MARGetuximab eller Trastuzumab (MARGOT) (MARGOT)
MARGetuximab eller Trastuzumab (MARGOT): En fas II-studie som jämför Neoadjuvant Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab med Paclitaxel/Trastuzumab/Pertuzumab hos patienter med stadium II-III HER2-positiv bröstcancer
Syftet med denna studie är att fastställa hur väl deltagare med stadium II-III HER2-positiv bröstcancer svarar på preoperativ behandling med en av två olika kombinationer av läkemedel.
Använda droger och kombinationer:
- Paklitaxel, Pertzumab och Margetuximab (Margenza)
- Paklitaxel, Pertzumab och Trastuzumab (Herceptin)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad öppen fas II-studie som jämför paklitaxel/margetuximab/pertuzumab (TMP) med paklitaxel/trastuzumab/pertuzumab (THP) hos patienter med anatomiskt stadium II-III HER2-positiv bröstcancer.
- Procedurerna för forskningsstudier inkluderar screening för behörighet och studiebehandling inklusive laboratorieutvärderingar, två obligatoriska forskningsbiopsier och uppföljningsbesök.
Deltagarna kommer att randomiseras, vilket innebär slumpmässigt tilldelade, till en av två behandlingsarmar. Behandlingsarmarna i denna studie och namnen på studieläkemedlen i varje arm är:
- Arm A: Paklitaxel, Pertzumab och Margetuximab
- Arm B: Paklitaxel, Pertzumab och Trastuzumab
Deltagarna kommer att få studiebehandling i 12 veckor före operationen och kommer att följas i 10 år efter operationen. Efter operationen kommer en del deltagare att fortsätta att få studieläkemedlet margetuximab i totalt ett år, om de svarar mycket bra på de första 12 veckornas behandling med margetuximab.
Det förväntas att cirka 171 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
Denna forskningsstudie är en klinisk fas II-studie. Fas II kliniska prövningar testar säkerheten och effektiviteten av en läkemedelskombination under prövning för att ta reda på om läkemedelskombinationen fungerar vid behandling av en specifik sjukdom. "Undersökande" betyder att läkemedelskombinationen studeras.
FDA (U.S. Food and Drug Administration) har godkänt paklitaxel, trastuzumab (Herceptin) och pertuzumab som en del av ett preoperativt behandlingsalternativ för stadium II-III HER2-positiv bröstcancer.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt margetuximab (Margenza) för avancerad HER2-positiv bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Foxborough, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
- Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
-
Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
- Dana-Farber at South Shore Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
- UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Mountain View
-
Irwin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15642
- UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Norwin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington Fred Hutchinson Cancer Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg II eller III (enligt AJCC, manuell anatomisk stadietabell för cancerstadieindelning, 8:e upplagan) bekräftade histologiskt invasivt bröstkarcinom. En minsta tumörstorlek på 1,5 cm (i bröstmassa eller axillär lymfkörtel) bestäms genom fysisk undersökning eller avbildning (beroende på vilket som är störst). Patienter med inflammatoriskt bröstkarcinom (T4d) är INTE berättigade.
- Centralt bekräftad att ha en CD16 könslinjegenotyp med låg affinitet (FF eller FV)
- HER-2 positiv av 2018 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists kriterier, som bedömts av standardinstitutionella riktlinjer (central testning krävs inte).
- ER/PR-bestämning krävs. ER- och PR-analyser bör utföras med immunhistokemiska metoder enligt institutionella standardriktlinjer
- Bilaterala bröstcancer är tillåtna så länge som båda cancerformerna är HER2-positiva (enligt definitionen i 3.1.2), eller den kontralaterala cancern är en
- Patienter med multifokal eller multicentrisk sjukdom är berättigade om den behandlande utredaren har bestämt att patienten ska behandlas som HER2-positiv.
- Bröstavbildning bör inkludera dedikerat ultraljud av den ipsilaterala axillen. För försökspersoner med en kliniskt positiv axill baserat på undersökning eller avbildning, kommer en finnålsaspiration eller kärnbiopsi att utföras för att fastställa förekomsten av metastaserande sjukdom i lymfkörtlarna (även om lymfkörtelprovtagning inte behöver utföras innan patientens registrering på rättegång, så länge som alla andra behörigheter är uppfyllda).
- Män och kvinnor (med någon menopausal status) ≥18 år är berättigade.
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
Erforderliga laboratorievärden som visar adekvat organfunktion:
- ANC ≥ 1000/mm3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Blodplättar ≥ 100 000/mm3
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN (institutionell) ELLER beräknad GFR ≥ 60mL/min
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (institutionell). För patienter med Gilberts syndrom bör det direkta bilirubinet vara inom institutionellt normalområde ELLER totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL.
- AST och ALAT ≤ 2,5x ULN (institutionell) Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar efter behandlingsstart. Fertilitet definieras som: de som inte har steriliserats kirurgiskt och/eller har haft menstruation under de senaste 12 månaderna
- Kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv form av icke-hormonell preventivmedel eller två effektiva former av icke-hormonell preventivmedel av patienten och/eller partnern och fortsätta att använda den under hela studiebehandling och i 7 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
- Patienter med en historia av ipsilateral eller kontralateral DCIS eller LCIS är berättigade.
- Patienter som genomgår bröstkonserveringsterapi (dvs. lumpektomi) får inte ha några kontraindikationer för strålbehandling.
- Icke-engelsktalande patienter är berättigade men kommer att undantas från patientfyllda frågeformulär.
- Vill och kan underteckna informerat samtycke.
- Villig att genomgå bröstbiopsi i forskningssyfte.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor på grund av studieläkemedlens teratogena potential.
- Aktiv, olöst infektion som kräver ingripande
- Mottagande av intravenös antibiotika för infektion inom 7 dagar före registrering.
- Okontrollerad hypertoni (systolisk >180 mm Hg och/eller diastolisk >100 mm Hg) eller kliniskt signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulär sjukdom: cerebrovaskulär olycka/stroke eller hjärtinfarkt inom 6 månader före första studiemedicinering, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (CHF) från New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre, eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.
- Signifikanta symtom (Grad ≥ 2) från perifer neuropati.
- Andra samtidiga allvarliga sjukdomar som kan störa planerad behandling, inklusive svåra lungtillstånd/sjukdomar, okontrollerade infektioner, okontrollerad diabetes.
- All tidigare behandling för den aktuella bröstcancern, inklusive kemoterapi, hormonbehandling, strålning eller experimentell terapi.
- Patienter med någon tidigare historia av invasiv bröstcancer under de senaste 5 åren är inte berättigade. Icke-metastaserande invasiv bröstcancer som diagnostiserats för mer än 5 år sedan och alla andra typer av tidigare icke-metastaserande cancer är tillåtna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paklitaxel + Pertuzumab + Margetuximab
Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och studiebehandling inklusive laboratorieutvärderingar, två obligatoriska forskningsbiopsier och uppföljningsbesök. Cykel=21 dagar
|
Förutbestämd dos administrerad via IV, Dag 1,8,15 av varje cykel 4 studiecykler eller 12 veckor.
Andra namn:
Förutbestämd dos administrerad via IV - Dag 1 av varje 21-dagars cykel 4 studiecykler, eller 12 veckor.
Andra namn:
Förutbestämd dos administrerad av IV - Dag 1 av varje 21-dagars cykel 4 studiecykler, eller 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Paklitaxel + Pertuzumab + Trastuzumab
Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och studiebehandling inklusive laboratorieutvärderingar, två obligatoriska forskningsbiopsier och uppföljningsbesök. Cykel=21 dagar
|
Förutbestämd dos administrerad via IV, Dag 1,8,15 av varje cykel 4 studiecykler eller 12 veckor.
Andra namn:
Förutbestämd dos administrerad via IV - Dag 1 av varje 21-dagars cykel 4 studiecykler, eller 12 veckor.
Andra namn:
Förutbestämd dos administrerad via IV Dag 1 i varje 21-dagarscykel under 4 studiecykler eller 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt komplett svar (pCR)
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför procentandelen patologiskt fullständigt svar (pCR) mellan patienter som behandlats med neoadjuvant TMP jämfört med THP. Försökspersonen ansågs vara en pCR-svarare om de uppnådde RCB 0 (ingen kvarvarande sjukdom vid operation) och inte fick någon ytterligare icke-protokoll neoadjuvant behandling. Försökspersonen ansågs vara en pCR-icke-svarare om de inte uppnådde RCB 0 (RCB I, II eller III, eller inte fick kirurgi) eller om de fick ytterligare non-protokoll neoadjuvant terapi. RCB används för att bedöma svaret på neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter och är i en skala från 0 till 3, definierad med fastställda riktlinjer (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Högre RCB-poäng indikerar att mer tumörbörda återstår, alltså sämre resultat. RCB i denna studie bestämdes enligt lokal patologisk granskning. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av patologiskt fullständigt svar hos hormonreceptorpositiva (HR+) försökspersoner
Tidsram: 12 veckor
|
Hos hormonreceptorpositiva (HR+) patienter, jämför graden av patologiskt fullständigt svar (pCR) mellan patienter som behandlats med neoadjuvant TMP jämfört med THP. Försökspersonen ansågs vara en pCR-svarare om de uppnådde RCB 0 (ingen kvarvarande sjukdom vid operation) och inte fick någon ytterligare icke-protokoll neoadjuvant behandling. Försökspersonen ansågs vara en pCR-icke-svarare om de inte uppnådde RCB 0 (RCB I, II eller III, eller inte fick kirurgi) eller om de fick ytterligare non-protokoll neoadjuvant terapi. RCB används för att bedöma svaret på neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter och är i en skala från 0 till 3, definierad med fastställda riktlinjer (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Högre RCB-poäng indikerar att mer tumörbörda återstår, alltså sämre resultat. RCB i denna studie bestämdes enligt lokal patologisk granskning. |
12 veckor
|
|
Frekvens av patologiskt fullständigt svar hos hormonreceptornegativa (HR-) försökspersoner
Tidsram: 12 veckor
|
I hormonreceptornegativa (HR-) patienter, jämför graden av patologiskt fullständigt svar (pCR) mellan patienter som behandlats med neoadjuvant TMP jämfört med THP. Försökspersonen ansågs vara en pCR-svarare om de uppnådde RCB 0 (ingen kvarvarande sjukdom vid operation) och inte fick någon ytterligare icke-protokoll neoadjuvant behandling. Försökspersonen ansågs vara en pCR-icke-svarare om de inte uppnådde RCB 0 (RCB I, II eller III, eller inte fick kirurgi) eller om de fick ytterligare non-protokoll neoadjuvant terapi. RCB används för att bedöma svaret på neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter och är i en skala från 0 till 3, definierad med fastställda riktlinjer (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Högre RCB-poäng indikerar att mer tumörbörda återstår, alltså sämre resultat. RCB i denna studie bestämdes enligt lokal patologisk granskning. |
12 veckor
|
|
Residual Cancer Burden (RCB) poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöm poängen för resterande cancerbelastning (RCB) hos patienter som behandlats med TMP eller THP, rapporterade med hjälp av kalkylatorn för resterande cancerbelastning från M.D. Anderson. RCB används för att bedöma svaret på neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter och är i en skala från 0 till 3, definierad med fastställda riktlinjer (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Högre RCB-poäng indikerar att mer tumörbörda återstår, alltså sämre resultat. RCB i denna studie bestämdes enligt lokal patologisk granskning. |
12 veckor
|
|
Residual Cancer Burden (RCB) poäng hos hormonreceptorpositiva (HR+) försökspersoner
Tidsram: 12 veckor
|
Bland hormonreceptorpositiva (HR+) patienter, bedöm poängen för Residual Cancer Burden (RCB) hos patienter som behandlats med TMP eller THP, rapporterade med hjälp av Residual Cancer Burden-kalkylatorn från M.D. Anderson.
|
12 veckor
|
|
Residual Cancer Burden (RCB) poäng hos hormonreceptornegativa (HR-) försökspersoner
Tidsram: 12 veckor
|
Bland hormonreceptornegativa (HR-) försökspersoner, bedöm poängen för Residual Cancer Burden (RCB) hos patienter som behandlats med TMP eller THP, rapporterade med hjälp av Residual Cancer Burden-kalkylatorn från M.D. Anderson. RCB används för att bedöma svaret på neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter och är i en skala från 0 till 3, definierad med fastställda riktlinjer (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Högre RCB-poäng indikerar att mer tumörbörda återstår, alltså sämre resultat. RCB i denna studie bestämdes enligt lokal patologisk granskning. |
12 veckor
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) i TMP-armen (Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab) under de första 21 dagarna av behandlingen
Tidsram: Från första behandlingen till 21 dagar
|
Bland de patienter som behandlats med TMP (Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab), rapportera antalet patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT) under de första 21 dagarna av behandlingen, där 21 dagar motsvarar en behandlingscykel.
DLT definieras i avsnitt 5.4 i protokollet, med de specificerade toxiciteterna och labbvärdena kategoriserade och graderade enligt CTCAE v5.0.
|
Från första behandlingen till 21 dagar
|
|
Maximal grad av alla behandlingsrelaterade biverkningar under neoadjuvant behandling
Tidsram: Tid från första dosen av neoadjuvant behandling till start av deeskalerad MP- eller HP-protokolladjuvansbehandling om patienten fick den deeskalerade MP- eller HP-protokolladjuvantbehandlingen, upp till 1 år efter den sista dosen av sin neoadjuvanta behandling.
|
Maximal grad av alla behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) enligt CTCAE v5.0 under neoadjuvant behandling, registrerat per patient och arm.
Försökspersoner utan TRAEs rapporterade (grad 0) och grad 1 biverkningar kombineras i en enda kategori eftersom endast biverkningar av grad 2 eller fler rapporterades konsekvent.
|
Tid från första dosen av neoadjuvant behandling till start av deeskalerad MP- eller HP-protokolladjuvansbehandling om patienten fick den deeskalerade MP- eller HP-protokolladjuvantbehandlingen, upp till 1 år efter den sista dosen av sin neoadjuvanta behandling.
|
|
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Från första behandlingen till 12 veckor
|
Patientrapporterade utfall för symtom och livskvalitet (både fysisk och psykisk hälsa) under neoadjuvant TMP och THP
|
Från första behandlingen till 12 veckor
|
|
Event-free Survival Rate (EFS)
Tidsram: Från inskrivning till förekomst av invasivt lokalt/regionalt återfall fjärråterfall eller dödsfall i bröstcancer eller upp till 10 år
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och kumulativ incidensfunktion för EFS, sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
Från inskrivning till förekomst av invasivt lokalt/regionalt återfall fjärråterfall eller dödsfall i bröstcancer eller upp till 10 år
|
|
Händelsefri överlevnadsfrekvens (EFS) patienter med RCB 0 eller 1
Tidsram: Från inskrivning till förekomst av invasivt lokalt/regionalt återfall fjärråterfall eller dödsfall i bröstcancer eller upp till 10 år
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och kumulativ incidensfunktion för EFS, sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
Från inskrivning till förekomst av invasivt lokalt/regionalt återfall fjärråterfall eller dödsfall i bröstcancer eller upp till 10 år
|
|
Händelsefri överlevnadsfrekvens (EFS)patienter med RCB 2 eller 3
Tidsram: Från inskrivning till förekomst av invasivt lokalt/regionalt återfall fjärråterfall eller dödsfall i bröstcancer eller upp till 10 år
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och kumulativ incidensfunktion för EFS, sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
Från inskrivning till förekomst av invasivt lokalt/regionalt återfall fjärråterfall eller dödsfall i bröstcancer eller upp till 10 år
|
|
Händelsefri överlevnadsfrekvens (EFS) patienter randomiserade till neoadjuvant TMP
Tidsram: Från inskrivning till förekomst av invasivt lokalt/regionalt återfall fjärråterfall eller dödsfall i bröstcancer eller upp till 10 år
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och kumulativ incidensfunktion för EFS, sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
Från inskrivning till förekomst av invasivt lokalt/regionalt återfall fjärråterfall eller dödsfall i bröstcancer eller upp till 10 år
|
|
Händelsefri överlevnadsfrekvens (EFS) patienter randomiserade till neoadjuvant THP
Tidsram: Från inskrivning till förekomst av invasivt lokalt/regionalt återfall fjärråterfall eller dödsfall i bröstcancer eller upp till 10 år
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och kumulativ incidensfunktion för EFS, sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
Från inskrivning till förekomst av invasivt lokalt/regionalt återfall fjärråterfall eller dödsfall i bröstcancer eller upp till 10 år
|
|
Event-free Survival Rate (EFS) -Patienter med pCR
Tidsram: Från inskrivning till förekomst av invasivt lokalt/regionalt återfall fjärråterfall eller dödsfall i bröstcancer eller upp till 10 år
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och kumulativ incidensfunktion för EFS, sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
Från inskrivning till förekomst av invasivt lokalt/regionalt återfall fjärråterfall eller dödsfall i bröstcancer eller upp till 10 år
|
|
Event-free Survival Rate (EFS) -Patienter utan pCR
Tidsram: Från inskrivning till förekomst av invasivt lokalt/regionalt återfall fjärråterfall eller dödsfall i bröstcancer eller upp till 10 år
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och kumulativ incidensfunktion för EFS, sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
Från inskrivning till förekomst av invasivt lokalt/regionalt återfall fjärråterfall eller dödsfall i bröstcancer eller upp till 10 år
|
|
Återfallsfri intervallfrekvens (RFI)
Tidsram: patienter som opereras för bröstcancer som intervallet från operationstidpunkten tills invasiv lokal/regional recidiv inträffar fjärråterfall eller död i bröstcancer eller upp till 10 år
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och den kumulativa incidensfunktionen för RFI sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
patienter som opereras för bröstcancer som intervallet från operationstidpunkten tills invasiv lokal/regional recidiv inträffar fjärråterfall eller död i bröstcancer eller upp till 10 år
|
|
Återfallsfri intervallfrekvens (RFI) RCB 0 eller 1
Tidsram: patienter som opereras för bröstcancer som intervallet från operationstidpunkten tills invasiv lokal/regional recidiv inträffar fjärråterfall eller död i bröstcancer eller upp till 10 år
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och den kumulativa incidensfunktionen för RFI sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
patienter som opereras för bröstcancer som intervallet från operationstidpunkten tills invasiv lokal/regional recidiv inträffar fjärråterfall eller död i bröstcancer eller upp till 10 år
|
|
Återfallsfri intervallfrekvens (RFI) RCB 2 eller 3
Tidsram: patienter som opereras för bröstcancer som intervallet från operationstidpunkten tills invasiv lokal/regional recidiv inträffar fjärråterfall eller död i bröstcancer eller upp till 10 år
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och den kumulativa incidensfunktionen för RFI sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
patienter som opereras för bröstcancer som intervallet från operationstidpunkten tills invasiv lokal/regional recidiv inträffar fjärråterfall eller död i bröstcancer eller upp till 10 år
|
|
Patienter med återfallsfri intervallfrekvens (RFI) randomiserade till neoadjuvant TMP
Tidsram: patienter som opereras för bröstcancer som intervallet från operationstidpunkten tills invasiv lokal/regional recidiv inträffar fjärråterfall eller död i bröstcancer eller upp till 10 år
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och den kumulativa incidensfunktionen för RFI sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
patienter som opereras för bröstcancer som intervallet från operationstidpunkten tills invasiv lokal/regional recidiv inträffar fjärråterfall eller död i bröstcancer eller upp till 10 år
|
|
Patienter med återfallsfri intervallfrekvens (RFI) randomiserade till neoadjuvant THP
Tidsram: patienter som opereras för bröstcancer som intervallet från operationstidpunkten tills invasiv lokal/regional recidiv inträffar fjärråterfall eller död i bröstcancer eller upp till 10 år
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och den kumulativa incidensfunktionen för RFI sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
patienter som opereras för bröstcancer som intervallet från operationstidpunkten tills invasiv lokal/regional recidiv inträffar fjärråterfall eller död i bröstcancer eller upp till 10 år
|
|
Patienter med återfallsfri intervallfrekvens (RFI) med pCR
Tidsram: patienter som opereras för bröstcancer som intervallet från operationstidpunkten tills invasivt lokalt/regionalt återfall inträffar fjärråterfall eller dödsfall i bröstcancer eller upp till 10 år
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och den kumulativa incidensfunktionen för RFI sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
patienter som opereras för bröstcancer som intervallet från operationstidpunkten tills invasivt lokalt/regionalt återfall inträffar fjärråterfall eller dödsfall i bröstcancer eller upp till 10 år
|
|
Patienter med återfallsfri intervallfrekvens (RFI) utan pCR
Tidsram: patienter som opereras för bröstcancer som intervallet från operationstidpunkten tills invasiv lokal/regional recidiv inträffar fjärråterfall eller död i bröstcancer eller upp till 10 år
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och den kumulativa incidensfunktionen för RFI sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
patienter som opereras för bröstcancer som intervallet från operationstidpunkten tills invasiv lokal/regional recidiv inträffar fjärråterfall eller död i bröstcancer eller upp till 10 år
|
|
Total överlevnadsfrekvens (OS)
Tidsram: upp till 10 år från definitiv operation.
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och kumulativ incidensfunktion för OS, sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
upp till 10 år från definitiv operation.
|
|
Patienter med total överlevnadsfrekvens (OS) med RCB 0 eller 1
Tidsram: upp till 10 år från definitiv operation.
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och kumulativ incidensfunktion för OS, sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
upp till 10 år från definitiv operation.
|
|
Patienter med total överlevnadsfrekvens (OS) med RCB 2 eller 3
Tidsram: upp till 10 år från definitiv operation.
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och kumulativ incidensfunktion för OS, sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
upp till 10 år från definitiv operation.
|
|
Patienter med total överlevnad (OS) randomiserade till neoadjuvant TMP
Tidsram: upp till 10 år från definitiv operation.
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och kumulativ incidensfunktion för OS, sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
upp till 10 år från definitiv operation.
|
|
Total överlevnadsfrekvens (OS) randomiserad till Neoadjuvant THP
Tidsram: upp till 10 år från definitiv operation.
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och kumulativ incidensfunktion för OS, sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
upp till 10 år från definitiv operation.
|
|
Patienter med total överlevnadsfrekvens (OS) med pCR
Tidsram: upp till 10 år från definitiv operation.
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och kumulativ incidensfunktion för OS, sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
upp till 10 år från definitiv operation.
|
|
Patienter med total överlevnad (OS) utan CR
Tidsram: upp till 10 år från definitiv operation.
|
Fördelningen av överlevnadsfunktionen och kumulativ incidensfunktion för OS, sammanfattad med hjälp av Kaplan Meiers produktgränsestimator och 90 % konfidensintervall (CI) med Greenwoods formel för standardfelet
|
upp till 10 år från definitiv operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adrienne Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Trastuzumab
- Paklitaxel
- pertuzumab
- Ogivri
- margetuximab
Andra studie-ID-nummer
- 20-068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .