Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MARGetuksymab lub trastuzumab (MARGOT) (MARGOT)

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

MARGetuksymab lub trastuzumab (MARGOT): badanie fazy II porównujące leczenie neoadjuwantowe paklitakselem/margetuksymabem/pertuzumabem z paklitakselem/trastuzumabem/pertuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi w stadium II-III

Celem tego badania jest określenie, jak dobrze pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim w stadium II-III reagują na leczenie przedoperacyjne przy użyciu jednej z dwóch różnych kombinacji leków.

Stosowane leki i kombinacje:

  • Paklitaksel, Pertzumab i Margetuximab (Margenza)
  • Paklitaksel, Pertzumab i Trastuzumab (Herceptin)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy II porównujące paklitaksel/margetuksymab/pertuzumab (TMP) z paklitakselem/trastuzumabem/pertuzumabem (THP) u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim w stadium anatomicznym II-III.

  • Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i badanego leczenia, w tym oceny laboratoryjne, dwie obowiązkowe biopsje badawcze i wizyty kontrolne.

  • Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, co oznacza losowo przydzieleni, do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Grupy leczenia w tym badaniu i nazwy badanych leków w każdej grupie to:

    • Ramię A: paklitaksel, percumab i margetuksymab
    • Ramię B: paklitaksel, percumab i trastuzumab

Uczestnicy otrzymają badany lek przez 12 tygodni przed operacją i będą obserwowani przez 10 lat po operacji. Po operacji niektórzy uczestnicy będą nadal otrzymywać badany lek margetuximab łącznie przez rok, jeśli zareagują bardzo dobrze na pierwsze 12 tygodni leczenia margetuximabem.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 171 osób.

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnej kombinacji leków, aby dowiedzieć się, czy kombinacja leków działa w leczeniu określonej choroby. „Badania” oznaczają, że badana jest kombinacja leków.

FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) zatwierdziła paklitaksel, trastuzumab (Herceptin) i pertuzumab jako część opcji leczenia przedoperacyjnego raka piersi w stadium II-III HER2-dodatniego.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła margetuximab (Margenza) do leczenia zaawansowanego HER2-dodatniego raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Mountain View
      • Irwin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15642
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień zaawansowania II lub III (zgodnie z podręcznikową tabelą stopniowania anatomicznego stopnia zaawansowania raka AJCC, wydanie 8) potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi. Wymagany jest minimalny rozmiar guza wynoszący 1,5 cm (w masie piersi lub węźle chłonnym pachowym) określony na podstawie badania fizykalnego lub obrazowania (w zależności od tego, który z nich jest większy). Pacjenci z zapalnym rakiem piersi (T4d) NIE kwalifikują się.
  • Potwierdzono centralnie, że ma genotyp linii zarodkowej CD16 o niskim powinowactwie (FF lub FV)
  • HER-2 dodatni według kryteriów American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej/College of American Pathologists, zgodnie ze standardowymi wytycznymi instytucjonalnymi (centralne testy nie są wymagane).
  • Wymagane jest określenie ER/PR. Testy ER i PR należy przeprowadzać metodami immunohistochemicznymi zgodnie ze standardowymi wytycznymi instytucji
  • Obustronne raki piersi są dozwolone, o ile oba nowotwory są HER2-dodatnie (zgodnie z definicją w 3.1.2), lub rak kontralateralny to a
  • Pacjenci z chorobą wieloogniskową lub wieloośrodkową kwalifikują się, jeśli prowadzący badanie ustalił, że pacjent powinien być leczony jako HER2-dodatni.
  • Obrazowanie piersi powinno obejmować dedykowane USG pachy po tej samej stronie. W przypadku pacjentów z klinicznie pozytywnym wynikiem badania lub obrazowania pachowego zostanie przeprowadzona procedura aspiracji cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej w celu określenia obecności choroby przerzutowej w węzłach chłonnych (chociaż procedura pobierania próbek węzłów chłonnych nie musi być wykonywana przed rejestracją pacjenta na okres próbny, o ile spełnione są wszystkie inne warunki).
  • Kwalifikują się mężczyźni i kobiety (w każdym stanie menopauzy) w wieku ≥18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

  • Wymagane wartości laboratoryjne świadczące o prawidłowej czynności narządów:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN (w placówce) LUB obliczony GFR ≥ 60 ml/min
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN (w placówce). W przypadku pacjentów z zespołem Gilberta stężenie bilirubiny bezpośredniej powinno mieścić się w normie obowiązującej w placówce LUB bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl.
    • AspAT i AlAT ≤ 2,5x GGN (w placówce) Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako: osoby, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie i/lub miały miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania przez pacjentkę i/lub partnera jednej wysoce skutecznej metody niehormonalnej metody antykoncepcji lub dwóch skutecznych form antykoncepcji badanego leku i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kwalifikują się pacjenci z historią DCIS lub LCIS po tej samej lub przeciwnej stronie.
  • Pacjentki w trakcie leczenia oszczędzającego pierś (tj. lumpektomii) nie może mieć przeciwwskazań do radioterapii.
  • Pacjenci nieanglojęzyczni kwalifikują się, ale są zwolnieni z wypełniania kwestionariuszy przez pacjentów.
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.
  • Gotowość do poddania się biopsji piersi w celach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące ze względu na teratogenny potencjał badanych leków.
  • Aktywna, nierozwiązana infekcja wymagająca interwencji
  • Odbiór dożylnych antybiotyków na infekcję w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >180 mm Hg i/lub rozkurczowe >100 mm Hg) lub klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy/udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  • Istotne objawy (stopień ≥ 2) neuropatii obwodowej.
  • Inne współistniejące poważne choroby, które mogą zakłócać planowane leczenie, w tym ciężkie choroby płuc, niekontrolowane infekcje, niekontrolowana cukrzyca.
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie obecnego raka piersi, w tym chemioterapia, hormonoterapia, radioterapia lub terapia eksperymentalna.
  • Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą historią inwazyjnego raka piersi w ciągu ostatnich 5 lat nie kwalifikują się. Dopuszczalny jest inwazyjny rak piersi bez przerzutów zdiagnozowany ponad 5 lat temu oraz każdy inny rodzaj wcześniejszego raka bez przerzutów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel + Pertuzumab + Margetuksymab

Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia, w tym oceny laboratoryjne, dwie obowiązkowe biopsje badawcze i wizyty kontrolne.Cykl=21 dni

  • Paklitaksel - dożylnie, dzień 1,8,15 każdego cyklu
  • Margetuximab przez IV, dzień 1 każdego cyklu
  • Pertuzumab przez IV, dzień 1 każdego cyklu
Lek: Paklitaksel
Z góry ustalona dawka podawana dożylnie, w dniach 1, 8, 15 każdego cyklu 4 cykle badania lub 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Onxal
Lek: Pertuzumab
Z góry ustalona dawka podawana dożylnie - Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu 4 cykle badania lub 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Margetuksymab
Z góry ustalona dawka podawana dożylnie - Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu 4 cykle badania, czyli 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Margenza
Eksperymentalny: Paklitaksel + Pertuzumab + Trastuzumab

Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia, w tym oceny laboratoryjne, dwie obowiązkowe biopsje badawcze i wizyty kontrolne.Cykl=21 dni

  • Paklitaksel - dożylnie, dzień 1,8,15 każdego cyklu
  • Pertuzumab przez IV, dzień 1 każdego cyklu
  • Trastuzumab dożylnie, dzień 1 każdego cyklu
Lek: Paklitaksel
Z góry ustalona dawka podawana dożylnie, w dniach 1, 8, 15 każdego cyklu 4 cykle badania lub 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Onxal
Lek: Pertuzumab
Z góry ustalona dawka podawana dożylnie - Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu 4 cykle badania lub 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab
Z góry ustalona dawka podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle badania lub 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • Herzuma
  • Ogiwri
  • Kanjinti

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Porównaj odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) pomiędzy pacjentami leczonymi neoadiuwantowym TMP w porównaniu z THP. Uczestnika uznawano za osobę odpowiadającą na leczenie pCR, jeśli uzyskał RCB 0 (brak choroby resztkowej podczas operacji) i nie otrzymał żadnego dodatkowego leczenia neoadiuwantowego niezgodnego z protokołem. Pacjenta uznawano za osobę nieodpowiadającą na leczenie pCR, jeśli nie uzyskał RCB 0 (RCB I, II lub III lub nie przeszedł operacji) lub jeśli otrzymał dodatkową, niezgodną z protokołem terapię neoadiuwantową.

RCB służy do oceny odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową u chorych na raka piersi i wyraża się w skali od 0 do 3, zdefiniowanej na podstawie ustalonych wytycznych (Symmans i wsp. WOC 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Wyższy wynik RCB wskazuje na większe obciążenie nowotworem, a tym samym na gorsze rokowanie. RCB w tym badaniu określono na podstawie lokalnego przeglądu patologii.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentów z dodatnim wynikiem receptora hormonalnego (HR+).
Ramy czasowe: 12 tygodni

U pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) porównać odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) pomiędzy pacjentami leczonymi neoadiuwantowym TMP i THP. Uczestnika uznawano za osobę odpowiadającą na leczenie pCR, jeśli uzyskał RCB 0 (brak choroby resztkowej podczas operacji) i nie otrzymał żadnego dodatkowego leczenia neoadiuwantowego niezgodnego z protokołem. Pacjenta uznawano za osobę nieodpowiadającą na leczenie pCR, jeśli nie uzyskał RCB 0 (RCB I, II lub III lub nie przeszedł operacji) lub jeśli otrzymał dodatkową, niezgodną z protokołem terapię neoadiuwantową.

RCB służy do oceny odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową u chorych na raka piersi i wyraża się w skali od 0 do 3, zdefiniowanej na podstawie ustalonych wytycznych (Symmans i wsp. WOC 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Wyższy wynik RCB wskazuje na większe obciążenie nowotworem, a tym samym na gorsze rokowanie. RCB w tym badaniu określono na podstawie lokalnego przeglądu patologii.
12 tygodni
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentów z ujemnym receptorem hormonalnym (HR-).
Ramy czasowe: 12 tygodni

U pacjentów z ujemnym receptorem hormonalnym (HR-) porównać odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) pomiędzy pacjentami leczonymi neoadiuwantowym TMP i THP. Uczestnika uznawano za osobę odpowiadającą na leczenie pCR, jeśli uzyskał RCB 0 (brak choroby resztkowej podczas operacji) i nie otrzymał żadnego dodatkowego leczenia neoadjuwantowego niezgodnego z protokołem. Pacjenta uznawano za osobę nieodpowiadającą na leczenie pCR, jeśli nie uzyskał RCB 0 (RCB I, II lub III lub nie przeszedł operacji) lub jeśli otrzymał dodatkową, niezgodną z protokołem terapię neoadjuwantową.

RCB służy do oceny odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową u chorych na raka piersi i wyraża się w skali od 0 do 3, zdefiniowanej na podstawie ustalonych wytycznych (Symmans i wsp. WOC 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Wyższy wynik RCB wskazuje na większe obciążenie nowotworem, a tym samym na gorsze rokowanie. RCB w tym badaniu określono na podstawie lokalnego przeglądu patologii.
12 tygodni
Wyniki resztkowego obciążenia nowotworem (RCB).
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ocenić wyniki Residual Cancer Burden (RCB) u pacjentów leczonych TMP lub THP, zgłoszone za pomocą kalkulatora Residual Cancer Burden firmy M.D. Anderson.

RCB służy do oceny odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową u chorych na raka piersi i wyraża się w skali od 0 do 3, zdefiniowanej na podstawie ustalonych wytycznych (Symmans i wsp. WOC 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Wyższy wynik RCB wskazuje na większe obciążenie nowotworem, a tym samym na gorsze rokowanie. RCB w tym badaniu określono na podstawie lokalnego przeglądu patologii.
12 tygodni
Wyniki resztkowego obciążenia nowotworem (RCB) u osób z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wśród pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) należy ocenić wyniki Residual Cancer Burden (RCB) u pacjentów leczonych TMP lub THP, zgłoszone za pomocą kalkulatora Residual Cancer Burden firmy M.D. Anderson.
12 tygodni
Wyniki resztkowego obciążenia nowotworem (RCB) u osób z ujemnym receptorem hormonalnym (HR-)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wśród pacjentów z ujemnym receptorem hormonalnym (HR-) należy ocenić wyniki Residual Cancer Burden (RCB) u pacjentów leczonych TMP lub THP, zgłoszone za pomocą kalkulatora Residual Cancer Burden firmy M.D Anderson.

RCB służy do oceny odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową u chorych na raka piersi i wyraża się w skali od 0 do 3, zdefiniowanej na podstawie ustalonych wytycznych (Symmans i wsp. WOC 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Wyższy wynik RCB wskazuje na większe obciążenie nowotworem, a tym samym na gorsze rokowanie. RCB w tym badaniu określono na podstawie lokalnego przeglądu patologii.
12 tygodni
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT) w grupie TMP (paklitaksel/margetuksymab/pertuzumab) podczas pierwszych 21 dni leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do 21 dni
Wśród pacjentów leczonych TMP (paklitaksel/margetuksymab/pertuzumab) należy zgłosić liczbę pacjentów, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 21 dni leczenia, gdzie 21 dni równa się jednemu cyklowi leczenia. DLT zdefiniowano w sekcji 5.4 protokołu, a określone toksyczności i wartości laboratoryjne zostały skategoryzowane i sklasyfikowane zgodnie z CTCAE v5.0.
Od pierwszego zabiegu do 21 dni
Maksymalny stopień wszystkich działań niepożądanych związanych z leczeniem podczas leczenia neoadjuwantowego
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leczenia neoadjuwantowego do rozpoczęcia deeskalowanej terapii adiuwantowej według protokołu MP lub HP, jeśli pacjent otrzymał deeskalowaną terapię adiuwantową według protokołu MP lub HP, do 1 roku po ostatniej dawce leczenia neoadjuwantowego.
Maksymalny stopień wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) zgodnie z CTCAE v5.0 podczas leczenia neoadjuwantowego, rejestrowany dla pacjenta i ramienia. Pacjenci, u których nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych TRAE (stopnia 0) i zdarzeń niepożądanych stopnia 1. połączono w jedną kategorię, ponieważ konsekwentnie zgłaszano jedynie zdarzenia niepożądane stopnia 2. lub wyższego.
Czas od pierwszej dawki leczenia neoadjuwantowego do rozpoczęcia deeskalowanej terapii adiuwantowej według protokołu MP lub HP, jeśli pacjent otrzymał deeskalowaną terapię adiuwantową według protokołu MP lub HP, do 1 roku po ostatniej dawce leczenia neoadjuwantowego.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do 12 tygodni
Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące objawów i jakości życia (zarówno zdrowia fizycznego, jak i psychicznego) podczas leczenia neoadjuwantowego TMP i THP
Od pierwszego zabiegu do 12 tygodni
Współczynnik przeżycia bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od włączenia do wystąpienia inwazyjna wznowa lokalna/regionalna nawrót odległy lub zgon z powodu raka piersi lub do 10 lat
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania dla EFS, podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
Od włączenia do wystąpienia inwazyjna wznowa lokalna/regionalna nawrót odległy lub zgon z powodu raka piersi lub do 10 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u pacjentów z RCB 0 lub 1
Ramy czasowe: Od rejestracji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania dla EFS, podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
Od rejestracji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u pacjentów z RCB 2 lub 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania dla EFS, podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
Od rejestracji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej neoadiuwantowy TMP
Ramy czasowe: Od rejestracji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania dla EFS, podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
Od rejestracji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej neoadjuwantowym THP
Ramy czasowe: Od rejestracji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania dla EFS, podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
Od rejestracji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Współczynnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) – pacjenci z pCR
Ramy czasowe: Od rejestracji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania dla EFS, podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
Od rejestracji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Współczynnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) – pacjenci bez pCR
Ramy czasowe: Od rejestracji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania dla EFS, podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
Od rejestracji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Częstość interwałów bez nawrotów (RFI)
Ramy czasowe: u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka piersi jako odstęp od momentu operacji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania RFI podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka piersi jako odstęp od momentu operacji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Częstość interwałów bez nawrotów (RFI) RCB 0 lub 1
Ramy czasowe: u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka piersi jako odstęp od momentu operacji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania RFI podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka piersi jako odstęp od momentu operacji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Częstość interwałów bez nawrotów (RFI) RCB 2 lub 3
Ramy czasowe: u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka piersi jako odstęp od momentu operacji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania RFI podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka piersi jako odstęp od momentu operacji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Odsetek pacjentów bez nawrotów (RFI) randomizowany do grupy otrzymującej neoadjuwantową TMP
Ramy czasowe: u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka piersi jako odstęp od momentu operacji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania RFI podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka piersi jako odstęp od momentu operacji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Odsetek pacjentów bez nawrotów (RFI) randomizowany do grupy leczonej neoadjuwantowym THP
Ramy czasowe: u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka piersi jako odstęp od momentu operacji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania RFI podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka piersi jako odstęp od momentu operacji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Częstość odstępów czasu bez nawrotów (RFI) u pacjentów z pCR
Ramy czasowe: u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka piersi jako odstęp od czasu operacji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania RFI podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka piersi jako odstęp od czasu operacji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Odsetek pacjentów bez nawrotów (RFI) bez pCR
Ramy czasowe: u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka piersi jako odstęp od momentu operacji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania RFI podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka piersi jako odstęp od momentu operacji do wystąpienia inwazyjnej wznowy miejscowej/regionalnej, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub do 10 lat
Całkowity współczynnik przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 10 lat od ostatecznej operacji.
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania OS podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
do 10 lat od ostatecznej operacji.
Całkowity współczynnik przeżycia (OS) u pacjentów z RCB 0 lub 1
Ramy czasowe: do 10 lat od ostatecznej operacji.
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania OS podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
do 10 lat od ostatecznej operacji.
Całkowity współczynnik przeżycia (OS) u pacjentów z RCB 2 lub 3
Ramy czasowe: do 10 lat od ostatecznej operacji.
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania OS podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
do 10 lat od ostatecznej operacji.
Całkowity współczynnik przeżycia (OS) Pacjenci przydzieleni losowo do neoadiuwantowej TMP
Ramy czasowe: do 10 lat od ostatecznej operacji.
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania OS podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
do 10 lat od ostatecznej operacji.
Całkowity współczynnik przeżycia (OS) randomizowany do grupy otrzymującej neoadiuwantowy THP
Ramy czasowe: do 10 lat od ostatecznej operacji.
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania OS podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
do 10 lat od ostatecznej operacji.
Całkowity współczynnik przeżycia (OS) u pacjentów z pCR
Ramy czasowe: do 10 lat od ostatecznej operacji.
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania OS podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
do 10 lat od ostatecznej operacji.
Całkowity współczynnik przeżycia (OS) u pacjentów bez CR
Ramy czasowe: do 10 lat od ostatecznej operacji.
Rozkład funkcji przeżycia i funkcji skumulowanej częstości występowania OS podsumowany za pomocą estymatora granicznego produktu Kaplana Meiera i 90% przedziału ufności (CI) za pomocą wzoru Greenwooda na błąd standardowy
do 10 lat od ostatecznej operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

MacroGenics
Translational Breast Cancer Research Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrienne Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj