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MARGetuximabe ou Trastuzumabe (MARGOT) (MARGOT)

12 de novembro de 2025 atualizado por: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

MARGetuximabe ou Trastuzumabe (MARGOT): um estudo de fase II comparando paclitaxel/margetuximabe/pertuzumabe neoadjuvante a paclitaxel/trastuzumabe/pertuzumabe em pacientes com câncer de mama estágio II-III HER2 positivo

O objetivo deste estudo é determinar o quão bem os participantes com câncer de mama estágio II-III HER2-positivo respondem ao tratamento pré-operatório usando uma das duas combinações diferentes de drogas.

Drogas e combinações usadas:

  • Paclitaxel, Pertzumabe e Margetuximabe (Margenza)
  • Paclitaxel, Pertzumab e Trastuzumab (Herceptin)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de fase II aberto comparando paclitaxel/margetuximabe/pertuzumabe (TMP) a paclitaxel/trastuzumabe/pertuzumabe (THP) em pacientes com câncer de mama HER2 positivo em estágio anatômico II-III.

  • Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações laboratoriais, duas biópsias de pesquisa obrigatórias e visitas de acompanhamento.

  • Os participantes serão randomizados, o que significa atribuídos aleatoriamente, a um dos dois braços de tratamento. Os braços de tratamento neste estudo e os nomes dos medicamentos do estudo em cada braço são:

    • Braço A: Paclitaxel, Pertzumab e Margetuximab
    • Braço B: Paclitaxel, Pertzumabe e Trastuzumabe

Os participantes receberão o tratamento do estudo por 12 semanas antes da cirurgia e serão acompanhados por 10 anos após a cirurgia. Após a cirurgia, alguns participantes continuarão a receber o medicamento do estudo margetuximab por um ano no total, se responderem muito bem às primeiras 12 semanas de tratamento com margetuximab.

Espera-se que cerca de 171 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase II. Os ensaios clínicos de Fase II testam a segurança e a eficácia de uma combinação de medicamentos em investigação para saber se a combinação de medicamentos funciona no tratamento de uma doença específica. "Investigacional" significa que a combinação de drogas está sendo estudada.

A FDA (Food and Drug Administration) aprovou paclitaxel, trastuzumab (Herceptin) e pertuzumab como parte de uma opção de tratamento pré-operatório para câncer de mama estágio II-III HER2-positivo.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o margetuximabe (Margenza) para o câncer de mama HER2-positivo avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Mountain View
      • Irwin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio II ou III (de acordo com a tabela de estadiamento anatômico do manual de estadiamento do câncer da AJCC, 8ª edição) carcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente. É necessário um tamanho tumoral mínimo de 1,5 cm (na massa mamária ou linfonodo axilar) determinado por exame físico ou imagem (o que for maior). Pacientes com carcinoma inflamatório de mama (T4d) NÃO são elegíveis.
  • Centralmente confirmado para ter um genótipo de linha germinativa CD16 de baixa afinidade (FF ou FV)
  • HER-2 positivo de acordo com os critérios da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists de 2018, conforme avaliado pelas diretrizes institucionais padrão (o teste central não é necessário).
  • A determinação de ER/PR é necessária. Os ensaios de ER e PR devem ser realizados por métodos imuno-histoquímicos de acordo com as diretrizes institucionais padrão
  • Os cânceres de mama bilaterais são permitidos, desde que ambos os cânceres sejam HER2-positivos (conforme definido em 3.1.2), ou o câncer contralateral é um
  • Os pacientes com doença multifocal ou multicêntrica são elegíveis se o investigador responsável determinar que o paciente deve ser tratado como HER2-positivo.
  • A imagem da mama deve incluir ultrassom dedicado da axila ipsilateral. Para indivíduos com axila clinicamente positiva com base em exame ou imagem, será realizada uma aspiração com agulha fina ou um procedimento de biópsia central para determinar a presença de doença metastática nos linfonodos (embora o procedimento de amostragem de linfonodo não precise ser resultado antes do registro do paciente no julgamento, desde que todas as outras elegibilidades sejam atendidas).
  • Homens e mulheres (com qualquer status de menopausa) ≥18 anos de idade são elegíveis.
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1

  • Valores laboratoriais necessários que demonstrem a função adequada do órgão:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Plaquetas ≥ 100.000/mm3
    • Creatinina sérica < 1,5 x LSN (institucional) OU TFG calculada ≥ 60mL/min
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (institucional). Para pacientes com Síndrome de Gilbert, a bilirrubina direta deve estar dentro da faixa normal institucional OU bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL.
    • AST e ALT ≤ 2,5x LSN (institucional) Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo no prazo de 14 dias após o início do tratamento. O potencial para engravidar é definido como: aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente e/ou tiveram um período menstrual nos últimos 12 meses
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar uma forma altamente eficaz de contracepção não hormonal ou duas formas eficazes de contracepção não hormonal pelo paciente e/ou parceiro e continuar seu uso durante o período tratamento em estudo e por 7 meses após a última dose do tratamento em estudo.
  • Pacientes com história de DCIS ou LCIS ipsilateral ou contralateral são elegíveis.
  • Doentes submetidos a terapia de conservação da mama (i.e. lumpectomia) não deve ter nenhuma contra-indicação à radioterapia.
  • Pacientes que não falam inglês são elegíveis, mas estarão isentos de questionários preenchidos pelo paciente.
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.
  • Disposto a se submeter a biópsia de mama para fins de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes devido ao potencial teratogênico das drogas do estudo.
  • Infecção ativa e não resolvida que requer intervenção
  • Recebimento de antibiótico intravenoso para infecção até 7 dias antes do registro.
  • Hipertensão não controlada (sistólica >180 mm Hg e/ou diastólica >100 mm Hg) ou clinicamente significativa (i.e. ativa) doença cardiovascular: acidente vascular cerebral/derrame ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira medicação do estudo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (CHF) da New York Heart Association (NYHA) Classe II ou superior, ou arritmia cardíaca grave que requer medicação.
  • Sintomas significativos (Grau ≥ 2) de neuropatia periférica.
  • Outras doenças graves concomitantes que podem interferir no tratamento planejado, incluindo condições/doenças pulmonares graves, infecções não controladas, diabetes não controlada.
  • Qualquer tratamento anterior para o câncer de mama atual, incluindo quimioterapia, terapia hormonal, radiação ou terapia experimental.
  • Pacientes com qualquer história prévia de câncer de mama invasivo nos últimos 5 anos não são elegíveis. São permitidos cânceres de mama invasivos não metastáticos diagnosticados há mais de 5 anos e qualquer outro tipo de câncer não metastático prévio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel + Pertuzumabe + Margetuximabe

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações laboratoriais, duas biópsias de pesquisa obrigatórias e visitas de acompanhamento. Ciclo = 21 dias

  • Paclitaxel- via IV, dia 1,8,15 de cada ciclo
  • Margetuximab via IV, dia 1 de cada ciclo
  • Pertuzumab via IV, dia 1 de cada ciclo
Medicamento: Paclitaxel
Dose pré-determinada administrada por via IV, Dia 1,8,15 de cada ciclo 4 ciclos de estudo ou 12 semanas.
Outros nomes:
  • Taxol
  • Onxal
Medicamento: Pertuzumabe
Dose pré-determinada administrada por via IV - Dia 1 de cada ciclo de 21 dias 4 ciclos de estudo, ou 12 semanas.
Outros nomes:
  • Perjeta
Medicamento: Margetuximabe
Dose pré-determinada administrada por IV - Dia 1 de cada ciclo de 21 dias 4 ciclos de estudo, ou 12 semanas.
Outros nomes:
  • Margenza
Experimental: Paclitaxel + Pertuzumabe + Trastuzumabe

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações laboratoriais, duas biópsias de pesquisa obrigatórias e visitas de acompanhamento. Ciclo = 21 dias

  • Paclitaxel- via IV, dia 1,8,15 de cada ciclo
  • Pertuzumab via IV, dia 1 de cada ciclo
  • Trastuzumabe via IV, dia 1 de cada ciclo
Medicamento: Paclitaxel
Dose pré-determinada administrada por via IV, Dia 1,8,15 de cada ciclo 4 ciclos de estudo ou 12 semanas.
Outros nomes:
  • Taxol
  • Onxal
Medicamento: Pertuzumabe
Dose pré-determinada administrada por via IV - Dia 1 de cada ciclo de 21 dias 4 ciclos de estudo, ou 12 semanas.
Outros nomes:
  • Perjeta
Medicamento: Trastuzumabe
Dose pré-determinada administrada via IV Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos de estudo ou 12 semanas.
Outros nomes:
  • Herceptin
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Kanjinti

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: 12 semanas

Compare a porcentagem de resposta patológica completa (pCR) entre pacientes tratados com TMP neoadjuvante versus THP. O indivíduo foi considerado respondedor de pCR se atingisse RCB 0 (sem doença residual na cirurgia) e não recebesse nenhum tratamento neoadjuvante não protocolar adicional. O indivíduo foi considerado não respondedor ao pCR se não atingisse RCB 0 (RCB I, II ou III, ou não recebesse cirurgia) ou se recebesse terapia neoadjuvante não protocolar adicional.

O RCB é usado para avaliar a resposta à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama e está em uma escala de 0 a 3, definida usando diretrizes estabelecidas (Symmans et al. JCO 2007; MD Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Uma pontuação RCB mais alta indica mais carga tumoral remanescente, portanto, pior resultado. O RCB neste ensaio foi determinado de acordo com a revisão patológica local.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa em indivíduos com receptor hormonal positivo (HR+)
Prazo: 12 semanas

Em pacientes com receptor hormonal positivo (HR+), compare a taxa de resposta patológica completa (pCR) entre pacientes tratados com TMP neoadjuvante versus THP. O indivíduo foi considerado respondedor de pCR se atingisse RCB 0 (sem doença residual na cirurgia) e não recebesse nenhum tratamento neoadjuvante não protocolar adicional. O indivíduo foi considerado não respondedor ao pCR se não atingisse RCB 0 (RCB I, II ou III, ou não recebesse cirurgia) ou se recebesse terapia neoadjuvante não protocolar adicional.

O RCB é usado para avaliar a resposta à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama e está em uma escala de 0 a 3, definida usando diretrizes estabelecidas (Symmans et al. JCO 2007; MD Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Uma pontuação RCB mais alta indica mais carga tumoral remanescente, portanto, pior resultado. O RCB neste ensaio foi determinado de acordo com a revisão patológica local.
12 semanas
Taxa de resposta patológica completa em indivíduos com receptor hormonal negativo (HR-)
Prazo: 12 semanas

Em pacientes com receptor hormonal negativo (HR-), compare a taxa de resposta patológica completa (pCR) entre pacientes tratados com TMP neoadjuvante versus THP. O indivíduo foi considerado respondedor de pCR se atingisse RCB 0 (sem doença residual na cirurgia) e não recebesse nenhum tratamento neoadjuvante não protocolar adicional. O indivíduo foi considerado não respondedor ao pCR se não atingisse RCB 0 (RCB I, II ou III, ou não recebesse cirurgia) ou se recebesse terapia neoadjuvante não protocolar adicional.

O RCB é usado para avaliar a resposta à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama e está em uma escala de 0 a 3, definida usando diretrizes estabelecidas (Symmans et al. JCO 2007; MD Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Uma pontuação RCB mais alta indica mais carga tumoral remanescente, portanto, pior resultado. O RCB neste ensaio foi determinado de acordo com a revisão patológica local.
12 semanas
Pontuações de carga residual de câncer (RCB)
Prazo: 12 semanas

Avalie as pontuações da Carga Residual de Câncer (RCB) em pacientes tratados com TMP ou THP, relatadas usando a calculadora de Carga Residual de Câncer do M.D Anderson.

O RCB é usado para avaliar a resposta à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama e está em uma escala de 0 a 3, definida usando diretrizes estabelecidas (Symmans et al. JCO 2007; MD Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Uma pontuação RCB mais alta indica mais carga tumoral remanescente, portanto, pior resultado. O RCB neste ensaio foi determinado de acordo com a revisão patológica local.
12 semanas
Pontuações de carga residual de câncer (RCB) em indivíduos com receptor hormonal positivo (HR+)
Prazo: 12 semanas
Entre pacientes com receptores hormonais positivos (HR+), avaliar os escores de Carga Residual de Câncer (RCB) em pacientes tratados com TMP ou THP, relatados usando a calculadora de Carga Residual de Câncer do M.D Anderson.
12 semanas
Pontuações de carga residual de câncer (RCB) em indivíduos com receptor hormonal negativo (HR-)
Prazo: 12 semanas

Entre os indivíduos com receptores hormonais negativos (HR-), avaliar os escores da Carga Residual de Câncer (RCB) em pacientes tratados com TMP ou THP, relatados usando a calculadora de Carga Residual de Câncer do M.D Anderson.

O RCB é usado para avaliar a resposta à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama e está em uma escala de 0 a 3, definida usando diretrizes estabelecidas (Symmans et al. JCO 2007; MD Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Uma pontuação RCB mais alta indica mais carga tumoral remanescente, portanto, pior resultado. O RCB neste ensaio foi determinado de acordo com a revisão patológica local.
12 semanas
Toxicidades limitantes de dose (DLTs) no braço TMP (Paclitaxel/Margetuximabe/Pertuzumabe) durante os primeiros 21 dias de tratamento
Prazo: Do primeiro tratamento até 21 dias
Entre os indivíduos tratados com TMP (Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab), reporte o número de indivíduos com toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante os primeiros 21 dias de tratamento, onde 21 dias equivalem a um ciclo de tratamento. Os DLTs são definidos na Seção 5.4 do protocolo, com as toxicidades especificadas e os valores laboratoriais categorizados e classificados de acordo com CTCAE v5.0.
Do primeiro tratamento até 21 dias
Grau máximo de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento durante o tratamento neoadjuvante
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento neoadjuvante até o início da terapia adjuvante do protocolo MP ou HP desescalada, se o sujeito recebeu a terapia adjuvante do protocolo MP ou HP desescalada, até 1 ano após a última dose do tratamento neoadjuvante.
Grau máximo de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) de acordo com CTCAE v5.0 durante o tratamento neoadjuvante, registrado por paciente por braço. Indivíduos sem relatos de TRAEs (Grau 0) e eventos adversos de Grau 1 são combinados em uma única categoria porque apenas eventos adversos de Grau 2 ou mais foram relatados de forma consistente.
Tempo desde a primeira dose do tratamento neoadjuvante até o início da terapia adjuvante do protocolo MP ou HP desescalada, se o sujeito recebeu a terapia adjuvante do protocolo MP ou HP desescalada, até 1 ano após a última dose do tratamento neoadjuvante.
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Do primeiro tratamento até 12 semanas
Resultados relatados pelos pacientes para sintomas e qualidade de vida (saúde física e mental) durante TMP e THP neoadjuvantes
Do primeiro tratamento até 12 semanas
Taxa de sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Desde a inscrição até a ocorrência, recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para EFS, resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
Desde a inscrição até a ocorrência, recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
Pacientes com Taxa de Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) com RCB 0 ou 1
Prazo: Desde a inscrição até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para EFS, resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
Desde a inscrição até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
Pacientes com Taxa de Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) com RCB 2 ou 3
Prazo: Desde a inscrição até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para EFS, resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
Desde a inscrição até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
Pacientes com taxa de sobrevida livre de eventos (EFS) randomizados para TMP neoadjuvante
Prazo: Desde a inscrição até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para EFS, resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
Desde a inscrição até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
Pacientes com taxa de sobrevida livre de eventos (EFS) randomizados para THP neoadjuvante
Prazo: Desde a inscrição até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para EFS, resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
Desde a inscrição até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
Taxa de sobrevivência livre de eventos (EFS) -Pacientes com pCR
Prazo: Desde a inscrição até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para EFS, resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
Desde a inscrição até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
Taxa de sobrevivência livre de eventos (EFS) -Pacientes sem pCR
Prazo: Desde a inscrição até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para EFS, resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
Desde a inscrição até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
Taxa de intervalo livre de recorrência (RFI)
Prazo: pacientes submetidos à cirurgia para câncer de mama como o intervalo desde o momento da cirurgia até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para RFI resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
pacientes submetidos à cirurgia para câncer de mama como o intervalo desde o momento da cirurgia até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
Taxa de intervalo livre de recorrência (RFI) RCB 0 ou 1
Prazo: pacientes submetidos à cirurgia para câncer de mama como o intervalo desde o momento da cirurgia até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para RFI resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
pacientes submetidos à cirurgia para câncer de mama como o intervalo desde o momento da cirurgia até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
Taxa de intervalo livre de recorrência (RFI) RCB 2 ou 3
Prazo: pacientes submetidos à cirurgia para câncer de mama como o intervalo desde o momento da cirurgia até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para RFI resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
pacientes submetidos à cirurgia para câncer de mama como o intervalo desde o momento da cirurgia até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
Pacientes com taxa de intervalo livre de recorrência (RFI) randomizados para TMP neoadjuvante
Prazo: pacientes submetidos à cirurgia para câncer de mama como o intervalo desde o momento da cirurgia até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para RFI resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
pacientes submetidos à cirurgia para câncer de mama como o intervalo desde o momento da cirurgia até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
Pacientes com taxa de intervalo livre de recorrência (RFI) randomizados para THP neoadjuvante
Prazo: pacientes submetidos à cirurgia para câncer de mama como o intervalo desde o momento da cirurgia até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para RFI resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
pacientes submetidos à cirurgia para câncer de mama como o intervalo desde o momento da cirurgia até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
Pacientes com taxa de intervalo livre de recorrência (RFI) com pCR
Prazo: pacientes submetidos à cirurgia para câncer de mama como o intervalo desde o momento da cirurgia até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para RFI resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
pacientes submetidos à cirurgia para câncer de mama como o intervalo desde o momento da cirurgia até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
Pacientes com taxa de intervalo livre de recorrência (RFI) sem pCR
Prazo: pacientes submetidos à cirurgia para câncer de mama como o intervalo desde o momento da cirurgia até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para RFI resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
pacientes submetidos à cirurgia para câncer de mama como o intervalo desde o momento da cirurgia até a ocorrência de recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte por câncer de mama ou até 10 anos
Taxa de sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 10 anos da cirurgia definitiva.
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para OS, resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
até 10 anos da cirurgia definitiva.
Pacientes com Taxa de Sobrevivência Global (SG) com RCB 0 ou 1
Prazo: até 10 anos da cirurgia definitiva.
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para OS, resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
até 10 anos da cirurgia definitiva.
Taxa de sobrevivência geral (SG) de pacientes com RCB 2 ou 3
Prazo: até 10 anos da cirurgia definitiva.
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para OS, resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
até 10 anos da cirurgia definitiva.
Pacientes com taxa de sobrevivência geral (SG) randomizados para TMP neoadjuvante
Prazo: até 10 anos da cirurgia definitiva.
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para OS, resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
até 10 anos da cirurgia definitiva.
Taxa de sobrevivência geral (OS) randomizada para THP neoadjuvante
Prazo: até 10 anos da cirurgia definitiva.
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para OS, resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
até 10 anos da cirurgia definitiva.
Pacientes com Taxa de Sobrevivência Global (OS) com pCR
Prazo: até 10 anos da cirurgia definitiva.
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para OS, resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
até 10 anos da cirurgia definitiva.
Pacientes com Taxa de Sobrevivência Global (OS) Sem RC
Prazo: até 10 anos da cirurgia definitiva.
A distribuição da função de sobrevivência e função de incidência cumulativa para OS, resumida usando o estimador de limite de produto de Kaplan Meier e intervalo de confiança (IC) de 90% usando a fórmula de Greenwood para o erro padrão
até 10 anos da cirurgia definitiva.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

MacroGenics
Translational Breast Cancer Research Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Adrienne Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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