MARGetuximab vagy Trastuzumab (MARGOT) (MARGOT)

Bevételi kritériumok:

• II. vagy III. stádium (az AJCC rák stádium meghatározásának kézi anatómiai stádiumtáblázata szerint, 8. kiadás) szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma. Fizikális vizsgálattal vagy képalkotó vizsgálattal (amelyik nagyobb) legalább 1,5 cm-es tumorméret szükséges (melltömegben vagy hónaljnyirokcsomóban). A gyulladásos emlőkarcinómában (T4d) szenvedő betegek NEM jogosultak.
• Központilag igazolt, hogy alacsony affinitású CD16 csíravonal genotípusa (FF vagy FV)
• HER-2 pozitív 2018-ra az American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists kritériumai alapján, a standard intézményi irányelvek szerint (központi tesztelés nem szükséges).
• ER/PR meghatározása szükséges. Az ER- és PR-vizsgálatokat immunhisztokémiai módszerekkel kell elvégezni a szabványos intézményi irányelvek szerint
• A kétoldali emlőrák mindaddig megengedett, amíg mindkét rák HER2-pozitív (a 3.1.2. pontban meghatározottak szerint), vagy az ellenoldali rák a
• A multifokális vagy multicentrikus betegségben szenvedő betegek akkor jogosultak, ha a kezelő vizsgáló úgy döntött, hogy a beteget HER2-pozitívként kell kezelni.
• Az emlőképalkotásnak tartalmaznia kell az azonos oldali hónalj dedikált ultrahangját. A vizsgálat vagy képalkotás alapján klinikailag pozitív hónaljban szenvedő alanyok esetében finom tűaspirációs vagy magbiopsziás eljárást kell végezni a nyirokcsomók áttétes betegségének meghatározására (bár a nyirokcsomó-mintavételi eljárást nem szükséges a beteg regisztrációja előtt elvégezni. próba, mindaddig, amíg minden egyéb jogosultság teljesül).
• Férfiak és nők (bármilyen menopauzás státuszban) 18 évesnél idősebbek jogosultak.
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

• A megfelelő szervműködést igazoló szükséges laboratóriumi értékek:

  • ANC ≥ 1000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
  • Szérum kreatinin < 1,5 x ULN (intézményi) VAGY számított GFR ≥ 60 ml/perc
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN (intézeti). Gilbert-szindrómás betegeknél a direkt bilirubinnak az intézményi normál tartományon belül kell lennie, VAGY az összbilirubin értékének ≤ 2,0 mg/dl-nek kell lennie.
  • AST és ALT ≤ 2,5x ULN (intézeti) Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%.
• A fogamzóképes nőknek a kezelés megkezdését követő 14 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk. Fogamzóképesnek minősül az, akit nem műtétileg sterilizáltak és/vagy menstruációjuk volt az elmúlt 12 hónapban
• A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a páciensnek és/vagy partnerüknek egy rendkívül hatékony nem hormonális fogamzásgátlási formát vagy két hatékony nem hormonális fogamzásgátlási formát alkalmazzanak, és ezt a kezelés időtartama alatt folytassák. vizsgálati kezelés alatt és 7 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően.
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ipszilaterális vagy kontralaterális DCIS vagy LCIS szerepel, jogosultak.
• Az emlőkonzerváló terápiában részesülő betegek (pl. lumpectomia) nem lehetnek ellenjavallatok a sugárkezelésre.
• A nem angolul beszélő betegek jogosultak, de mentesülnek a betegek által kitöltött kérdőívek alól.
• Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést.
• Kutatási célból hajlandó mellbiopsziát végezni.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők a vizsgált gyógyszerek teratogén potenciálja miatt.
• Aktív, megoldatlan fertőzés, beavatkozást igényel
• Intravénás antibiotikum átvétele fertőzésre a regisztrációt megelőző 7 napon belül.
• Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés >180 Hgmm és/vagy diasztolés >100 Hgmm) vagy klinikailag jelentős (pl. aktív) kardiovaszkuláris betegség: agyi érkatasztrófa/stroke vagy szívinfarktus az első vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 6 hónapon belül, instabil angina, pangásos szívelégtelenség (CHF) a New York Heart Association (NYHA) II-es vagy magasabb osztályában, vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel.
• A perifériás neuropátiából eredő jelentős tünetek (≥ 2 fokozat).
• Egyéb egyidejű súlyos betegségek, amelyek megzavarhatják a tervezett kezelést, beleértve a súlyos tüdőbetegségeket, kontrollálatlan fertőzéseket, kontrollálatlan cukorbetegséget.
• A jelenlegi mellrák bármely korábbi kezelése, beleértve a kemoterápiát, a hormonterápiát, a sugárzást vagy a kísérleti terápiát.
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben invazív emlőrák szerepelt, nem jogosultak. A több mint 5 éve diagnosztizált, nem áttétet adó, invazív emlőrákok és bármely más típusú, korábbi, nem áttétet okozó rák megengedett.