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MARGetuximab o Trastuzumab (MARGOT) (MARGOT)

12 novembre 2025 aggiornato da: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

MARGetuximab o Trastuzumab (MARGOT): uno studio di fase II che confronta Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab neoadiuvante con Paclitaxel/Trastuzumab/Pertuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio II-III

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo i partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio II-III rispondono al trattamento preoperatorio utilizzando una delle due diverse combinazioni di farmaci.

Droghe e combinazioni utilizzate:

  • Paclitaxel, Pertzumab e Margetuximab (Margenza)
  • Paclitaxel, Pertzumab e Trastuzumab (Herceptin)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in aperto di fase II che confronta paclitaxel/margetuximab/pertuzumab (TMP) con paclitaxel/trastuzumab/pertuzumab (THP) in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio anatomico II-III.

  • Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni di laboratorio, due biopsie di ricerca obbligatorie e visite di follow-up.

  • I partecipanti saranno randomizzati, il che significa assegnati in modo casuale, a uno dei due bracci di trattamento. I bracci di trattamento in questo studio e i nomi dei farmaci in studio in ciascun braccio sono:

    • Braccio A: Paclitaxel, Pertzumab e Margetuximab
    • Braccio B: Paclitaxel, Pertzumab e Trastuzumab

I partecipanti riceveranno il trattamento in studio per 12 settimane prima dell'intervento e saranno seguiti per 10 anni dopo l'intervento. Dopo l'intervento chirurgico, alcuni partecipanti continueranno a ricevere il farmaco in studio margetuximab per un anno in totale, se rispondono molto bene alle prime 12 settimane di trattamento con margetuximab.

Si prevede che circa 171 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II. Gli studi clinici di fase II testano la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di farmaci sperimentali per sapere se la combinazione di farmaci funziona nel trattamento di una malattia specifica. "Investigativo" significa che la combinazione di farmaci è in fase di studio.

La FDA (la Food and Drug Administration degli Stati Uniti) ha approvato paclitaxel, trastuzumab (Herceptin) e pertuzumab come parte di un'opzione di trattamento preoperatorio per il carcinoma mammario HER2-positivo in stadio II-III.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato margetuximab (Margenza) per il carcinoma mammario HER2-positivo avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Mountain View
      • Irwin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15642
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio II o III (secondo la tabella di stadiazione anatomica manuale di stadiazione del cancro AJCC, 8a edizione) carcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente. È richiesta una dimensione minima del tumore di 1,5 cm (nella massa mammaria o nel linfonodo ascellare) determinata dall'esame obiettivo o dall'imaging (qualunque sia il più grande). I pazienti con carcinoma mammario infiammatorio (T4d) NON sono ammissibili.
  • Confermato centralmente di avere un genotipo germinale CD16 a bassa affinità (FF o FV)
  • HER-2 positivo secondo i criteri dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists del 2018, come valutato dalle linee guida istituzionali standard (non è richiesto il test centrale).
  • È richiesta la determinazione di ER/PR. I test ER e PR devono essere eseguiti con metodi immunoistochimici secondo le linee guida istituzionali standard
  • I tumori al seno bilaterali sono consentiti purché entrambi i tumori siano HER2-positivi (come definito in 3.1.2), o il cancro controlaterale è a
  • I pazienti con malattia multifocale o multicentrica sono eleggibili se lo sperimentatore curante ha stabilito che la paziente deve essere trattata come HER2-positiva.
  • L'imaging della mammella dovrebbe includere un'ecografia dedicata dell'ascella omolaterale. Per i soggetti con un'ascella clinicamente positiva in base all'esame o all'imaging, verrà eseguita un'aspirazione con ago sottile o una procedura di biopsia del nucleo per determinare la presenza di malattia metastatica nei linfonodi (sebbene non sia necessario eseguire la procedura di campionamento dei linfonodi prima della registrazione del paziente su processo, purché siano soddisfatte tutte le altre condizioni di ammissibilità).
  • Sono ammissibili uomini e donne (con qualsiasi stato di menopausa) di età ≥18 anni.
  • Performance status ECOG 0 o 1

  • Valori di laboratorio richiesti che dimostrano un'adeguata funzionalità degli organi:

    • CAN ≥ 1000/mm3
    • Emoglobina ≥ 9 g/dl
    • Piastrine ≥ 100.000/mm3
    • Creatinina sierica < 1,5 x ULN (istituzionale) O GFR calcolato ≥ 60 ml/min
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (istituzionale). Per i pazienti con sindrome di Gilbert, la bilirubina diretta deve rientrare nell'intervallo normale istituzionale OPPURE la bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL.
    • AST e ALT ≤ 2,5x ULN (istituzionale) Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dall'inizio del trattamento. Il potenziale fertile è definito come: coloro che non sono stati sterilizzati chirurgicamente e/o hanno avuto un periodo mestruale negli ultimi 12 mesi
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione non ormonale o due forme efficaci di contraccezione non ormonale da parte del paziente e/o del partner e continuare il suo uso per la durata del trattamento in studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Sono ammissibili i pazienti con una storia di DCIS o LCIS omolaterale o controlaterale.
  • Pazienti sottoposte a terapia conservativa del seno (es. lumpectomia) non deve avere alcuna controindicazione alla radioterapia.
  • I pazienti che non parlano inglese sono idonei ma saranno esentati dai questionari compilati dai pazienti.
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.
  • Disposto a sottoporsi a biopsia mammaria per scopi di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano a causa del potenziale teratogeno dei farmaci in studio.
  • Infezione attiva e irrisolta che richiede intervento
  • Ricezione di antibiotici per via endovenosa per l'infezione entro 7 giorni prima della registrazione.
  • Ipertensione non controllata (sistolica >180 mm Hg e/o diastolica >100 mm Hg) o clinicamente significativa (es. attivo) malattie cardiovascolari: incidente cerebrovascolare/ictus o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti al primo trattamento in studio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di Classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci.
  • Sintomi significativi (grado ≥ 2) da neuropatia periferica.
  • Altre malattie gravi concomitanti che possono interferire con il trattamento pianificato, comprese gravi condizioni/malattie polmonari, infezioni non controllate, diabete non controllato.
  • Qualsiasi trattamento precedente per l'attuale carcinoma mammario, inclusa la chemioterapia, la terapia ormonale, la radioterapia o la terapia sperimentale.
  • I pazienti con precedenti di carcinoma mammario invasivo negli ultimi 5 anni non sono idonei. Sono consentiti tumori al seno invasivi non metastatici diagnosticati più di 5 anni fa e qualsiasi altro tipo di precedente tumore non metastatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel + Pertuzumab + Margetuximab

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'idoneità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni di laboratorio, due biopsie di ricerca obbligatorie e le visite di follow-up. Ciclo=21 giorni

  • Paclitaxel- via IV, Giorno 1,8,15 di ogni ciclo
  • Margetuximab via IV, giorno 1 di ogni ciclo
  • Pertuzumab via IV, giorno 1 di ogni ciclo
Droga: Paclitaxel
Dose predeterminata somministrata per via endovenosa, giorno 1,8,15 di ciascun ciclo 4 cicli di studio o 12 settimane.
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Onxal
Droga: Pertuzumab
Dose predeterminata somministrata per via endovenosa - Giorno 1 di ciascun ciclo di studio di 4 cicli di 21 giorni o 12 settimane.
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Margetuximab
Dose predeterminata somministrata per via endovenosa - Giorno 1 di ciascun ciclo di studio di 4 cicli di 21 giorni o 12 settimane.
Altri nomi:
  • Margenza
Sperimentale: Paclitaxel + Pertuzumab + Trastuzumab

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'idoneità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni di laboratorio, due biopsie di ricerca obbligatorie e le visite di follow-up. Ciclo=21 giorni

  • Paclitaxel- via IV, Giorno 1,8,15 di ogni ciclo
  • Pertuzumab via IV, giorno 1 di ogni ciclo
  • Trastuzumab via IV, giorno 1 di ogni ciclo
Droga: Paclitaxel
Dose predeterminata somministrata per via endovenosa, giorno 1,8,15 di ciascun ciclo 4 cicli di studio o 12 settimane.
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Onxal
Droga: Pertuzumab
Dose predeterminata somministrata per via endovenosa - Giorno 1 di ciascun ciclo di studio di 4 cicli di 21 giorni o 12 settimane.
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab
Dose predeterminata somministrata per via endovenosa al giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli di studio o 12 settimane.
Altri nomi:
  • Herceptin
  • Erzuma
  • Ogivri
  • Kanjinti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 12 settimane

Confrontare la percentuale di risposta patologica completa (pCR) tra i pazienti trattati con TMP neoadiuvante rispetto a quelli trattati con THP. Il soggetto è stato considerato un pCR-responder se ha raggiunto RCB 0 (nessuna malattia residua all'intervento chirurgico) e non ha ricevuto alcun trattamento neoadiuvante aggiuntivo non previsto dal protocollo. Il soggetto è stato considerato un non-responder al pCR se non ha raggiunto RCB 0 (RCB I, II o III o non ha ricevuto un intervento chirurgico) o se ha ricevuto una terapia neoadiuvante aggiuntiva non prevista dal protocollo.

L'RCB viene utilizzato per valutare la risposta alla chemioterapia neoadiuvante nelle pazienti con cancro al seno ed è in una scala da 0 a 3, definita utilizzando linee guida consolidate (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Un punteggio RCB più alto indica un carico tumorale residuo maggiore, quindi un risultato peggiore. L'RCB in questo studio è stato determinato in base alla revisione della patologia locale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa nei soggetti con recettori ormonali positivi (HR+).
Lasso di tempo: 12 settimane

Nei pazienti con recettori ormonali positivi (HR+), confrontare il tasso di risposta patologica completa (pCR) tra i pazienti trattati con TMP neoadiuvante rispetto a quelli trattati con THP. Il soggetto è stato considerato un pCR-responder se ha raggiunto RCB 0 (nessuna malattia residua all'intervento chirurgico) e non ha ricevuto alcun trattamento neoadiuvante aggiuntivo non previsto dal protocollo. Il soggetto è stato considerato un non-responder al pCR se non ha raggiunto RCB 0 (RCB I, II o III o non ha ricevuto un intervento chirurgico) o se ha ricevuto una terapia neoadiuvante aggiuntiva non prevista dal protocollo.

L'RCB viene utilizzato per valutare la risposta alla chemioterapia neoadiuvante nelle pazienti con cancro al seno ed è in una scala da 0 a 3, definita utilizzando linee guida consolidate (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Un punteggio RCB più alto indica un carico tumorale residuo maggiore, quindi un risultato peggiore. L'RCB in questo studio è stato determinato in base alla revisione della patologia locale.
12 settimane
Tasso di risposta patologica completa nei soggetti con recettori ormonali negativi (HR-).
Lasso di tempo: 12 settimane

Nei pazienti con recettori ormonali negativi (HR-), confrontare il tasso di risposta patologica completa (pCR) tra i pazienti trattati con TMP neoadiuvante rispetto a quelli trattati con THP. Il soggetto è stato considerato un pCR-responder se ha raggiunto RCB 0 (nessuna malattia residua all'intervento chirurgico) e non ha ricevuto alcun trattamento neoadiuvante aggiuntivo non previsto dal protocollo. Il soggetto è stato considerato un non-responder al pCR se non ha raggiunto RCB 0 (RCB I, II o III o non ha ricevuto un intervento chirurgico) o se ha ricevuto una terapia neoadiuvante aggiuntiva non prevista dal protocollo.

L'RCB viene utilizzato per valutare la risposta alla chemioterapia neoadiuvante nelle pazienti con cancro al seno ed è in una scala da 0 a 3, definita utilizzando linee guida consolidate (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Un punteggio RCB più alto indica un carico tumorale residuo maggiore, quindi un risultato peggiore. L'RCB in questo studio è stato determinato in base alla revisione della patologia locale.
12 settimane
Punteggi del carico tumorale residuo (RCB).
Lasso di tempo: 12 settimane

Valutare i punteggi del Residual Cancer Burden (RCB) nei pazienti trattati con TMP o THP, riportati utilizzando il calcolatore Residual Cancer Burden di M.D Anderson.

L'RCB viene utilizzato per valutare la risposta alla chemioterapia neoadiuvante nelle pazienti con cancro al seno ed è in una scala da 0 a 3, definita utilizzando linee guida consolidate (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Un punteggio RCB più alto indica un carico tumorale residuo maggiore, quindi un risultato peggiore. L'RCB in questo studio è stato determinato in base alla revisione della patologia locale.
12 settimane
Punteggi del carico tumorale residuo (RCB) nei soggetti positivi ai recettori ormonali (HR+).
Lasso di tempo: 12 settimane
Tra i pazienti con recettori ormonali positivi (HR+), valutare i punteggi del Residual Cancer Burden (RCB) nei pazienti trattati con TMP o THP, riportati utilizzando il calcolatore Residual Cancer Burden di M.D Anderson.
12 settimane
Punteggi del carico tumorale residuo (RCB) nei soggetti con recettori ormonali negativi (HR-)
Lasso di tempo: 12 settimane

Tra i soggetti negativi ai recettori ormonali (HR-), valutare i punteggi del Residual Cancer Burden (RCB) nei pazienti trattati con TMP o THP, riportati utilizzando il calcolatore Residual Cancer Burden di M.D Anderson.

L'RCB viene utilizzato per valutare la risposta alla chemioterapia neoadiuvante nelle pazienti con cancro al seno ed è in una scala da 0 a 3, definita utilizzando linee guida consolidate (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Un punteggio RCB più alto indica un carico tumorale residuo maggiore, quindi un risultato peggiore. L'RCB in questo studio è stato determinato in base alla revisione della patologia locale.
12 settimane
Tossicità dose-limitanti (DLT) nel braccio TMP (Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab) durante i primi 21 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Dal primo trattamento a 21 giorni
Tra i soggetti trattati con TMP (Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab), riportare il numero di soggetti con tossicità dose-limitanti (DLT) durante i primi 21 giorni di trattamento, dove 21 giorni equivalgono a un ciclo di trattamento. I DLT sono definiti nella sezione 5.4 del protocollo, con le tossicità specificate e i valori di laboratorio classificati e classificati secondo CTCAE v5.0.
Dal primo trattamento a 21 giorni
Grado massimo di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento durante il trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose di trattamento neoadiuvante all'inizio della terapia adiuvante con protocollo MP o HP ridotto se il soggetto ha ricevuto la terapia adiuvante con protocollo MP o HP ridotto, fino a 1 anno dopo l'ultima dose del trattamento neoadiuvante.
Grado massimo di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) secondo CTCAE v5.0 durante il trattamento neoadiuvante, registrato per paziente per braccio. I soggetti in cui non sono stati segnalati TRAE (grado 0) e eventi avversi di grado 1 sono stati combinati in un'unica categoria perché sono stati costantemente segnalati solo eventi avversi di grado 2 o superiore.
Tempo dalla prima dose di trattamento neoadiuvante all'inizio della terapia adiuvante con protocollo MP o HP ridotto se il soggetto ha ricevuto la terapia adiuvante con protocollo MP o HP ridotto, fino a 1 anno dopo l'ultima dose del trattamento neoadiuvante.
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Dal primo trattamento a 12 settimane
Risultati riferiti dai pazienti per sintomi e qualità della vita (sia fisica che mentale) durante TMP neoadiuvante e THP
Dal primo trattamento a 12 settimane
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'insorgenza di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per l'EFS, riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (CI) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
Dall'arruolamento all'insorgenza di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
Pazienti con tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) con RCB 0 o 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per l'EFS, riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (CI) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
Dall'arruolamento al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) Pazienti con RCB 2 o 3
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per l'EFS, riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (CI) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
Dall'arruolamento al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
Pazienti con tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) randomizzati a TMP neoadiuvante
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per l'EFS, riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (CI) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
Dall'arruolamento al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
Pazienti con tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) randomizzati a THP neoadiuvante
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per l'EFS, riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (CI) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
Dall'arruolamento al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) -Pazienti con pCR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per l'EFS, riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (CI) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
Dall'arruolamento al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) -Pazienti senza pCR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per l'EFS, riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (CI) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
Dall'arruolamento al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
Tasso di intervallo libero da recidiva (RFI)
Lasso di tempo: pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno come intervallo dal momento dell'intervento fino al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per RFI riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (CI) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno come intervallo dal momento dell'intervento fino al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
Tasso di intervallo libero da recidiva (RFI) RCB 0 o 1
Lasso di tempo: pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno come intervallo dal momento dell'intervento fino al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per RFI riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (CI) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno come intervallo dal momento dell'intervento fino al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
Tasso di intervallo libero da recidiva (RFI) RCB 2 o 3
Lasso di tempo: pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno come intervallo dal momento dell'intervento fino al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per RFI riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (CI) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno come intervallo dal momento dell'intervento fino al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
Tasso di intervallo libero da recidiva (RFI) Pazienti randomizzati a TMP neoadiuvante
Lasso di tempo: pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno come intervallo dal momento dell'intervento fino al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per RFI riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (CI) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno come intervallo dal momento dell'intervento fino al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
Tasso di intervallo libero da recidiva (RFI) Pazienti randomizzati a THP neoadiuvante
Lasso di tempo: pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno come intervallo dal momento dell'intervento fino al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per RFI riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (CI) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno come intervallo dal momento dell'intervento fino al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
Pazienti con tasso di intervallo libero da recidiva (RFI) con pCR
Lasso di tempo: pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno come intervallo dal momento dell'intervento fino al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per RFI riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (CI) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno come intervallo dal momento dell'intervento fino al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
Tasso di intervallo libero da recidiva (RFI) Pazienti senza pCR
Lasso di tempo: pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno come intervallo dal momento dell'intervento fino al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per RFI riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (CI) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno come intervallo dal momento dell'intervento fino al verificarsi di recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza o morte per cancro al seno o fino a 10 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 10 anni dall’intervento definitivo.
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per l'OS, riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (IC) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
fino a 10 anni dall’intervento definitivo.
Tasso di sopravvivenza globale (OS) pazienti con RCB 0 o 1
Lasso di tempo: fino a 10 anni dall’intervento definitivo.
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per l'OS, riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (IC) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
fino a 10 anni dall’intervento definitivo.
Tasso di sopravvivenza globale (OS) Pazienti con RCB 2 o 3
Lasso di tempo: fino a 10 anni dall’intervento definitivo.
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per l'OS, riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (IC) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
fino a 10 anni dall’intervento definitivo.
Tasso di sopravvivenza globale (OS) pazienti randomizzati a TMP neoadiuvante
Lasso di tempo: fino a 10 anni dall’intervento definitivo.
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per l'OS, riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (IC) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
fino a 10 anni dall’intervento definitivo.
Tasso di sopravvivenza globale (OS) randomizzato a THP neoadiuvante
Lasso di tempo: fino a 10 anni dall’intervento definitivo.
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per l'OS, riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (IC) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
fino a 10 anni dall’intervento definitivo.
Tasso di sopravvivenza globale (OS) pazienti con pCR
Lasso di tempo: fino a 10 anni dall’intervento definitivo.
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per l'OS, riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (IC) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
fino a 10 anni dall’intervento definitivo.
Tasso di sopravvivenza globale (OS) pazienti senza CR
Lasso di tempo: fino a 10 anni dall’intervento definitivo.
La distribuzione della funzione di sopravvivenza e della funzione di incidenza cumulativa per l'OS, riepilogata utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza (IC) al 90% utilizzando la formula di Greenwood per l'errore standard
fino a 10 anni dall’intervento definitivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

MacroGenics
Translational Breast Cancer Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrienne Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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