이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

마르게툭시맙 또는 트라스투주맙(MARGOT) (MARGOT)

2025년 11월 12일 업데이트: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

MARGetuximab 또는 Trastuzumab(MARGOT): II-III기 HER2 양성 유방암 환자에서 신보조 파클리탁셀/마르게툭시맙/페르투주맙을 파클리탁셀/트라스투주맙/페르투주맙과 비교하는 제2상 연구

이 연구의 목적은 II-III기 HER2 양성 유방암 참가자가 두 가지 다른 약물 조합 중 하나를 사용하여 수술 전 치료에 얼마나 잘 반응하는지 확인하는 것입니다.

사용된 약물 및 조합:

  • 파클리탁셀, Pertzumab 및 Margetuximab(Margenza)
  • 파클리탁셀, 페르추맙 및 트라스투주맙(허셉틴)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 해부학적 2-3기 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 파클리탁셀/마르게툭시맙/페르투주맙(TMP)과 파클리탁셀/트라스투주맙/페르투주맙(THP)을 비교하는 무작위 공개 라벨 2상 시험입니다.

  • 연구 연구 절차에는 실험실 평가, 두 번의 필수 연구 생검 및 후속 방문을 포함한 적격성 심사 및 연구 치료가 포함됩니다.

  • 참가자는 무작위로 배정됩니다. 즉, 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 연구의 치료 부문과 각 부문의 연구 약물 이름은 다음과 같습니다.

    • A군: 파클리탁셀, 페르추맙 및 마게툭시맙
    • B군: 파클리탁셀, 페르추맙 및 트라스투주맙

참가자는 수술 전 12주 동안 연구 치료를 받고 수술 후 10년 동안 추적 관찰됩니다. 수술 후 일부 참가자는 마게툭시맙을 사용한 첫 12주 치료에 매우 잘 반응하는 경우 총 1년 동안 연구 약물인 마게툭시맙을 계속 받게 됩니다.

약 171명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 약물 조합이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 약물 조합의 안전성과 효과를 테스트합니다. "조사"는 약물 조합이 연구되고 있음을 의미합니다.

FDA(미국 식품의약국)는 II-III기 HER2 양성 유방암에 대한 수술 전 치료 옵션의 일부로 파클리탁셀, 트라스투주맙(허셉틴) 및 페르투주맙을 승인했습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 진행성 HER2 양성 유방암에 대해 마게툭시맙(Margenza)을 승인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Mountain View
      • Irwin, Pennsylvania, 미국, 15642
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • II기 또는 III기(AJCC 암 병기 수동 해부학적 병기표, 8판에 따름) 조직학적으로 확인된 유방의 침윤성 암종. 신체 검사 또는 영상(둘 중 더 큰 것)으로 결정된 1.5cm의 최소 종양 크기(유방 종괴 또는 액와 림프절)가 필요합니다. 염증성 유방암(T4d) 환자는 자격이 없습니다.
  • 친화력이 낮은 CD16 생식계열 유전자형(FF 또는 FV)을 갖는 것으로 중앙에서 확인됨
  • 2018년 미국 임상종양학회/미국병리학회 기준에 따라 HER-2 양성, 표준 기관 지침에 따라 평가됨(중앙 테스트는 필요하지 않음).
  • ER/PR 결정이 필요합니다. ER- 및 PR-assay는 표준 기관 지침에 따라 면역조직화학적 방법으로 수행해야 합니다.
  • 양측성 유방암은 두 암이 모두 HER2 양성인 경우(3.1.2에서 정의됨) 허용됩니다. 또는 반대쪽 암은
  • 치료 조사자가 환자를 HER2-양성으로 치료해야 한다고 결정한 경우 다발성 또는 다심성 질환을 가진 환자는 적격입니다.
  • 유방 촬영에는 동측 겨드랑이의 전용 초음파가 포함되어야 합니다. 검사 또는 영상에 기반한 임상적으로 겨드랑이가 양성인 피험자의 경우 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검 절차를 수행하여 림프절에서 전이성 질환의 존재를 확인합니다(단, 림프절 샘플링 절차는 환자가 시스템에 등록하기 전에 수행할 필요는 없음) 다른 모든 자격이 충족되는 한 평가판).
  • 18세 이상의 남성 및 여성(폐경기 상태 포함)이 자격이 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1

  • 적절한 장기 기능을 입증하는 필수 실험실 값:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN(기관) 또는 계산된 GFR ≥ 60mL/분
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(기관). 길버트 증후군 환자의 경우, 직접 빌리루빈은 제도적 정상 범위 내에 있거나 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL이어야 합니다.
    • AST 및 ALT ≤ 2.5x ULN(기관) 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
  • 가임 여성은 치료 시작 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 환자 및/또는 파트너가 매우 효과적인 비호르몬 피임법 한 가지 또는 두 가지 효과적인 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용하고 치료 기간 동안 계속 사용해야 합니다. 연구 치료제 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 7개월 동안.
  • 동측 또는 반대측 DCIS 또는 LCIS의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 유방 보존 요법을 받는 환자(예: 유방 절제술) 방사선 치료에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
  • 비영어권 환자는 자격이 있지만 환자가 작성한 설문지에서 면제됩니다.
  • 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
  • 연구 목적으로 유방 생검을 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 최기형성 가능성으로 인한 임산부 또는 수유부.
  • 개입이 필요한 활동성 미해결 감염
  • 등록 전 7일 이내에 감염에 대한 정맥 항생제 투여.
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180mmHg 및/또는 확장기 >100mmHg) 또는 임상적으로 유의미한(예: 활동성) 심혈관 질환: 첫 번째 연구 투약 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근 경색, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전(CHF) 또는 투약이 필요한 심각한 심장 부정맥.
  • 말초 신경병증으로 인한 유의한 증상(등급 ≥ 2).
  • 중증 폐 질환/질병, 제어되지 않는 감염, 제어되지 않는 당뇨병을 포함하여 계획된 치료를 방해할 수 있는 기타 동시 심각한 질병.
  • 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 또는 실험적 요법을 포함한 현재 유방암에 대한 이전 치료.
  • 지난 5년 이내에 침윤성 유방암의 이전 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다. 비전이성 침윤성 유방암 진단을 받은 지 5년이 넘었으며 다른 유형의 이전 비전이성 암은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀 + 페르투주맙 + 마게툭시맙

연구 연구 절차에는 실험실 평가, 2회의 필수 연구 생검 및 후속 방문을 포함한 적격성 선별 및 연구 치료가 포함됩니다. 주기 = 21일

  • 파클리탁셀 - IV를 통해, 각 주기의 1,8,15일
  • IV를 통한 Margetuximab, 각 주기의 1일차
  • IV를 통한 페르투주맙, 각 주기의 1일차
의약품: 파클리탁셀
IV, 각 주기 4 연구 주기의 1,8,15일 또는 12주를 통해 사전 결정된 용량 투여.
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 온살
의약품: 페르투주맙
IV를 통해 사전 결정된 용량 투여 - 각 21일 주기 4 연구 주기의 1일 또는 12주.
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 마르게툭시맙
IV에 의해 투여되는 미리 결정된 용량 - 각각의 21일 주기 4 연구 주기의 1일, 또는 12주.
다른 이름들:
  • 마르겐자
실험적: 파클리탁셀 + 페르투주맙 + 트라스투주맙

연구 연구 절차에는 실험실 평가, 2회의 필수 연구 생검 및 후속 방문을 포함한 적격성 선별 및 연구 치료가 포함됩니다. 주기 = 21일

  • 파클리탁셀 - IV를 통해, 각 주기의 1,8,15일
  • IV를 통한 페르투주맙, 각 주기의 1일차
  • IV를 통한 트라스투주맙, 각 주기의 제1일
의약품: 파클리탁셀
IV, 각 주기 4 연구 주기의 1,8,15일 또는 12주를 통해 사전 결정된 용량 투여.
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 온살
의약품: 페르투주맙
IV를 통해 사전 결정된 용량 투여 - 각 21일 주기 4 연구 주기의 1일 또는 12주.
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 트라스투주맙
4 연구 주기 또는 12주 동안 각 21일 주기의 IV Day 1을 통해 사전 결정된 용량 투여.
다른 이름들:
  • 허셉틴
  • 허쥬마
  • 오기브리
  • 칸진티

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 12주

신보강 TMP와 THP로 치료한 환자 간의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 비교합니다. 피험자가 RCB 0(수술 시 잔여 질환 없음)을 달성하고 추가적인 비프로토콜 신보강 치료를 받지 않은 경우 pCR 반응자로 간주되었습니다. RCB 0(RCB I, II 또는 III, 또는 수술을 받지 않음)을 달성하지 못했거나 추가적인 비프로토콜 신보조 요법을 받은 경우 피험자는 pCR 무반응자로 간주되었습니다.

RCB는 유방암 환자의 신보강 화학요법에 대한 반응을 평가하는 데 사용되며 확립된 지침을 사용하여 정의된 0~3 등급입니다(Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). RCB 점수가 높을수록 종양 부담이 더 많이 남아 있으므로 결과가 더 나빠진다는 의미입니다. 이 시험의 RCB는 국소 병리학 검토에 따라 결정되었습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 수용체 양성(HR+) 대상자의 병리학적 완전 반응률
기간: 12주

호르몬 수용체 양성(HR+) 환자의 경우, 신보조 TMP와 THP로 치료한 환자 간의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 비교하십시오. 피험자가 RCB 0(수술 시 잔여 질환 없음)을 달성하고 추가적인 비프로토콜 신보강 치료를 받지 않은 경우 pCR 반응자로 간주되었습니다. RCB 0(RCB I, II 또는 III, 또는 수술을 받지 않음)을 달성하지 못했거나 추가적인 비프로토콜 신보조 요법을 받은 경우 피험자는 pCR 무반응자로 간주되었습니다.

RCB는 유방암 환자의 신보강 화학요법에 대한 반응을 평가하는 데 사용되며 확립된 지침을 사용하여 정의된 0~3 등급입니다(Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). RCB 점수가 높을수록 종양 부담이 더 많이 남아 있으므로 결과가 더 나빠진다는 의미입니다. 이 시험의 RCB는 국소 병리학 검토에 따라 결정되었습니다.
12주
호르몬 수용체 음성(HR-) 피험자의 병리학적 완전 반응 비율
기간: 12주

호르몬 수용체 음성(HR-) 환자의 경우 신보조 TMP와 THP로 치료한 환자 간의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 비교합니다. 피험자가 RCB 0(수술 시 잔여 질환 없음)을 달성하고 추가적인 비프로토콜 신보강 치료를 받지 않은 경우 pCR 반응자로 간주되었습니다. RCB 0(RCB I, II 또는 III, 또는 수술을 받지 않음)을 달성하지 못했거나 추가적인 비프로토콜 신보조 요법을 받은 경우 피험자는 pCR 무반응자로 간주되었습니다.

RCB는 유방암 환자의 신보강 화학요법에 대한 반응을 평가하는 데 사용되며 확립된 지침을 사용하여 정의된 0~3 등급입니다(Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). RCB 점수가 높을수록 종양 부담이 더 많이 남아 있으므로 결과가 더 나빠진다는 의미입니다. 이 시험의 RCB는 국소 병리학 검토에 따라 결정되었습니다.
12주
잔여 암 부담(RCB) 점수
기간: 12주

M.D Anderson의 잔여 암 부담 계산기를 사용하여 보고된 TMP 또는 THP로 치료받은 환자의 잔여 암 부담(RCB) 점수를 평가합니다.

RCB는 유방암 환자의 신보강 화학요법에 대한 반응을 평가하는 데 사용되며 확립된 지침을 사용하여 정의된 0~3 등급입니다(Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). RCB 점수가 높을수록 종양 부담이 더 많이 남아 있으므로 결과가 더 나빠진다는 의미입니다. 이 시험의 RCB는 국소 병리학 검토에 따라 결정되었습니다.
12주
호르몬 수용체 양성(HR+) 대상자의 잔여 암 부담(RCB) 점수
기간: 12주
호르몬 수용체 양성(HR+) 환자 중 TMP 또는 THP로 치료받은 환자의 잔여 암 부담(RCB) 점수를 평가합니다. 이는 M.D Anderson의 잔여 암 부담 계산기를 사용하여 보고되었습니다.
12주
호르몬 수용체 음성(HR-) 대상자의 잔여 암 부담(RCB) 점수
기간: 12주

호르몬 수용체 음성(HR-) 대상자 중에서 M.D Anderson의 잔여 암 부담 계산기를 사용하여 보고된 TMP 또는 THP로 치료받은 환자의 잔여 암 부담(RCB) 점수를 평가합니다.

RCB는 유방암 환자의 신보강 화학요법에 대한 반응을 평가하는 데 사용되며 확립된 지침을 사용하여 정의된 0~3 등급입니다(Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). RCB 점수가 높을수록 종양 부담이 더 많이 남아 있으므로 결과가 더 나빠진다는 의미입니다. 이 시험의 RCB는 국소 병리학 검토에 따라 결정되었습니다.
12주
치료 첫 21일 동안 TMP군(파클리탁셀/마게툭시맙/페르투주맙)의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 치료부터 21일까지
TMP(파클리탁셀/마게툭시맙/페르투주맙)로 치료받은 피험자 중에서 치료 첫 21일 동안 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 피험자의 수를 보고하십시오. 여기서 21일은 치료 1주기에 해당합니다. DLT는 프로토콜의 섹션 5.4에 정의되어 있으며 지정된 독성 및 실험실 값은 CTCAE v5.0에 따라 분류되고 등급이 지정됩니다.
첫 치료부터 21일까지
신보강 치료 중 모든 치료 관련 부작용의 최대 등급
기간: 피험자가 단계적 축소된 MP 또는 HP 프로토콜 보조 요법을 받은 경우 신보조 치료의 첫 번째 투여부터 단계적 확대된 MP 또는 HP 프로토콜 보조 요법 시작까지의 시간(신보조 치료의 마지막 투여 후 최대 1년).
신보강 치료 중 CTCAE v5.0에 따른 모든 치료 관련 부작용(TRAE)의 최대 등급으로, 각 환자별로 기록됩니다. TRAE가 보고되지 않은 대상(0등급)과 1등급 유해 사례는 2등급 이상의 유해 사례만 지속적으로 보고되었기 때문에 단일 범주로 통합됩니다.
피험자가 단계적 축소된 MP 또는 HP 프로토콜 보조 요법을 받은 경우 신보조 치료의 첫 번째 투여부터 단계적 확대된 MP 또는 HP 프로토콜 보조 요법 시작까지의 시간(신보조 치료의 마지막 투여 후 최대 1년).
환자 보고 결과
기간: 첫 치료부터 12주까지
신보강 TMP 및 THP 중 증상 및 삶의 질(신체적, 정신적 건강 모두)에 대한 환자 보고 결과
첫 치료부터 12주까지
무사고 생존율(EFS)
기간: 등록부터 발생까지 침습성 국소/지역 재발 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 또는 최대 10년
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 EFS의 생존 함수 및 누적 발생 함수 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
등록부터 발생까지 침습성 국소/지역 재발 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 또는 최대 10년
RCB 0 또는 1인 무사건 생존율(EFS) 환자
기간: 등록부터 침습성 국소/부위 재발 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 발생까지 또는 최대 10년
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 EFS의 생존 함수 및 누적 발생 함수 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
등록부터 침습성 국소/부위 재발 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 발생까지 또는 최대 10년
무사건 생존율(EFS)RCB 2 또는 3 환자
기간: 등록부터 침습성 국소/부위 재발 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 발생까지 또는 최대 10년
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 EFS의 생존 함수 및 누적 발생 함수 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
등록부터 침습성 국소/부위 재발 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 발생까지 또는 최대 10년
무사건 생존율(EFS) 환자를 신보조 TMP로 무작위배정
기간: 등록부터 침습성 국소/부위 재발 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 발생까지 또는 최대 10년
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 EFS의 생존 함수 및 누적 발생 함수 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
등록부터 침습성 국소/부위 재발 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 발생까지 또는 최대 10년
신보조 THP에 무작위 배정된 무사건 생존율(EFS) 환자
기간: 등록부터 침습성 국소/부위 재발 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 발생까지 또는 최대 10년
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 EFS의 생존 함수 및 누적 발생 함수 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
등록부터 침습성 국소/부위 재발 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 발생까지 또는 최대 10년
무사건 생존율(EFS) - pCR 환자
기간: 등록부터 침습성 국소/부위 재발 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 발생까지 또는 최대 10년
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 EFS의 생존 함수 및 누적 발생 함수 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
등록부터 침습성 국소/부위 재발 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 발생까지 또는 최대 10년
무사건 생존율(EFS) - pCR이 없는 환자
기간: 등록부터 침습성 국소/부위 재발 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 발생까지 또는 최대 10년
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 EFS의 생존 함수 및 누적 발생 함수 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
등록부터 침습성 국소/부위 재발 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 발생까지 또는 최대 10년
무재발 간격율(RFI)
기간: 유방암 수술을 받은 환자의 수술 시점부터 침습성 국소/부위 재발이 발생할 때까지의 간격 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 또는 최대 10년
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 RFI에 대한 생존 함수 및 누적 발생 함수의 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
유방암 수술을 받은 환자의 수술 시점부터 침습성 국소/부위 재발이 발생할 때까지의 간격 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 또는 최대 10년
무재발 간격율(RFI) RCB 0 또는 1
기간: 유방암 수술을 받은 환자의 수술 시점부터 침습성 국소/부위 재발이 발생할 때까지의 간격 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 또는 최대 10년
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 RFI에 대한 생존 함수 및 누적 발생 함수의 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
유방암 수술을 받은 환자의 수술 시점부터 침습성 국소/부위 재발이 발생할 때까지의 간격 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 또는 최대 10년
무재발 간격율(RFI) RCB 2 또는 3
기간: 유방암 수술을 받은 환자의 수술 시점부터 침습성 국소/부위 재발이 발생할 때까지의 간격 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 또는 최대 10년
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 RFI에 대한 생존 함수 및 누적 발생 함수의 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
유방암 수술을 받은 환자의 수술 시점부터 침습성 국소/부위 재발이 발생할 때까지의 간격 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 또는 최대 10년
신보조 TMP에 무작위 배정된 무재발 간격율(RFI) 환자
기간: 유방암 수술을 받은 환자의 수술 시점부터 침습성 국소/부위 재발이 발생할 때까지의 간격 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 또는 최대 10년
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 RFI에 대한 생존 함수 및 누적 발생 함수의 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
유방암 수술을 받은 환자의 수술 시점부터 침습성 국소/부위 재발이 발생할 때까지의 간격 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 또는 최대 10년
신보조 THP에 무작위 배정된 무재발 간격율(RFI) 환자
기간: 유방암 수술을 받은 환자의 수술 시점부터 침습성 국소/부위 재발이 발생할 때까지의 간격 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 또는 최대 10년
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 RFI에 대한 생존 함수 및 누적 발생 함수의 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
유방암 수술을 받은 환자의 수술 시점부터 침습성 국소/부위 재발이 발생할 때까지의 간격 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 또는 최대 10년
PCR이 있는 무재발 간격율(RFI) 환자
기간: 유방암 수술을 받은 환자는 수술 시점부터 침습성 국소/부위 재발 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망이 발생할 때까지 또는 최대 10년까지입니다.
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 RFI에 대한 생존 함수 및 누적 발생 함수의 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
유방암 수술을 받은 환자는 수술 시점부터 침습성 국소/부위 재발 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망이 발생할 때까지 또는 최대 10년까지입니다.
PCR이 없는 무재발 간격율(RFI) 환자
기간: 유방암 수술을 받은 환자의 수술 시점부터 침습성 국소/부위 재발이 발생할 때까지의 간격 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 또는 최대 10년
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 RFI에 대한 생존 함수 및 누적 발생 함수의 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
유방암 수술을 받은 환자의 수술 시점부터 침습성 국소/부위 재발이 발생할 때까지의 간격 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망 또는 최대 10년
전체 생존율(OS)
기간: 최종 수술 후 최대 10년.
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 OS의 생존 함수 및 누적 발생률 함수 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
최종 수술 후 최대 10년.
RCB 0 또는 1인 전체 생존율(OS) 환자
기간: 최종 수술 후 최대 10년.
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 OS의 생존 함수 및 누적 발생 함수 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
최종 수술 후 최대 10년.
RCB 2 또는 3이 있는 전체 생존율(OS) 환자
기간: 최종 수술 후 최대 10년.
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 OS의 생존 함수 및 누적 발생 함수 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
최종 수술 후 최대 10년.
신보조 TMP에 무작위 배정된 전체 생존율(OS) 환자
기간: 최종 수술 후 최대 10년.
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 OS의 생존 함수 및 누적 발생률 함수 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
최종 수술 후 최대 10년.
전체 생존율(OS)은 신보강 THP로 무작위 배정되었습니다.
기간: 최종 수술 후 최대 10년.
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 OS의 생존 함수 및 누적 발생률 함수 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
최종 수술 후 최대 10년.
PCR이 있는 전체 생존율(OS) 환자
기간: 최종 수술 후 최대 10년.
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 OS의 생존 함수 및 누적 발생률 함수 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
최종 수술 후 최대 10년.
CR이 없는 전체 생존율(OS) 환자
기간: 최종 수술 후 최대 10년.
Kaplan Meier 곱한계 추정기를 사용하여 요약한 OS의 생존 함수 및 누적 발생률 함수 분포와 표준 오차에 대한 Greenwood 공식을 사용한 90% 신뢰 구간(CI)
최종 수술 후 최대 10년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

MacroGenics
Translational Breast Cancer Research Consortium

수사관

  • 수석 연구원: Adrienne Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 24일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

파클리탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다