MARGetuximab vagy Trastuzumab (MARGOT) (MARGOT)
MARGetuximab vagy Trastuzumab (MARGOT): II. fázisú vizsgálat, amely a neoadjuváns paclitaxelt/margetuximabot/pertuzumabot hasonlítja össze a paclitaxellel/trastuzumabbal/pertuzumabbal II-III. stádiumú HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a II-III. stádiumú HER2-pozitív emlőrákban szenvedők mennyire reagálnak a preoperatív kezelésre a két különböző gyógyszerkombináció valamelyikével.
Használt gyógyszerek és kombinációk:
- Paclitaxel, Pertzumab és Margetuximab (Margenza)
- Paclitaxel, Pertzumab és Trastuzumab (Herceptin)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt II. fázisú vizsgálat, amely a paclitaxel/margetuximab/pertuzumab (TMP) és a paclitaxel/trastuzumab/pertuzumab (THP) kezelést hasonlítja össze II-III. anatómiai stádiumú HER2 pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél.
- A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati kezelést, beleértve a laboratóriumi értékeléseket, két kötelező kutatási biopsziát és nyomon követési látogatásokat.
A résztvevőket véletlenszerűen, azaz véletlenszerűen osztják be a két kezelési kar egyikébe. Ebben a vizsgálatban a kezelési ágak és a vizsgált gyógyszerek nevei mindegyik karban a következők:
- A kar: Paclitaxel, Pertzumab és Margetuximab
- B kar: Paclitaxel, Pertzumab és Trastuzumab
A résztvevők a műtét előtt 12 hétig vizsgálati kezelést kapnak, és a műtét után 10 évig követik őket. A műtét után egyes résztvevők összesen egy évig továbbra is kapják a margetuximab vizsgálati gyógyszert, ha nagyon jól reagálnak a margetuximab-kezelés első 12 hetében.
Ebben a kutatásban várhatóan 171 ember vesz majd részt.
Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat. A II. fázisú klinikai vizsgálatok egy vizsgált gyógyszer-kombináció biztonságosságát és hatékonyságát tesztelik annak megállapítására, hogy a gyógyszer-kombináció működik-e egy adott betegség kezelésében. A „vizsgáló” azt jelenti, hogy a gyógyszerkombinációt tanulmányozzák.
Az FDA (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala) jóváhagyta a paclitaxelt, a trastuzumabot (Herceptint) és a pertuzumabot a II-III. stádiumú HER2-pozitív emlőrák műtét előtti kezelési lehetőségének részeként.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a margetuximabot (Margenza) előrehaladott HER2-pozitív emlőrák kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Foxborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
- Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
-
Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
- Dana-Farber at South Shore Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
- UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Mountain View
-
Irwin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15642
- UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Norwin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington Fred Hutchinson Cancer Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II. vagy III. stádium (az AJCC rák stádium meghatározásának kézi anatómiai stádiumtáblázata szerint, 8. kiadás) szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma. Fizikális vizsgálattal vagy képalkotó vizsgálattal (amelyik nagyobb) legalább 1,5 cm-es tumorméret szükséges (melltömegben vagy hónaljnyirokcsomóban). A gyulladásos emlőkarcinómában (T4d) szenvedő betegek NEM jogosultak.
- Központilag igazolt, hogy alacsony affinitású CD16 csíravonal genotípusa (FF vagy FV)
- HER-2 pozitív 2018-ra az American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists kritériumai alapján, a standard intézményi irányelvek szerint (központi tesztelés nem szükséges).
- ER/PR meghatározása szükséges. Az ER- és PR-vizsgálatokat immunhisztokémiai módszerekkel kell elvégezni a szabványos intézményi irányelvek szerint
- A kétoldali emlőrák mindaddig megengedett, amíg mindkét rák HER2-pozitív (a 3.1.2. pontban meghatározottak szerint), vagy az ellenoldali rák a
- A multifokális vagy multicentrikus betegségben szenvedő betegek akkor jogosultak, ha a kezelő vizsgáló úgy döntött, hogy a beteget HER2-pozitívként kell kezelni.
- Az emlőképalkotásnak tartalmaznia kell az azonos oldali hónalj dedikált ultrahangját. A vizsgálat vagy képalkotás alapján klinikailag pozitív hónaljban szenvedő alanyok esetében finom tűaspirációs vagy magbiopsziás eljárást kell végezni a nyirokcsomók áttétes betegségének meghatározására (bár a nyirokcsomó-mintavételi eljárást nem szükséges a beteg regisztrációja előtt elvégezni. próba, mindaddig, amíg minden egyéb jogosultság teljesül).
- Férfiak és nők (bármilyen menopauzás státuszban) 18 évesnél idősebbek jogosultak.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
A megfelelő szervműködést igazoló szükséges laboratóriumi értékek:
- ANC ≥ 1000/mm3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
- Szérum kreatinin < 1,5 x ULN (intézményi) VAGY számított GFR ≥ 60 ml/perc
- Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN (intézeti). Gilbert-szindrómás betegeknél a direkt bilirubinnak az intézményi normál tartományon belül kell lennie, VAGY az összbilirubin értékének ≤ 2,0 mg/dl-nek kell lennie.
- AST és ALT ≤ 2,5x ULN (intézeti) Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%.
- A fogamzóképes nőknek a kezelés megkezdését követő 14 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk. Fogamzóképesnek minősül az, akit nem műtétileg sterilizáltak és/vagy menstruációjuk volt az elmúlt 12 hónapban
- A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a páciensnek és/vagy partnerüknek egy rendkívül hatékony nem hormonális fogamzásgátlási formát vagy két hatékony nem hormonális fogamzásgátlási formát alkalmazzanak, és ezt a kezelés időtartama alatt folytassák. vizsgálati kezelés alatt és 7 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ipszilaterális vagy kontralaterális DCIS vagy LCIS szerepel, jogosultak.
- Az emlőkonzerváló terápiában részesülő betegek (pl. lumpectomia) nem lehetnek ellenjavallatok a sugárkezelésre.
- A nem angolul beszélő betegek jogosultak, de mentesülnek a betegek által kitöltött kérdőívek alól.
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Kutatási célból hajlandó mellbiopsziát végezni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők a vizsgált gyógyszerek teratogén potenciálja miatt.
- Aktív, megoldatlan fertőzés, beavatkozást igényel
- Intravénás antibiotikum átvétele fertőzésre a regisztrációt megelőző 7 napon belül.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés >180 Hgmm és/vagy diasztolés >100 Hgmm) vagy klinikailag jelentős (pl. aktív) kardiovaszkuláris betegség: agyi érkatasztrófa/stroke vagy szívinfarktus az első vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 6 hónapon belül, instabil angina, pangásos szívelégtelenség (CHF) a New York Heart Association (NYHA) II-es vagy magasabb osztályában, vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel.
- A perifériás neuropátiából eredő jelentős tünetek (≥ 2 fokozat).
- Egyéb egyidejű súlyos betegségek, amelyek megzavarhatják a tervezett kezelést, beleértve a súlyos tüdőbetegségeket, kontrollálatlan fertőzéseket, kontrollálatlan cukorbetegséget.
- A jelenlegi mellrák bármely korábbi kezelése, beleértve a kemoterápiát, a hormonterápiát, a sugárzást vagy a kísérleti terápiát.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben invazív emlőrák szerepelt, nem jogosultak. A több mint 5 éve diagnosztizált, nem áttétet adó, invazív emlőrákok és bármely más típusú, korábbi, nem áttétet okozó rák megengedett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paclitaxel + Pertuzumab + Margetuximab
A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati kezelést, beleértve a laboratóriumi értékeléseket, két kötelező kutatási biopsziát és nyomon követési látogatásokat. Ciklus = 21 nap
|
Előre meghatározott dózis IV-en keresztül, minden ciklus 1., 8., 15. napján 4 vizsgálati ciklus vagy 12 hét.
Más nevek:
Előre meghatározott dózis intravénásan beadva - Minden 21 napos ciklus 1. napja, 4 vizsgálati ciklus vagy 12 hét.
Más nevek:
Előre meghatározott dózis IV-vel beadva - Minden 21 napos ciklus 1. napja, 4 vizsgálati ciklus vagy 12 hét.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Paclitaxel + Pertuzumab + Trastuzumab
A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati kezelést, beleértve a laboratóriumi értékeléseket, két kötelező kutatási biopsziát és nyomon követési látogatásokat. Ciklus = 21 nap
|
Előre meghatározott dózis IV-en keresztül, minden ciklus 1., 8., 15. napján 4 vizsgálati ciklus vagy 12 hét.
Más nevek:
Előre meghatározott dózis intravénásan beadva - Minden 21 napos ciklus 1. napja, 4 vizsgálati ciklus vagy 12 hét.
Más nevek:
Előre meghatározott dózis, iv. beadva minden 21 napos ciklus 1. napján 4 vizsgálati cikluson keresztül, vagy 12 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: 12 hét
|
Hasonlítsa össze a patológiás teljes válasz (pCR) százalékos arányát a neoadjuváns TMP-vel és a THP-vel kezelt betegek között. Az alany akkor tekinthető pCR-re reagálónak, ha elérte az RCB 0-t (nincs reziduális betegség a műtét során), és nem részesült további, nem protokolláris neoadjuváns kezelésben. Az alany akkor minősült pCR-re nem reagálónak, ha nem érte el az RCB 0-t (RCB I, II vagy III, vagy nem részesült műtéten), vagy ha további, nem protokolláris neoadjuváns terápiát kapott. Az RCB-t a neoadjuváns kemoterápiára adott válasz értékelésére használják emlőrákos betegeknél, és egy 0-tól 3-ig terjedő skálán szerepel, amelyet a megállapított irányelvek alapján határoznak meg (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). A magasabb RCB-pontszám azt jelzi, hogy nagyobb a fennmaradó daganatterhelés, így rosszabb az eredmény. Ebben a vizsgálatban az RCB-t a helyi patológiai áttekintés alapján határozták meg. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros teljes válasz aránya hormonreceptor-pozitív (HR+) alanyoknál
Időkeret: 12 hét
|
Hormonreceptor-pozitív (HR+) betegeknél hasonlítsa össze a patológiás teljes válasz (pCR) arányát a neoadjuváns TMP-vel és THP-vel kezelt betegek között. Az alany akkor tekinthető pCR-re reagálónak, ha elérte az RCB 0-t (nincs reziduális betegség a műtét során), és nem részesült további, nem protokolláris neoadjuváns kezelésben. Az alany akkor minősült pCR-re nem reagálónak, ha nem érte el az RCB 0-t (RCB I, II vagy III, vagy nem részesült műtéten), vagy ha további, nem protokolláris neoadjuváns terápiát kapott. Az RCB-t a neoadjuváns kemoterápiára adott válasz értékelésére használják emlőrákos betegeknél, és egy 0-tól 3-ig terjedő skálán szerepel, amelyet a megállapított irányelvek alapján határoznak meg (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). A magasabb RCB-pontszám azt jelzi, hogy nagyobb a fennmaradó daganatterhelés, így rosszabb az eredmény. Ebben a vizsgálatban az RCB-t a helyi patológiai áttekintés alapján határozták meg. |
12 hét
|
|
A kóros teljes válasz aránya hormonreceptor-negatív (HR-) alanyoknál
Időkeret: 12 hét
|
Hormonreceptor-negatív (HR-) betegeknél hasonlítsa össze a patológiás teljes válasz (pCR) arányát a neoadjuváns TMP-vel és a THP-vel kezelt betegek között. Az alany akkor tekinthető pCR-re reagálónak, ha elérte az RCB 0-t (nincs reziduális betegség a műtét során), és nem részesült további, nem protokolláris neoadjuváns kezelésben. Az alany akkor minősült pCR-re nem reagálónak, ha nem érte el az RCB 0-t (RCB I, II vagy III, vagy nem részesült műtéten), vagy ha további, nem protokolláris neoadjuváns terápiát kapott. Az RCB-t a neoadjuváns kemoterápiára adott válasz értékelésére használják emlőrákos betegeknél, és egy 0-tól 3-ig terjedő skálán szerepel, amelyet a megállapított irányelvek alapján határoznak meg (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). A magasabb RCB-pontszám azt jelzi, hogy nagyobb a fennmaradó daganatterhelés, így rosszabb az eredmény. Ebben a vizsgálatban az RCB-t a helyi patológiai áttekintés alapján határozták meg. |
12 hét
|
|
Residual Cancer Burden (RCB) pontszámok
Időkeret: 12 hét
|
Értékelje a TMP-vel vagy THP-vel kezelt betegek maradék rákteher (RCB) pontszámait az M. D. Anderson Residual Cancer Burden kalkulátora segítségével. Az RCB-t a neoadjuváns kemoterápiára adott válasz értékelésére használják emlőrákos betegeknél, és egy 0-tól 3-ig terjedő skálán szerepel, amelyet a megállapított irányelvek alapján határoznak meg (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). A magasabb RCB-pontszám azt jelzi, hogy nagyobb a fennmaradó daganatterhelés, így rosszabb az eredmény. Ebben a vizsgálatban az RCB-t a helyi patológiai áttekintés alapján határozták meg. |
12 hét
|
|
Residual Cancer Burden (RCB) pontszámok hormonreceptor-pozitív (HR+) alanyoknál
Időkeret: 12 hét
|
A hormonreceptor-pozitív (HR+) betegek közül értékelje ki a TMP-vel vagy THP-vel kezelt betegek maradék rákterhelési (RCB) pontszámait az M.D. Anderson Residual Cancer Burden kalkulátorával.
|
12 hét
|
|
Residual Cancer Burden (RCB) pontszámok hormonreceptor-negatív (HR-) alanyoknál
Időkeret: 12 hét
|
A hormonreceptor-negatív (HR-) alanyok közül értékelje ki a TMP-vel vagy THP-vel kezelt betegek maradék rákterhelési (RCB) pontszámait az M. D. Anderson Residual Cancer Burden kalkulátorával. Az RCB-t a neoadjuváns kemoterápiára adott válasz értékelésére használják emlőrákos betegeknél, és egy 0-tól 3-ig terjedő skálán szerepel, amelyet a megállapított irányelvek alapján határoznak meg (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). A magasabb RCB-pontszám azt jelzi, hogy nagyobb a fennmaradó daganatterhelés, így rosszabb az eredmény. Ebben a vizsgálatban az RCB-t a helyi patológiai áttekintés alapján határozták meg. |
12 hét
|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) a TMP-karban (Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab) a kezelés első 21 napjában
Időkeret: Az első kezeléstől 21 napig
|
A TMP-vel (Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab) kezelt alanyok közül jelentse be azoknak az alanyoknak a számát, akiknél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) fordult elő a kezelés első 21 napja során, ahol 21 nap egy kezelési ciklusnak felel meg.
A DLT-k meghatározása a protokoll 5.4 szakaszában található, a meghatározott toxicitások és laboratóriumi értékek a CTCAE v5.0 szerint vannak kategorizálva és osztályozva.
|
Az első kezeléstől 21 napig
|
|
A kezeléssel kapcsolatos összes nemkívánatos esemény maximális fokozata a neoadjuváns kezelés során
Időkeret: A neoadjuváns kezelés első adagjától a deeszkalált MP vagy HP protokoll adjuváns terápia megkezdéséig eltelt idő, ha az alany deeszkalált MP vagy HP protokollt kapott adjuváns kezelésben, legfeljebb 1 év a neoadjuváns kezelés utolsó adagja után.
|
Az összes kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (TRAE) maximális fokozata a CTCAE v5.0 szerint a neoadjuváns kezelés során, betegenként és karonként rögzítve.
Azok az alanyok, akiknél nem jelentettek TRAE-t (0. fokozat) és 1. fokozatú nemkívánatos eseményeket, egyetlen kategóriába sorolják, mivel következetesen csak a 2. vagy annál magasabb fokú nemkívánatos eseményeket jelentettek.
|
A neoadjuváns kezelés első adagjától a deeszkalált MP vagy HP protokoll adjuváns terápia megkezdéséig eltelt idő, ha az alany deeszkalált MP vagy HP protokollt kapott adjuváns kezelésben, legfeljebb 1 év a neoadjuváns kezelés utolsó adagja után.
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Az első kezeléstől 12 hétig
|
A betegek által jelentett eredmények a tünetekre és az életminőségre (fizikai és mentális egészségre egyaránt) a neoadjuváns TMP és THP során
|
Az első kezeléstől 12 hétig
|
|
Eseménymentes túlélési arány (EFS)
Időkeret: A beiratkozástól az invazív helyi/regionális kiújulásig távoli kiújulásig vagy mellrák okozta halálozásig, vagy legfeljebb 10 évig
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az EFS-re, a Kaplan Meier-féle szorzathatár-becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve a Greenwood-féle standard hiba képletével
|
A beiratkozástól az invazív helyi/regionális kiújulásig távoli kiújulásig vagy mellrák okozta halálozásig, vagy legfeljebb 10 évig
|
|
Eseménymentes túlélési arányú (EFS) betegek, akiknek RCB 0 vagy 1
Időkeret: A beiratkozástól az invazív helyi/regionális kiújulás előfordulásáig távoli kiújulásig vagy mellrák okozta halálozásig, vagy legfeljebb 10 évig
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az EFS-re, a Kaplan Meier-féle szorzathatár-becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve a Greenwood-féle standard hiba képletével
|
A beiratkozástól az invazív helyi/regionális kiújulás előfordulásáig távoli kiújulásig vagy mellrák okozta halálozásig, vagy legfeljebb 10 évig
|
|
Eseménymentes túlélési arány (EFS) RCB 2-vel vagy 3-mal rendelkező betegek
Időkeret: A beiratkozástól az invazív helyi/regionális kiújulás előfordulásáig távoli kiújulásig vagy mellrák okozta halálozásig, vagy legfeljebb 10 évig
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az EFS-re, a Kaplan Meier-féle szorzathatár-becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve a Greenwood-féle standard hiba képletével
|
A beiratkozástól az invazív helyi/regionális kiújulás előfordulásáig távoli kiújulásig vagy mellrák okozta halálozásig, vagy legfeljebb 10 évig
|
|
Eseménymentes túlélési arány (EFS) neoadjuváns TMP-re randomizált betegek
Időkeret: A beiratkozástól az invazív helyi/regionális kiújulás előfordulásáig távoli kiújulásig vagy mellrák okozta halálozásig, vagy legfeljebb 10 évig
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az EFS-re, a Kaplan Meier-féle szorzathatár-becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve a Greenwood-féle standard hiba képletével
|
A beiratkozástól az invazív helyi/regionális kiújulás előfordulásáig távoli kiújulásig vagy mellrák okozta halálozásig, vagy legfeljebb 10 évig
|
|
Eseménymentes túlélési arányú (EFS) betegek neoadjuváns THP-re véletlenszerűen
Időkeret: A beiratkozástól az invazív helyi/regionális kiújulás előfordulásáig távoli kiújulásig vagy mellrák okozta halálozásig, vagy legfeljebb 10 évig
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az EFS-re, a Kaplan Meier-féle szorzathatár-becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve a Greenwood-féle standard hiba képletével
|
A beiratkozástól az invazív helyi/regionális kiújulás előfordulásáig távoli kiújulásig vagy mellrák okozta halálozásig, vagy legfeljebb 10 évig
|
|
Eseménymentes túlélési arány (EFS) - PCR-rel rendelkező betegek
Időkeret: A beiratkozástól az invazív helyi/regionális kiújulás előfordulásáig távoli kiújulásig vagy mellrák okozta halálozásig, vagy legfeljebb 10 évig
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az EFS-re, a Kaplan Meier-féle szorzathatár-becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve a Greenwood-féle standard hiba képletével
|
A beiratkozástól az invazív helyi/regionális kiújulás előfordulásáig távoli kiújulásig vagy mellrák okozta halálozásig, vagy legfeljebb 10 évig
|
|
Eseménymentes túlélési arány (EFS) - PCR nélküli betegek
Időkeret: A beiratkozástól az invazív helyi/regionális kiújulás előfordulásáig távoli kiújulásig vagy mellrák okozta halálozásig, vagy legfeljebb 10 évig
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az EFS-re, a Kaplan Meier-féle szorzathatár-becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve a Greenwood-féle standard hiba képletével
|
A beiratkozástól az invazív helyi/regionális kiújulás előfordulásáig távoli kiújulásig vagy mellrák okozta halálozásig, vagy legfeljebb 10 évig
|
|
Ismétlődésmentes intervallumarány (RFI)
Időkeret: az emlőrák miatt műtéten átesett betegek a műtét időpontjától az invazív lokális/regionális recidíva távoli kiújulásáig vagy emlőrák okozta haláláig, vagy legfeljebb 10 évig
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az RFI-re a Kaplan Meier termékhatár becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve Greenwood standard hiba képletével
|
az emlőrák miatt műtéten átesett betegek a műtét időpontjától az invazív lokális/regionális recidíva távoli kiújulásáig vagy emlőrák okozta haláláig, vagy legfeljebb 10 évig
|
|
Ismétlődésmentes intervallumarány (RFI) RCB 0 vagy 1
Időkeret: az emlőrák miatt műtéten átesett betegek a műtét időpontjától az invazív lokális/regionális recidíva távoli kiújulásáig vagy emlőrák okozta haláláig, vagy legfeljebb 10 évig
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az RFI-re a Kaplan Meier termékhatár becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve Greenwood standard hiba képletével
|
az emlőrák miatt műtéten átesett betegek a műtét időpontjától az invazív lokális/regionális recidíva távoli kiújulásáig vagy emlőrák okozta haláláig, vagy legfeljebb 10 évig
|
|
Ismétlődésmentes intervallumarány (RFI) RCB 2 vagy 3
Időkeret: az emlőrák miatt műtéten átesett betegek a műtét időpontjától az invazív lokális/regionális recidíva távoli kiújulásáig vagy emlőrák okozta haláláig, vagy legfeljebb 10 évig
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az RFI-re a Kaplan Meier termékhatár becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve Greenwood standard hiba képletével
|
az emlőrák miatt műtéten átesett betegek a műtét időpontjától az invazív lokális/regionális recidíva távoli kiújulásáig vagy emlőrák okozta haláláig, vagy legfeljebb 10 évig
|
|
Kiújulásmentes intervallumarány (RFI) neoadjuváns TMP-re randomizált betegek
Időkeret: az emlőrák miatt műtéten átesett betegek a műtét időpontjától az invazív lokális/regionális recidíva távoli kiújulásáig vagy emlőrák okozta haláláig, vagy legfeljebb 10 évig
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az RFI-re a Kaplan Meier termékhatár becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve Greenwood standard hiba képletével
|
az emlőrák miatt műtéten átesett betegek a műtét időpontjától az invazív lokális/regionális recidíva távoli kiújulásáig vagy emlőrák okozta haláláig, vagy legfeljebb 10 évig
|
|
Kiújulásmentes intervallumarány (RFI) neoadjuváns THP-re randomizált betegek
Időkeret: az emlőrák miatt műtéten átesett betegek a műtét időpontjától az invazív lokális/regionális recidíva távoli kiújulásáig vagy emlőrák okozta haláláig, vagy legfeljebb 10 évig
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az RFI-re a Kaplan Meier termékhatár becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve Greenwood standard hiba képletével
|
az emlőrák miatt műtéten átesett betegek a műtét időpontjától az invazív lokális/regionális recidíva távoli kiújulásáig vagy emlőrák okozta haláláig, vagy legfeljebb 10 évig
|
|
Kiújulásmentes intervallumarányú (RFI) betegek pCR-rel
Időkeret: az emlőrák miatt műtéten átesett betegek a műtét időpontjától az invazív lokális/regionális kiújulás bekövetkezéséig terjedő távoli kiújulás vagy mellrák okozta halálesetig, vagy legfeljebb 10 év
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az RFI-re a Kaplan Meier termékhatár becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve Greenwood standard hiba képletével
|
az emlőrák miatt műtéten átesett betegek a műtét időpontjától az invazív lokális/regionális kiújulás bekövetkezéséig terjedő távoli kiújulás vagy mellrák okozta halálesetig, vagy legfeljebb 10 év
|
|
Kiújulásmentes intervallumarányú (RFI) betegek pCR nélkül
Időkeret: az emlőrák miatt műtéten átesett betegek a műtét időpontjától az invazív lokális/regionális recidíva távoli kiújulásáig vagy emlőrák okozta haláláig, vagy legfeljebb 10 évig
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az RFI-re a Kaplan Meier termékhatár becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve Greenwood standard hiba képletével
|
az emlőrák miatt műtéten átesett betegek a műtét időpontjától az invazív lokális/regionális recidíva távoli kiújulásáig vagy emlőrák okozta haláláig, vagy legfeljebb 10 évig
|
|
Teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: a végleges műtéttől számított 10 évig.
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az operációs rendszerre, a Kaplan Meier termékhatárérték becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve Greenwood standard hibájának képletével
|
a végleges műtéttől számított 10 évig.
|
|
0 vagy 1 RCB-vel rendelkező betegek teljes túlélési aránya (OS).
Időkeret: a végleges műtéttől számított 10 évig.
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az operációs rendszerre, a Kaplan Meier termékhatárérték becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve Greenwood standard hibájának képletével
|
a végleges műtéttől számított 10 évig.
|
|
Teljes túlélési arány (OS) RCB 2-vel vagy 3-mal rendelkező betegek
Időkeret: a végleges műtéttől számított 10 évig.
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az operációs rendszerre, a Kaplan Meier termékhatárérték becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve Greenwood standard hibájának képletével
|
a végleges műtéttől számított 10 évig.
|
|
Az általános túlélési arány (OS) betegeket randomizálták neoadjuváns TMP-re
Időkeret: a végleges műtéttől számított 10 évig.
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az operációs rendszerre, a Kaplan Meier termékhatárérték becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve Greenwood standard hibájának képletével
|
a végleges műtéttől számított 10 évig.
|
|
Teljes túlélési arány (OS) véletlenszerűen neoadjuváns THP-re
Időkeret: a végleges műtéttől számított 10 évig.
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az operációs rendszerre, a Kaplan Meier termékhatárérték becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve Greenwood standard hibájának képletével
|
a végleges műtéttől számított 10 évig.
|
|
Teljes túlélési arány (OS) betegek pCR-rel
Időkeret: a végleges műtéttől számított 10 évig.
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az operációs rendszerre, a Kaplan Meier termékhatárérték becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve Greenwood standard hibájának képletével
|
a végleges műtéttől számított 10 évig.
|
|
Teljes túlélési arány (OS) betegek CR nélkül
Időkeret: a végleges műtéttől számított 10 évig.
|
A túlélési függvény és a kumulatív előfordulási függvény eloszlása az operációs rendszerre, a Kaplan Meier termékhatárérték becslő és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve Greenwood standard hibájának képletével
|
a végleges műtéttől számított 10 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrienne Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Trastuzumab
- Paclitaxel
- pertuzumab
- Ogivri
- margetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .