne Waks, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月13日

初级完成 (实际的)

2024年10月24日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月12日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-068

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 可将请求发送至：[发起人调查员或指定人员的联系信息]。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后的 1 年内共享

IPD 共享访问标准

通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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