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MARGetuximab o Trastuzumab (MARGOT) (MARGOT)

12 de noviembre de 2025 actualizado por: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

MARGetuximab o trastuzumab (MARGOT): un estudio de fase II que compara paclitaxel/margetuximab/pertuzumab neoadyuvantes con paclitaxel/trastuzumab/pertuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio II-III

El propósito de este estudio es determinar qué tan bien responden los participantes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio II-III al tratamiento preoperatorio usando una de dos combinaciones diferentes de medicamentos.

Medicamentos y combinaciones utilizadas:

  • Paclitaxel, Pertzumab y Margetuximab (Margenza)
  • Paclitaxel, Pertzumab y Trastuzumab (Herceptin)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II aleatorizado y abierto que compara paclitaxel/margetuximab/pertuzumab (TMP) con paclitaxel/trastuzumab/pertuzumab (THP) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio anatómico II-III.

  • Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones de laboratorio, dos biopsias de investigación obligatorias y visitas de seguimiento.

  • Los participantes serán asignados al azar, lo que significa que se asignarán al azar, a uno de los dos brazos de tratamiento. Los brazos de tratamiento en este estudio y los nombres de los medicamentos del estudio en cada brazo son:

    • Grupo A: Paclitaxel, Pertzumab y Margetuximab
    • Brazo B: Paclitaxel, Pertzumab y Trastuzumab

Los participantes recibirán el tratamiento del estudio durante 12 semanas antes de la cirugía y se les hará un seguimiento durante 10 años después de la cirugía. Después de la cirugía, algunos participantes seguirán recibiendo el fármaco del estudio margetuximab durante un año en total, si responden muy bien a las primeras 12 semanas de tratamiento con margetuximab.

Se espera que unas 171 personas participen en este estudio de investigación.

Este estudio de investigación es un ensayo clínico de fase II. Los ensayos clínicos de fase II prueban la seguridad y la eficacia de una combinación de medicamentos en investigación para saber si la combinación de medicamentos funciona en el tratamiento de una enfermedad específica. "En fase de investigación" significa que se está estudiando la combinación de fármacos.

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) ha aprobado paclitaxel, trastuzumab (Herceptin) y pertuzumab como parte de una opción de tratamiento preoperatorio para el cáncer de mama HER2 positivo en estadio II-III.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó margetuximab (Margenza) para el cáncer de mama positivo para HER2 avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Mountain View
      • Irwin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadio II o III (según la tabla de estadificación anatómica del manual de estadificación del cáncer del AJCC, 8.ª edición) carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente. Se requiere un tamaño tumoral mínimo de 1,5 cm (en masa mamaria o ganglio linfático axilar) determinado por examen físico o imagenología (el que sea mayor). Los pacientes con carcinoma de mama inflamatorio (T4d) NO son elegibles.
  • Centralmente confirmado para tener un genotipo de línea germinal CD16 de baja afinidad (FF o FV)
  • HER-2 positivo según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses de 2018, según lo evaluado por las pautas institucionales estándar (no se requieren pruebas centrales).
  • Se requiere la determinación de ER/PR. Los ensayos de ER y PR deben realizarse mediante métodos inmunohistoquímicos de acuerdo con las pautas institucionales estándar.
  • Los cánceres de mama bilaterales están permitidos siempre que ambos cánceres sean HER2 positivos (como se define en 3.1.2), o el cáncer contralateral es un
  • Los pacientes con enfermedad multifocal o multicéntrica son elegibles si el investigador tratante ha determinado que el paciente debe ser tratado como HER2 positivo.
  • Las imágenes mamarias deben incluir una ecografía específica de la axila ipsilateral. Para los sujetos con una axila clínicamente positiva según el examen o la imagen, se realizará un procedimiento de aspiración con aguja fina o biopsia central para determinar la presencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos (aunque no es necesario realizar el procedimiento de muestreo de ganglios linfáticos antes del registro del paciente en prueba, siempre y cuando se cumplan todos los demás requisitos de elegibilidad).
  • Son elegibles hombres y mujeres (con cualquier estado menopáusico) ≥18 años de edad.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1

  • Valores de laboratorio requeridos que demuestren una función adecuada del órgano:

    • RAN ≥ 1000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Plaquetas ≥ 100.000/mm3
    • Creatinina sérica < 1,5 x LSN (institucional) O TFG calculada ≥ 60 ml/min
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (institucional). Para los pacientes con síndrome de Gilbert, la bilirrubina directa debe estar dentro del rango normal institucional O la bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl.
    • AST y ALT ≤ 2,5x LSN (institucional) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento. El potencial fértil se define como: aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente y/o han tenido un período menstrual en los últimos 12 meses
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo o dos métodos anticonceptivos no hormonales efectivos por parte del paciente y/o la pareja y continuar su uso durante la duración del tratamiento del estudio y durante 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Los pacientes con antecedentes de CDIS o CLIS ipsilateral o contralateral son elegibles.
  • Pacientes que se someten a terapia de conservación mamaria (es decir, lumpectomía) no debe tener ninguna contraindicación para la radioterapia.
  • Los pacientes que no hablan inglés son elegibles, pero estarán exentos de los cuestionarios completados por el paciente.
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.
  • Dispuesto a someterse a una biopsia de mama con fines de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes debido al potencial teratogénico de los fármacos del estudio.
  • Infección activa no resuelta que requiere intervención
  • Recepción de antibióticos intravenosos para infección dentro de los 7 días anteriores al registro.
  • Hipertensión no controlada (sistólica >180 mm Hg y/o diastólica >100 mm Hg) o clínicamente significativa (es decir, activo) enfermedad cardiovascular: accidente cerebrovascular/derrame cerebral o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la primera medicación del estudio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de la New York Heart Association (NYHA) Clase II o superior, o arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
  • Síntomas significativos (Grado ≥ 2) de neuropatía periférica.
  • Otras enfermedades graves concurrentes que pueden interferir con el tratamiento planificado, incluidas afecciones/enfermedades pulmonares graves, infecciones no controladas, diabetes no controlada.
  • Cualquier tratamiento anterior para el cáncer de mama actual, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal, la radiación o la terapia experimental.
  • Los pacientes con antecedentes de cáncer de mama invasivo en los últimos 5 años no son elegibles. Se permiten los cánceres de mama invasivos no metastásicos diagnosticados hace más de 5 años y cualquier otro tipo de cáncer no metastásico previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paclitaxel + Pertuzumab + Margetuximab

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones de laboratorio, dos biopsias de investigación obligatorias y visitas de seguimiento. Ciclo = 21 días

  • Paclitaxel- vía IV, Día 1,8,15 de cada ciclo
  • Margetuximab vía IV, Día 1 de cada ciclo
  • Pertuzumab vía IV, Día 1 de cada ciclo
Droga: Paclitaxel
Dosis predeterminada administrada por vía IV, Día 1, 8, 15 de cada ciclo 4 ciclos de estudio o 12 semanas.
Otros nombres:
  • Taxol
  • Onxal
Droga: Pertuzumab
Dosis predeterminada administrada por vía IV - Día 1 de cada ciclo de 21 días 4 ciclos de estudio, o 12 semanas.
Otros nombres:
  • Perjeta
Droga: Margetuximab
Dosis predeterminada administrada por vía IV - Día 1 de cada ciclo de 21 días 4 ciclos de estudio, o 12 semanas.
Otros nombres:
  • Marguenza
Experimental: Paclitaxel + Pertuzumab + Trastuzumab

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones de laboratorio, dos biopsias de investigación obligatorias y visitas de seguimiento. Ciclo = 21 días

  • Paclitaxel- vía IV, Día 1,8,15 de cada ciclo
  • Pertuzumab vía IV, Día 1 de cada ciclo
  • Trastuzumab vía IV, Día 1 de cada ciclo
Droga: Paclitaxel
Dosis predeterminada administrada por vía IV, Día 1, 8, 15 de cada ciclo 4 ciclos de estudio o 12 semanas.
Otros nombres:
  • Taxol
  • Onxal
Droga: Pertuzumab
Dosis predeterminada administrada por vía IV - Día 1 de cada ciclo de 21 días 4 ciclos de estudio, o 12 semanas.
Otros nombres:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab
Dosis predeterminada administrada por vía IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos de estudio o 12 semanas.
Otros nombres:
  • Herceptina
  • Herzuma
  • Ogivrí
  • Kanjinti

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Compare el porcentaje de respuesta patológica completa (pCR) entre pacientes tratados con TMP neoadyuvante versus THP. Se consideró que el sujeto respondía a pCR si lograba RCB 0 (sin enfermedad residual en la cirugía) y no recibía ningún tratamiento neoadyuvante adicional fuera del protocolo. Se consideró que el sujeto no respondía a pCR si no alcanzaba RCB 0 (RCB I, II o III, o no recibía cirugía) o si recibía terapia neoadyuvante adicional fuera del protocolo.

El RCB se utiliza para evaluar la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama y se encuentra en una escala de 0 a 3, definida según directrices establecidas (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Una puntuación RCB más alta indica que queda más carga tumoral y, por lo tanto, peor resultado. El RCB en este ensayo se determinó según la revisión patológica local.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa en sujetos con receptor hormonal positivo (HR+)
Periodo de tiempo: 12 semanas

En pacientes con receptores hormonales positivos (HR+), compare la tasa de respuesta patológica completa (pCR) entre los pacientes tratados con TMP neoadyuvante versus THP. Se consideró que el sujeto respondía a pCR si lograba RCB 0 (sin enfermedad residual en la cirugía) y no recibía ningún tratamiento neoadyuvante adicional fuera del protocolo. Se consideró que el sujeto no respondía a pCR si no alcanzaba RCB 0 (RCB I, II o III, o no recibía cirugía) o si recibía terapia neoadyuvante adicional fuera del protocolo.

El RCB se utiliza para evaluar la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama y se encuentra en una escala de 0 a 3, definida según directrices establecidas (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Una puntuación RCB más alta indica que queda más carga tumoral y, por lo tanto, peor resultado. El RCB en este ensayo se determinó según la revisión patológica local.
12 semanas
Tasa de respuesta patológica completa en sujetos con receptores hormonales negativos (HR-)
Periodo de tiempo: 12 semanas

En pacientes con receptores hormonales negativos (HR-), compare la tasa de respuesta patológica completa (pCR) entre los pacientes tratados con TMP neoadyuvante versus THP. Se consideró que el sujeto respondía a pCR si lograba RCB 0 (sin enfermedad residual en la cirugía) y no recibía ningún tratamiento neoadyuvante adicional fuera del protocolo. Se consideró que el sujeto no respondía a pCR si no alcanzaba RCB 0 (RCB I, II o III, o no recibía cirugía) o si recibía terapia neoadyuvante adicional fuera del protocolo.

El RCB se utiliza para evaluar la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama y se encuentra en una escala de 0 a 3, definida según directrices establecidas (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Una puntuación RCB más alta indica que queda más carga tumoral y, por lo tanto, peor resultado. El RCB en este ensayo se determinó según la revisión patológica local.
12 semanas
Puntuaciones de la carga residual del cáncer (RCB)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Evalúe las puntuaciones de la carga de cáncer residual (RCB) en pacientes tratados con TMP o THP, informadas utilizando la calculadora de carga de cáncer residual de M.D Anderson.

El RCB se utiliza para evaluar la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama y se encuentra en una escala de 0 a 3, definida según directrices establecidas (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Una puntuación RCB más alta indica que queda más carga tumoral y, por lo tanto, peor resultado. El RCB en este ensayo se determinó según la revisión patológica local.
12 semanas
Puntuaciones de carga de cáncer residual (RCB) en sujetos con receptores hormonales positivos (HR+)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Entre los pacientes con receptores hormonales positivos (HR+), evalúe las puntuaciones de la carga de cáncer residual (RCB) en pacientes tratados con TMP o THP, informadas utilizando la calculadora de carga de cáncer residual de M.D Anderson.
12 semanas
Puntuaciones de carga de cáncer residual (RCB) en sujetos con receptores hormonales negativos (HR-)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Entre los sujetos con receptores hormonales negativos (HR-), evalúe las puntuaciones de la carga de cáncer residual (RCB) en pacientes tratados con TMP o THP, informadas utilizando la calculadora de carga de cáncer residual de M.D Anderson.

El RCB se utiliza para evaluar la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama y se encuentra en una escala de 0 a 3, definida según directrices establecidas (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Una puntuación RCB más alta indica que queda más carga tumoral y, por lo tanto, peor resultado. El RCB en este ensayo se determinó según la revisión patológica local.
12 semanas
Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en el grupo de TMP (Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab) durante los primeros 21 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta los 21 días
Entre los sujetos tratados con TMP (Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab), informe el número de sujetos con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante los primeros 21 días de tratamiento, donde 21 días equivalen a un ciclo de tratamiento. Las DLT se definen en la Sección 5.4 del protocolo, con las toxicidades especificadas y los valores de laboratorio categorizados y clasificados de acuerdo con CTCAE v5.0.
Desde el primer tratamiento hasta los 21 días
Grado máximo de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento durante el tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis de tratamiento neoadyuvante hasta el inicio de la terapia adyuvante con el protocolo MP o HP reducido si el sujeto recibió la terapia adyuvante con el protocolo MP o HP reducido, hasta 1 año después de la última dosis de su tratamiento neoadyuvante.
Grado máximo de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) según CTCAE v5.0 durante el tratamiento neoadyuvante, registrados por paciente por brazo. Los sujetos sin TRAE informados (Grado 0) y eventos adversos de Grado 1 se combinan en una sola categoría porque solo se informaron consistentemente eventos adversos de Grado 2 o más.
Tiempo desde la primera dosis de tratamiento neoadyuvante hasta el inicio de la terapia adyuvante con el protocolo MP o HP reducido si el sujeto recibió la terapia adyuvante con el protocolo MP o HP reducido, hasta 1 año después de la última dosis de su tratamiento neoadyuvante.
Resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta las 12 semanas.
Resultados informados por los pacientes en cuanto a síntomas y calidad de vida (tanto de salud física como mental) durante TMP y THP neoadyuvantes
Desde el primer tratamiento hasta las 12 semanas.
Tasa de supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la aparición Recurrencia invasiva local/regional Recurrencia a distancia o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para la SSC, resumida utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
Desde la inscripción hasta la aparición Recurrencia invasiva local/regional Recurrencia a distancia o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
Pacientes con tasa de supervivencia libre de eventos (SSC) con RCB 0 o 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la aparición de recurrencia invasiva local/regional recurrencia a distancia o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para la SSC, resumida utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
Desde la inscripción hasta la aparición de recurrencia invasiva local/regional recurrencia a distancia o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
Tasa de supervivencia libre de eventos (SSC) pacientes con RCB 2 o 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la aparición de recurrencia invasiva local/regional recurrencia a distancia o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para la SSC, resumida utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
Desde la inscripción hasta la aparición de recurrencia invasiva local/regional recurrencia a distancia o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
Pacientes con tasa de supervivencia libre de eventos (SSC) asignados aleatoriamente a TMP neoadyuvante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la aparición de recurrencia invasiva local/regional recurrencia a distancia o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para la SSC, resumida utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
Desde la inscripción hasta la aparición de recurrencia invasiva local/regional recurrencia a distancia o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
Pacientes con tasa de supervivencia libre de eventos (SSC) asignados aleatoriamente a THP neoadyuvante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la aparición de recurrencia invasiva local/regional recurrencia a distancia o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para la SSC, resumida utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
Desde la inscripción hasta la aparición de recurrencia invasiva local/regional recurrencia a distancia o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
Tasa de supervivencia libre de eventos (SSC): pacientes con pCR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la aparición de recurrencia invasiva local/regional recurrencia a distancia o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para la SSC, resumida utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
Desde la inscripción hasta la aparición de recurrencia invasiva local/regional recurrencia a distancia o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
Tasa de supervivencia libre de eventos (SSC): pacientes sin PCR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la aparición de recurrencia invasiva local/regional recurrencia a distancia o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para la SSC, resumida utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
Desde la inscripción hasta la aparición de recurrencia invasiva local/regional recurrencia a distancia o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
Tasa de intervalo libre de recurrencia (RFI)
Periodo de tiempo: pacientes que se someten a cirugía por cáncer de mama como el intervalo desde el momento de la cirugía hasta la aparición de recurrencia local/regional invasiva recurrencia distante o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para RFI se resumen utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90% utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
pacientes que se someten a cirugía por cáncer de mama como el intervalo desde el momento de la cirugía hasta la aparición de recurrencia local/regional invasiva recurrencia distante o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
Tasa de intervalo libre de recurrencia (RFI) RCB 0 o 1
Periodo de tiempo: pacientes que se someten a cirugía por cáncer de mama como el intervalo desde el momento de la cirugía hasta la aparición de recurrencia local/regional invasiva recurrencia distante o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para RFI se resumen utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
pacientes que se someten a cirugía por cáncer de mama como el intervalo desde el momento de la cirugía hasta la aparición de recurrencia local/regional invasiva recurrencia distante o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
Tasa de intervalo libre de recurrencia (RFI) RCB 2 o 3
Periodo de tiempo: pacientes que se someten a cirugía por cáncer de mama como el intervalo desde el momento de la cirugía hasta la aparición de recurrencia local/regional invasiva recurrencia distante o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para RFI se resumen utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
pacientes que se someten a cirugía por cáncer de mama como el intervalo desde el momento de la cirugía hasta la aparición de recurrencia local/regional invasiva recurrencia distante o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
Pacientes con tasa de intervalo libre de recurrencia (RFI) asignados aleatoriamente a TMP neoadyuvante
Periodo de tiempo: pacientes que se someten a cirugía por cáncer de mama como el intervalo desde el momento de la cirugía hasta la aparición de recurrencia local/regional invasiva recurrencia distante o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para RFI se resumen utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
pacientes que se someten a cirugía por cáncer de mama como el intervalo desde el momento de la cirugía hasta la aparición de recurrencia local/regional invasiva recurrencia distante o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
Pacientes con tasa de intervalo libre de recurrencia (RFI) asignados aleatoriamente a THP neoadyuvante
Periodo de tiempo: pacientes que se someten a cirugía por cáncer de mama como el intervalo desde el momento de la cirugía hasta la aparición de recurrencia local/regional invasiva recurrencia distante o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para RFI se resumen utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
pacientes que se someten a cirugía por cáncer de mama como el intervalo desde el momento de la cirugía hasta la aparición de recurrencia local/regional invasiva recurrencia distante o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
Pacientes con tasa de intervalo libre de recurrencia (RFI) con pCR
Periodo de tiempo: pacientes que se someten a cirugía por cáncer de mama como el intervalo desde el momento de la cirugía hasta la aparición de recurrencia local/regional invasiva recurrencia distante de la muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para RFI se resumen utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
pacientes que se someten a cirugía por cáncer de mama como el intervalo desde el momento de la cirugía hasta la aparición de recurrencia local/regional invasiva recurrencia distante de la muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
Pacientes con tasa de intervalo libre de recurrencia (RFI) sin pCR
Periodo de tiempo: pacientes que se someten a cirugía por cáncer de mama como el intervalo desde el momento de la cirugía hasta la aparición de recurrencia local/regional invasiva recurrencia distante o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para RFI se resumen utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
pacientes que se someten a cirugía por cáncer de mama como el intervalo desde el momento de la cirugía hasta la aparición de recurrencia local/regional invasiva recurrencia distante o muerte por cáncer de mama o hasta 10 años
Tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 10 años desde la cirugía definitiva.
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para la SG, resumida utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
hasta 10 años desde la cirugía definitiva.
Tasa de supervivencia general (SG) pacientes con RCB 0 o 1
Periodo de tiempo: hasta 10 años desde la cirugía definitiva.
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para la SG, resumida utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
hasta 10 años desde la cirugía definitiva.
Tasa de supervivencia general (SG) de pacientes con RCB 2 o 3
Periodo de tiempo: hasta 10 años desde la cirugía definitiva.
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para la SG, resumida utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
hasta 10 años desde la cirugía definitiva.
Tasa de supervivencia general (SG) Pacientes asignados aleatoriamente a TMP neoadyuvante
Periodo de tiempo: hasta 10 años desde la cirugía definitiva.
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para la SG, resumida utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
hasta 10 años desde la cirugía definitiva.
Tasa de supervivencia general (SG) aleatorizada a THP neoadyuvante
Periodo de tiempo: hasta 10 años desde la cirugía definitiva.
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para la SG, resumida utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
hasta 10 años desde la cirugía definitiva.
Tasa de supervivencia general (SG) de pacientes con pCR
Periodo de tiempo: hasta 10 años desde la cirugía definitiva.
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para la SG, resumida utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
hasta 10 años desde la cirugía definitiva.
Tasa de supervivencia general (SG) pacientes sin RC
Periodo de tiempo: hasta 10 años desde la cirugía definitiva.
La distribución de la función de supervivencia y la función de incidencia acumulada para la SG, resumida utilizando el estimador límite del producto de Kaplan Meier y el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando la fórmula de Greenwood para el error estándar.
hasta 10 años desde la cirugía definitiva.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

MacroGenics
Translational Breast Cancer Research Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Adrienne Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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